Étude multicentrique du modèle d'intelligence artificielle pour la réduction de l'agent de contraste à base de gadolinium dans l'IRM cérébrale (MAGNET) (MAGNET)
Étude de cohorte multicentrique et prospective du modèle d'intelligence artificielle pour la réduction de l'agent de contraste à base de gadolinium dans l'IRM cérébrale (MAGNET)
MAGNET est une étude multicentrique et prospective visant à minimiser l'agent de contraste à base de gadolinium (GBCA) combinant de nouvelles méthodes d'intelligence artificielle (IA) avec des images de pré-contraste et/ou des images à faible dose pour synthétiser le contraste virtuel amélioré T1 (vir-T1c ) images, basées sur une grande base de données cliniques et IRM et validées par la suite pour leur valeur clinique. Les examens IRM des patients comprenaient des images pondérées en T1 (T1WI) avant et après l'administration de l'agent de contraste et à deux niveaux de dose : faible dose (10 % ou 25 %) et pleine dose (100 %), images pondérées en T2 (T2WI) , la récupération par inversion atténuée par les fluides (FLAIR) et les séquences d'imagerie pondérées en diffusion (DWI) et le coefficient de diffusion apparent calculé (ADC), tous acquis en trois dimensions [3D] ou en deux dimensions [2D]). La dose standard de produit de contraste au gadolinium intraveineux était de 0,1 mmol/kg (poids corporel) par injection manuelle ou injection automatique avec une seringue haute pression à un débit de 4 mL/s. Les paramètres de séquence utilisés pour les scanners 3DT1WI doivent être cohérents, et la norme pour l'injection intraveineuse d'agent de contraste au gadolinium est de 0,1 mmol/kg (poids corporel), administrée manuellement ou automatiquement avec une seringue à haute pression à un débit de 4 ml/s.
De plus, l'étiquetage de spin artériel (ASL), le transfert de saturation par échange chimique de transfert amide-proton (APT-CEST), l'imagerie pondérée par la sensibilité (SWI) ou la cartographie de la sensibilité quantitative (QSM) peuvent être acquis en même temps si les conditions le permettent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'IRM avec GBCA est un élément indispensable des examens d'imagerie pour le diagnostic des maladies cérébrales. Généralement, le GBCA est sûr, avec quelques effets secondaires bénins depuis que les GBCA ont reçu l'approbation de la FDA en 1989. Il existe de nombreux problèmes qui remettent en question la pratique actuelle d'utilisation généralisée de la GBCA. GBCA peut déclencher une fibrose systémique néphrogénique (NSF) dans des circonstances particulières, provoquer des réactions allergiques, peut augmenter le risque de mort fœtale et s'accumuler dans le cerveau, comme le noyau denté et le globus pallidus. Des efforts doivent être faits pour réduire la dose tout en maintenant les capacités de diagnostic. Les techniques d'intelligence artificielle (IA) ont montré un grand potentiel dans les domaines médicaux. L'apprentissage en profondeur (DL), une branche de l'IA, a été appliqué à la segmentation d'images, au diagnostic assisté par ordinateur et à la réduction de la dose de GBCA.
Cette étude a pour but de construire un ensemble de données prospectives d'IRM cérébrale incluant des patients présentant des anomalies cérébrales suspectées ou connues afin de minimiser l'utilisation de GBCA. Entraînez ensuite les modèles DL pour traiter les images pré-contraste et/ou les images T1 à faible dose afin de prédire les images virtuelles T1 à contraste amélioré (vir-T1c), en prenant les images à dose complète comme norme de référence. Plus tard, évaluer quantitativement et qualitativement et comparer les images vir-T1c des modèles DL sur les performances de diagnostic clinique, en se concentrant sur la détection, le diagnostic et la thérapie des lésions, pour explorer un modèle DL universel, fournir des images améliorées plus rapidement et plus pratiques dans la pratique clinique. Pour minimiser l'utilisation de GBCA, nous allons :
- Utiliser de nouvelles méthodes d'intelligence artificielle (IA) avec des images de pré-contraste, y compris les techniques conventionnelles (T1WI, T2WI, FLAIR, DWI/ADC), les nouvelles techniques d'IRM physiologiques (ASL, APT-CEST, SWI/QSM) en ajoutant également des informations physiologiques de la perfusion comme imagerie métabolique et de susceptibilité, et/ou images à faible dose (10 % ou 25 %) pour synthétiser des images vir-T1c ;
- Quantifier quand (chez quels patients et à quels moments de suivi) la GBCA peut être omise ou minimisée sans influencer le diagnostic des maladies cérébrales et l'évaluation du traitement pour les médecins évaluateurs et donc le pronostic du patient.
Cette étude ne limite pas les fabricants, y compris les scanners 1.5T et 3.0T， ou les types de GBCA.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yaou Liu, PHD
- Numéro de téléphone: +86 1059975396
- E-mail: yaouliu80@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Siyao Xu, Postgraduate
- Numéro de téléphone: +86 17780540030
- E-mail: xusiyao97@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital
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Contact:
- Yaou Liu, PhD
- E-mail: yaouliu80@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de maladies cérébrales suspectées ou connues, notamment des tumeurs, des troubles vasculaires, des maladies inflammatoires, des maladies neurodégénératives et des traumatismes, suivi, cerveau de routine et autres nécessitant des examens IRM avec GBCA.
- Consentement écrit éclairé obtenu du patient et/ou du ou des parents du patient et/ou du représentant légal.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications à l'examen IRM.
- Patients avec des données IRM incomplètes et des artefacts d'image évidents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Maladies du cerveau
Cette étude ne limite pas les types de maladies du cerveau.
La cohorte comprend des patients atteints de maladies cérébrales suspectées ou connues, notamment des tumeurs, des troubles vasculaires, des maladies inflammatoires, des maladies neurodégénératives et des traumatismes, un suivi, un cerveau de routine et d'autres nécessitant des examens IRM avec GBCA.
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Examens IRM pour les patients à deux niveaux de dose : faible dose (10 % ou 25 %）peut être choisi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesures quantitatives
Délai: après formation et application du modèle de deep learning proposé, 1 an en moyenne
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Décrire quantitativement les écarts entre le vir-T1c et les images à dose complète en mesurant le rapport signal/bruit maximal (PSNR) et l'indice de similarité structurelle (SSIM).
Le PSNR mesure la différence voxelwise et la plage PSNR est comprise entre -1 et 1.
Le SSIM compare la similarité structurelle non locale et la valeur minimale du PSNR est de 0. Les mesures seront rapportées séparément (par exemple, SSIM, 0,90 ; PSNR, 42 dans vir-T1c, SSIM, 0,94 ; PSNR, 45 dans les images à dose complète) .
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après formation et application du modèle de deep learning proposé, 1 an en moyenne
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évaluations qualitatives
Délai: après la formation et l'application du modèle d'apprentissage en profondeur proposé, une moyenne de 15 mois
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Décrire qualitativement les écarts entre les images vir-T1c et à dose complète en évaluant le degré d'amélioration, l'homogénéité et le motif. Premièrement, zéro indique l'absence de lésion intracrânienne ou non rehaussée. Pour le degré de rehaussement, 1 indique un rehaussement léger, 2 indique un rehaussement modéré et 3 indique un rehaussement clair. Pour l'homogénéité du rehaussement, 1 indique un rehaussement hétérogène, 2 indique un rehaussement légèrement hétérogène et 3 indique un rehaussement homogène. Pour le modèle d'amélioration, 1 indique une amélioration de masse (amélioration de la proportion supérieure à 50 %), 2 indique une amélioration nodulaire (amélioration de la proportion inférieure ou égale à 50 %), 3 indique une amélioration en anneau, 4 indique une amélioration linéaire et 5 indique une autre amélioration. |
après la formation et l'application du modèle d'apprentissage en profondeur proposé, une moyenne de 15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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effets cliniques
Délai: après la formation et l'application du modèle d'apprentissage en profondeur proposé, une moyenne de 18 mois
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Décrire si les images vir-T1c combinant d'autres séquences affectent le diagnostic ou le traitement selon l'évaluation du neuroradiologue et du neurologue de 1 à 5 scores. Zéro indique une erreur d'amélioration et ne peut pas être utilisé. 1 indique non diagnostique. 2 indique une incidence significative sur le diagnostic ou le traitement. 3 indique une incidence modérée sur le diagnostic ou le traitement. 4 indique presque aucun diagnostic ou traitement affectant. 5 indique qu'aucun diagnostic ou traitement n'est complètement affecté. |
après la formation et l'application du modèle d'apprentissage en profondeur proposé, une moyenne de 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yaou Liu, PhD, study principal investigator
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jayachandran Preetha C, Meredig H, Brugnara G, Mahmutoglu MA, Foltyn M, Isensee F, Kessler T, Pfluger I, Schell M, Neuberger U, Petersen J, Wick A, Heiland S, Debus J, Platten M, Idbaih A, Brandes AA, Winkler F, van den Bent MJ, Nabors B, Stupp R, Maier-Hein KH, Gorlia T, Tonn JC, Weller M, Wick W, Bendszus M, Vollmuth P. Deep-learning-based synthesis of post-contrast T1-weighted MRI for tumour response assessment in neuro-oncology: a multicentre, retrospective cohort study. Lancet Digit Health. 2021 Dec;3(12):e784-e794. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00205-3. Epub 2021 Oct 20.
- Luo H, Zhang T, Gong NJ, Tamir J, Venkata SP, Xu C, Duan Y, Zhou T, Zhou F, Zaharchuk G, Xue J, Liu Y. Deep learning-based methods may minimize GBCA dosage in brain MRI. Eur Radiol. 2021 Sep;31(9):6419-6428. doi: 10.1007/s00330-021-07848-3. Epub 2021 Mar 18.
- Gong E, Pauly JM, Wintermark M, Zaharchuk G. Deep learning enables reduced gadolinium dose for contrast-enhanced brain MRI. J Magn Reson Imaging. 2018 Aug;48(2):330-340. doi: 10.1002/jmri.25970. Epub 2018 Feb 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY-2021-184-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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