Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio multicéntrico del modelo de inteligencia artificial para la reducción del agente de contraste basado en gadolinio en resonancia magnética cerebral (MAGNET) (MAGNET)

2 de marzo de 2023 actualizado por: Yaou Liu, Beijing Tiantan Hospital

Estudio de cohorte prospectivo y multicéntrico del modelo de inteligencia artificial para la reducción del agente de contraste basado en gadolinio en resonancia magnética cerebral (MAGNET)

MAGNET es un estudio multicéntrico y prospectivo para minimizar el agente de contraste basado en gadolinio (GBCA) que combina métodos novedosos de inteligencia artificial (IA) con imágenes previas al contraste y/o imágenes de dosis baja para sintetizar T1 virtual mejorado con contraste (vir-T1c ), basadas en una gran base de datos clínica y de resonancia magnética y posteriormente validadas por su valor clínico. Los exámenes de resonancia magnética para los pacientes incluyeron imágenes ponderadas en T1 (T1WI) antes y después de la administración del agente de contraste y en dos niveles de dosis: dosis baja (10 % o 25 %) y dosis completa (100 %), imágenes ponderadas en T2 (T2WI) , recuperación de inversión atenuada por fluido (FLAIR) y secuencias de imágenes ponderadas por difusión (DWI) y el coeficiente de difusión aparente calculado (ADC), todos adquiridos tridimensionales [3D] o bidimensionales [2D]). La dosis estándar de agente de contraste de gadolinio intravenoso fue de 0,1 mmol/kg (peso corporal) mediante inyección manual o inyección automática con una jeringa de alta presión a una velocidad de flujo de 4 ml/s. Los parámetros de secuencia utilizados para las exploraciones 3DT1WI deben ser consistentes, y el estándar para la inyección intravenosa de agente de contraste de gadolinio es de 0,1 mmol/kg (peso corporal), administrado de forma manual o automática con una jeringa de alta presión a una velocidad de 4 ml/s.

Además, el etiquetado de espín arterial (ASL), la transferencia de saturación de intercambio químico de transferencia de amida-protón (APT-CEST), las imágenes ponderadas por susceptibilidad (SWI) o el mapeo de susceptibilidad cuantitativa (QSM) se pueden adquirir al mismo tiempo si las condiciones lo permiten.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La resonancia magnética con GBCA es una parte indispensable de los exámenes de imágenes para el diagnóstico de enfermedades cerebrales. Generalmente, GBCA es seguro, con algunos efectos secundarios leves desde que GBCA recibió la aprobación de la FDA en 1989. Existen numerosos problemas que desafían la práctica actual de uso generalizado de GBCA. GBCA puede desencadenar fibrosis sistémica nefrogénica (NSF) en circunstancias particulares, causar reacciones alérgicas, puede aumentar el riesgo de muerte fetal y acumularse en el cerebro, como el núcleo dentado y el globo pálido. Es necesario realizar esfuerzos para reducir la dosis sin dejar de mantener las capacidades de diagnóstico. Las técnicas de inteligencia artificial (IA) han mostrado un gran potencial en los campos médicos. El aprendizaje profundo (DL), una rama de la IA, se ha aplicado a la segmentación de imágenes, el diagnóstico asistido por computadora y la reducción de la dosis de GBCA.

Este estudio tiene la intención de construir un conjunto de datos prospectivos de resonancia magnética cerebral que incluya pacientes con anomalías cerebrales sospechadas o conocidas para minimizar el uso de GBCA. Luego entrene modelos DL para procesar imágenes previas al contraste y/o imágenes T1 de dosis baja para predecir imágenes T1 virtuales mejoradas con contraste (vir-T1c), tomando las imágenes de dosis completa como estándar de referencia. Posteriormente, evaluar y comparar cuantitativa y cualitativamente imágenes vir-T1c de modelos de DL sobre el rendimiento del diagnóstico clínico, centrándose en la detección de lesiones, el diagnóstico y la terapia, para explorar un modelo de DL universal, proporcionar imágenes mejoradas más rápidas y convenientes en la práctica clínica. Para minimizar el uso de GBCA, haremos lo siguiente:

  1. Utilice métodos novedosos de inteligencia artificial (IA) con imágenes previas al contraste, incluidas técnicas convencionales (T1WI, T2WI, FLAIR, DWI/ADC), nuevas técnicas de resonancia magnética fisiológica (ASL, APT-CEST, SWI/QSM) agregando información fisiológica de la perfusión también como imágenes metabólicas y de susceptibilidad, y/o imágenes de dosis baja (10 % o 25 %) para sintetizar imágenes vir-T1c;
  2. Cuantificar cuándo (en qué pacientes y en qué tiempos de seguimiento) GBCA se puede omitir o minimizar sin influir en el diagnóstico de enfermedades cerebrales y la evaluación del tratamiento para los evaluadores médicos y, por lo tanto, el pronóstico del paciente.

Este estudio no limita a los fabricantes, incluidos los escáneres de 1,5 T y 3,0 T, o tipos de GBCA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yaou Liu, PHD
  • Número de teléfono: +86 1059975396
  • Correo electrónico: yaouliu80@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Siyao Xu, Postgraduate
  • Número de teléfono: +86 17780540030
  • Correo electrónico: xusiyao97@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Para reflejar las prácticas diarias, este estudio incluye a todos los pacientes con enfermedades cerebrales presuntas o conocidas que requieren exámenes de resonancia magnética con GBCA al comienzo del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con enfermedades cerebrales presuntas o conocidas, incluidos tumores, trastornos vasculares, enfermedades inflamatorias, enfermedades neurodegenerativas y traumatismos, seguimiento, cerebro de rutina y otras que requieran exámenes de resonancia magnética con GBCA.
  2. Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente y/o de los padres del paciente y/o representante legal.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con contraindicaciones para la exploración por RM.
  2. Pacientes con datos de resonancia magnética incompletos y artefactos de imagen evidentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedades Cerebrales
Este estudio no limita los tipos de enfermedades cerebrales. La cohorte incluye pacientes con enfermedades cerebrales presuntas o conocidas, incluidos tumores, trastornos vasculares, enfermedades inflamatorias, enfermedades neurodegenerativas y traumatismos, seguimiento, cerebro de rutina y otros que requieren exámenes de resonancia magnética con GBCA.
Exámenes de resonancia magnética para pacientes en dos niveles de dosis: se puede elegir una dosis baja (10% o 25%).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
métricas cuantitativas
Periodo de tiempo: después de entrenar y aplicar el modelo de aprendizaje profundo propuesto, un promedio de 1 año
Describir cuantitativamente las discrepancias entre las imágenes de vir-T1c y las de dosis completa midiendo la relación señal/ruido máxima (PSNR) y el índice de similitud estructural (SSIM). El PSNR mide la diferencia de vóxeles y el rango de PSNR está entre -1 y 1. El SSIM compara la similitud estructural no local y el valor mínimo de PSNR es 0. Las métricas se informarán por separado (p. ej., SSIM, 0,90; PSNR,42 en vir-T1c, SSIM, 0,94; PSNR,45 en imágenes de dosis completa) .
después de entrenar y aplicar el modelo de aprendizaje profundo propuesto, un promedio de 1 año
evaluaciones cualitativas
Periodo de tiempo: después de entrenar y aplicar el modelo de aprendizaje profundo propuesto, un promedio de 15 meses

Describir cualitativamente las discrepancias entre las imágenes de vir-T1c y las de dosis completa evaluando el grado de realce, la homogeneidad y el patrón.

En primer lugar, cero indica que no hay lesión intracraneal o sin realce. Para el grado de realce, 1 indica realce leve, 2 indica realce moderado y 3 indica realce claro.

Para la homogeneidad del realce, 1 indica realce heterogéneo, 2 indica realce ligeramente heterogéneo y 3 indica realce homogéneo.

Para el patrón de realce, 1 indica realce de masa (proporción de realce superior al 50 %), 2 indica realce nodular (proporción de realce inferior o igual al 50 %), 3 indica realce en anillo, 4 indica realce lineal y 5 indica otro realce.

después de entrenar y aplicar el modelo de aprendizaje profundo propuesto, un promedio de 15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectos clínicos
Periodo de tiempo: después de entrenar y aplicar el modelo de aprendizaje profundo propuesto, un promedio de 18 meses

Describir si las imágenes vir-T1c que combinan otras secuencias afectan el diagnóstico o el tratamiento según la evaluación del neurorradiólogo y el neurólogo de 1 a 5 puntajes.

Cero indica un error de mejora y no se puede utilizar. 1 indica que no es de diagnóstico. 2 indica que afecta significativamente al diagnóstico o al tratamiento. 3 indica que afecta moderadamente al diagnóstico o al tratamiento. 4 indica que casi no afecta el diagnóstico o el tratamiento. 5 indica que no afecta completamente al diagnóstico o al tratamiento.

después de entrenar y aplicar el modelo de aprendizaje profundo propuesto, un promedio de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yaou Liu, PhD, study principal investigator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KY-2021-184-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos clínicos y de RM se pueden compartir.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 5 años siguientes a la finalización del juicio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Neurólogo y radiólogo que presenta una solicitud al Prof. Liu.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir