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脑部 MRI 中钆基造影剂减少人工智能模型的多中心研究（MAGNET） (MAGNET)

2023年3月2日 更新者：Yaou Liu、Beijing Tiantan Hospital

脑 MRI 中钆基造影剂减少的人工智能模型的多中心前瞻性队列研究 (MAGNET)

MAGNET 是一项多中心和前瞻性研究，旨在最大限度地减少基于钆的造影剂 (GBCA)，将新型人工智能 (AI) 方法与预对比图像和/或低剂量图像相结合，以合成虚拟对比增强 T1 (vir-T1c) ) 图像，基于大型临床和 MRI 数据库，随后验证了其临床价值。 患者的 MRI 检查包括造影剂给药前后的 T1 加权图像 (T1WI) 以及两个剂量水平：低剂量（10% 或 25%）和全剂量 (100%)、T2 加权图像 (T2WI) 、流体衰减反转恢复 (FLAIR)、扩散加权成像序列 (DWI) 和计算的表观扩散系数 (ADC)，所有这些都获得了三维 [3D] 或二维 [2D]）。 静脉注射钆造影剂标准剂量为0.1mmol/kg（体重），手动注射或高压注射器自动注射，流速4mL/s。3DT1WI扫描使用的序列参数必须一致，静脉注射钆造影剂标准为0.1mmol/kg（体重），手动或自动注射，高压注射器注射速度为4mL/s。

此外，如果条件允许，可以同时获取动脉自旋标记（ASL）、酰胺质子转移化学交换饱和转移（APT-CEST）、磁化率加权成像（SWI）或定量磁化率图（QSM）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

MRI 与 GBCA 是脑疾病诊断影像学检查中不可或缺的一部分。 一般来说，GBCA 是安全的，自 1989 年 GBCA 获得 FDA 批准以来，有一些轻微的副作用。 有许多问题挑战目前广泛使用 GBCA 的做法。 GBCA在特定情况下可引发肾源性系统性纤维化（NSF），引起过敏反应，可能增加胎儿死亡的风险，并在脑部如齿状核和苍白球中蓄积。 需要努力减少剂量，同时仍保持诊断能力。 人工智能 (AI) 技术在医学领域显示出巨大潜力。 深度学习（DL）作为人工智能的一个分支，已被应用于图像分割、计算机辅助诊断和降低 GBCA 剂量等方面。

本研究旨在建立一个前瞻性脑部 MRI 数据集，包括疑似或已知脑部异常的患者，以尽量减少 GBCA 的使用。 然后训练 DL 模型处理对比前图像和/或低剂量 T1 图像以预测虚拟对比增强 T1 (vir-T1c) 图像，以全剂量图像为参考标准。 随后对来自 DL 模型的 vir-T1c 图像的临床诊断性能进行定量和定性评估和比较，重点关注病灶检测、诊断和治疗，以探索通用的 DL 模型，在临床实践中更快、更方便地提供增强图像。 为了尽量减少 GBCA 的使用，我们将：

  1. 使用新的人工智能 (AI) 方法和预对比图像，包括传统（T1WI、T2WI、FLAIR、DWI/ADC）、新的生理 MRI 技术（ASL、APT-CEST、SWI/QSM），同时添加来自灌注的生理信息作为代谢和敏感性成像，和/或低剂量图像（10% 或 25%）以合成 vir-T1c 图像；
  2. 量化何时（在哪些患者中以及在什么随访时间）可以省略或最小化 GBCA，而不影响医生评估者的脑部疾病诊断和治疗评估，从而影响患者预后。

本研究不限制制造商，包括 1.5T 和 3.0T 扫描仪，或 GBCA 的种类。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Siyao Xu, Postgraduate
  • 电话号码：+86 17780540030
  • 邮箱：xusiyao97@163.com

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • 招聘中
        • Beijing Tiantan Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

为了反映日常实践，这项研究包括所有疑似或已知脑部疾病的患者，这些患者在研究开始时需要使用 GBCA 进行 MRI 检查。

描述

纳入标准：

  1. 患有疑似或已知脑部疾病的患者，包括肿瘤、血管疾病、炎症性疾病、神经退行性疾病和创伤、随访、常规脑部以及其他需要使用 GBCA 进行 MRI 检查的患者。
  2. 从患者和/或患者的父母和/或法定代表处获得的知情书面同意。

排除标准：

  1. 有MR检查禁忌症的患者。
  2. MRI数据不完整、图像伪影明显的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
脑部疾病
本研究不限制脑部疾病的种类。 该队列包括疑似或已知患有脑部疾病（包括肿瘤、血管疾病、炎症性疾病、神经退行性疾病和创伤）、随访、常规脑部疾病以及其他需要使用 GBCA 进行 MRI 检查的患者。
其他：低剂量 GBCA 水平
两种剂量水平对患者进行MRI检查：可选择低剂量（10%或25%）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
定量指标
大体时间：在训练和应用所提出的深度学习模型后，平均 1 年
通过测量峰值信噪比 (PSNR) 和结构相似性指数 (SSIM) 来定量描述 vir-T1c 和全剂量图像之间的差异。 PSNR 测量体素差异，PSNR 范围在 -1 和 1 之间。 SSIM 比较非局部结构相似性，PSNR 的最小值为 0。指标将单独报告（例如，SSIM，0.90；PSNR，42 in vir-T1c，SSIM，0.94；PSNR，45 in full-dose images） .
在训练和应用所提出的深度学习模型后，平均 1 年
定性评估
大体时间：训练和应用建议的深度学习模型后，平均 15 个月

通过评估增强程度、均匀性和模式来定性描述 vir-T1c 和全剂量图像之间的差异。

首先，零表示没有颅内或非增强病变。 对于强化程度，1表示轻度强化，2表示中度强化，3表示明显强化。

对于增强均匀性，1 表示不均匀增强，2 表示轻度不均匀增强，3 表示均匀增强。

强化形式，1表示团块强化（比例强化大于50%），2表示结节性强化（比例强化≤50%），3表示环状强化，4表示线状强化，5表示其他强化。
训练和应用建议的深度学习模型后，平均 15 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床效果
大体时间：在训练和应用所提出的深度学习模型后，平均 18 个月

描述vir-T1c图像结合其他序列是否影响诊断或治疗，根据神经放射科医生和神经科医生的评价从1到5分。

零表示增强错误，不能使用。 1 表示非诊断。 2表示显着影响诊断或治疗。 3表示中度影响诊断或治疗。 4表示几乎不影响诊断或治疗。 5表示完全不影响诊断或治疗。
在训练和应用所提出的深度学习模型后，平均 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Tiantan Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Yaou Liu, PhD、study principal investigator

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月29日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月2日

首次发布 (实际的)

2023年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月2日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY-2021-184-04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

可以共享临床和 MR 数据。

IPD 共享时间框架

试验结束后5年内。

IPD 共享访问标准

向刘教授递交申请的神经科医生和放射科医生。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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