Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mesterséges intelligencia modelljének többközpontú tanulmánya a gadolinium alapú kontrasztanyag csökkentésére az agy MRI-ben (MAGNET) (MAGNET)

2023. március 2. frissítette: Yaou Liu, Beijing Tiantan Hospital

A mesterséges intelligencia modelljének többközpontú és leendő kohorsz-tanulmánya a gadolinium-alapú kontrasztanyag-csökkentéshez agyi MRI-ben (MAGNET)

A MAGNET egy többközpontú, prospektív tanulmány a gadolinium-alapú kontrasztanyag (GBCA) minimalizálására, amely az új mesterséges intelligencia (AI) módszereit kontraszt előtti képekkel és/vagy alacsony dózisú képekkel kombinálja virtuális kontrasztjavított T1 (vir-T1c) szintetizálására. ). A betegek MRI-vizsgálata T1-súlyozott képeket (T1WI) tartalmazott a kontrasztanyag beadása előtt és után, valamint két dózisszintben: alacsony dózisú (10% vagy 25%) és teljes dózisú (100%), T2 súlyozott képek (T2WI) , fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR), diffúzió-súlyozott képalkotó szekvenciák (DWI) és a számított látszólagos diffúziós együttható (ADC), mind háromdimenziós [3D] vagy kétdimenziós [2D]). Az intravénás gadolínium kontrasztanyag standard dózisa 0,1 mmol/kg (testtömeg) volt kézi injekcióval vagy nagynyomású fecskendővel, 4 ml/s áramlási sebességű automatikus injekcióval. és a gadolínium kontrasztanyag intravénás injekciójának standardja 0,1 mmol/kg (testtömeg), manuálisan vagy automatikusan, nagynyomású fecskendővel, 4 ml/s sebességgel.

Ezenkívül, ha a körülmények lehetővé teszik, egyidejűleg beszerezhető az artériás spin-címkézés (ASL), az amid-proton transzfer kémiai csereszaturációs transzfer (APT-CEST), a szuszceptibilitás-súlyozott képalkotás (SWI) vagy a kvantitatív szuszceptibilitási térképezés (QSM).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A GBCA-val végzett MRI az agyi betegségek diagnosztizálására szolgáló képalkotó vizsgálatok nélkülözhetetlen része. Általában a GBCA biztonságos, néhány enyhe mellékhatással, mivel a GBCA-k 1989-ben megkapták az FDA jóváhagyását. A GBCA széles körű használatának jelenlegi gyakorlatát számos probléma veti fel. A GBCA bizonyos körülmények között nefrogén szisztémás fibrózist (NSF) válthat ki, allergiás reakciókat okozhat, növelheti a magzati halálozás kockázatát, és felhalmozódhat az agyban, például a fogazott magban és a globus pallidusban. Erőfeszítéseket kell tenni az adag csökkentésére a diagnosztikai képességek megőrzése mellett. A mesterséges intelligencia (AI) technikák nagy lehetőségeket mutattak az orvosi területeken. A mély tanulást (DL), a mesterséges intelligencia egyik ágát alkalmazták képszegmentálásra, számítógépes diagnosztikára és a GBCA dózis csökkentésére.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy leendő agyi MRI-adatkészletet hozzon létre, beleértve a feltételezett vagy ismert agyi rendellenességekkel rendelkező betegeket is, hogy minimalizálja a GBCA használatát. Ezután betanítsa a DL-modelleket a kontraszt előtti képek és/vagy az alacsony dózisú T1 képek feldolgozására a virtuális kontraszttal növelt T1 (vir-T1c) képek előrejelzésére, a teljes dózisú képeket tekintve referenciaszabványnak. A DL modellekből származó vir-T1c képek későbbi kvantitatív és minőségi értékelése és összehasonlítása a klinikai diagnosztikai teljesítményről, a léziók kimutatására, diagnosztizálására és a terápiára összpontosítva, egy univerzális DL modell feltárása érdekében, javított képeket gyorsabban és kényelmesebben biztosítva a klinikai gyakorlatban. A GBCA használatának minimalizálása érdekében:

  1. Használjon új mesterséges intelligencia (AI) módszereket kontraszt előtti képekkel, beleértve a hagyományos (T1WI, T2WI, FLAIR, DWI/ADC), új fiziológiai MRI technikákat (ASL, APT-CEST, SWI/QSM) a perfúzióból származó fiziológiai információk hozzáadásával metabolikus és érzékenységi képalkotásként és/vagy alacsony dózisú képek (10% vagy 25%) vir-T1c képek szintetizálására;
  2. Számszerűsítse, mikor (mely betegeknél és milyen nyomon követési időpontokban) hagyható el vagy minimalizálható a GBCA anélkül, hogy befolyásolná az agyi betegségek diagnosztizálását és a kezelés értékelését az orvosok értékelői számára, és ezáltal a betegek prognózisát.

Ez a tanulmány nem korlátozza a gyártókat, beleértve az 1,5T és 3,0T szkennereket, vagy a GBCA-kat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Siyao Xu, Postgraduate
  • Telefonszám: +86 17780540030
  • E-mail: xusiyao97@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100053
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A napi gyakorlat tükrözése érdekében ez a vizsgálat minden olyan beteget magában foglal, akiknek gyanúja vagy ismert agyi betegsége van, és a vizsgálat elején GBCA-val végzett MRI-vizsgálatot igényel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Gyanított vagy ismert agybetegségben szenvedő betegek, beleértve a daganatokat, érrendszeri rendellenességeket, gyulladásos betegségeket, neurodegeneratív betegségeket és traumákat, nyomon követést, rutinszerű agyi betegségeket és másokat, akiknél GBCA-kkal végzett MRI-vizsgálatra van szükség.
  2. A betegtől és/vagy a beteg szülőjétől és/vagy törvényes képviselőjétől kapott tájékozott írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél az MR-vizsgálat ellenjavallt.
  2. Hiányos MRI-adatokkal és nyilvánvaló képi műtermékekkel rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Agyi betegségek
Ez a tanulmány nem korlátozza az agyi betegségek fajtáit. A kohorsz olyan betegeket foglal magában, akiknek gyanúja vagy ismert agyi betegségei vannak, ideértve a daganatokat, az érrendszeri rendellenességeket, a gyulladásos betegségeket, a neurodegeneratív betegségeket és a traumákat, a nyomon követést, a rutinszerű agyat és más olyan betegeket, akiknél GBCA-kkal végzett MRI-vizsgálatra van szükség.
Egyéb: Alacsony dózisú GBCA szintek
A betegek MRI-vizsgálata két dózisszinttel: alacsony dózisú (10% vagy 25%) választható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mennyiségi mérőszámok
Időkeret: a javasolt mély tanulási modell képzése és alkalmazása után átlagosan 1 év
A vir-T1c és a teljes dózisú képek közötti eltérések kvantitatív leírása a csúcsjel-zaj arány (PSNR) és a szerkezeti hasonlósági index (SSIM) mérésével. A PSNR a voxelenkénti különbséget méri, a PSNR tartomány pedig -1 és 1 között van. Az SSIM összehasonlítja a nem lokális szerkezeti hasonlóságot, és a PSNR minimális értéke 0. A mérőszámok külön kerülnek jelentésre (pl. SSIM, 0,90; PSNR,42 a vir-T1c, SSIM, 0,94; PSNR,45 a teljes dózisú képeken) .
a javasolt mély tanulási modell képzése és alkalmazása után átlagosan 1 év
minőségi értékelések
Időkeret: a képzés és a javasolt mély tanulási modell alkalmazása után átlagosan 15 hónap

A vir-T1c és a teljes dózisú képek közötti eltérések minőségi leírása a fokozódás mértékének, homogenitásának és mintázatának értékelésével.

Először is, a nulla azt jelenti, hogy nincs intrakraniális vagy nem fokozódó elváltozás. A javulás mértéke esetén az 1 enyhe, a 2 a mérsékelt, a 3 pedig az egyértelmű javulást jelzi.

A fokozás homogenitására az 1 a heterogén, a 2 az enyhén heterogén, a 3 a homogén fokozódást jelöli.

Javítási mintázat esetén az 1 a tömegnövekedést jelöli (50%-nál nagyobb aránynövekedés), a 2 a csomók növekedését (50%-nál kisebb vagy egyenlő aránynövekedés), a 3 a gyűrűnövekedést, a 4 a lineáris növekedést, az 5 pedig az egyéb növekedést.
a képzés és a javasolt mély tanulási modell alkalmazása után átlagosan 15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai hatások
Időkeret: képzés és a javasolt mély tanulási modell alkalmazása után átlagosan 18 hónap

Annak leírására, hogy a más szekvenciákat kombináló vir-T1c képek befolyásolják-e a diagnózist vagy a kezelést a neuroradiológus és neurológus értékelése szerint 1-5 pontig.

A nulla javítási hibát jelez, és nem használható. Az 1 azt jelzi, hogy nem diagnosztikai. 2 azt jelzi, hogy jelentősen befolyásolja a diagnózist vagy a kezelést. A 3 azt jelzi, hogy mérsékelten befolyásolja a diagnózist vagy a kezelést. A 4 azt jelzi, hogy szinte nincs hatással a diagnózisra vagy a kezelésre. Az 5 azt jelzi, hogy a diagnózis vagy a kezelés nem befolyásolja teljes mértékben.
képzés és a javasolt mély tanulási modell alkalmazása után átlagosan 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yaou Liu, PhD, study principal investigator

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY-2021-184-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A klinikai és MR adatok megoszthatók.

IPD megosztási időkeret

A próba befejezését követő 5 éven belül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Neurológus és radiológus, aki kérelmet nyújt be Prof. Liuhoz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel