Wieloośrodkowe badanie modelu sztucznej inteligencji do redukcji środków kontrastowych na bazie gadolinu w MRI mózgu (MAGNET) (MAGNET)
Wieloośrodkowe i prospektywne badanie kohortowe modelu sztucznej inteligencji do redukcji środków kontrastowych na bazie gadolinu w MRI mózgu (MAGNET)
MAGNET to wieloośrodkowe i prospektywne badanie mające na celu zminimalizowanie środka kontrastowego na bazie gadolinu (GBCA), łączące nowatorskie metody sztucznej inteligencji (AI) z obrazami przed kontrastem i/lub obrazami o niskiej dawce w celu syntezy wirtualnego T1 o wzmocnionym kontraście (vir-T1c ) obrazy, oparte na dużej bazie danych klinicznych i MRI, a następnie zweryfikowane pod kątem ich wartości klinicznej. Badania MRI pacjentów obejmowały obrazy T1-zależne (T1WI) przed i po podaniu środka kontrastowego oraz przy dwóch poziomach dawek: małej (10% lub 25%) i pełnej dawki (100%), obrazy T2-zależne (T2WI) , regeneracja inwersji tłumionej płynem (FLAIR) i sekwencje obrazowania ważone dyfuzją (DWI) oraz obliczony współczynnik dyfuzji pozornej (ADC), wszystkie nabyte albo trójwymiarowo [3D], albo dwuwymiarowo [2D]). Standardowa dawka dożylnego środka kontrastowego zawierającego gadolin wynosiła 0,1 mmol/kg (masy ciała) podawana ręcznie lub automatycznie za pomocą strzykawki wysokociśnieniowej z szybkością przepływu 4 ml/s. Parametry sekwencji stosowane do skanów 3DT1WI muszą być spójne, a normą dla dożylnego wstrzyknięcia środka kontrastowego gadolinu jest 0,1 mmol/kg (masy ciała), podawane ręcznie lub automatycznie za pomocą strzykawki wysokociśnieniowej z szybkością 4 ml/s.
Dodatkowo, jeśli warunki na to pozwalają, można jednocześnie wykonać znakowanie spinu tętniczego (ASL), transfer nasycenia chemicznego z wymianą amidowo-protonową (APT-CEST), obrazowanie ważone podatnością (SWI) lub ilościowe mapowanie podatności (QSM).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
MRI z GBCA jest nieodzowną częścią badań obrazowych w diagnostyce chorób mózgu. Ogólnie rzecz biorąc, GBCA jest bezpieczny, z kilkoma łagodnymi skutkami ubocznymi, ponieważ GBCA zostały zatwierdzone przez FDA w 1989 roku. Istnieje wiele kwestii, które stanowią wyzwanie dla obecnej praktyki powszechnego stosowania GBCA. GBCA może wywołać nefrogenne włóknienie układowe (NSF) w określonych okolicznościach, powodować reakcje alergiczne, może zwiększać ryzyko śmierci płodu i gromadzić się w mózgu, takim jak jądro zębate i gałka blada. Należy podjąć wysiłki w celu zmniejszenia dawki przy jednoczesnym zachowaniu możliwości diagnostycznych. Techniki sztucznej inteligencji (AI) wykazały ogromny potencjał w dziedzinach medycyny. Głębokie uczenie się (DL), gałąź sztucznej inteligencji, zostało zastosowane do segmentacji obrazu, diagnostyki wspomaganej komputerowo i zmniejszenia dawki GBCA.
To badanie ma na celu zbudowanie prospektywnego zestawu danych MRI mózgu, w tym pacjentów z podejrzewanymi lub znanymi nieprawidłowościami mózgu, aby zminimalizować użycie GBCA. Następnie wytrenuj modele DL, aby przetwarzały obrazy przed kontrastem i/lub obrazy T1 z niską dawką w celu przewidywania wirtualnych obrazów T1 (vir-T1c) ze wzmocnionym kontrastem, przyjmując obrazy z pełną dawką jako standard odniesienia. Późniejsza ilościowa i jakościowa ocena i porównanie obrazów vir-T1c z modeli DL pod kątem klinicznej wydajności diagnostycznej, koncentrując się na wykrywaniu zmian chorobowych, diagnostyce i terapii, w celu zbadania uniwersalnego modelu DL, szybszego i wygodniejszego dostarczania ulepszonych obrazów w praktyce klinicznej. Aby zminimalizować korzystanie z GBCA, będziemy:
- Używaj nowatorskich metod sztucznej inteligencji (AI) z obrazami przed kontrastem, w tym konwencjonalnymi (T1WI, T2WI, FLAIR, DWI/ADC), nowymi fizjologicznymi technikami MRI (ASL, APT-CEST, SWI/QSM), dodając również informacje fizjologiczne z perfuzji jako obrazowanie metabolizmu i wrażliwości i/lub obrazy niskodawkowe (10% lub 25%) w celu syntezy obrazów vir-T1c;
- Określ ilościowo, kiedy (u jakich pacjentów iw jakim czasie obserwacji) GBCA można pominąć lub zminimalizować bez wpływu na diagnozę choroby mózgu i ocenę leczenia przez lekarzy oceniających, a tym samym na rokowanie pacjenta.
To badanie nie ogranicza producentów, w tym skanerów 1,5T i 3,0T oraz rodzajów GBCA.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yaou Liu, PHD
- Numer telefonu: +86 1059975396
- E-mail: yaouliu80@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Siyao Xu, Postgraduate
- Numer telefonu: +86 17780540030
- E-mail: xusiyao97@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Rekrutacyjny
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Yaou Liu, PhD
- E-mail: yaouliu80@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaną chorobą mózgu, w tym nowotworami, zaburzeniami naczyniowymi, chorobami zapalnymi, chorobami neurodegeneracyjnymi i urazami, obserwacja, rutynowe badania mózgu i inne wymagające badań MRI z GBCA.
- Świadoma pisemna zgoda uzyskana od pacjenta i/lub rodzica(-ów) pacjenta i/lub przedstawiciela prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MR.
- Pacjenci z niepełnymi danymi MRI i oczywistymi artefaktami obrazu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroby mózgu
To badanie nie ogranicza rodzajów chorób mózgu.
Kohorta obejmuje pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem chorób mózgu, w tym guzów, zaburzeń naczyniowych, chorób zapalnych, chorób neurodegeneracyjnych i urazów, obserwacji, rutynowych badań mózgu i innych wymagających badań MRI z GBCA.
|
Badania MRI dla pacjentów przy dwóch poziomach dawek: do wyboru niska dawka (10% lub 25%).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
metryki ilościowe
Ramy czasowe: po przeszkoleniu i zastosowaniu proponowanego modelu głębokiego uczenia średnio 1 rok
|
Ilościowe opisanie rozbieżności między obrazami vir-T1c i pełnymi dawkami poprzez pomiar szczytowego stosunku sygnału do szumu (PSNR) i wskaźnika podobieństwa strukturalnego (SSIM).
PSNR mierzy różnicę wokselową, a zakres PSNR wynosi od -1 do 1.
SSIM porównuje nielokalne podobieństwo strukturalne, a minimalna wartość PSNR wynosi 0. Metryki będą podawane oddzielnie (np. SSIM, 0,90; PSNR,42 w vir-T1c, SSIM, 0,94; PSNR,45 w obrazach z pełną dawką) .
|
po przeszkoleniu i zastosowaniu proponowanego modelu głębokiego uczenia średnio 1 rok
|
|
oceny jakościowe
Ramy czasowe: po przeszkoleniu i zastosowaniu proponowanego modelu głębokiego uczenia średnio 15 miesięcy
|
Jakościowe opisanie rozbieżności między obrazami vir-T1c i pełnymi dawkami poprzez ocenę stopnia wzmocnienia, jednorodności i wzoru. Po pierwsze, zero wskazuje na brak zmian wewnątrzczaszkowych lub niewzmacniających się. Dla stopnia wzmocnienia, 1 oznacza łagodne wzmocnienie, 2 oznacza umiarkowane wzmocnienie, a 3 oznacza wyraźne wzmocnienie. W przypadku jednorodności wzmocnienia 1 oznacza wzmocnienie heterogeniczne, 2 oznacza wzmocnienie umiarkowanie heterogeniczne, a 3 oznacza wzmocnienie jednorodne. Dla wzoru wzmocnienia, 1 oznacza wzmocnienie masy (wzmocnienie proporcjonalne większe niż 50%), 2 oznacza wzmocnienie guzkowe (wzmocnienie proporcjonalne mniejsze lub równe 50%), 3 oznacza wzmocnienie pierścieniowe, 4 wskazuje wzmocnienie liniowe, a 5 wskazuje inne wzmocnienie. |
po przeszkoleniu i zastosowaniu proponowanego modelu głębokiego uczenia średnio 15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
efekty kliniczne
Ramy czasowe: po przeszkoleniu i zastosowaniu proponowanego modelu głębokiego uczenia średnio 18 miesięcy
|
Opisanie, czy obrazy vir-T1c łączące inne sekwencje wpływają na diagnozę lub leczenie zgodnie z oceną neuroradiologa i neurologa od 1 do 5 punktów. Zero oznacza błąd wzmocnienia i nie można go użyć. 1 oznacza niediagnostykę. 2 wskazuje na znaczący wpływ na diagnozę lub leczenie. 3 wskazuje na umiarkowany wpływ na diagnozę lub leczenie. 4 wskazuje na prawie brak wpływu na diagnozę lub leczenie. 5 wskazuje na całkowity brak wpływu na diagnozę lub leczenie. |
po przeszkoleniu i zastosowaniu proponowanego modelu głębokiego uczenia średnio 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yaou Liu, PhD, Study Principal Investigator
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jayachandran Preetha C, Meredig H, Brugnara G, Mahmutoglu MA, Foltyn M, Isensee F, Kessler T, Pfluger I, Schell M, Neuberger U, Petersen J, Wick A, Heiland S, Debus J, Platten M, Idbaih A, Brandes AA, Winkler F, van den Bent MJ, Nabors B, Stupp R, Maier-Hein KH, Gorlia T, Tonn JC, Weller M, Wick W, Bendszus M, Vollmuth P. Deep-learning-based synthesis of post-contrast T1-weighted MRI for tumour response assessment in neuro-oncology: a multicentre, retrospective cohort study. Lancet Digit Health. 2021 Dec;3(12):e784-e794. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00205-3. Epub 2021 Oct 20.
- Luo H, Zhang T, Gong NJ, Tamir J, Venkata SP, Xu C, Duan Y, Zhou T, Zhou F, Zaharchuk G, Xue J, Liu Y. Deep learning-based methods may minimize GBCA dosage in brain MRI. Eur Radiol. 2021 Sep;31(9):6419-6428. doi: 10.1007/s00330-021-07848-3. Epub 2021 Mar 18.
- Gong E, Pauly JM, Wintermark M, Zaharchuk G. Deep learning enables reduced gadolinium dose for contrast-enhanced brain MRI. J Magn Reson Imaging. 2018 Aug;48(2):330-340. doi: 10.1002/jmri.25970. Epub 2018 Feb 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY-2021-184-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .