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Studio multicentrico del modello di intelligenza artificiale per la riduzione dell'agente di contrasto basato sul gadolinio nella risonanza magnetica cerebrale (MAGNET) (MAGNET)

2 marzo 2023 aggiornato da: Yaou Liu, Beijing Tiantan Hospital

Studio di coorte multicentrico e prospettico del modello di intelligenza artificiale per la riduzione dell'agente di contrasto basato sul gadolinio nella risonanza magnetica cerebrale (MAGNET)

MAGNET è uno studio multicentrico e prospettico per ridurre al minimo l'agente di contrasto basato sul gadolinio (GBCA) che combina nuovi metodi di intelligenza artificiale (AI) con immagini pre-contrasto e/o immagini a basso dosaggio per sintetizzare T1 con contrasto virtuale (vir-T1c ) immagini, basate su un ampio database clinico e MRI e successivamente convalidate per il suo valore clinico. Gli esami MRI per i pazienti includevano immagini pesate in T1 (T1WI) prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto e a due livelli di dose: bassa dose (10% o 25%) e dose piena (100%), immagini pesate in T2 (T2WI) , FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) e sequenze di immagini pesate in diffusione (DWI) e il coefficiente di diffusione apparente calcolato (ADC), tutti acquisiti tridimensionali [3D] o bidimensionali [2D]). La dose standard di agente di contrasto al gadolinio per via endovenosa era di 0,1 mmol/kg (peso corporeo) mediante iniezione manuale o iniezione automatica con una siringa ad alta pressione a una portata di 4 ml/s. I parametri di sequenza utilizzati per le scansioni 3DT1WI devono essere coerenti, e lo standard per l'iniezione endovenosa dell'agente di contrasto al gadolinio è di 0,1 mmol/kg (peso corporeo), somministrato manualmente o automaticamente con una siringa ad alta pressione a una velocità di 4 ml/s.

Inoltre, l'etichettatura dello spin arterioso (ASL), il trasferimento di saturazione dello scambio chimico di trasferimento ammide-protone (APT-CEST), l'imaging ponderato per la suscettibilità (SWI) o la mappatura quantitativa della suscettibilità (QSM) possono essere acquisiti contemporaneamente se le condizioni lo consentono.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La risonanza magnetica con GBCA è una parte indispensabile degli esami di imaging per la diagnosi delle malattie cerebrali. In generale, GBCA è sicuro, con alcuni effetti collaterali lievi da quando i GBCA hanno ricevuto l'approvazione della FDA nel 1989. Ci sono numerosi problemi che sfidano l'attuale pratica dell'uso diffuso di GBCA. GBCA può innescare la fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) in circostanze particolari, causare reazioni allergiche, può aumentare il rischio di morte fetale e accumularsi nel cervello come il nucleo dentato e il globo pallido. È necessario compiere sforzi per ridurre la dose pur mantenendo le capacità diagnostiche. Le tecniche di intelligenza artificiale (AI) hanno mostrato un grande potenziale in campo medico. Il deep learning (DL), un ramo dell'intelligenza artificiale, è stato applicato alla segmentazione delle immagini, alla diagnosi assistita da computer e alla riduzione della dose di GBCA.

Questo studio intende costruire un set di dati di risonanza magnetica cerebrale prospettico che includa pazienti con anomalie cerebrali sospette o note per ridurre al minimo l'uso di GBCA. Quindi addestrare i modelli DL per elaborare immagini pre-contrasto e/o immagini T1 a basso dosaggio per prevedere immagini T1 (vir-T1c) con contrasto virtuale, prendendo le immagini a dose piena come standard di riferimento. Successivamente valutando e confrontando quantitativamente e qualitativamente le immagini vir-T1c dai modelli DL sulle prestazioni diagnostiche cliniche, concentrandosi sul rilevamento, la diagnosi e la terapia delle lesioni, per esplorare un modello DL universale, fornire immagini avanzate più veloci e più convenienti nella pratica clinica. Per ridurre al minimo l'uso di GBCA, noi:

  1. Utilizzare nuovi metodi di intelligenza artificiale (AI) con immagini pre-contrasto incluse le tecniche convenzionali (T1WI, T2WI, FLAIR, DWI/ADC), nuove tecniche di risonanza magnetica fisiologica (ASL, APT-CEST, SWI/QSM) aggiungendo anche informazioni fisiologiche dalla perfusione come imaging metabolico e di suscettibilità e/o immagini a basso dosaggio (10% o 25%) per sintetizzare immagini vir-T1c;
  2. Quantificare quando (in quali pazienti e in quali tempi di follow-up) la GBCA può essere omessa o ridotta al minimo senza influenzare la diagnosi della malattia cerebrale e la valutazione del trattamento per i valutatori medici e quindi la prognosi del paziente.

Questo studio non limita i produttori inclusi gli scanner 1.5T e 3.0T o tipi di GBCA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Siyao Xu, Postgraduate
  • Numero di telefono: +86 17780540030
  • Email: xusiyao97@163.com

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Per riflettere le pratiche quotidiane, questo studio include tutti i pazienti con malattie cerebrali sospette o note che richiedono esami di risonanza magnetica con GBCA all'inizio dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con malattie cerebrali sospette o note inclusi tumori, disturbi vascolari, malattie infiammatorie, malattie neurodegenerative e traumi, follow-up, cervello di routine e altri che richiedono esami MRI con GBCA.
  2. Consenso scritto informato ottenuto dal paziente e/o dai genitori del paziente e/o dal rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con controindicazioni all'esame RM.
  2. Pazienti con dati MRI incompleti e evidenti artefatti dell'immagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattie del cervello
Questo studio non limita i tipi di malattie cerebrali. La coorte comprende pazienti con malattie cerebrali sospette o note tra cui tumori, disturbi vascolari, malattie infiammatorie, malattie neurodegenerative e traumi, follow-up, cervello di routine e altri che richiedono esami MRI con GBCA.
Esami MRI per pazienti a due livelli di dose: è possibile scegliere basse dosi (10% o 25%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
metriche quantitative
Lasso di tempo: dopo la formazione e l'applicazione del modello di deep learning proposto, in media 1 anno
Descrivere quantitativamente le discrepanze tra vir-T1c e le immagini a dose piena misurando il rapporto segnale-rumore di picco (PSNR) e l'indice di somiglianza strutturale (SSIM). Il PSNR misura la differenza voxelwise e l'intervallo PSNR è compreso tra -1 e 1. Il SSIM confronta la somiglianza strutturale non locale e il valore minimo di PSNR è 0. Le metriche saranno riportate separatamente (ad esempio, SSIM, 0,90; PSNR, 42 in vir-T1c, SSIM, 0,94; PSNR, 45 in immagini full-dose) .
dopo la formazione e l'applicazione del modello di deep learning proposto, in media 1 anno
valutazioni qualitative
Lasso di tempo: dopo la formazione e l'applicazione del modello di deep learning proposto, una media di 15 mesi

Descrivere qualitativamente le discrepanze tra le immagini vir-T1c e a dose piena valutando il grado di miglioramento, l'omogeneità e il pattern.

In primo luogo, zero indica nessuna lesione intracranica o non potenziante. Per il grado di potenziamento, 1 indica un potenziamento lieve, 2 indica un potenziamento moderato e 3 indica un potenziamento evidente.

Per l'omogeneità del potenziamento, 1 indica un potenziamento eterogeneo, 2 indica un potenziamento lievemente eterogeneo e 3 indica un potenziamento omogeneo.

Per il modello di miglioramento, 1 indica il miglioramento della massa (potenziamento proporzionale superiore al 50%), 2 indica il miglioramento nodulare (potenziamento proporzionale inferiore o uguale al 50%), 3 indica il miglioramento dell'anello, 4 indica il miglioramento lineare e 5 indica un altro miglioramento.

dopo la formazione e l'applicazione del modello di deep learning proposto, una media di 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti clinici
Lasso di tempo: dopo la formazione e l'applicazione del modello di deep learning proposto, una media di 18 mesi

Descrivere se le immagini vir-T1c che combinano altre sequenze influenzano la diagnosi o il trattamento in base alla valutazione del neuroradiologo e del neurologo da 1 a 5 punteggi.

Lo zero indica un errore di miglioramento e non può essere utilizzato. 1 indica non diagnostico. 2 indica che influisce in modo significativo sulla diagnosi o sul trattamento. 3 indica che influisce moderatamente sulla diagnosi o sul trattamento. 4 indica quasi che non influisce sulla diagnosi o sul trattamento. 5 indica che non influisce completamente sulla diagnosi o sul trattamento.

dopo la formazione e l'applicazione del modello di deep learning proposto, una media di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaou Liu, PhD, Study Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY-2021-184-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati clinici e RM possono essere condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Entro 5 anni dalla fine del processo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Neurologo e radiologo che presenta domanda al Prof. Liu.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del cervello

Prove cliniche su Livelli di GBCA a basso dosaggio

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