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脳MRIにおけるガドリニウムベースの造影剤削減のための人工知能モデルの多施設研究(MAGNET) (MAGNET)

2023年3月2日 更新者:Yaou Liu、Beijing Tiantan Hospital

脳MRI(MAGNET)におけるガドリニウムベースの造影剤削減のための人工知能モデルの多施設および前向きコホート研究

MAGNET は、ガドリニウム ベースの造影剤 (GBCA) を最小限に抑えるための多施設共同前向き研究であり、新しい人工知能 (AI) 手法とプレコントラスト画像および/または低線量画像を組み合わせて、仮想造影 T1 (vir-T1c) を合成します。 ) 画像は、大規模な臨床および MRI データベースに基づいており、その後その臨床的価値が検証されています。 患者の MRI 検査には、造影剤投与前後の T1 強調画像 (T1WI) と、低用量 (10% または 25%) および最大用量 (100%) の 2 つの用量レベル、T2 強調画像 (T2WI) が含まれていました。 、液体減衰反転回復 (FLAIR)、および拡散強調画像シーケンス (DWI) および計算された見かけの拡散係数 (ADC) は、すべて取得された 3 次元 [3D] または 2 次元 [2D] のいずれかです)。 ガドリニウム造影剤の静脈内投与の標準用量は、高圧注射器を使用した 4 mL/s の流量での手動注射または自動注射による 0.1mmol/kg(体重) でした。ガドリニウム造影剤の静脈内注射の標準は 0.1mmol/kg (体重) で、高圧シリンジを使用して 4mL/s の速度で手動または自動で投与されます。

さらに、条件が許せば、動脈スピンラベリング (ASL)、アミド - プロトン移動化学交換飽和移動 (APT-CEST)、感受性強調画像 (SWI)、または定量的感受性マッピング (QSM) を同時に取得できます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

GBCA を用いた MRI は、脳疾患の診断のための画像検査に欠かせないものです。 一般に、GBCA は安全であり、1989 年に GBCA が FDA の承認を受けて以来、軽度の副作用がいくつかあります。 GBCA の広範な使用の現在の慣行に挑戦する多くの問題があります。 GBCA は、特定の状況下で腎性全身性線維症 (NSF) を引き起こし、アレルギー反応を引き起こし、胎児死亡のリスクを高め、歯状核や淡蒼球などの脳に蓄積する可能性があります。 診断能力を維持しながら線量を減らす努力が必要です。 人工知能 (AI) 技術は、医療分野で大きな可能性を示しています。 AI の一分野であるディープ ラーニング (DL) は、画像のセグメンテーション、コンピューター支援診断、および GBCA 線量の削減に適用されています。

この研究では、GBCA の使用を最小限に抑えるために、脳の異常が疑われる、または知られている患者を含む将来の脳 MRI データセットを構築することを目的としています。 次に、事前造影画像および/または低線量 T1 画像を処理して仮想造影 T1 (vir-T1c) 画像を予測するように DL モデルをトレーニングし、完全線量画像を参照標準として使用します。 その後、DL モデルからの vir-T1c 画像を臨床診断性能について定量的および定性的に評価および比較し、病変の検出、診断、および治療に焦点を当てて、普遍的な DL モデルを探索し、臨床現場でより迅速かつ便利に強化された画像を提供します。 GBCA の使用を最小限に抑えるために、次のことを行います。

  1. 灌流からの生理学的情報も追加することにより、従来の (T1WI、T2WI、FLAIR、DWI/ADC)、新しい生理学的 MRI 技術 (ASL、APT-CEST、SWI/QSM) を含む事前造影画像で新しい人工知能 (AI) 方法を使用します。 vir-T1c 画像を合成するための代謝および感受性画像、および/または低線量画像 (10% または 25%) として。
  2. 脳疾患の診断や医師の評価者の治療評価、ひいては患者の予後に影響を与えることなく、いつ (どの患者で、どのようなフォローアップ時間で) GBCA を省略または最小化できるかを定量化します。

この調査は、1.5T および 3.0T スキャナーを含むメーカーや GBCA の種類を限定するものではありません。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Siyao Xu, Postgraduate
  • 電話番号:+86 17780540030
  • メールxusiyao97@163.com

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

日常業務を反映するために、この研究には、研究の開始時に GBCA を使用した MRI 検査を必要とする脳疾患が疑われる、または既知のすべての患者が含まれます。

説明

包含基準:

  1. 腫瘍、血管障害、炎症性疾患、神経変性疾患および外傷を含む脳疾患が疑われる、または既知の患者、フォローアップ、定期的な脳、および GBCA による MRI 検査を必要とするその他の患者。
  2. -患者、および/または患者の両親、および/または法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -MR検査に対する禁忌の患者。
  2. MRI データが不完全で、明らかな画像アーティファクトがある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脳疾患
この研究は、脳疾患の種類を限定するものではありません。 コホートには、腫瘍、血管障害、炎症性疾患、神経変性疾患および外傷、フォローアップ、定期的な脳、および GBCA による MRI 検査を必要とするその他の脳疾患が疑われる、または既知の患者が含まれます。
低線量(10%または25%)の2つの線量レベルの患者のMRI検査を選択できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的指標
時間枠:提案された深層学習モデルのトレーニングと適用後、平均 1 年
ピーク信号対雑音比 (PSNR) と構造類似性指数 (SSIM) を測定することにより、vir-T1c とフルドーズ画像の間の不一致を定量的に説明します。 PSNR はボクセルごとの差を測定し、PSNR の範囲は -1 ~ 1 です。 SSIM は非局所的な構造的類似性を比較し、PSNR の最小値は 0 です。メトリックは個別に報告されます (例: SSIM、0.90; vir-T1c の PSNR,42、SSIM, 0.94; フルドーズ画像の PSNR,45)。 .
提案された深層学習モデルのトレーニングと適用後、平均 1 年
定性的評価
時間枠:提案された深層学習モデルのトレーニングと適用後、平均 15 か月

強化度、均一性、およびパターンを評価することにより、vir-T1c 画像とフルドーズ画像の間の不一致を定性的に説明する。

まず、ゼロは頭蓋内病変または非増強病変がないことを示します。 増強度は、1が軽度の増強、2が中程度の増強、3が明らかな増強を示す。

強化の均一性については、1 は不均一な強化を示し、2 は軽度の不均一な強化を示し、3 は均一な強化を示します。

増強パターンは、1が質量増強(50%以上の増強割合)、2が結節増強(50%以下の増強割合)、3がリング増強、4が線形増強、5がその他の増強を示します。

提案された深層学習モデルのトレーニングと適用後、平均 15 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床効果
時間枠:提案された深層学習モデルのトレーニングと適用後、平均 18 か月

他のシーケンスを組み合わせた vir-T1c 画像が診断または治療に影響を与えるかどうかを説明すること。

ゼロは拡張エラーを示し、使用できません。 1 は非診断を示します。 2 は、診断または治療に著しく影響することを示します。 3 は、診断または治療に中程度の影響を与えることを示します。 4は診断や治療にほとんど影響がないことを示す。 5 は、診断または治療にまったく影響を与えないことを示します。

提案された深層学習モデルのトレーニングと適用後、平均 18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yaou Liu, PhD、study principal investigator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月29日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月2日

最初の投稿 (実際)

2023年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月2日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY-2021-184-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

臨床データと MR データを共有できます。

IPD 共有時間枠

裁判終了後5年以内。

IPD 共有アクセス基準

劉教授に申請書を提出する神経内科医と放射線科医。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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