- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05754476
Studio multicentrico del modello di intelligenza artificiale per la riduzione dell'agente di contrasto basato sul gadolinio nella risonanza magnetica cerebrale (MAGNET) (MAGNET)
Studio di coorte multicentrico e prospettico del modello di intelligenza artificiale per la riduzione dell'agente di contrasto basato sul gadolinio nella risonanza magnetica cerebrale (MAGNET)
MAGNET è uno studio multicentrico e prospettico per ridurre al minimo l'agente di contrasto basato sul gadolinio (GBCA) che combina nuovi metodi di intelligenza artificiale (AI) con immagini pre-contrasto e/o immagini a basso dosaggio per sintetizzare T1 con contrasto virtuale (vir-T1c ) immagini, basate su un ampio database clinico e MRI e successivamente convalidate per il suo valore clinico. Gli esami MRI per i pazienti includevano immagini pesate in T1 (T1WI) prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto e a due livelli di dose: bassa dose (10% o 25%) e dose piena (100%), immagini pesate in T2 (T2WI) , FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) e sequenze di immagini pesate in diffusione (DWI) e il coefficiente di diffusione apparente calcolato (ADC), tutti acquisiti tridimensionali [3D] o bidimensionali [2D]). La dose standard di agente di contrasto al gadolinio per via endovenosa era di 0,1 mmol/kg (peso corporeo) mediante iniezione manuale o iniezione automatica con una siringa ad alta pressione a una portata di 4 ml/s. I parametri di sequenza utilizzati per le scansioni 3DT1WI devono essere coerenti, e lo standard per l'iniezione endovenosa dell'agente di contrasto al gadolinio è di 0,1 mmol/kg (peso corporeo), somministrato manualmente o automaticamente con una siringa ad alta pressione a una velocità di 4 ml/s.
Inoltre, l'etichettatura dello spin arterioso (ASL), il trasferimento di saturazione dello scambio chimico di trasferimento ammide-protone (APT-CEST), l'imaging ponderato per la suscettibilità (SWI) o la mappatura quantitativa della suscettibilità (QSM) possono essere acquisiti contemporaneamente se le condizioni lo consentono.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La risonanza magnetica con GBCA è una parte indispensabile degli esami di imaging per la diagnosi delle malattie cerebrali. In generale, GBCA è sicuro, con alcuni effetti collaterali lievi da quando i GBCA hanno ricevuto l'approvazione della FDA nel 1989. Ci sono numerosi problemi che sfidano l'attuale pratica dell'uso diffuso di GBCA. GBCA può innescare la fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) in circostanze particolari, causare reazioni allergiche, può aumentare il rischio di morte fetale e accumularsi nel cervello come il nucleo dentato e il globo pallido. È necessario compiere sforzi per ridurre la dose pur mantenendo le capacità diagnostiche. Le tecniche di intelligenza artificiale (AI) hanno mostrato un grande potenziale in campo medico. Il deep learning (DL), un ramo dell'intelligenza artificiale, è stato applicato alla segmentazione delle immagini, alla diagnosi assistita da computer e alla riduzione della dose di GBCA.
Questo studio intende costruire un set di dati di risonanza magnetica cerebrale prospettico che includa pazienti con anomalie cerebrali sospette o note per ridurre al minimo l'uso di GBCA. Quindi addestrare i modelli DL per elaborare immagini pre-contrasto e/o immagini T1 a basso dosaggio per prevedere immagini T1 (vir-T1c) con contrasto virtuale, prendendo le immagini a dose piena come standard di riferimento. Successivamente valutando e confrontando quantitativamente e qualitativamente le immagini vir-T1c dai modelli DL sulle prestazioni diagnostiche cliniche, concentrandosi sul rilevamento, la diagnosi e la terapia delle lesioni, per esplorare un modello DL universale, fornire immagini avanzate più veloci e più convenienti nella pratica clinica. Per ridurre al minimo l'uso di GBCA, noi:
- Utilizzare nuovi metodi di intelligenza artificiale (AI) con immagini pre-contrasto incluse le tecniche convenzionali (T1WI, T2WI, FLAIR, DWI/ADC), nuove tecniche di risonanza magnetica fisiologica (ASL, APT-CEST, SWI/QSM) aggiungendo anche informazioni fisiologiche dalla perfusione come imaging metabolico e di suscettibilità e/o immagini a basso dosaggio (10% o 25%) per sintetizzare immagini vir-T1c;
- Quantificare quando (in quali pazienti e in quali tempi di follow-up) la GBCA può essere omessa o ridotta al minimo senza influenzare la diagnosi della malattia cerebrale e la valutazione del trattamento per i valutatori medici e quindi la prognosi del paziente.
Questo studio non limita i produttori inclusi gli scanner 1.5T e 3.0T o tipi di GBCA.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yaou Liu, PHD
- Numero di telefono: +86 1059975396
- Email: yaouliu80@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Siyao Xu, Postgraduate
- Numero di telefono: +86 17780540030
- Email: xusiyao97@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contatto:
- Yaou Liu, PhD
- Email: yaouliu80@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattie cerebrali sospette o note inclusi tumori, disturbi vascolari, malattie infiammatorie, malattie neurodegenerative e traumi, follow-up, cervello di routine e altri che richiedono esami MRI con GBCA.
- Consenso scritto informato ottenuto dal paziente e/o dai genitori del paziente e/o dal rappresentante legale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni all'esame RM.
- Pazienti con dati MRI incompleti e evidenti artefatti dell'immagine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Malattie del cervello
Questo studio non limita i tipi di malattie cerebrali.
La coorte comprende pazienti con malattie cerebrali sospette o note tra cui tumori, disturbi vascolari, malattie infiammatorie, malattie neurodegenerative e traumi, follow-up, cervello di routine e altri che richiedono esami MRI con GBCA.
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Esami MRI per pazienti a due livelli di dose: è possibile scegliere basse dosi (10% o 25%).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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metriche quantitative
Lasso di tempo: dopo la formazione e l'applicazione del modello di deep learning proposto, in media 1 anno
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Descrivere quantitativamente le discrepanze tra vir-T1c e le immagini a dose piena misurando il rapporto segnale-rumore di picco (PSNR) e l'indice di somiglianza strutturale (SSIM).
Il PSNR misura la differenza voxelwise e l'intervallo PSNR è compreso tra -1 e 1.
Il SSIM confronta la somiglianza strutturale non locale e il valore minimo di PSNR è 0. Le metriche saranno riportate separatamente (ad esempio, SSIM, 0,90; PSNR, 42 in vir-T1c, SSIM, 0,94; PSNR, 45 in immagini full-dose) .
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dopo la formazione e l'applicazione del modello di deep learning proposto, in media 1 anno
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valutazioni qualitative
Lasso di tempo: dopo la formazione e l'applicazione del modello di deep learning proposto, una media di 15 mesi
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Descrivere qualitativamente le discrepanze tra le immagini vir-T1c e a dose piena valutando il grado di miglioramento, l'omogeneità e il pattern. In primo luogo, zero indica nessuna lesione intracranica o non potenziante. Per il grado di potenziamento, 1 indica un potenziamento lieve, 2 indica un potenziamento moderato e 3 indica un potenziamento evidente. Per l'omogeneità del potenziamento, 1 indica un potenziamento eterogeneo, 2 indica un potenziamento lievemente eterogeneo e 3 indica un potenziamento omogeneo. Per il modello di miglioramento, 1 indica il miglioramento della massa (potenziamento proporzionale superiore al 50%), 2 indica il miglioramento nodulare (potenziamento proporzionale inferiore o uguale al 50%), 3 indica il miglioramento dell'anello, 4 indica il miglioramento lineare e 5 indica un altro miglioramento. |
dopo la formazione e l'applicazione del modello di deep learning proposto, una media di 15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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effetti clinici
Lasso di tempo: dopo la formazione e l'applicazione del modello di deep learning proposto, una media di 18 mesi
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Descrivere se le immagini vir-T1c che combinano altre sequenze influenzano la diagnosi o il trattamento in base alla valutazione del neuroradiologo e del neurologo da 1 a 5 punteggi. Lo zero indica un errore di miglioramento e non può essere utilizzato. 1 indica non diagnostico. 2 indica che influisce in modo significativo sulla diagnosi o sul trattamento. 3 indica che influisce moderatamente sulla diagnosi o sul trattamento. 4 indica quasi che non influisce sulla diagnosi o sul trattamento. 5 indica che non influisce completamente sulla diagnosi o sul trattamento. |
dopo la formazione e l'applicazione del modello di deep learning proposto, una media di 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yaou Liu, PhD, Study Principal Investigator
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jayachandran Preetha C, Meredig H, Brugnara G, Mahmutoglu MA, Foltyn M, Isensee F, Kessler T, Pfluger I, Schell M, Neuberger U, Petersen J, Wick A, Heiland S, Debus J, Platten M, Idbaih A, Brandes AA, Winkler F, van den Bent MJ, Nabors B, Stupp R, Maier-Hein KH, Gorlia T, Tonn JC, Weller M, Wick W, Bendszus M, Vollmuth P. Deep-learning-based synthesis of post-contrast T1-weighted MRI for tumour response assessment in neuro-oncology: a multicentre, retrospective cohort study. Lancet Digit Health. 2021 Dec;3(12):e784-e794. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00205-3. Epub 2021 Oct 20.
- Luo H, Zhang T, Gong NJ, Tamir J, Venkata SP, Xu C, Duan Y, Zhou T, Zhou F, Zaharchuk G, Xue J, Liu Y. Deep learning-based methods may minimize GBCA dosage in brain MRI. Eur Radiol. 2021 Sep;31(9):6419-6428. doi: 10.1007/s00330-021-07848-3. Epub 2021 Mar 18.
- Gong E, Pauly JM, Wintermark M, Zaharchuk G. Deep learning enables reduced gadolinium dose for contrast-enhanced brain MRI. J Magn Reson Imaging. 2018 Aug;48(2):330-340. doi: 10.1002/jmri.25970. Epub 2018 Feb 13.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- KY-2021-184-04
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- LINFA
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