Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование эффективности и безопасности трастузумаба эмтансина (T-DM1) у HER2-положительных пациентов с раком молочной железы с резидуальным инвазивным заболеванием после неоадъювантной химиотерапии и анти-HER2-таргетной терапии

2 марта 2023 г. обновлено: Consorzio Oncotech

Это обсервационное многоцентровое исследование, в котором анализируются данные пациентов, получавших лечение T-DM1 в рамках программы сострадательного использования AL41711. Во время программы сострадательного использования AL41711 субъекты получали лечение T-DM1 в общей сложности 14 циклов или меньше в случае рецидива заболевания или неуправляемой токсичности. После завершения лечения и 90-дневного периода вымывания они могут быть включены в исследование. После подписания Формы информированного согласия все их данные, указанные в медицинских картах до этого момента (как подробно описано в разделе 12 протокола), будут извлечены ретроспективно и вставлены в базу данных исследования. С конца периода вымывания после последнего лечения T-DM1 каждый субъект вступает в фазу наблюдения максимум на 3 года или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Этот этап станет возможным после подписания Формы информированного согласия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Рак молочной железы

Вмешательство/лечение

Лекарство: Трастузумаб эмтансин

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Ancona, Италия, 60020
    - Рекрутинг
    - A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I
    - Главный следователь:
      
      Stefano Cascinu, MD
    - Контакт:
      
      Rossana Berardi, MD
      
      Номер телефона: 0715965715
      
      Электронная почта: rossana.berardi@ospedaliriuniti.marche.it
  - Bari, Италия
    - Рекрутинг
    - IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
    - Контакт:
      
      Lucia Rinaldi
      
      Номер телефона: 0805555143
      
      Электронная почта: l.rinaldi@oncologico.bari.it
  - Catania, Италия, 95126
    - Рекрутинг
    - Humanitas Centro Catanese di Oncologia U.O. Oncologia Medica
    - Контакт:
      
      Maria Vita Sanò
      
      Номер телефона: 09573390199
      
      Электронная почта: maria_vita.sano@ccocatania.it
  - Cremona, Италия, 26100
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
    - Главный следователь:
      
      Daniele Generali, MD
    - Контакт:
      
      Daniele Generali
      
      Номер телефона: +390372408042
      
      Электронная почта: daniele.generali@asst-cremona.it
  - Genova, Италия
    - Рекрутинг
    - I.R.C.C.S. A.O.U San Martino - IST
    - Контакт:
      
      Lucia Del Mastro, MD
      
      Номер телефона: 0105558908
      
      Электронная почта: lucia.delmastro@hsanmartino.it
  - Lecco, Италия
    - Рекрутинг
    - ASST Lecco - P.O. "A. Manzoni"
    - Контакт:
      
      Alessandra Crippa
      
      Номер телефона: 0341489900
      
      Электронная почта: a.crippa@asst-lecco.it
  - Milano, Италия, 20141
    - Рекрутинг
    - Istituto Europeo di Oncologia
    - Контакт:
      
      Giuseppe Cancello
      
      Номер телефона: 02/57489970
      
      Электронная почта: giuseppe.cancello@ieo.it
  - Milano, Италия
    - Рекрутинг
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    - Контакт:
      
      Giulia Valeria Bianchi, MD
      
      Номер телефона: 0223902286
      
      Электронная почта: giulia.bianchi@istitutotumori.mi.it
  - Modena, Италия
    - Рекрутинг
    - A.O.U Policlinico di Modena
    - Контакт:
      
      Federico Piacentini
      
      Номер телефона: 0594223221
      
      Электронная почта: federico.piacentini@unimore.it
  - Napoli, Италия, 80131
    - Рекрутинг
    - Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale U.O. Oncologia Medica Senologica
    - Контакт:
      
      Michelino De Laurentiis
      
      Номер телефона: 0815903699
      
      Электронная почта: m.delaurentiis@istitutotumori.na.it
  - Napoli, Италия
    - Рекрутинг
    - A.O.R.N. "A. Cardarelli"
    - Контакт:
      
      Ferdinando Riccardi
      
      Номер телефона: 081/7472223
      
      Электронная почта: ferdinando.riccardi@aocardarelli.it
  - Napoli, Италия, 80131
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliera dei Colli - P.Monaldi
  - Napoli, Италия, 80131
    - Рекрутинг
    - Università di Napoli Federico II - Facoltà di Medicina Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Oncologia
    - Контакт:
      
      Sabino De Placido
      
      Номер телефона: 0817463660
      
      Электронная почта: deplacid@unina.it
  - Novara, Италия
    - Рекрутинг
    - A.O.U. 'Maggiore della Carità'
    - Контакт:
      
      Alessandra Gennari
      
      Номер телефона: 03213733822
      
      Электронная почта: alessandra.gennari@uniupo.it
  - Padova, Италия
    - Рекрутинг
    - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    - Контакт:
      
      Valentina Guarneri
      
      Номер телефона: 0498215931
      
      Электронная почта: valentina.guarneri@unipd.it
  - Parma, Италия, 43126
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma - Oncologia Medica
    - Главный следователь:
      
      ANTONIO MUSOLINO, MD
    - Контакт:
      
      ANTONIO MUSOLINO
      
      Номер телефона: 0521702660
      
      Электронная почта: amusolino@ao.pr.it
  - Pavia, Италия, 27100
    - Рекрутинг
    - Fondazione S. Maugeri IRCCS U.O. Oncologia Medica II
    - Контакт:
      
      Antonio Bernardo
      
      Номер телефона: 0382592204
      
      Электронная почта: antonio.bernardo@icsmaugeri.it
  - Pisa, Италия
    - Рекрутинг
    - A. O. U. Pisana - Ospedale S. Chiara
    - Контакт:
      
      Andrea Fontana
      
      Номер телефона: 3334139529
      
      Электронная почта: AN.FONTANA@AO-PISA.TOSCANA.IT
  - Reggio Emilia, Италия
    - Рекрутинг
    - IRCCS Arcispedale S.Maria Nuova
    - Контакт:
      
      Giancarlo Bisagni
      
      Номер телефона: 0522296858
      
      Электронная почта: giancarlo.bisagni@ausl.re.it
  - Roma, Италия
    - Рекрутинг
    - Fondazione Policlinico Gemelli
    - Контакт:
      
      Fabio Marazzi
      
      Номер телефона: 0630155887
      
      Электронная почта: fabio.marazzi@policlinicogemelli.it
  - Roma, Италия, 00168
    - Рекрутинг
    - Fondazione Policlinico A. Gemelli
    - Контакт:
      
      Ida Paris
      
      Номер телефона: 0630158545
      
      Электронная почта: ida.paris@policlinicogemelli.it
  - Roma, Италия
    - Рекрутинг
    - Policlinico Universitario Campus Biomedico
    - Контакт:
      
      Giuseppe Tonini
      
      Номер телефона: 06225418855
      
      Электронная почта: g.tonini@unicampus.it
  - Roma, Италия, 00157
    - Рекрутинг
    - Ospedale Sandro Pertini - ASL Roma 2
    - Контакт:
      
      Giuliana D'Auria
      
      Номер телефона: 0641431
      
      Электронная почта: giuliana.dauria@aslroma2.it
  - Rozzano, Италия
    - Рекрутинг
    - Istituto Clinico Humanitas IRCCS
    - Контакт:
      
      Rosalba Torrisi
      
      Номер телефона: 0282245918
      
      Электронная почта: rosalba.torrisi@cancercenter.humanitas.it
  - Salerno, Италия, 84131
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliera 'San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona' Struttura Complessa di Oncologia
    - Главный следователь:
      
      CLEMENTINA SAVASTANO, Md
    - Контакт:
      
      Clementina Savastano
      
      Номер телефона: 089672528
      
      Электронная почта: clementina.savastano@sangiovannieruggi.it
  - Trento, Италия
    - Рекрутинг
    - Ospedale Santa Chiara
    - Контакт:
      
      Antonella Ferro
      
      Номер телефона: 0461902121
      
      Электронная почта: antonella.ferro@apss.tn.it
  - Varese, Италия, 21100
    - Рекрутинг
    - ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    - Контакт:
      
      Elisa Gallerani
      
      Номер телефона: 0332278558
      
      Электронная почта: elisa.gallerani@asst-settelaghi.it
- Firenze
  - Prato, Firenze, Италия, 59100
    - Рекрутинг
    - Nuovo Ospedale di Prato - S. Stefano
    - Контакт:
      
      Erica Moretti, MD
      
      Номер телефона: 0574802520
      
      Электронная почта: erica.moretti@uslcentro.toscana.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены около 300 пациентов с HER2-положительным раком молочной железы, которые не достигли полного патологического ответа после неоадъювантной химиотерапии и анти-HER2-таргетной терапии и получили T-DM1 в рамках программы благотворительного использования AL41711.

Описание

Критерии включения:

Подписанное письменное информированное согласие
Пациенты, которые получали лечение T-DM1 в рамках программы сострадательного использования AL41711 и завершили полное лечение в течение как минимум 90 дней или прервали его преждевременно из-за рецидива заболевания или неконтролируемой токсичности в течение как минимум 90 дней, что соответствует вымыванию период;

Критерий исключения:

нет данных

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Полный ответ-Эффективность лечения T-DM1 Временное ограничение: до 36 месяцев	оценить долгосрочную эффективность лечения T-DM1 в качестве сострадательного применения у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы, у которых не достигается полный ответ после неоадъювантной химиотерапии и анти-HER2-таргетной терапии.	до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Consorzio Oncotech

Соавторы

Roche Pharma AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

21 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)