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ネオアジュバント化学療法および抗 HER2 標的療法後の残存浸潤性病変を有する HER2 陽性乳がん患者におけるトラスツズマブ エムタンシン (T-DM1) の有効性と安全性に関する観察研究

2023年3月2日 更新者：Consorzio Oncotech
これは、人道的使用プログラム AL41711 内で T-DM1 で治療された患者のデータを分析する多施設観察研究です。 人道的使用プログラム AL41711 の間、被験者は、疾患の再発または管理不能な毒性の場合に備えて、合計 14 サイクル以下の T-DM1 治療を受けました。 治療が完了し、90 日間のウォッシュアウト期間が経過した後、研究に登録することができます。 インフォームド コンセント フォームに署名した後、それまでカルテで報告されたすべてのデータ (プロトコルのセクション 12 で詳述) が遡及的に抽出され、研究データベースに挿入されます。 T-DM1による最後の治療後のウォッシュアウト期間の終了から、各被験者は最大3年間、または死亡のいずれか早い方まで観察段階に入ります。 このフェーズは、インフォームド コンセント フォームの署名後に行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60020
      • Bari、イタリア
        • 募集
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
        • コンタクト：
      • Catania、イタリア、95126
        • 募集
        • Humanitas Centro Catanese di Oncologia U.O. Oncologia Medica
        • コンタクト：
      • Cremona、イタリア、26100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
        • 主任研究者：
          • Daniele Generali, MD
        • コンタクト：
      • Genova、イタリア
        • 募集
        • I.R.C.C.S. A.O.U San Martino - IST
        • コンタクト：
      • Lecco、イタリア
        • 募集
        • ASST Lecco - P.O. "A. Manzoni"
        • コンタクト：
      • Milano、イタリア、20141
        • 募集
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • コンタクト：
      • Milano、イタリア
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • コンタクト：
      • Modena、イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • 募集
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale U.O. Oncologia Medica Senologica
        • コンタクト：
      • Napoli、イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - P.Monaldi
      • Napoli、イタリア、80131
        • 募集
        • Università di Napoli Federico II - Facoltà di Medicina Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Oncologia
        • コンタクト：
      • Novara、イタリア
        • 募集
        • A.O.U. 'Maggiore della Carità'
        • コンタクト：
      • Padova、イタリア
        • 募集
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • コンタクト：
      • Parma、イタリア、43126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma - Oncologia Medica
        • 主任研究者：
          • ANTONIO MUSOLINO, MD
        • コンタクト：
      • Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • Fondazione S. Maugeri IRCCS U.O. Oncologia Medica II
        • コンタクト：
      • Pisa、イタリア
        • 募集
        • A. O. U. Pisana - Ospedale S. Chiara
        • コンタクト：
      • Reggio Emilia、イタリア
        • 募集
        • IRCCS Arcispedale S.Maria Nuova
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア
      • Roma、イタリア、00168
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00157
        • 募集
        • Ospedale Sandro Pertini - ASL Roma 2
        • コンタクト：
      • Rozzano、イタリア
      • Salerno、イタリア、84131
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera 'San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona' Struttura Complessa di Oncologia
        • 主任研究者：
          • CLEMENTINA SAVASTANO, Md
        • コンタクト：
      • Trento、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Santa Chiara
        • コンタクト：
      • Varese、イタリア、21100
        • 募集
        • ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • コンタクト：
    • Firenze
      • Prato、Firenze、イタリア、59100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、ネオアジュバント化学療法および抗HER2標的療法後に病理学的完全寛解に達せず、人道的使用プログラムAL41711内でT-DM1を受けた約300人のHER2陽性乳がん患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  • -人道的使用プログラムAL41711内でT-DM1治療を受け、治療全体を少なくとも90日間完了したか、早期に中断した患者, 疾患の再発または管理不能な毒性のために、ウォッシュアウトに対応する少なくとも90日間期間;

除外基準:

  • NA

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効 - T-DM1による治療の有効性
時間枠：36ヶ月まで
ネオアジュバント化学療法および抗HER2標的療法後に完全奏効に達しないHER2陽性乳癌患者に対する人道的使用としてのT-DM1による治療の長期的有効性を評価する
36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Consorzio Oncotech

協力者

Roche Pharma AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月27日

一次修了 (予想される)

2024年9月21日

研究の完了 (予想される)

2025年5月2日

試験登録日

最初に提出

2023年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月2日

最初の投稿 (実際)

2023年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月2日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GIM26-TRASTHER

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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