Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie av kunstig intelligensmodell for Gadolinium-basert kontrastmiddelreduksjon i hjerne-MR (MAGNET) (MAGNET)

2. mars 2023 oppdatert av: Yaou Liu, Beijing Tiantan Hospital

Multisenter og prospektiv kohortstudie av kunstig intelligensmodell for Gadolinium-basert kontrastmiddelreduksjon i hjerne-MR (MAGNET)

MAGNET er en multisenter og prospektiv studie for å minimere Gadolinium-basert kontrastmiddel (GBCA) som kombinerer nye kunstig intelligens (AI) metoder med pre-kontrast bilder og/eller lavdosebilder for å syntetisere virtuell kontrastforsterket T1 (vir-T1c) ) bilder, basert på en stor klinisk og MR-database og deretter validert for sin kliniske verdi. MR-undersøkelser for pasienter inkluderte T1-vektede bilder (T1WI) før og etter kontrastmiddeladministrasjon og på to dosenivåer: lavdose (10 % eller 25 %) og fulldose (100 %), T2-vektede bilder (T2WI) , væskedempet inversjonsgjenoppretting (FLAIR) og diffusjonsvektede bildesekvenser (DWI) og den beregnede tilsynelatende diffusjonskoeffisienten (ADC), alle ervervet enten tredimensjonale [3D] eller todimensjonale [2D]). Standarddosen av intravenøst ​​gadoliniumkontrastmiddel var 0,1 mmol/kg (kroppsvekt) ved manuell injeksjon eller automatisk injeksjon med høytrykkssprøyte med en strømningshastighet på 4 ml/s. Sekvensparametrene som brukes for 3DT1WI-skanningene må være konsistente, og standarden for intravenøs injeksjon av gadoliniumkontrastmiddel er 0,1 mmol/kg (kroppsvekt), administrert enten manuelt eller automatisk med en høytrykkssprøyte med en hastighet på 4 ml/s.

I tillegg kan arteriell spinnmerking (ASL), amid-protonoverføring kjemisk utvekslingsmetningsoverføring (APT-CEST), susceptibility-weighted imaging (SWI), eller quantitative susceptibility mapping (QSM) anskaffes samtidig hvis forholdene tillater det.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MR med GBCA er en uunnværlig del av bildeundersøkelser for diagnose av hjernesykdom. Generelt er GBCA trygt, med noen få milde bivirkninger siden GBCA-er mottok FDA-godkjenning i 1989. Det er mange problemer som utfordrer dagens praksis med utbredt bruk av GBCA. GBCA kan utløse nefrogen systemisk fibrose (NSF) under spesielle omstendigheter, forårsake allergiske reaksjoner, kan øke risikoen for fosterdød og akkumuleres i hjernen som dentate nucleus og globus pallidus. Det må gjøres anstrengelser for å redusere dosen samtidig som diagnostiske evner opprettholdes. Kunstig intelligens (AI) teknikker har vist stort potensiale innen medisinske felt. Deep learning (DL), en gren av AI, har blitt brukt til bildesegmentering, datastøttet diagnose og redusere GBCA-dose.

Denne studien har til hensikt å bygge et potensielt hjerne-MR-datasett inkludert pasienter med mistenkte eller kjente hjerneabnormiteter for å minimere bruken av GBCA. Tren deretter DL-modeller til å behandle pre-kontrastbilder og/eller lavdose T1-bilder for å forutsi virtuelle kontrastforsterkede T1 (vir-T1c) bilder, med fulldosebildene som referansestandard. Senere kvantitativt og kvalitativt evaluere og sammenligne vir-T1c-bilder fra DL-modeller om klinisk diagnostisk ytelse, med fokus på lesjonsdeteksjon, diagnose og terapi, for å utforske en universell DL-modell, gi forbedrede bilder raskere og mer praktisk i klinisk praksis. For å minimere bruken av GBCA vil vi:

  1. Bruk nye kunstig intelligens (AI) metoder med pre-kontrast bilder inkludert konvensjonelle (T1WI, T2WI, FLAIR, DWI/ADC), nye fysiologiske MR-teknikker (ASL, APT-CEST, SWI/QSM) ved å legge til fysiologisk informasjon fra perfusjon også som metabolsk og følsomhetsavbildning, og/eller lavdosebilder (10 % eller 25 %) for å syntetisere vir-T1c-bilder;
  2. Kvantifiser når (i hvilke pasienter og på hvilke oppfølgingstidspunkter) GBCA kan utelates eller minimeres uten å påvirke diagnose av hjernesykdom og behandlingsevaluering for legebedømmere og derfor pasientprognose.

Denne studien begrenser ikke produsenter inkludert 1.5T og 3.0T skannere, eller typer GBCAer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Siyao Xu, Postgraduate
  • Telefonnummer: +86 17780540030
  • E-post: xusiyao97@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For å gjenspeile den daglige praksisen inkluderer denne studien alle pasienter med mistenkte eller kjente hjernesykdommer som krever MR-undersøkelser med GBCA i begynnelsen av studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med mistenkte eller kjente hjernesykdommer, inkludert svulster, vaskulære lidelser, inflammatoriske sykdommer, nevrodegenerative sykdommer og traumer, oppfølging, rutinemessig hjerne og andre som krever MR-undersøkelser med GBCA.
  2. Informert skriftlig samtykke innhentet fra pasienten, og/eller pasientens forelder(e), og/eller juridisk representant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kontraindikasjoner til MR-undersøkelse.
  2. Pasienter med ufullstendige MR-data og åpenbare bildeartefakter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjernesykdommer
Denne studien begrenser ikke typene hjernesykdommer. Kohorten inkluderer pasienter med mistenkte eller kjente hjernesykdommer, inkludert svulster, vaskulær lidelse, inflammatorisk sykdom, nevrodegenerative sykdommer og traumer, oppfølging, rutinemessig hjerne og andre som krever MR-undersøkelser med GBCA.
Annen: Lavdose GBCA-nivåer
MR-undersøkelser for pasienter på to dosenivåer: lavdose (10 % eller 25 %) kan velges.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kvantitative beregninger
Tidsramme: etter opplæring og bruk av den foreslåtte dyplæringsmodellen, i gjennomsnitt 1 år
Å kvantitativt beskrive avvikene mellom vir-T1c og full-dosebildene ved å måle topp signal-til-støy-forhold (PSNR) og strukturell likhetsindeks (SSIM). PSNR måler den voxelvise forskjellen og PSNR-området er mellom -1 og 1. SSIM sammenligner ikke-lokal strukturell likhet og minimumsverdien for PSNR er 0. Beregningene vil bli rapportert i separate (f.eks. SSIM, 0,90; PSNR,42 i vir-T1c, SSIM, 0,94; PSNR,45 i fulldosebilder) .
etter opplæring og bruk av den foreslåtte dyplæringsmodellen, i gjennomsnitt 1 år
kvalitative vurderinger
Tidsramme: etter opplæring og bruk av den foreslåtte dyplæringsmodellen, i gjennomsnitt 15 måneder

Å kvalitativt beskrive avvik mellom vir-T1c og full-dose-bilder ved å evaluere forbedringsgrad, homogenitet og mønster.

For det første indikerer null ingen intrakraniell eller ikke-forsterkende lesjon. For forbedringsgrad indikerer 1 mild forbedring, 2 indikerer moderat forbedring og 3 indikerer tydelig forbedring.

For forbedringshomogenitet indikerer 1 heterogen forbedring, 2 indikerer mildt heterogen forbedring og 3 indikerer homogen forbedring.

For forbedringsmønster indikerer 1 masseforbedring (proporsjonsforbedring mer enn 50 %), 2 indikerer nodulær forbedring (proporsjonsforbedring mindre enn eller lik 50 %), 3 indikerer ringforbedring, 4 indikerer lineær forbedring, og 5 indikerer annen forbedring.
etter opplæring og bruk av den foreslåtte dyplæringsmodellen, i gjennomsnitt 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kliniske effekter
Tidsramme: etter opplæring og bruk av den foreslåtte dyplæringsmodellen, i gjennomsnitt 18 måneder

For å beskrive om vir-T1c-bilder som kjemmer andre sekvenser påvirker diagnose eller behandling i henhold til evaluering av nevroradiolog og nevrolog fra 1 til 5 skårer.

Null indikerer forbedringsfeil og kan ikke brukes. 1 indikerer ikke-diagnostisk. 2 indikerer å påvirke diagnosen eller behandlingen betydelig. 3 indikerer å påvirke diagnosen eller behandlingen moderat. 4 indikerer nesten ingen påvirkende diagnose eller behandling. 5 indikerer at diagnosen eller behandlingen ikke påvirker fullstendig.
etter opplæring og bruk av den foreslåtte dyplæringsmodellen, i gjennomsnitt 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yaou Liu, PhD, study principal investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY-2021-184-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kliniske data og MR-data kan deles.

IPD-delingstidsramme

Innen 5 år etter slutten av rettssaken.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Nevrolog og radiolog som sender inn en søknad til prof. Liu.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere