Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus tekoälyn mallista gadoliniumiin perustuvalle varjoaineen vähentämiselle aivojen magneettikuvauksessa (MAGNET) (MAGNET)

torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Yaou Liu, Beijing Tiantan Hospital

Monikeskus ja tuleva kohorttitutkimus tekoälyn mallista gadoliniumiin perustuvalle varjoaineen vähentämiselle aivojen magneettikuvauksessa (MAGNET)

MAGNET on monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on minimoida gadoliniumiin perustuva varjoaine (GBCA) ja yhdistää uusia tekoälymenetelmiä esikontrastikuviin ja/tai pieniannoksisiin kuviin virtuaalisen kontrastitehosteisen T1:n (vir-T1c) syntetisoimiseksi. ) kuvat, jotka perustuvat laajaan kliiniseen ja MRI-tietokantaan ja jotka on myöhemmin validoitu kliinisen arvon suhteen. Potilaiden MRI-tutkimukset sisälsivät T1-painotetut kuvat (T1WI) ennen ja jälkeen varjoaineen annon ja kahdella annostasolla: pieni annos (10 % tai 25 %) ja täysi annos (100 %), T2-painotetut kuvat (T2WI) , nestevaimennettu inversion palautus (FLAIR) ja diffuusiopainotetut kuvantamissekvenssit (DWI) ja laskettu näennäinen diffuusiokerroin (ADC), kaikki joko saivat kolmiulotteisen [3D] tai kaksiulotteisen [2D]). Suonensisäisen gadoliniumvarjoaineen standardiannos oli 0,1 mmol/kg (ruumiinpaino) manuaalisella injektiolla tai automaattisella injektiolla korkeapaineruiskulla virtausnopeudella 4 ml/s. 3DT1WI-skannauksissa käytettyjen sekvenssiparametrien on oltava yhdenmukaisia. ja gadoliniumvarjoaineen suonensisäisen injektion standardi on 0,1 mmol/kg (ruumiinpaino), joka annetaan joko manuaalisesti tai automaattisesti korkeapaineruiskulla nopeudella 4 ml/s.

Lisäksi valtimoiden spin-leimaus (ASL), amidi-protonisiirtokemiallinen vaihtokyllästymissiirto (APT-CEST), herkkyyspainotettu kuvantaminen (SWI) tai kvantitatiivinen herkkyyskartoitus (QSM) voidaan hankkia samanaikaisesti, jos olosuhteet sen sallivat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MRI GBCA:lla on välttämätön osa kuvantamistutkimuksia aivosairauksien diagnosoimiseksi. Yleensä GBCA on turvallinen, ja sillä on muutamia lieviä sivuvaikutuksia, koska GBCA:t saivat FDA:n hyväksynnän vuonna 1989. On olemassa lukuisia kysymyksiä, jotka haastavat GBCA:n laajan käytön nykyisen käytännön. GBCA voi laukaista nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) tietyissä olosuhteissa, aiheuttaa allergisia reaktioita, voi lisätä sikiökuoleman riskiä ja kerääntyä aivoihin, kuten hampaiden tumaan ja globus pallidukseen. On pyrittävä pienentämään annosta samalla, kun diagnostiset ominaisuudet säilyvät. Tekoälytekniikat ovat osoittaneet suurta potentiaalia lääketieteen aloilla. Deep learning (DL), tekoälyn haara, on sovellettu kuvien segmentointiin, tietokoneavusteiseen diagnoosiin ja GBCA-annoksen vähentämiseen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on rakentaa mahdollinen aivojen MRI-aineisto, joka sisältää potilaita, joilla epäillään tai tunnetaan aivopoikkeavuuksia GBCA:n käytön minimoimiseksi. Kouluta sitten DL-malleja käsittelemään esikontrastikuvia ja/tai pieniannoksisia T1-kuvia ennustamaan virtuaalisia kontrastitehostettuja T1 (vir-T1c) -kuvia, ottamalla täyden annoksen kuvat vertailustandardina. Myöhemmin kvantitatiivisesti ja laadullisesti arvioimalla ja vertaamalla vir-T1c-kuvia DL-malleista kliinisestä diagnostisesta suorituskyvystä keskittyen leesioiden havaitsemiseen, diagnoosiin ja hoitoon, jotta voidaan tutkia yleismaailmallista DL-mallia, tarjota parannettuja kuvia nopeammin ja kätevämmin kliinisessä käytännössä. Minimoidaksemme GBCA:n käytön aiomme:

  1. Käytä uusia tekoälymenetelmiä esikontrastikuvissa, mukaan lukien perinteiset (T1WI, T2WI, FLAIR, DWI/ADC), uudet fysiologiset MRI-tekniikat (ASL, APT-CEST, SWI/QSM) lisäämällä fysiologista tietoa myös perfuusiosta metabolisen ja herkkyyskuvauksena ja/tai pieniannoksisena kuvana (10 % tai 25 %) vir-T1c-kuvien syntetisoimiseksi;
  2. Määritä, milloin (millä potilailla ja millä seuranta-ajoilla) GBCA voidaan jättää pois tai minimoida vaikuttamatta aivosairauksien diagnoosiin ja hoidon arviointiin lääkärien arvioijien ja siten potilaan ennusteeseen.

Tämä tutkimus ei rajoita valmistajia, mukaan lukien 1,5T ja 3,0T skannerit, tai GBCA-tyypit.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Siyao Xu, Postgraduate
  • Puhelinnumero: +86 17780540030
  • Sähköposti: xusiyao97@163.com

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Päivittäisten käytäntöjen mukaisesti tähän tutkimukseen osallistuvat kaikki potilaat, joilla epäillään tai tiedetään aivosairauksia ja jotka vaativat MRI-tutkimuksia GBCA:lla tutkimuksen alussa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla epäillään tai tunnetaan aivosairauksia, mukaan lukien kasvaimet, verisuonisairaudet, tulehdussairaudet, hermostoa rappeuttavat sairaudet ja traumat, seuranta, rutiini aivot ja muut, jotka vaativat magneettikuvauksia GBCA:lla.
  2. Potilaalta ja/tai potilaan vanhemmilta ja/tai lailliselta edustajalta saatu tietoinen kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vasta-aiheita MR-tutkimukseen.
  2. Potilaat, joilla on epätäydellisiä MRI-tietoja ja ilmeisiä kuvaartefakteja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aivojen sairaudet
Tämä tutkimus ei rajoita aivosairauksien tyyppejä. Kohortti sisältää potilaita, joilla on epäilty tai tunnettu aivosairaus, mukaan lukien kasvaimet, verisuonisairaus, tulehdussairaus, hermostoa rappeuttavat sairaudet ja traumat, seuranta, rutiini aivot ja muut, jotka vaativat MRI-tutkimuksia GBCA:lla.
Potilaiden MRI-tutkimukset kahdella annostasolla: voidaan valita pieni annos (10 % tai 25 %).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kvantitatiivisia mittareita
Aikaikkuna: koulutuksen ja ehdotetun syväoppimismallin soveltamisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi
Vir-T1c:n ja täyden annoksen kuvien välisten erojen kuvaaminen kvantitatiivisesti mittaamalla huippusignaali-kohinasuhde (PSNR) ja rakenteellinen samankaltaisuusindeksi (SSIM). PSNR mittaa vokselikohtaista eroa ja PSNR-alue on välillä -1 ja 1. SSIM vertaa ei-paikallista rakenteellista samankaltaisuutta ja PSNR:n vähimmäisarvo on 0. Mittarit raportoidaan erillisinä (esim. SSIM, 0,90; PSNR,42 vir-T1c:ssä, SSIM, 0,94; PSNR,45 täyden annoksen kuvissa) .
koulutuksen ja ehdotetun syväoppimismallin soveltamisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi
laadullisia arvioita
Aikaikkuna: koulutuksen ja ehdotetun syväoppimismallin soveltamisen jälkeen keskimäärin 15 kuukautta

Vir-T1c:n ja täyden annoksen kuvien välisten erojen kuvaaminen kvalitatiivisesti arvioimalla vahvistusastetta, homogeenisuutta ja kuviota.

Ensinnäkin nolla tarkoittaa, ettei kallonsisäistä tai tehostamatonta vauriota ole. Parantumisasteen osalta 1 tarkoittaa lievää, 2 kohtalaista ja 3 selvää parannusta.

Vahvistuksen homogeenisuuden osalta 1 tarkoittaa heterogeenista tehostumista, 2 osoittaa lievästi heterogeenista tehostumista ja 3 osoittaa homogeenista tehostumista.

Vahvistuskuviolle 1 tarkoittaa massan lisääntymistä (suhteen lisääntyminen yli 50 %), 2 tarkoittaa nodulaarista parannusta (suhteen lisääntyminen alle tai yhtä suuri kuin 50 %), 3 tarkoittaa renkaan vahvistumista, 4 tarkoittaa lineaarista parannusta ja 5 tarkoittaa muuta parannusta.

koulutuksen ja ehdotetun syväoppimismallin soveltamisen jälkeen keskimäärin 15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliiniset vaikutukset
Aikaikkuna: koulutuksen ja ehdotetun syväoppimismallin soveltamisen jälkeen keskimäärin 18 kuukautta

Kuvaamaan, vaikuttavatko vir-T1c-kuvat, jotka yhdistävät muita sekvenssejä diagnoosiin tai hoitoon, neuroradiologin ja neurologin arvion mukaan 1-5 pisteet.

Nolla tarkoittaa parannusvirhettä, eikä sitä voi käyttää. 1 tarkoittaa ei-diagnostista. 2 osoittaa, että se vaikuttaa merkittävästi diagnoosiin tai hoitoon. 3 osoittaa, että diagnoosi tai hoito vaikuttaa kohtalaisesti. 4 osoittaa, ettei se vaikuta läheskään diagnoosiin tai hoitoon. 5 osoittaa, ettei se vaikuta diagnoosiin tai hoitoon kokonaan.

koulutuksen ja ehdotetun syväoppimismallin soveltamisen jälkeen keskimäärin 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yaou Liu, PhD, Study Principal Investigator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY-2021-184-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kliinisiä ja MR-tietoja voidaan jakaa.

IPD-jaon aikakehys

5 vuoden kuluessa kokeen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Neurologi ja radiologi, jotka jättävät hakemuksen prof. Liulle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen sairaudet

Kliiniset tutkimukset Pienet GBCA-tasot

3
Tilaa