Estudo Multicêntrico do Modelo de Inteligência Artificial para Redução do Agente de Contraste à Base de Gadolínio em Ressonância Magnética Cerebral (MAGNET) (MAGNET)
Estudo de Coorte Multicêntrico e Prospectivo do Modelo de Inteligência Artificial para Redução do Agente de Contraste à Base de Gadolínio na Ressonância Magnética Cerebral (MAGNET)
O MAGNET é um estudo multicêntrico e prospectivo para minimizar o agente de contraste baseado em gadolínio (GBCA), combinando novos métodos de inteligência artificial (IA) com imagens pré-contraste e/ou imagens de baixa dose para sintetizar T1 realçado por contraste virtual (vir-T1c ), com base em um grande banco de dados clínico e de ressonância magnética e posteriormente validado por seu valor clínico. Exames de ressonância magnética para pacientes incluíram imagens ponderadas em T1 (T1WI) antes e depois da administração do agente de contraste e em dois níveis de dose: dose baixa (10% ou 25%) e dose total (100%), imagens ponderadas em T2 (T2WI) , recuperação de inversão atenuada por fluido (FLAIR) e sequências de imagens ponderadas por difusão (DWI) e o coeficiente de difusão aparente computado (ADC), todos adquiridos em três dimensões [3D] ou bidimensionais [2D]). A dose padrão de agente de contraste de gadolínio intravenoso foi de 0,1mmol/kg (peso corporal) por injeção manual ou injeção automática com uma seringa de alta pressão a uma taxa de fluxo de 4mL/s. Os parâmetros de sequência usados para as varreduras 3DT1WI devem ser consistentes, e o padrão para injeção intravenosa de contraste de gadolínio é 0,1mmol/kg (peso corporal), administrado manualmente ou automaticamente com uma seringa de alta pressão a uma taxa de 4mL/s.
Além disso, rotulagem de spin arterial (ASL), transferência de saturação de troca química de transferência de amida-próton (APT-CEST), imagem ponderada por suscetibilidade (SWI) ou mapeamento quantitativo de suscetibilidade (QSM) podem ser adquiridos ao mesmo tempo se as condições permitirem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressonância magnética com GBCA é parte indispensável dos exames de imagem para o diagnóstico de doenças cerebrais. Geralmente, o GBCA é seguro, com alguns efeitos colaterais leves desde que os GBCAs receberam a aprovação do FDA em 1989. Existem inúmeras questões que desafiam a prática atual de uso generalizado de GBCA. GBCA pode desencadear fibrose sistêmica nefrogênica (NSF) em circunstâncias particulares, causar reações alérgicas, aumentar o risco de morte fetal e acumular-se no cérebro, como o núcleo denteado e o globo pálido. Esforços precisam ser feitos para reduzir a dose, mantendo as capacidades de diagnóstico. Técnicas de inteligência artificial (IA) têm mostrado grande potencial na área médica. O aprendizado profundo (DL), um ramo da IA, foi aplicado à segmentação de imagens, diagnóstico auxiliado por computador e redução da dose de GBCA.
Este estudo pretende construir um conjunto de dados de ressonância magnética cerebral prospectivo, incluindo pacientes com anormalidades cerebrais suspeitas ou conhecidas para minimizar o uso de GBCA. Em seguida, treine os modelos DL para processar imagens pré-contraste e/ou imagens T1 de baixa dosagem para prever imagens T1 com contraste virtual (vir-T1c), tomando as imagens de dose total como padrão de referência. Posteriormente, avaliando quantitativa e qualitativamente e comparando imagens vir-T1c de modelos DL sobre o desempenho do diagnóstico clínico, com foco na detecção, diagnóstico e terapia de lesões, para explorar um modelo DL universal, fornecer imagens aprimoradas de maneira mais rápida e conveniente na prática clínica. Para minimizar o uso de GBCA, iremos:
- Use novos métodos de inteligência artificial (IA) com imagens pré-contraste, incluindo convencionais (T1WI, T2WI, FLAIR, DWI/ADC), novas técnicas de ressonância magnética fisiológica (ASL, APT-CEST, SWI/QSM), adicionando informações fisiológicas de perfusão também como imagens metabólicas e de suscetibilidade e/ou imagens de baixa dose (10% ou 25%) para sintetizar imagens vir-T1c;
- Quantifique quando (em quais pacientes e em quais momentos de acompanhamento) o GBCA pode ser omitido ou minimizado sem influenciar o diagnóstico de doenças cerebrais e a avaliação do tratamento para avaliadores médicos e, portanto, o prognóstico do paciente.
Este estudo não limita os fabricantes, incluindo scanners 1.5T e 3.0T, ou tipos de GBCAs.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yaou Liu, PHD
- Número de telefone: +86 1059975396
- E-mail: yaouliu80@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Siyao Xu, Postgraduate
- Número de telefone: +86 17780540030
- E-mail: xusiyao97@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contato:
- Yaou Liu, PhD
- E-mail: yaouliu80@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doenças cerebrais suspeitas ou conhecidas, incluindo tumores, distúrbios vasculares, doenças inflamatórias, doenças neurodegenerativas e traumas, acompanhamento, cérebro de rotina e outros que requerem exames de ressonância magnética com GBCAs.
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente e/ou dos pais do paciente e/ou representante legal.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações ao exame de RM.
- Pacientes com dados de ressonância magnética incompletos e artefatos de imagem óbvios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doenças Cerebrais
Este estudo não limita os tipos de doenças cerebrais.
A coorte inclui pacientes com doenças cerebrais suspeitas ou conhecidas, incluindo tumores, distúrbios vasculares, doenças inflamatórias, doenças neurodegenerativas e traumas, acompanhamento, cérebro de rotina e outros que requerem exames de ressonância magnética com GBCAs.
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Exames de ressonância magnética para pacientes em dois níveis de dose: baixa dose (10% ou 25%) pode ser escolhida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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métricas quantitativas
Prazo: após treinamento e aplicação do modelo de deep learning proposto, em média 1 ano
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Descrever quantitativamente as discrepâncias entre o vir-T1c e as imagens de dose completa, medindo a relação sinal-ruído de pico (PSNR) e o índice de similaridade estrutural (SSIM).
O PSNR mede a diferença voxelwise e o intervalo PSNR está entre -1 e 1.
O SSIM compara similaridade estrutural não local e o valor mínimo de PSNR é 0. As métricas serão relatadas separadamente (por exemplo, SSIM, 0,90; PSNR,42 em vir-T1c, SSIM, 0,94; PSNR,45 em imagens de dose total) .
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após treinamento e aplicação do modelo de deep learning proposto, em média 1 ano
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avaliações qualitativas
Prazo: após treinamento e aplicação do modelo de deep learning proposto, em média 15 meses
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Descrever qualitativamente as discrepâncias entre as imagens vir-T1c e de dose completa, avaliando o grau de realce, a homogeneidade e o padrão. Em primeiro lugar, zero indica ausência de lesão intracraniana ou sem realce. Para o grau de realce, 1 indica realce leve, 2 indica realce moderado e 3 indica realce nítido. Para homogeneidade do realce, 1 indica realce heterogêneo, 2 indica realce levemente heterogêneo e 3 indica realce homogêneo. Para o padrão de realce, 1 indica realce em massa (aumento proporcional maior que 50%), 2 indica realce nodular (aumento proporcional menor ou igual a 50%), 3 indica realce anelar, 4 indica realce linear e 5 indica outro realce. |
após treinamento e aplicação do modelo de deep learning proposto, em média 15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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efeitos clínicos
Prazo: após treinamento e aplicação do modelo de deep learning proposto, em média 18 meses
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Descrever se as imagens vir-T1c combinadas com outras sequências afetam o diagnóstico ou tratamento de acordo com a avaliação do neurorradiologista e neurologista de 1 a 5 pontuações. Zero indica erro de aprimoramento e não pode ser usado. 1 indica não diagnóstico. 2 indica que afeta significativamente o diagnóstico ou tratamento. 3 indica afetando o diagnóstico ou tratamento moderadamente. 4 indica que quase não afeta o diagnóstico ou o tratamento. 5 indica que não afeta totalmente o diagnóstico ou o tratamento. |
após treinamento e aplicação do modelo de deep learning proposto, em média 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaou Liu, PhD, study principal investigator
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jayachandran Preetha C, Meredig H, Brugnara G, Mahmutoglu MA, Foltyn M, Isensee F, Kessler T, Pfluger I, Schell M, Neuberger U, Petersen J, Wick A, Heiland S, Debus J, Platten M, Idbaih A, Brandes AA, Winkler F, van den Bent MJ, Nabors B, Stupp R, Maier-Hein KH, Gorlia T, Tonn JC, Weller M, Wick W, Bendszus M, Vollmuth P. Deep-learning-based synthesis of post-contrast T1-weighted MRI for tumour response assessment in neuro-oncology: a multicentre, retrospective cohort study. Lancet Digit Health. 2021 Dec;3(12):e784-e794. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00205-3. Epub 2021 Oct 20.
- Luo H, Zhang T, Gong NJ, Tamir J, Venkata SP, Xu C, Duan Y, Zhou T, Zhou F, Zaharchuk G, Xue J, Liu Y. Deep learning-based methods may minimize GBCA dosage in brain MRI. Eur Radiol. 2021 Sep;31(9):6419-6428. doi: 10.1007/s00330-021-07848-3. Epub 2021 Mar 18.
- Gong E, Pauly JM, Wintermark M, Zaharchuk G. Deep learning enables reduced gadolinium dose for contrast-enhanced brain MRI. J Magn Reson Imaging. 2018 Aug;48(2):330-340. doi: 10.1002/jmri.25970. Epub 2018 Feb 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY-2021-184-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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