Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie modelu umělé inteligence pro snížení kontrastní látky na bázi gadolinia v MRI mozku (MAGNET) (MAGNET)

2. března 2023 aktualizováno: Yaou Liu, Beijing Tiantan Hospital

Multicentrická a prospektivní kohortová studie modelu umělé inteligence pro snížení kontrastní látky na bázi gadolinia v MRI mozku (MAGNET)

MAGNET je multicentrická a prospektivní studie k minimalizaci kontrastní látky na bázi gadolinia (GBCA), která kombinuje nové metody umělé inteligence (AI) s prekontrastními snímky a/nebo snímky s nízkou dávkou k syntéze virtuálního T1 se zvýšeným kontrastem (vir-T1c ) snímky založené na rozsáhlé klinické a MRI databázi a následně ověřené z hlediska klinické hodnoty. MRI vyšetření u pacientů zahrnovala T1-vážené snímky (T1WI) před a po podání kontrastní látky a ve dvou dávkových úrovních: nízká dávka (10 % nebo 25 %) a plná dávka (100 %), T2-vážené snímky (T2WI) , tekutinou tlumené inverzní zotavení (FLAIR) a difúzně vážené zobrazovací sekvence (DWI) a vypočítaný zdánlivý difúzní koeficient (ADC), všechny získané buď trojrozměrné [3D], nebo dvourozměrné [2D]. Standardní dávka intravenózní kontrastní látky gadolinia byla 0,1 mmol/kg (tělesné hmotnosti) při ruční injekci nebo automatické injekci vysokotlakou stříkačkou při průtoku 4 ml/s. Parametry sekvence použité pro skenování 3DT1WI musí být konzistentní, a standardem pro intravenózní injekci kontrastní látky gadolinia je 0,1 mmol/kg (tělesná hmotnost), podávaná buď ručně nebo automaticky vysokotlakou stříkačkou rychlostí 4 ml/s.

Kromě toho lze současně získat značení arteriálním spinem (ASL), přenos amid-proton chemickou výměnou saturace (APT-CEST), susceptibility-weighted imaging (SWI) nebo kvantitativní mapování susceptibility (QSM), pokud to podmínky dovolují.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MRI s GBCA je nepostradatelnou součástí zobrazovacích vyšetření pro diagnostiku onemocnění mozku. Obecně je GBCA bezpečná, s několika mírnými vedlejšími účinky, protože GBCA získaly schválení FDA v roce 1989. Existuje mnoho problémů, které zpochybňují současnou praxi širokého používání GBCA. GBCA může za určitých okolností vyvolat nefrogenní systémovou fibrózu (NSF), způsobit alergické reakce, může zvýšit riziko úmrtí plodu a akumulovat se v mozku, jako je dentate nucleus a globus pallidus. Je třeba vyvinout úsilí ke snížení dávky při zachování diagnostických schopností. Techniky umělé inteligence (AI) ukázaly velký potenciál v lékařských oborech. Hluboké učení (DL), odvětví AI, bylo aplikováno na segmentaci obrazu, počítačově podporovanou diagnostiku a snížení dávky GBCA.

Cílem této studie je vytvořit prospektivní soubor dat MRI mozku zahrnující pacienty s podezřelými nebo známými mozkovými abnormalitami, aby se minimalizovalo používání GBCA. Poté trénujte DL modely, aby zpracovávaly snímky před kontrastem a/nebo snímky T1 s nízkou dávkou pro predikci snímků T1 s virtuálním kontrastem (vir-T1c), přičemž snímky s plnou dávkou byly použity jako referenční standard. Později kvantitativně a kvalitativně vyhodnocovat a porovnávat vir-T1c obrazy z DL modelů o klinické diagnostické výkonnosti, se zaměřením na detekci lézí, diagnostiku a terapii, prozkoumat univerzální DL model, poskytovat vylepšené obrazy rychleji a pohodlněji v klinické praxi. Abychom minimalizovali používání GBCA, budeme:

  1. Používejte nové metody umělé inteligence (AI) s předkontrastními snímky včetně konvenčních (T1WI, T2WI, FLAIR, DWI/ADC), nových fyziologických technik MRI (ASL, APT-CEST, SWI/QSM) přidáním fyziologických informací také z perfuze jako zobrazení metabolismu a citlivosti a/nebo zobrazení s nízkou dávkou (10 % nebo 25 %) za účelem syntézy zobrazení vir-T1c;
  2. Kvantifikujte, kdy (u kterých pacientů a v jakých dobách sledování) lze GBCA vynechat nebo minimalizovat, aniž by to ovlivnilo diagnostiku onemocnění mozku a hodnocení léčby pro lékaře, kteří hodnotili, a tím i prognózu pacientů.

Tato studie neomezuje výrobce včetně 1,5T a 3,0T skenerů nebo druhů GBCA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Siyao Xu, Postgraduate
  • Telefonní číslo: +86 17780540030
  • E-mail: xusiyao97@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Aby odrážela každodenní praxi, tato studie zahrnuje všechny pacienty s podezřením nebo známým onemocněním mozku vyžadujícím vyšetření MRI s GBCA na začátku studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s podezřelými nebo známými onemocněními mozku včetně nádorů, vaskulárních poruch, zánětlivých onemocnění, neurodegenerativních onemocnění a traumat, sledování, rutinní mozkové a další vyžadující vyšetření MRI s GBCA.
  2. Informovaný písemný souhlas získaný od pacienta a/nebo rodiče (rodičů) pacienta a/nebo zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kontraindikací MR vyšetření.
  2. Pacienti s neúplnými daty MRI a zjevnými artefakty v obraze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Onemocnění mozku
Tato studie neomezuje druhy mozkových onemocnění. Kohorta zahrnuje pacienty s podezřelými nebo známými onemocněními mozku včetně nádorů, vaskulárních poruch, zánětlivých onemocnění, neurodegenerativních onemocnění a traumat, sledování, rutinního mozku a další vyžadující vyšetření MRI s GBCA.
Jiný: Hladiny nízké dávky GBCA
MRI vyšetření pro pacienty ve dvou úrovních dávek: lze zvolit nízkou dávku (10 % nebo 25 %).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvantitativní metriky
Časové okno: po zaškolení a aplikaci navrženého modelu hlubokého učení v průměru 1 rok
Kvantitativně popsat nesrovnalosti mezi vir-T1c a snímky s plnou dávkou měřením maximálního poměru signálu k šumu (PSNR) a indexu strukturní podobnosti (SSIM). PSNR měří rozdíl voxelů a rozsah PSNR je mezi -1 a 1. SSIM porovnává nelokální strukturní podobnost a minimální hodnota PSNR je 0. Metriky budou hlášeny samostatně (např. SSIM, 0,90; PSNR,42 ve vir-T1c, SSIM, 0,94; PSNR,45 v obrázcích s plnou dávkou) .
po zaškolení a aplikaci navrženého modelu hlubokého učení v průměru 1 rok
kvalitativní hodnocení
Časové okno: po zaškolení a aplikaci navrhovaného modelu hlubokého učení v průměru 15 měsíců

Kvalitativně popsat nesrovnalosti mezi obrazem vir-T1c a zobrazením plné dávky vyhodnocením stupně vylepšení, homogenity a vzoru.

Za prvé, nula indikuje žádnou intrakraniální nebo nezvětšující se lézi. Pro stupeň vylepšení 1 znamená mírné vylepšení, 2 znamená střední vylepšení a 3 znamená jasné vylepšení.

Pro homogenitu zesílení 1 označuje heterogenní zesílení, 2 označuje mírně heterogenní zesílení a 3 označuje homogenní zesílení.

Pro vzor zvýraznění 1 znamená zvětšení hmoty (zvýšení proporce o více než 50 %), 2 znamená nodulární zvýraznění (zvýšení proporce menší nebo rovno 50 %）), 3 znamená zvýraznění prstence, 4 znamená lineární zvýraznění a 5 znamená jiné zvýraznění.
po zaškolení a aplikaci navrhovaného modelu hlubokého učení v průměru 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické účinky
Časové okno: po školení a aplikaci navrhovaného modelu hlubokého učení v průměru 18 měsíců

Popsat, zda obrazy vir-T1c kombinující jiné sekvence ovlivňují diagnózu nebo léčbu podle hodnocení neuroradiologa a neurologa od 1 do 5 skóre.

Nula označuje chybu vylepšení a nelze ji použít. 1 označuje nediagnostické. 2 ukazuje, že významně ovlivňuje diagnózu nebo léčbu. 3 ukazuje na střední ovlivnění diagnózy nebo léčby. 4 téměř neovlivňuje diagnózu nebo léčbu. 5 znamená, že to zcela neovlivňuje diagnózu nebo léčbu.
po školení a aplikaci navrhovaného modelu hlubokého učení v průměru 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yaou Liu, PhD, Study Principal Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY-2021-184-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Klinická a MR data lze sdílet.

Časový rámec sdílení IPD

Do 5 let po skončení soudu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neurolog a radiolog, který podává žádost prof. Liu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit