- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05754476
Estudio multicéntrico del modelo de inteligencia artificial para la reducción del agente de contraste basado en gadolinio en resonancia magnética cerebral (MAGNET) (MAGNET)
Estudio de cohorte prospectivo y multicéntrico del modelo de inteligencia artificial para la reducción del agente de contraste basado en gadolinio en resonancia magnética cerebral (MAGNET)
MAGNET es un estudio multicéntrico y prospectivo para minimizar el agente de contraste basado en gadolinio (GBCA) que combina métodos novedosos de inteligencia artificial (IA) con imágenes previas al contraste y/o imágenes de dosis baja para sintetizar T1 virtual mejorado con contraste (vir-T1c ), basadas en una gran base de datos clínica y de resonancia magnética y posteriormente validadas por su valor clínico. Los exámenes de resonancia magnética para los pacientes incluyeron imágenes ponderadas en T1 (T1WI) antes y después de la administración del agente de contraste y en dos niveles de dosis: dosis baja (10 % o 25 %) y dosis completa (100 %), imágenes ponderadas en T2 (T2WI) , recuperación de inversión atenuada por fluido (FLAIR) y secuencias de imágenes ponderadas por difusión (DWI) y el coeficiente de difusión aparente calculado (ADC), todos adquiridos tridimensionales [3D] o bidimensionales [2D]). La dosis estándar de agente de contraste de gadolinio intravenoso fue de 0,1 mmol/kg (peso corporal) mediante inyección manual o inyección automática con una jeringa de alta presión a una velocidad de flujo de 4 ml/s. Los parámetros de secuencia utilizados para las exploraciones 3DT1WI deben ser consistentes, y el estándar para la inyección intravenosa de agente de contraste de gadolinio es de 0,1 mmol/kg (peso corporal), administrado de forma manual o automática con una jeringa de alta presión a una velocidad de 4 ml/s.
Además, el etiquetado de espín arterial (ASL), la transferencia de saturación de intercambio químico de transferencia de amida-protón (APT-CEST), las imágenes ponderadas por susceptibilidad (SWI) o el mapeo de susceptibilidad cuantitativa (QSM) se pueden adquirir al mismo tiempo si las condiciones lo permiten.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resonancia magnética con GBCA es una parte indispensable de los exámenes de imágenes para el diagnóstico de enfermedades cerebrales. Generalmente, GBCA es seguro, con algunos efectos secundarios leves desde que GBCA recibió la aprobación de la FDA en 1989. Existen numerosos problemas que desafían la práctica actual de uso generalizado de GBCA. GBCA puede desencadenar fibrosis sistémica nefrogénica (NSF) en circunstancias particulares, causar reacciones alérgicas, puede aumentar el riesgo de muerte fetal y acumularse en el cerebro, como el núcleo dentado y el globo pálido. Es necesario realizar esfuerzos para reducir la dosis sin dejar de mantener las capacidades de diagnóstico. Las técnicas de inteligencia artificial (IA) han mostrado un gran potencial en los campos médicos. El aprendizaje profundo (DL), una rama de la IA, se ha aplicado a la segmentación de imágenes, el diagnóstico asistido por computadora y la reducción de la dosis de GBCA.
Este estudio tiene la intención de construir un conjunto de datos prospectivos de resonancia magnética cerebral que incluya pacientes con anomalías cerebrales sospechadas o conocidas para minimizar el uso de GBCA. Luego entrene modelos DL para procesar imágenes previas al contraste y/o imágenes T1 de dosis baja para predecir imágenes T1 virtuales mejoradas con contraste (vir-T1c), tomando las imágenes de dosis completa como estándar de referencia. Posteriormente, evaluar y comparar cuantitativa y cualitativamente imágenes vir-T1c de modelos de DL sobre el rendimiento del diagnóstico clínico, centrándose en la detección de lesiones, el diagnóstico y la terapia, para explorar un modelo de DL universal, proporcionar imágenes mejoradas más rápidas y convenientes en la práctica clínica. Para minimizar el uso de GBCA, haremos lo siguiente:
- Utilice métodos novedosos de inteligencia artificial (IA) con imágenes previas al contraste, incluidas técnicas convencionales (T1WI, T2WI, FLAIR, DWI/ADC), nuevas técnicas de resonancia magnética fisiológica (ASL, APT-CEST, SWI/QSM) agregando información fisiológica de la perfusión también como imágenes metabólicas y de susceptibilidad, y/o imágenes de dosis baja (10 % o 25 %) para sintetizar imágenes vir-T1c;
- Cuantificar cuándo (en qué pacientes y en qué tiempos de seguimiento) GBCA se puede omitir o minimizar sin influir en el diagnóstico de enfermedades cerebrales y la evaluación del tratamiento para los evaluadores médicos y, por lo tanto, el pronóstico del paciente.
Este estudio no limita a los fabricantes, incluidos los escáneres de 1,5 T y 3,0 T, o tipos de GBCA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yaou Liu, PHD
- Número de teléfono: +86 1059975396
- Correo electrónico: yaouliu80@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Siyao Xu, Postgraduate
- Número de teléfono: +86 17780540030
- Correo electrónico: xusiyao97@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contacto:
- Yaou Liu, PhD
- Correo electrónico: yaouliu80@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedades cerebrales presuntas o conocidas, incluidos tumores, trastornos vasculares, enfermedades inflamatorias, enfermedades neurodegenerativas y traumatismos, seguimiento, cerebro de rutina y otras que requieran exámenes de resonancia magnética con GBCA.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente y/o de los padres del paciente y/o representante legal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para la exploración por RM.
- Pacientes con datos de resonancia magnética incompletos y artefactos de imagen evidentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Enfermedades Cerebrales
Este estudio no limita los tipos de enfermedades cerebrales.
La cohorte incluye pacientes con enfermedades cerebrales presuntas o conocidas, incluidos tumores, trastornos vasculares, enfermedades inflamatorias, enfermedades neurodegenerativas y traumatismos, seguimiento, cerebro de rutina y otros que requieren exámenes de resonancia magnética con GBCA.
|
Exámenes de resonancia magnética para pacientes en dos niveles de dosis: se puede elegir una dosis baja (10% o 25%).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
métricas cuantitativas
Periodo de tiempo: después de entrenar y aplicar el modelo de aprendizaje profundo propuesto, un promedio de 1 año
|
Describir cuantitativamente las discrepancias entre las imágenes de vir-T1c y las de dosis completa midiendo la relación señal/ruido máxima (PSNR) y el índice de similitud estructural (SSIM).
El PSNR mide la diferencia de vóxeles y el rango de PSNR está entre -1 y 1.
El SSIM compara la similitud estructural no local y el valor mínimo de PSNR es 0. Las métricas se informarán por separado (p. ej., SSIM, 0,90; PSNR,42 en vir-T1c, SSIM, 0,94; PSNR,45 en imágenes de dosis completa) .
|
después de entrenar y aplicar el modelo de aprendizaje profundo propuesto, un promedio de 1 año
|
|
evaluaciones cualitativas
Periodo de tiempo: después de entrenar y aplicar el modelo de aprendizaje profundo propuesto, un promedio de 15 meses
|
Describir cualitativamente las discrepancias entre las imágenes de vir-T1c y las de dosis completa evaluando el grado de realce, la homogeneidad y el patrón. En primer lugar, cero indica que no hay lesión intracraneal o sin realce. Para el grado de realce, 1 indica realce leve, 2 indica realce moderado y 3 indica realce claro. Para la homogeneidad del realce, 1 indica realce heterogéneo, 2 indica realce ligeramente heterogéneo y 3 indica realce homogéneo. Para el patrón de realce, 1 indica realce de masa (proporción de realce superior al 50 %), 2 indica realce nodular (proporción de realce inferior o igual al 50 %), 3 indica realce en anillo, 4 indica realce lineal y 5 indica otro realce. |
después de entrenar y aplicar el modelo de aprendizaje profundo propuesto, un promedio de 15 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
efectos clínicos
Periodo de tiempo: después de entrenar y aplicar el modelo de aprendizaje profundo propuesto, un promedio de 18 meses
|
Describir si las imágenes vir-T1c que combinan otras secuencias afectan el diagnóstico o el tratamiento según la evaluación del neurorradiólogo y el neurólogo de 1 a 5 puntajes. Cero indica un error de mejora y no se puede utilizar. 1 indica que no es de diagnóstico. 2 indica que afecta significativamente al diagnóstico o al tratamiento. 3 indica que afecta moderadamente al diagnóstico o al tratamiento. 4 indica que casi no afecta el diagnóstico o el tratamiento. 5 indica que no afecta completamente al diagnóstico o al tratamiento. |
después de entrenar y aplicar el modelo de aprendizaje profundo propuesto, un promedio de 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaou Liu, PhD, study principal investigator
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jayachandran Preetha C, Meredig H, Brugnara G, Mahmutoglu MA, Foltyn M, Isensee F, Kessler T, Pfluger I, Schell M, Neuberger U, Petersen J, Wick A, Heiland S, Debus J, Platten M, Idbaih A, Brandes AA, Winkler F, van den Bent MJ, Nabors B, Stupp R, Maier-Hein KH, Gorlia T, Tonn JC, Weller M, Wick W, Bendszus M, Vollmuth P. Deep-learning-based synthesis of post-contrast T1-weighted MRI for tumour response assessment in neuro-oncology: a multicentre, retrospective cohort study. Lancet Digit Health. 2021 Dec;3(12):e784-e794. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00205-3. Epub 2021 Oct 20.
- Luo H, Zhang T, Gong NJ, Tamir J, Venkata SP, Xu C, Duan Y, Zhou T, Zhou F, Zaharchuk G, Xue J, Liu Y. Deep learning-based methods may minimize GBCA dosage in brain MRI. Eur Radiol. 2021 Sep;31(9):6419-6428. doi: 10.1007/s00330-021-07848-3. Epub 2021 Mar 18.
- Gong E, Pauly JM, Wintermark M, Zaharchuk G. Deep learning enables reduced gadolinium dose for contrast-enhanced brain MRI. J Magn Reson Imaging. 2018 Aug;48(2):330-340. doi: 10.1002/jmri.25970. Epub 2018 Feb 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY-2021-184-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .