Multi-center studie van kunstmatige-intelligentiemodel voor op gadolinium gebaseerde contrastmiddelreductie in hersen-MRI (MAGNET) (MAGNET)
Multi-center en prospectieve cohortstudie van kunstmatige-intelligentiemodel voor op gadolinium gebaseerde contrastmiddelreductie in hersen-MRI (MAGNET)
MAGNET is een multicenter en prospectief onderzoek om Gadolinium-gebaseerd contrastmiddel (GBCA) te minimaliseren, waarbij nieuwe kunstmatige intelligentie (AI)-methoden worden gecombineerd met pre-contrastbeelden en/of beelden met een lage dosis om virtueel contrastversterkt T1 (vir-T1c) te synthetiseren ) afbeeldingen, gebaseerd op een grote klinische en MRI-database en vervolgens gevalideerd op klinische waarde. MRI-onderzoeken voor patiënten omvatten T1-gewogen beelden (T1WI) voor en na toediening van contrastmiddel en op twee dosisniveaus: lage dosis (10% of 25%) en volledige dosis (100%), T2-gewogen beelden (T2WI) , fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR), en diffusie-gewogen beeldvormingssequenties (DWI) en de berekende schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC), allemaal verworven driedimensionaal [3D] of tweedimensionaal [2D]). De standaarddosis intraveneus gadolinium-contrastmiddel was 0,1 mmol/kg (lichaamsgewicht) door handmatige injectie of automatische injectie met een hogedrukspuit met een stroomsnelheid van 4 ml/s. De sequentieparameters die voor de 3DT1WI-scans worden gebruikt, moeten consistent zijn, en de standaard voor intraveneuze injectie van gadolinium-contrastmiddel is 0,1 mmol/kg (lichaamsgewicht), handmatig of automatisch toegediend met een hogedrukspuit met een snelheid van 4 ml/sec.
Bovendien kunnen tegelijkertijd arteriële spin-labeling (ASL), amide-proton transfer chemical exchange saturation transfer (APT-CEST), susceptibility-weighted imaging (SWI) of kwantitatieve susceptibility mapping (QSM) worden verkregen als de omstandigheden dit toelaten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
MRI met GBCA is een onmisbaar onderdeel van beeldvormingsonderzoeken voor de diagnose van hersenziekten. Over het algemeen is GBCA veilig, met enkele milde bijwerkingen sinds GBCA's in 1989 door de FDA werden goedgekeurd. Er zijn tal van problemen die de huidige praktijk van wijdverbreid gebruik van GBCA uitdagen. GBCA kan onder bepaalde omstandigheden nefrogene systemische fibrose (NSF) veroorzaken, allergische reacties veroorzaken, het risico op foetale dood verhogen en zich ophopen in de hersenen, zoals de dentate nucleus en globus pallidus. Er moeten inspanningen worden geleverd om de dosis te verlagen terwijl de diagnostische mogelijkheden behouden blijven. Kunstmatige intelligentie (AI) -technieken hebben een groot potentieel op medisch gebied getoond. Diep leren (DL), een tak van AI, is toegepast op beeldsegmentatie, computerondersteunde diagnose en het verminderen van de GBCA-dosis.
Deze studie is bedoeld om een prospectieve hersen-MRI-dataset op te bouwen met inbegrip van patiënten met vermoedelijke of bekende hersenafwijkingen om het gebruik van GBCA te minimaliseren. Train vervolgens DL-modellen om pre-contrastbeelden en/of T1-beelden met een lage dosis te verwerken om virtuele contrastversterkte T1-beelden (vir-T1c) te voorspellen, waarbij de beelden met de volledige dosis als referentiestandaard worden genomen. Later kwantitatief en kwalitatief evalueren en vergelijken van vir-T1c-beelden van DL-modellen over klinische diagnostische prestaties, met de nadruk op laesiedetectie, diagnose en therapie, om een universeel DL-model te verkennen, verbeterde beelden sneller en handiger in de klinische praktijk. Om het gebruik van GBCA tot een minimum te beperken, zullen we:
- Gebruik nieuwe methoden van kunstmatige intelligentie (AI) met pre-contrastbeelden, waaronder conventionele (T1WI, T2WI, FLAIR, DWI/ADC), nieuwe fysiologische MRI-technieken (ASL, APT-CEST, SWI/QSM) door ook fysiologische informatie van perfusie toe te voegen als metabole en gevoeligheidsbeeldvorming, en/of lage-dosisbeelden (10% of 25%) om vir-T1c-beelden te synthetiseren;
- Kwantificeer wanneer (bij welke patiënten en op welke follow-up tijden) GBCA kan worden weggelaten of geminimaliseerd zonder de diagnose van hersenziekte en behandelingsevaluatie voor arts-beoordelaars en dus de prognose van de patiënt te beïnvloeden.
Deze studie beperkt fabrikanten niet, inclusief 1.5T- en 3.0T-scanners, of soorten GBCA's.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yaou Liu, PHD
- Telefoonnummer: +86 1059975396
- E-mail: yaouliu80@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Siyao Xu, Postgraduate
- Telefoonnummer: +86 17780540030
- E-mail: xusiyao97@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contact:
- Yaou Liu, PhD
- E-mail: yaouliu80@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met vermoedelijke of bekende hersenziekten, waaronder tumoren, vasculaire aandoeningen, ontstekingsziekten, neurodegeneratieve ziekten en trauma, follow-up, routinematige hersenaandoeningen en anderen die MRI-onderzoeken met GBCA's nodig hebben.
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen van de patiënt en/of de ouder(s) van de patiënt en/of wettelijke vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor MR-onderzoek.
- Patiënten met onvolledige MRI-gegevens en duidelijke beeldartefacten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hersenziekten
Deze studie beperkt de soorten hersenziekten niet.
Het cohort omvat patiënten met vermoedelijke of bekende hersenziekten, waaronder tumoren, vasculaire aandoeningen, ontstekingsziekten, neurodegeneratieve ziekten en trauma's, follow-up, routinematige hersenaandoeningen en anderen die MRI-onderzoeken met GBCA's nodig hebben.
|
MRI-onderzoeken voor patiënten op twee dosisniveaus: lage dosis (10% of 25%) kan worden gekozen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwantitatieve statistieken
Tijdsspanne: na training en toepassen van het voorgestelde deep learning model gemiddeld 1 jaar
|
Om de discrepanties tussen de vir-T1c- en de volledige-dosisbeelden kwantitatief te beschrijven door de pieksignaal-ruisverhouding (PSNR) en structurele gelijkenisindex (SSIM) te meten.
De PSNR meet het voxelgewijze verschil en het PSNR-bereik ligt tussen -1 en 1.
De SSIM vergelijkt niet-lokale structurele gelijkenis en de minimumwaarde van PSNR is 0. De meetwaarden worden afzonderlijk gerapporteerd (bijv. SSIM, 0,90; PSNR,42 in vir-T1c, SSIM, 0,94; PSNR,45 in afbeeldingen met volledige dosis). .
|
na training en toepassen van het voorgestelde deep learning model gemiddeld 1 jaar
|
|
kwalitatieve beoordelingen
Tijdsspanne: na training en toepassing van het voorgestelde deep learning model gemiddeld 15 maanden
|
Het kwalitatief beschrijven van discrepanties tussen de vir-T1c-beelden en beelden met de volledige dosis door verbeteringsgraad, homogeniteit en patroon te evalueren. Ten eerste geeft nul aan dat er geen intracraniale of niet-aankleurende laesie is. Voor de mate van verbetering staat 1 voor lichte verbetering, 2 voor matige verbetering en 3 voor duidelijke verbetering. Voor homogeniteit van de versterking geeft 1 heterogene versterking aan, 2 geeft licht heterogene versterking aan en 3 geeft homogene versterking aan. Voor versterkingspatroon geeft 1 massaverbetering aan (proportieverbetering meer dan 50%), 2 geeft nodulaire versterking aan (proportieverbetering kleiner dan of gelijk aan 50%), 3 geeft ringverbetering aan, 4 geeft lineaire verbetering aan en 5 geeft andere verbetering aan. |
na training en toepassing van het voorgestelde deep learning model gemiddeld 15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische effecten
Tijdsspanne: na training en toepassing van het voorgestelde deep learning model gemiddeld 18 maanden
|
Om te beschrijven of vir-T1c-beelden die andere sequenties kammen, de diagnose of behandeling beïnvloeden volgens evaluatie van neuroradioloog en neuroloog van 1 tot 5 scores. Nul geeft een verbeteringsfout aan en kan niet worden gebruikt. 1 geeft niet-diagnostisch aan. 2 geeft aan dat het de diagnose of behandeling aanzienlijk beïnvloedt. 3 geeft aan dat het de diagnose of behandeling matig beïnvloedt. 4 geeft aan dat de diagnose of behandeling bijna niet van invloed is. 5 geeft aan dat de diagnose of behandeling niet volledig van invloed is. |
na training en toepassing van het voorgestelde deep learning model gemiddeld 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yaou Liu, PhD, study principal investigator
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jayachandran Preetha C, Meredig H, Brugnara G, Mahmutoglu MA, Foltyn M, Isensee F, Kessler T, Pfluger I, Schell M, Neuberger U, Petersen J, Wick A, Heiland S, Debus J, Platten M, Idbaih A, Brandes AA, Winkler F, van den Bent MJ, Nabors B, Stupp R, Maier-Hein KH, Gorlia T, Tonn JC, Weller M, Wick W, Bendszus M, Vollmuth P. Deep-learning-based synthesis of post-contrast T1-weighted MRI for tumour response assessment in neuro-oncology: a multicentre, retrospective cohort study. Lancet Digit Health. 2021 Dec;3(12):e784-e794. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00205-3. Epub 2021 Oct 20.
- Luo H, Zhang T, Gong NJ, Tamir J, Venkata SP, Xu C, Duan Y, Zhou T, Zhou F, Zaharchuk G, Xue J, Liu Y. Deep learning-based methods may minimize GBCA dosage in brain MRI. Eur Radiol. 2021 Sep;31(9):6419-6428. doi: 10.1007/s00330-021-07848-3. Epub 2021 Mar 18.
- Gong E, Pauly JM, Wintermark M, Zaharchuk G. Deep learning enables reduced gadolinium dose for contrast-enhanced brain MRI. J Magn Reson Imaging. 2018 Aug;48(2):330-340. doi: 10.1002/jmri.25970. Epub 2018 Feb 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY-2021-184-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .