Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterstudie av artificiell intelligensmodell för Gadolinium-baserad kontrastmedelsreduktion i hjärn-MRI (MAGNET) (MAGNET)

2 mars 2023 uppdaterad av: Yaou Liu, Beijing Tiantan Hospital

Multicenter och prospektiv kohortstudie av artificiell intelligensmodell för Gadolinium-baserad kontrastmedelsreduktion i hjärn-MRI (MAGNET)

MAGNET är en multicenter och prospektiv studie för att minimera Gadolinium-baserat kontrastmedel (GBCA) som kombinerar nya metoder för artificiell intelligens (AI) med förkontrastbilder och/eller lågdosbilder för att syntetisera virtuell kontrastförstärkt T1 (vir-T1c) ) bilder, baserade på en stor klinisk databas och MR-databas och därefter validerade för dess kliniska värde. MRT-undersökningar för patienter inkluderade T1-viktade bilder (T1WI) före och efter administrering av kontrastmedel och vid två dosnivåer: lågdos (10 % eller 25 %) och fulldos (100 %), T2-viktade bilder (T2WI) , vätskeförsvagad inversionsåtervinning (FLAIR) och diffusionsvägda avbildningssekvenser (DWI) och den beräknade skenbara diffusionskoefficienten (ADC), alla förvärvade antingen tredimensionella [3D] eller tvådimensionella [2D]). Standarddosen av intravenöst gadoliniumkontrastmedel var 0,1 mmol/kg (kroppsvikt) genom manuell injektion eller automatisk injektion med en högtrycksspruta med en flödeshastighet på 4 ml/s. Sekvensparametrarna som används för 3DT1WI-skanningarna måste vara konsekventa, och standarden för intravenös injektion av gadoliniumkontrastmedel är 0,1 mmol/kg (kroppsvikt), administrerat antingen manuellt eller automatiskt med en högtrycksspruta med en hastighet av 4 ml/s.

Dessutom kan arteriell spinnmärkning (ASL), amid-protonöverföring kemisk utbytesmättnadsöverföring (APT-CEST), känslighetsvägd avbildning (SWI) eller kvantitativ känslighetskartläggning (QSM) förvärvas samtidigt om förhållandena tillåter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MRT med GBCA är en oumbärlig del av bildundersökningar för diagnos av hjärnsjukdomar. Generellt sett är GBCA säkert, med några milda biverkningar sedan GBCAs fick FDA-godkännande 1989. Det finns många problem som utmanar den nuvarande praxisen med utbredd användning av GBCA. GBCA kan utlösa nefrogen systemisk fibros (NSF) under speciella omständigheter, orsaka allergiska reaktioner, kan öka risken för fosterdöd och ackumuleras i hjärnan såsom dentate nucleus och globus pallidus. Ansträngningar måste göras för att minska dosen samtidigt som den diagnostiska förmågan bibehålls. Artificiell intelligens (AI)-tekniker har visat stor potential inom medicinska områden. Deep learning (DL), en gren av AI, har använts för bildsegmentering, datorstödd diagnos och minska GBCA-dosen.

Denna studie avser att bygga en prospektiv hjärn-MRI-datauppsättning inklusive patienter med misstänkta eller kända hjärnavvikelser för att minimera användningen av GBCA. Träna sedan DL-modeller att bearbeta förkontrastbilder och/eller lågdos T1-bilder för att förutsäga virtuella kontrastförstärkta T1 (vir-T1c) bilder, med fulldosbilderna som referensstandard. Senare kvantitativt och kvalitativt utvärdera och jämföra vir-T1c-bilder från DL-modeller om klinisk diagnostisk prestanda, med fokus på lesionsdetektering, diagnos och terapi, för att utforska en universell DL-modell, ge förbättrade bilder snabbare och bekvämare i klinisk praxis. För att minimera användningen av GBCA kommer vi att:

  1. Använd nya metoder för artificiell intelligens (AI) med bilder före kontrast inklusive konventionella (T1WI, T2WI, FLAIR, DWI/ADC), nya fysiologiska MRI-tekniker (ASL, APT-CEST, SWI/QSM) genom att lägga till fysiologisk information från perfusion också som metabolisk och känslighetsavbildning, och/eller lågdosbilder (10 % eller 25 %) för att syntetisera vir-T1c-bilder;
  2. Kvantifiera när (i vilka patienter och vid vilka uppföljningstider) GBCA kan utelämnas eller minimeras utan att påverka diagnostik av hjärnsjukdom och behandlingsutvärdering för läkare som bedömer och därmed patientprognos.

Denna studie begränsar inte tillverkare inklusive 1,5T och 3,0T skannrar, eller typer av GBCA.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Siyao Xu, Postgraduate
  • Telefonnummer: +86 17780540030
  • E-post: xusiyao97@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

För att spegla den dagliga praxisen inkluderar denna studie alla patienter med misstänkta eller kända hjärnsjukdomar som kräver MRT-undersökningar med GBCA i början av studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med misstänkta eller kända hjärnsjukdomar inklusive tumörer, vaskulära sjukdomar, inflammatoriska sjukdomar, neurodegenerativa sjukdomar och trauma, uppföljning, rutinmässig hjärna och andra som kräver MRT-undersökningar med GBCA.
  2. Informerat skriftligt samtycke från patienten och/eller patientens förälder/er och/eller juridiskt ombud.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med kontraindikationer till MR-undersökning.
  2. Patienter med ofullständig MR-data och uppenbara bildartefakter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hjärnsjukdomar
Denna studie begränsar inte typerna av hjärnsjukdomar. Kohorten inkluderar patienter med misstänkta eller kända hjärnsjukdomar inklusive tumörer, vaskulär sjukdom, inflammatoriska sjukdomar, neurodegenerativa sjukdomar och trauma, uppföljning, rutinmässig hjärna och andra som kräver MRT-undersökningar med GBCA.
Övrig: GBCA-nivåer i låga doser
MRT-undersökningar för patienter på två dosnivåer: lågdos (10 % eller 25 %) kan väljas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kvantitativa mått
Tidsram: efter utbildning och tillämpning av den föreslagna modellen för djupinlärning, i genomsnitt 1 år
Att kvantitativt beskriva avvikelserna mellan vir-T1c och fulldosbilderna genom att mäta toppsignal-till-brusförhållandet (PSNR) och strukturellt likhetsindex (SSIM). PSNR mäter den voxelvisa skillnaden och PSNR-intervallet är mellan -1 och 1. SSIM jämför icke-lokal strukturell likhet och minimivärdet för PSNR är 0. Mätvärdena kommer att rapporteras separat (t.ex. SSIM, 0,90; PSNR,42 i vir-T1c, SSIM, 0,94; PSNR,45 i fulldosbilder) .
efter utbildning och tillämpning av den föreslagna modellen för djupinlärning, i genomsnitt 1 år
kvalitativa bedömningar
Tidsram: efter utbildning och tillämpning av den föreslagna modellen för djupinlärning, i genomsnitt 15 månader

Att kvalitativt beskriva avvikelser mellan vir-T1c och fulldosbilder genom att utvärdera förbättringsgrad, homogenitet och mönster.

För det första indikerar noll ingen intrakraniell eller icke-förstärkande lesion. För förstärkningsgrad indikerar 1 mild förstärkning, 2 indikerar måttlig förstärkning och 3 indikerar tydlig förstärkning.

För förstärkningshomogenitet indikerar 1 heterogen förstärkning, 2 indikerar milt heterogen förstärkning och 3 indikerar homogen förstärkning.

För förbättringsmönster indikerar 1 massförstärkning (proportionsökning mer än 50 %), 2 indikerar nodulär förstärkning (andelsförstärkning mindre än eller lika med 50%), 3 indikerar ringförstärkning, 4 indikerar linjär förstärkning och 5 indikerar annan förstärkning.
efter utbildning och tillämpning av den föreslagna modellen för djupinlärning, i genomsnitt 15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kliniska effekter
Tidsram: efter utbildning och tillämpning av den föreslagna modellen för djupinlärning, i genomsnitt 18 månader

Att beskriva om vir-T1c-bilder som kombinerar andra sekvenser påverkar diagnos eller behandling enligt utvärdering av neuroradiolog och neurolog från 1 till 5 poäng.

Noll anger förbättringsfel och kan inte användas. 1 indikerar icke-diagnostisk. 2 indikerar att diagnos eller behandling avsevärt påverkar. 3 indikerar att diagnosen eller behandlingen påverkas måttligt. 4 indikerar nästan ingen påverkande diagnos eller behandling. 5 indikerar ingen påverkan på diagnos eller behandling helt.
efter utbildning och tillämpning av den föreslagna modellen för djupinlärning, i genomsnitt 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yaou Liu, PhD, Study Principal Investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Första postat (Faktisk)

3 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY-2021-184-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Klinisk och MR-data kan delas.

Tidsram för IPD-delning

Inom 5 år efter utgången av rättegången.

Kriterier för IPD Sharing Access

Neurolog och radiolog som lämnar in en ansökan till Prof. Liu.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnsjukdomar

Kliniska prövningar på GBCA-nivåer i låga doser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera