Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse af kunstig intelligensmodel for Gadolinium-baseret kontrastmiddelreduktion i hjerne-MR (MAGNET) (MAGNET)

2. marts 2023 opdateret af: Yaou Liu, Beijing Tiantan Hospital

Multicenter og prospektiv kohorteundersøgelse af kunstig intelligensmodel for Gadolinium-baseret kontrastmiddelreduktion i hjerne-MRI (MAGNET)

MAGNET er et multicenter og prospektivt studie for at minimere Gadolinium-baseret kontrastmiddel (GBCA), der kombinerer nye kunstig intelligens (AI) metoder med præ-kontrastbilleder og/eller lavdosisbilleder for at syntetisere virtuel kontrastforstærket T1 (vir-T1c) ) billeder, baseret på en stor klinisk og MR-database og efterfølgende valideret for dens kliniske værdi. MR-undersøgelser for patienter inkluderede T1-vægtede billeder (T1WI) før og efter kontrastmiddeladministration og ved to dosisniveauer: lavdosis (10 % eller 25 %) og fulddosis (100 %), T2-vægtede billeder (T2WI) , fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) og diffusionsvægtede billeddannelsessekvenser (DWI) og den beregnede tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC), alle enten erhvervet tredimensionelle [3D] eller todimensionelle [2D]). Standarddosis af intravenøst ​​gadoliniumkontrastmiddel var 0,1 mmol/kg (kropsvægt) ved manuel injektion eller automatisk injektion med en højtrykssprøjte ved en flowhastighed på 4 ml/s. Sekvensparametrene, der anvendes til 3DT1WI-scanningerne, skal være konsistente, og standarden for intravenøs injektion af gadoliniumkontrastmiddel er 0,1 mmol/kg (kropsvægt), indgivet enten manuelt eller automatisk med en højtrykssprøjte med en hastighed på 4 ml/s.

Derudover kan arteriel spin-mærkning (ASL), amid-protonoverførsel kemisk udvekslingsmætning (APT-CEST), følsomhedsvægtet billeddannelse (SWI) eller kvantitativ følsomhedskortlægning (QSM) erhverves på samme tid, hvis betingelserne tillader det.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MR med GBCA er en uundværlig del af billeddiagnostiske undersøgelser til diagnosticering af hjernesygdom. Generelt er GBCA sikkert med nogle få milde bivirkninger, siden GBCA'er modtog FDA-godkendelse i 1989. Der er adskillige problemer, der udfordrer den nuværende praksis med udbredt brug af GBCA. GBCA kan udløse nefrogen systemisk fibrose (NSF) under særlige omstændigheder, forårsage allergiske reaktioner, kan øge risikoen for fosterdød og akkumulere i hjernen såsom dentate nucleus og globus pallidus. Der skal gøres en indsats for at reducere dosis, samtidig med at de diagnostiske evner bevares. Kunstig intelligens (AI) teknikker har vist et stort potentiale inden for medicinske områder. Deep learning (DL), en gren af ​​AI, er blevet anvendt til billedsegmentering, computerstøttet diagnose og reducere GBCA-dosis.

Denne undersøgelse har til hensigt at opbygge et prospektivt hjerne-MR-datasæt inklusive patienter med mistænkte eller kendte hjerneabnormiteter for at minimere brugen af ​​GBCA. Træn derefter DL-modeller til at behandle præ-kontrastbilleder og/eller lavdosis T1-billeder til at forudsige virtuelle kontrastforstærkede T1 (vir-T1c)-billeder, idet fulddosisbillederne tages som referencestandard. Senere kvantitativt og kvalitativt evaluere og sammenligne vir-T1c-billeder fra DL-modeller om klinisk diagnostisk ydeevne, med fokus på læsionsdetektion, diagnose og terapi, for at udforske en universel DL-model, give forbedrede billeder hurtigere og mere praktisk i klinisk praksis. For at minimere brugen af ​​GBCA vil vi:

  1. Brug nye kunstig intelligens (AI) metoder med præ-kontrast billeder, herunder konventionelle (T1WI, T2WI, FLAIR, DWI/ADC), nye fysiologiske MR-teknikker (ASL, APT-CEST, SWI/QSM) ved også at tilføje fysiologisk information fra perfusion som metabolisk billeddannelse og følsomhedsbilleddannelse og/eller lavdosisbilleder (10 % eller 25 %) for at syntetisere vir-T1c-billeder;
  2. Kvantificer hvornår (i hvilke patienter og på hvilke opfølgningstidspunkter) GBCA kan udelades eller minimeres uden at påvirke hjernesygdomsdiagnostik og behandlingsevaluering for lægebedømmere og dermed patientprognose.

Denne undersøgelse begrænser ikke producenter, herunder 1,5T og 3,0T scannere, eller typer GBCA'er.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Siyao Xu, Postgraduate
  • Telefonnummer: +86 17780540030
  • E-mail: xusiyao97@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For at afspejle den daglige praksis inkluderer denne undersøgelse alle patienter med mistænkte eller kendte hjernesygdomme, der kræver MR-undersøgelser med GBCA'er i begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med mistænkte eller kendte hjernesygdomme, herunder tumorer, vaskulære lidelser, inflammatoriske sygdomme, neurodegenerative sygdomme og traumer, opfølgning, rutinemæssig hjerne og andre, der kræver MR-undersøgelser med GBCA'er.
  2. Informeret skriftligt samtykke indhentet fra patienten og/eller patientens forælder(e) og/eller juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kontraindikationer til MR-undersøgelse.
  2. Patienter med ufuldstændige MR-data og tydelige billedartefakter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjernesygdomme
Denne undersøgelse begrænser ikke den slags hjernesygdomme. Kohorten omfatter patienter med mistænkte eller kendte hjernesygdomme, herunder tumorer, vaskulær lidelse, inflammatorisk sygdom, neurodegenerative sygdomme og traumer, opfølgning, rutinemæssig hjerne og andre, der kræver MR-undersøgelser med GBCA'er.
Andet: Lavdosis GBCA-niveauer
MR-undersøgelser til patienter på to dosisniveauer: lavdosis (10 % eller 25 %) kan vælges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvantitative målinger
Tidsramme: efter træning og anvendelse af den foreslåede deep learning-model, i gennemsnit 1 år
At kvantitativt beskrive uoverensstemmelserne mellem vir-T1c og fulddosisbillederne ved at måle peak signal-to-noise ratio (PSNR) og strukturelt lighedsindeks (SSIM). PSNR måler den voxelvise forskel, og PSNR-området er mellem -1 og 1. SSIM sammenligner ikke-lokal strukturel lighed, og minimumsværdien af ​​PSNR er 0. Metrikken vil blive rapporteret separat (f.eks. SSIM, 0,90; PSNR,42 i vir-T1c, SSIM, 0,94; PSNR,45 i fulddosisbilleder) .
efter træning og anvendelse af den foreslåede deep learning-model, i gennemsnit 1 år
kvalitative vurderinger
Tidsramme: efter træning og anvendelse af den foreslåede deep learning-model, i gennemsnit 15 måneder

At kvalitativt beskrive uoverensstemmelser mellem vir-T1c og fuld-dosis billeder ved at evaluere forbedringsgrad, homogenitet og mønster.

For det første indikerer nul ingen intrakraniel eller ikke-forstærkende læsion. For forstærkningsgrad angiver 1 mild forstærkning, 2 angiver moderat forstærkning, og 3 angiver tydelig forstærkning.

For forstærkningshomogenitet angiver 1 heterogen forstærkning, 2 indikerer mildt heterogen forstærkning, og 3 indikerer homogen forstærkning.

For forbedringsmønster angiver 1 masseforbedring (proportionsforbedring mere end 50 %), 2 angiver nodulær forbedring (andelsforøgelse mindre end eller lig med 50 %), 3 angiver ringforbedring, 4 angiver lineær forbedring, og 5 angiver anden forbedring.
efter træning og anvendelse af den foreslåede deep learning-model, i gennemsnit 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kliniske effekter
Tidsramme: efter træning og anvendelse af den foreslåede deep learning-model, i gennemsnit 18 måneder

At beskrive om vir-T1c-billeder, der kombinerer andre sekvenser, påvirker diagnosticering eller behandling i henhold til evaluering af neuroradiolog og neurolog fra 1 til 5 scores.

Nul angiver forbedringsfejl og kan ikke bruges. 1 angiver ikke-diagnostisk. 2 indikerer, at diagnosen eller behandlingen påvirkes væsentligt. 3 indikerer, at diagnosen eller behandlingen påvirkes moderat. 4 indikerer næsten ingen påvirkende diagnose eller behandling. 5 angiver ingen indvirkning på diagnosen eller behandlingen fuldstændigt.
efter træning og anvendelse af den foreslåede deep learning-model, i gennemsnit 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yaou Liu, PhD, Study Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY-2021-184-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kliniske og MR-data kan deles.

IPD-delingstidsramme

Inden for 5 år efter afslutningen af ​​forsøget.

IPD-delingsadgangskriterier

Neurolog og radiolog, der indsender en ansøgning til Prof. Liu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernesygdomme

Kliniske forsøg med Lavdosis GBCA-niveauer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner