- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05754476
Многоцентровое исследование модели искусственного интеллекта для снижения содержания контрастного вещества на основе гадолиния при МРТ головного мозга (MAGNET) (MAGNET)
Многоцентровое и проспективное когортное исследование модели искусственного интеллекта для снижения содержания контрастного вещества на основе гадолиния при МРТ головного мозга (MAGNET)
MAGNET — это многоцентровое проспективное исследование по минимизации контрастного вещества на основе гадолиния (GBCA), сочетающее новые методы искусственного интеллекта (ИИ) с изображениями с предварительным контрастированием и/или изображениями с низкой дозой для синтеза виртуального T1 с усиленным контрастом (vir-T1c). ) изображения, основанные на большой базе клинических данных и данных МРТ и впоследствии проверенные на предмет их клинической ценности. МРТ-исследования пациентов включали Т1-взвешенные изображения (Т1-ВИ) до и после введения контрастного вещества и при двух уровнях дозы: низкой дозе (10% или 25%) и полной дозе (100%), Т2-взвешенные изображения (Т2-ВИ). , восстановление инверсии с ослаблением жидкости (FLAIR) и последовательности изображений, взвешенных по диффузии (DWI), а также вычисленный кажущийся коэффициент диффузии (ADC), все они были получены либо в трехмерном [3D], либо в двухмерном [2D]). Стандартная доза внутривенного контрастного вещества гадолиния составляла 0,1 ммоль/кг (массы тела) путем ручной инъекции или автоматической инъекции с помощью шприца высокого давления со скоростью потока 4 мл/с. Параметры последовательности, используемые для сканирования 3DT1WI, должны быть согласованными, и стандарт для внутривенной инъекции контрастного вещества гадолиния составляет 0,1 ммоль/кг (веса тела), вводимого либо вручную, либо автоматически с помощью шприца высокого давления со скоростью 4 мл/с.
Кроме того, одновременно можно получить артериальное спиновое мечение (ASL), амидно-протонный перенос, химический обмен, перенос насыщения (APT-CEST), визуализацию, взвешенную по восприимчивости (SWI), или количественное картирование восприимчивости (QSM), если позволяют условия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
МРТ с GBCA является неотъемлемой частью визуализирующих исследований для диагностики заболеваний головного мозга. Как правило, GBCA безопасен с несколькими легкими побочными эффектами, поскольку GBCA были одобрены FDA в 1989 году. Существует множество проблем, которые бросают вызов нынешней практике широкого использования GBCA. GBCA может вызывать нефрогенный системный фиброз (NSF) при определенных обстоятельствах, вызывать аллергические реакции, может увеличивать риск гибели плода и накапливаться в головном мозге, например, в зубчатом ядре и бледном шаре. Необходимо предпринять усилия для снижения дозы при сохранении диагностических возможностей. Методы искусственного интеллекта (ИИ) продемонстрировали большой потенциал в области медицины. Глубокое обучение (DL), ветвь ИИ, применялось для сегментации изображений, компьютерной диагностики и снижения дозы GBCA.
Это исследование направлено на создание проспективного набора данных МРТ головного мозга, включающего пациентов с предполагаемыми или известными аномалиями головного мозга, чтобы свести к минимуму использование GBCA. Затем обучайте модели DL для обработки изображений с предварительным контрастированием и/или изображений T1 с низкой дозой для прогнозирования виртуальных изображений T1 с усилением контраста (vir-T1c), принимая изображения с полной дозой в качестве эталонного стандарта. Позже проводится количественная и качественная оценка и сравнение изображений vir-T1c из моделей DL с точки зрения клинической диагностической эффективности с упором на обнаружение поражений, диагностику и терапию, чтобы изучить универсальную модель DL, предоставить улучшенные изображения быстрее и удобнее в клинической практике. Чтобы свести к минимуму использование GBCA, мы будем:
- Используйте новые методы искусственного интеллекта (ИИ) с предварительно контрастными изображениями, включая обычные (T1WI, T2WI, FLAIR, DWI/ADC), новые физиологические методы МРТ (ASL, APT-CEST, SWI/QSM), добавляя также физиологическую информацию из перфузии. в качестве визуализации метаболизма и чувствительности и/или изображений с низкой дозой (10% или 25%) для синтеза изображений vir-T1c;
- Количественно определите, когда (у каких пациентов и в какое время наблюдения) GBCA можно исключить или свести к минимуму, не влияя на диагностику заболеваний головного мозга и оценку лечения врачами-оценщиками и, следовательно, на прогноз пациента.
Это исследование не ограничивает производителей, включая сканеры 1,5 Тл и 3,0 Тл, или виды GBCA.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yaou Liu, PHD
- Номер телефона: +86 1059975396
- Электронная почта: yaouliu80@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Siyao Xu, Postgraduate
- Номер телефона: +86 17780540030
- Электронная почта: xusiyao97@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital
-
Контакт:
- Yaou Liu, PhD
- Электронная почта: yaouliu80@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подозрением или известными заболеваниями головного мозга, включая опухоли, сосудистые заболевания, воспалительные заболевания, нейродегенеративные заболевания и травмы, последующее наблюдение, рутинные исследования головного мозга и другие, требующие МРТ-обследований с GBCA.
- Информированное письменное согласие, полученное от пациента и/или родителя(ей) пациента и/или законного представителя.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ.
- Пациенты с неполными данными МРТ и явными артефактами изображения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Заболевания головного мозга
Это исследование не ограничивает виды заболеваний головного мозга.
В когорту входят пациенты с подозреваемыми или известными заболеваниями головного мозга, включая опухоли, сосудистые расстройства, воспалительные заболевания, нейродегенеративные заболевания и травмы, последующее наблюдение, рутинные исследования головного мозга и другие, требующие МРТ-обследований с GBCA.
|
МРТ-исследования для пациентов с двумя уровнями доз: можно выбрать низкие дозы (10% или 25%).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количественные показатели
Временное ограничение: после обучения и применения предложенной модели глубокого обучения в среднем 1 год
|
Количественно описать расхождения между vir-T1c и изображениями с полной дозой путем измерения отношения пикового сигнала к шуму (PSNR) и индекса структурного подобия (SSIM).
PSNR измеряет разницу в вокселах, а диапазон PSNR находится в диапазоне от -1 до 1.
SSIM сравнивает нелокальное структурное сходство, и минимальное значение PSNR равно 0. Метрики будут представлены отдельно (например, SSIM, 0,90; PSNR, 42 в vir-T1c, SSIM, 0,94; PSNR, 45 в изображениях с полной дозой). .
|
после обучения и применения предложенной модели глубокого обучения в среднем 1 год
|
|
качественные оценки
Временное ограничение: после обучения и применения предложенной модели глубокого обучения, в среднем 15 месяцев
|
Качественно описать расхождения между изображениями vir-T1c и полной дозы путем оценки степени усиления, однородности и картины. Во-первых, ноль указывает на отсутствие внутричерепного или неконтрастирующего поражения. Для степени усиления 1 указывает на слабое усиление, 2 — на умеренное усиление и 3 — на явное усиление. Для однородности улучшения 1 указывает на гетерогенное усиление, 2 указывает на слабое гетерогенное усиление и 3 указывает на гомогенное усиление. Для шаблона усиления 1 указывает на массовое усиление (пропорциональное усиление более 50 %), 2 указывает на узелковое усиление (пропорциональное усиление меньше или равно 50 %), 3 указывает на кольцевое усиление, 4 указывает на линейное усиление и 5 указывает на другое усиление. |
после обучения и применения предложенной модели глубокого обучения, в среднем 15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинические эффекты
Временное ограничение: после обучения и применения предложенной модели глубокого обучения, в среднем 18 месяцев
|
Описать, влияют ли изображения vir-T1c, объединяющие другие последовательности, на диагностику или лечение в соответствии с оценкой нейрорадиолога и невролога от 1 до 5 баллов. Ноль указывает на ошибку улучшения и не может быть использован. 1 указывает на отсутствие диагностики. 2 указывает на значительное влияние на диагностику или лечение. 3 указывает на умеренное влияние на диагностику или лечение. 4 указывает, что почти не влияет на диагностику или лечение. 5 означает, что полностью не влияет на диагностику или лечение. |
после обучения и применения предложенной модели глубокого обучения, в среднем 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yaou Liu, PhD, study principal investigator
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jayachandran Preetha C, Meredig H, Brugnara G, Mahmutoglu MA, Foltyn M, Isensee F, Kessler T, Pfluger I, Schell M, Neuberger U, Petersen J, Wick A, Heiland S, Debus J, Platten M, Idbaih A, Brandes AA, Winkler F, van den Bent MJ, Nabors B, Stupp R, Maier-Hein KH, Gorlia T, Tonn JC, Weller M, Wick W, Bendszus M, Vollmuth P. Deep-learning-based synthesis of post-contrast T1-weighted MRI for tumour response assessment in neuro-oncology: a multicentre, retrospective cohort study. Lancet Digit Health. 2021 Dec;3(12):e784-e794. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00205-3. Epub 2021 Oct 20.
- Luo H, Zhang T, Gong NJ, Tamir J, Venkata SP, Xu C, Duan Y, Zhou T, Zhou F, Zaharchuk G, Xue J, Liu Y. Deep learning-based methods may minimize GBCA dosage in brain MRI. Eur Radiol. 2021 Sep;31(9):6419-6428. doi: 10.1007/s00330-021-07848-3. Epub 2021 Mar 18.
- Gong E, Pauly JM, Wintermark M, Zaharchuk G. Deep learning enables reduced gadolinium dose for contrast-enhanced brain MRI. J Magn Reson Imaging. 2018 Aug;48(2):330-340. doi: 10.1002/jmri.25970. Epub 2018 Feb 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY-2021-184-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .