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Multizentrische Studie zum Modell der künstlichen Intelligenz zur gadoliniumbasierten Kontrastmittelreduktion in der MRT des Gehirns (MAGNET) (MAGNET)

2. März 2023 aktualisiert von: Yaou Liu, Beijing Tiantan Hospital

Multizentrische und prospektive Kohortenstudie zum Modell der künstlichen Intelligenz zur Gadolinium-basierten Kontrastmittelreduktion in der Gehirn-MRT (MAGNET)

MAGNET ist eine multizentrische und prospektive Studie zur Minimierung von Gadolinium-basierten Kontrastmitteln (GBCA), die neuartige Methoden der künstlichen Intelligenz (KI) mit Vorkontrastbildern und/oder Niedrigdosisbildern kombiniert, um virtuelles kontrastverstärktes T1 (vir-T1c )-Bilder, die auf einer großen klinischen und MRT-Datenbank basieren und anschließend auf ihren klinischen Wert validiert wurden. MRT-Untersuchungen für Patienten umfassten T1-gewichtete Bilder (T1W) vor und nach Kontrastmittelgabe und in zwei Dosisstufen: Niedrigdosis (10 % oder 25 %) und Volldosis (100 %), T2-gewichtete Bilder (T2W) , fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) und diffusionsgewichtete Bildgebungssequenzen (DWI) und der berechnete scheinbare Diffusionskoeffizient (ADC), alle entweder dreidimensional [3D] oder zweidimensional [2D] erfasst). Die Standarddosis des intravenösen Gadolinium-Kontrastmittels betrug 0,1 mmol/kg (Körpergewicht) durch manuelle Injektion oder automatische Injektion mit einer Hochdruckspritze bei einer Flussrate von 4 ml/s. Die für die 3DT1WI-Scans verwendeten Sequenzparameter müssen konsistent sein, und der Standard für die intravenöse Injektion von Gadolinium-Kontrastmittel beträgt 0,1 mmol/kg (Körpergewicht), verabreicht entweder manuell oder automatisch mit einer Hochdruckspritze mit einer Rate von 4 ml/s.

Zusätzlich können Arterial Spin Labeling (ASL), Amid-Proton Transfer Chemical Exchange Saturation Transfer (APT-CEST), Susceptibility Weighted Imaging (SWI) oder quantitative Susceptibility Mapping (QSM) gleichzeitig erfasst werden, wenn die Bedingungen dies zulassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die MRT mit GBCA ist ein unverzichtbarer Bestandteil bildgebender Untersuchungen zur Diagnose von Hirnerkrankungen. Im Allgemeinen ist GBCA sicher, mit einigen leichten Nebenwirkungen, da GBCAs 1989 die FDA-Zulassung erhalten haben. Es gibt zahlreiche Probleme, die die derzeitige Praxis der weit verbreiteten Verwendung von GBCA in Frage stellen. GBCA kann unter bestimmten Umständen eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) auslösen, allergische Reaktionen hervorrufen, das Risiko des fötalen Todes erhöhen und sich im Gehirn ansammeln, z. B. im Nucleus dentatus und Globus pallidus. Es müssen Anstrengungen unternommen werden, um die Dosis zu reduzieren und gleichzeitig die diagnostischen Fähigkeiten aufrechtzuerhalten. Techniken der künstlichen Intelligenz (KI) haben ein großes Potenzial in medizinischen Bereichen gezeigt. Deep Learning (DL), ein Zweig der KI, wurde auf die Bildsegmentierung, die computergestützte Diagnose und die Reduzierung der GBCA-Dosis angewendet.

Diese Studie beabsichtigt, einen prospektiven MRT-Datensatz des Gehirns zu erstellen, der Patienten mit vermuteten oder bekannten Hirnanomalien umfasst, um den Einsatz von GBCA zu minimieren. Trainieren Sie dann DL-Modelle, um Vorkontrastbilder und/oder T1-Bilder mit niedriger Dosis zu verarbeiten, um virtuelle kontrastverstärkte T1-Bilder (vir-T1c) vorherzusagen, wobei die Bilder mit voller Dosis als Referenzstandard verwendet werden. Spätere quantitative und qualitative Bewertung und Vergleich von vir-T1c-Bildern von DL-Modellen über die klinische diagnostische Leistung mit Schwerpunkt auf Läsionserkennung, Diagnose und Therapie, um ein universelles DL-Modell zu erkunden und verbesserte Bilder schneller und bequemer in der klinischen Praxis bereitzustellen. Um die Verwendung von GBCA zu minimieren, werden wir:

  1. Verwenden Sie neuartige Methoden der künstlichen Intelligenz (KI) mit Vorkontrastbildern, einschließlich konventioneller (T1WI, T2WI, FLAIR, DWI/ADC), neuer physiologischer MRT-Techniken (ASL, APT-CEST, SWI/QSM), indem Sie auch physiologische Informationen aus der Perfusion hinzufügen als Stoffwechsel- und Empfindlichkeitsbildgebung und/oder Niedrigdosisbilder (10 % oder 25 %) zur Synthese von vir-T1c-Bildern;
  2. Quantifizieren Sie, wann (bei welchen Patienten und zu welchen Nachsorgezeiten) GBCA weggelassen oder minimiert werden kann, ohne die Diagnose von Hirnerkrankungen und die Behandlungsbewertung für Arztbewerter und damit die Patientenprognose zu beeinflussen.

Diese Studie schränkt Hersteller, einschließlich 1,5-T- und 3,0-T-Scanner, oder Arten von GBCAs nicht ein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Siyao Xu, Postgraduate
  • Telefonnummer: +86 17780540030
  • E-Mail: xusiyao97@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Um die tägliche Praxis widerzuspiegeln, schließt diese Studie alle Patienten mit vermuteten oder bekannten Hirnerkrankungen ein, die zu Beginn der Studie MRT-Untersuchungen mit GBCAs erfordern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit vermuteten oder bekannten Hirnerkrankungen, einschließlich Tumoren, Gefäßerkrankungen, entzündlichen Erkrankungen, neurodegenerativen Erkrankungen und Traumata, Nachsorgeuntersuchungen, Routineuntersuchungen des Gehirns und andere, die MRT-Untersuchungen mit GBCAs erfordern.
  2. Informierte schriftliche Zustimmung des Patienten und/oder der Eltern des Patienten und/oder des gesetzlichen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kontraindikationen für eine MR-Untersuchung.
  2. Patienten mit unvollständigen MRT-Daten und offensichtlichen Bildartefakten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erkrankungen des Gehirns
Diese Studie schränkt die Arten von Gehirnerkrankungen nicht ein. Die Kohorte umfasst Patienten mit vermuteten oder bekannten Hirnerkrankungen, einschließlich Tumoren, Gefäßerkrankungen, entzündlichen Erkrankungen, neurodegenerativen Erkrankungen und Traumata, Nachuntersuchungen, routinemäßigen Hirnerkrankungen und anderen, die MRT-Untersuchungen mit GBCAs erfordern.
Sonstiges: Niedrig dosierte GBCA-Spiegel
MRT-Untersuchungen für Patienten mit zwei Dosisstufen: Niedrigdosis (10 % oder 25 %) kann gewählt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
quantitative Kennzahlen
Zeitfenster: nach Training und Anwendung des vorgeschlagenen Deep-Learning-Modells durchschnittlich 1 Jahr
Quantitative Beschreibung der Diskrepanzen zwischen den vir-T1c- und den Volldosisbildern durch Messung des Signal-Rausch-Verhältnisses (PSNR) und des Strukturähnlichkeitsindex (SSIM). Der PSNR misst die voxelweise Differenz und der PSNR-Bereich liegt zwischen -1 und 1. Der SSIM vergleicht nichtlokale strukturelle Ähnlichkeit und der Mindestwert von PSNR ist 0. Die Metriken werden separat berichtet (z. B. SSIM, 0,90; PSNR,42 in vir-T1c, SSIM, 0,94; PSNR,45 in Volldosisbildern). .
nach Training und Anwendung des vorgeschlagenen Deep-Learning-Modells durchschnittlich 1 Jahr
qualitative Einschätzungen
Zeitfenster: nach Training und Anwendung des vorgeschlagenen Deep-Learning-Modells durchschnittlich 15 Monate

Diskrepanzen zwischen den vir-T1c- und Volldosisbildern qualitativ zu beschreiben, indem Verstärkungsgrad, Homogenität und Muster bewertet werden.

Erstens zeigt Null an, dass es keine intrakranielle oder nicht verstärkende Läsion gibt. Für den Verstärkungsgrad bedeutet 1 eine leichte Verstärkung, 2 eine mäßige Verstärkung und 3 eine deutliche Verstärkung.

Für die Homogenität der Anreicherung zeigt 1 heterogene Anreicherung, 2 leicht heterogene Anreicherung und 3 homogene Anreicherung an.

Für das Verstärkungsmuster zeigt 1 eine Massenanreicherung (Proportionsverstärkung von mehr als 50 %) an, 2 zeigt eine noduläre Verstärkung an (Proportionsverstärkung von weniger als oder gleich 50 %), 3 zeigt eine ringförmige Verstärkung an, 4 zeigt eine lineare Verstärkung an und 5 zeigt eine andere Verstärkung an.
nach Training und Anwendung des vorgeschlagenen Deep-Learning-Modells durchschnittlich 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Effekte
Zeitfenster: nach Training und Anwendung des vorgeschlagenen Deep-Learning-Modells durchschnittlich 18 Monate

Um zu beschreiben, ob vir-T1c-Bilder, die andere Sequenzen kombinieren, die Diagnose oder Behandlung beeinflussen, gemäß der Bewertung von Neuroradiologen und Neurologen von 1 bis 5 Punkten.

Null zeigt einen Erweiterungsfehler an und kann nicht verwendet werden. 1 bedeutet nicht diagnostisch. 2 zeigt an, dass die Diagnose oder Behandlung signifikant beeinflusst wird. 3 zeigt eine mäßige Beeinträchtigung der Diagnose oder Behandlung an. 4 zeigt fast keine Beeinträchtigung der Diagnose oder Behandlung an. 5 zeigt an, dass die Diagnose oder Behandlung nicht vollständig beeinträchtigt wird.
nach Training und Anwendung des vorgeschlagenen Deep-Learning-Modells durchschnittlich 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaou Liu, PhD, Study Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY-2021-184-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische und MR-Daten können geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 5 Jahren nach Ende der Prüfung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Neurologe und Radiologe, die einen Antrag an Prof. Liu stellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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