- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05754476
Monikeskustutkimus tekoälyn mallista gadoliniumiin perustuvalle varjoaineen vähentämiselle aivojen magneettikuvauksessa (MAGNET) (MAGNET)
Monikeskus ja tuleva kohorttitutkimus tekoälyn mallista gadoliniumiin perustuvalle varjoaineen vähentämiselle aivojen magneettikuvauksessa (MAGNET)
MAGNET on monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on minimoida gadoliniumiin perustuva varjoaine (GBCA) ja yhdistää uusia tekoälymenetelmiä esikontrastikuviin ja/tai pieniannoksisiin kuviin virtuaalisen kontrastitehosteisen T1:n (vir-T1c) syntetisoimiseksi. ) kuvat, jotka perustuvat laajaan kliiniseen ja MRI-tietokantaan ja jotka on myöhemmin validoitu kliinisen arvon suhteen. Potilaiden MRI-tutkimukset sisälsivät T1-painotetut kuvat (T1WI) ennen ja jälkeen varjoaineen annon ja kahdella annostasolla: pieni annos (10 % tai 25 %) ja täysi annos (100 %), T2-painotetut kuvat (T2WI) , nestevaimennettu inversion palautus (FLAIR) ja diffuusiopainotetut kuvantamissekvenssit (DWI) ja laskettu näennäinen diffuusiokerroin (ADC), kaikki joko saivat kolmiulotteisen [3D] tai kaksiulotteisen [2D]). Suonensisäisen gadoliniumvarjoaineen standardiannos oli 0,1 mmol/kg (ruumiinpaino) manuaalisella injektiolla tai automaattisella injektiolla korkeapaineruiskulla virtausnopeudella 4 ml/s. 3DT1WI-skannauksissa käytettyjen sekvenssiparametrien on oltava yhdenmukaisia. ja gadoliniumvarjoaineen suonensisäisen injektion standardi on 0,1 mmol/kg (ruumiinpaino), joka annetaan joko manuaalisesti tai automaattisesti korkeapaineruiskulla nopeudella 4 ml/s.
Lisäksi valtimoiden spin-leimaus (ASL), amidi-protonisiirtokemiallinen vaihtokyllästymissiirto (APT-CEST), herkkyyspainotettu kuvantaminen (SWI) tai kvantitatiivinen herkkyyskartoitus (QSM) voidaan hankkia samanaikaisesti, jos olosuhteet sen sallivat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MRI GBCA:lla on välttämätön osa kuvantamistutkimuksia aivosairauksien diagnosoimiseksi. Yleensä GBCA on turvallinen, ja sillä on muutamia lieviä sivuvaikutuksia, koska GBCA:t saivat FDA:n hyväksynnän vuonna 1989. On olemassa lukuisia kysymyksiä, jotka haastavat GBCA:n laajan käytön nykyisen käytännön. GBCA voi laukaista nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) tietyissä olosuhteissa, aiheuttaa allergisia reaktioita, voi lisätä sikiökuoleman riskiä ja kerääntyä aivoihin, kuten hampaiden tumaan ja globus pallidukseen. On pyrittävä pienentämään annosta samalla, kun diagnostiset ominaisuudet säilyvät. Tekoälytekniikat ovat osoittaneet suurta potentiaalia lääketieteen aloilla. Deep learning (DL), tekoälyn haara, on sovellettu kuvien segmentointiin, tietokoneavusteiseen diagnoosiin ja GBCA-annoksen vähentämiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on rakentaa mahdollinen aivojen MRI-aineisto, joka sisältää potilaita, joilla epäillään tai tunnetaan aivopoikkeavuuksia GBCA:n käytön minimoimiseksi. Kouluta sitten DL-malleja käsittelemään esikontrastikuvia ja/tai pieniannoksisia T1-kuvia ennustamaan virtuaalisia kontrastitehostettuja T1 (vir-T1c) -kuvia, ottamalla täyden annoksen kuvat vertailustandardina. Myöhemmin kvantitatiivisesti ja laadullisesti arvioimalla ja vertaamalla vir-T1c-kuvia DL-malleista kliinisestä diagnostisesta suorituskyvystä keskittyen leesioiden havaitsemiseen, diagnoosiin ja hoitoon, jotta voidaan tutkia yleismaailmallista DL-mallia, tarjota parannettuja kuvia nopeammin ja kätevämmin kliinisessä käytännössä. Minimoidaksemme GBCA:n käytön aiomme:
- Käytä uusia tekoälymenetelmiä esikontrastikuvissa, mukaan lukien perinteiset (T1WI, T2WI, FLAIR, DWI/ADC), uudet fysiologiset MRI-tekniikat (ASL, APT-CEST, SWI/QSM) lisäämällä fysiologista tietoa myös perfuusiosta metabolisen ja herkkyyskuvauksena ja/tai pieniannoksisena kuvana (10 % tai 25 %) vir-T1c-kuvien syntetisoimiseksi;
- Määritä, milloin (millä potilailla ja millä seuranta-ajoilla) GBCA voidaan jättää pois tai minimoida vaikuttamatta aivosairauksien diagnoosiin ja hoidon arviointiin lääkärien arvioijien ja siten potilaan ennusteeseen.
Tämä tutkimus ei rajoita valmistajia, mukaan lukien 1,5T ja 3,0T skannerit, tai GBCA-tyypit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yaou Liu, PhD
- Puhelinnumero: +86 1059975396
- Sähköposti: yaouliu80@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Siyao Xu, Postgraduate
- Puhelinnumero: +86 17780540030
- Sähköposti: xusiyao97@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yaou Liu, PhD
- Sähköposti: yaouliu80@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla epäillään tai tunnetaan aivosairauksia, mukaan lukien kasvaimet, verisuonisairaudet, tulehdussairaudet, hermostoa rappeuttavat sairaudet ja traumat, seuranta, rutiini aivot ja muut, jotka vaativat magneettikuvauksia GBCA:lla.
- Potilaalta ja/tai potilaan vanhemmilta ja/tai lailliselta edustajalta saatu tietoinen kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita MR-tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on epätäydellisiä MRI-tietoja ja ilmeisiä kuvaartefakteja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Aivojen sairaudet
Tämä tutkimus ei rajoita aivosairauksien tyyppejä.
Kohortti sisältää potilaita, joilla on epäilty tai tunnettu aivosairaus, mukaan lukien kasvaimet, verisuonisairaus, tulehdussairaus, hermostoa rappeuttavat sairaudet ja traumat, seuranta, rutiini aivot ja muut, jotka vaativat MRI-tutkimuksia GBCA:lla.
|
Potilaiden MRI-tutkimukset kahdella annostasolla: voidaan valita pieni annos (10 % tai 25 %).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kvantitatiivisia mittareita
Aikaikkuna: koulutuksen ja ehdotetun syväoppimismallin soveltamisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi
|
Vir-T1c:n ja täyden annoksen kuvien välisten erojen kuvaaminen kvantitatiivisesti mittaamalla huippusignaali-kohinasuhde (PSNR) ja rakenteellinen samankaltaisuusindeksi (SSIM).
PSNR mittaa vokselikohtaista eroa ja PSNR-alue on välillä -1 ja 1.
SSIM vertaa ei-paikallista rakenteellista samankaltaisuutta ja PSNR:n vähimmäisarvo on 0. Mittarit raportoidaan erillisinä (esim. SSIM, 0,90; PSNR,42 vir-T1c:ssä, SSIM, 0,94; PSNR,45 täyden annoksen kuvissa) .
|
koulutuksen ja ehdotetun syväoppimismallin soveltamisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi
|
laadullisia arvioita
Aikaikkuna: koulutuksen ja ehdotetun syväoppimismallin soveltamisen jälkeen keskimäärin 15 kuukautta
|
Vir-T1c:n ja täyden annoksen kuvien välisten erojen kuvaaminen kvalitatiivisesti arvioimalla vahvistusastetta, homogeenisuutta ja kuviota. Ensinnäkin nolla tarkoittaa, ettei kallonsisäistä tai tehostamatonta vauriota ole. Parantumisasteen osalta 1 tarkoittaa lievää, 2 kohtalaista ja 3 selvää parannusta. Vahvistuksen homogeenisuuden osalta 1 tarkoittaa heterogeenista tehostumista, 2 osoittaa lievästi heterogeenista tehostumista ja 3 osoittaa homogeenista tehostumista. Vahvistuskuviolle 1 tarkoittaa massan lisääntymistä (suhteen lisääntyminen yli 50 %), 2 tarkoittaa nodulaarista parannusta (suhteen lisääntyminen alle tai yhtä suuri kuin 50 %), 3 tarkoittaa renkaan vahvistumista, 4 tarkoittaa lineaarista parannusta ja 5 tarkoittaa muuta parannusta. |
koulutuksen ja ehdotetun syväoppimismallin soveltamisen jälkeen keskimäärin 15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kliiniset vaikutukset
Aikaikkuna: koulutuksen ja ehdotetun syväoppimismallin soveltamisen jälkeen keskimäärin 18 kuukautta
|
Kuvaamaan, vaikuttavatko vir-T1c-kuvat, jotka yhdistävät muita sekvenssejä diagnoosiin tai hoitoon, neuroradiologin ja neurologin arvion mukaan 1-5 pisteet. Nolla tarkoittaa parannusvirhettä, eikä sitä voi käyttää. 1 tarkoittaa ei-diagnostista. 2 osoittaa, että se vaikuttaa merkittävästi diagnoosiin tai hoitoon. 3 osoittaa, että diagnoosi tai hoito vaikuttaa kohtalaisesti. 4 osoittaa, ettei se vaikuta läheskään diagnoosiin tai hoitoon. 5 osoittaa, ettei se vaikuta diagnoosiin tai hoitoon kokonaan. |
koulutuksen ja ehdotetun syväoppimismallin soveltamisen jälkeen keskimäärin 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yaou Liu, PhD, Study Principal Investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jayachandran Preetha C, Meredig H, Brugnara G, Mahmutoglu MA, Foltyn M, Isensee F, Kessler T, Pfluger I, Schell M, Neuberger U, Petersen J, Wick A, Heiland S, Debus J, Platten M, Idbaih A, Brandes AA, Winkler F, van den Bent MJ, Nabors B, Stupp R, Maier-Hein KH, Gorlia T, Tonn JC, Weller M, Wick W, Bendszus M, Vollmuth P. Deep-learning-based synthesis of post-contrast T1-weighted MRI for tumour response assessment in neuro-oncology: a multicentre, retrospective cohort study. Lancet Digit Health. 2021 Dec;3(12):e784-e794. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00205-3. Epub 2021 Oct 20.
- Luo H, Zhang T, Gong NJ, Tamir J, Venkata SP, Xu C, Duan Y, Zhou T, Zhou F, Zaharchuk G, Xue J, Liu Y. Deep learning-based methods may minimize GBCA dosage in brain MRI. Eur Radiol. 2021 Sep;31(9):6419-6428. doi: 10.1007/s00330-021-07848-3. Epub 2021 Mar 18.
- Gong E, Pauly JM, Wintermark M, Zaharchuk G. Deep learning enables reduced gadolinium dose for contrast-enhanced brain MRI. J Magn Reson Imaging. 2018 Aug;48(2):330-340. doi: 10.1002/jmri.25970. Epub 2018 Feb 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY-2021-184-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivojen sairaudet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaEi vielä rekrytointiaTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Pienet GBCA-tasot
-
ProDa BioTech, LLCNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiPitkälle edennyt haimasyöpä | Kiinteät kasvaimetYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointi
-
Istituto Clinico HumanitasIstituto Superiore di Sanità; Ospedale San Raffaele; University of Paris 5... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Maastricht University Medical CenterTuntematon
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCAktiivinen, ei rekrytointiX-linkitetty retiniitti pigmentosaYhdysvallat, Kanada, Israel, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Tanska, Ranska, Belgia, Italia, Alankomaat, Sveitsi
-
Sheba Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareValmis
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); VA Connecticut...Valmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrytointiMunuaissolusyöpä | Munuaislantion uroteelisyöpä | Ihon pahanlaatuinen melanoomaYhdysvallat