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Étude observationnelle de l'efficacité et de l'innocuité du trastuzumab emtansine (T-DM1) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif présentant une maladie invasive résiduelle après une chimiothérapie néoadjuvante et un traitement cible anti-HER2

2 mars 2023 mis à jour par: Consorzio Oncotech
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique analysant les données de patients traités par T-DM1 dans le cadre du programme d'utilisation compassionnelle AL41711. Au cours du programme d'utilisation compassionnelle AL41711, les sujets ont reçu un traitement T-DM1 pendant un total de 14 cycles ou moins, en cas de récidive de la maladie ou de toxicité ingérable. Après la fin du traitement et 90 jours de période de sevrage, ils peuvent être inscrits à l'étude. Après la signature du formulaire de consentement éclairé, toutes leurs données rapportées dans les dossiers médicaux jusque-là (comme détaillé dans la section 12 du protocole) seront extraites rétrospectivement et insérées dans la base de données de l'étude. A partir de la fin de la période de sevrage suivant le dernier traitement par T-DM1, chaque sujet entrera dans une phase d'observation d'une durée maximale de 3 ans, ou jusqu'au décès selon la première éventualité. Cette phase sera prospective après la signature du formulaire de consentement éclairé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie, 60020
      • Bari, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
        • Contact:
      • Catania, Italie, 95126
        • Recrutement
        • Humanitas Centro Catanese di Oncologia U.O. Oncologia Medica
        • Contact:
      • Cremona, Italie, 26100
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
        • Chercheur principal:
          • Daniele Generali, MD
        • Contact:
      • Genova, Italie
        • Recrutement
        • I.R.C.C.S. A.O.U San Martino - IST
        • Contact:
      • Lecco, Italie
        • Recrutement
        • ASST Lecco - P.O. "A. Manzoni"
        • Contact:
      • Milano, Italie, 20141
        • Recrutement
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contact:
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contact:
      • Modena, Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale U.O. Oncologia Medica Senologica
        • Contact:
      • Napoli, Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - P.Monaldi
      • Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Università di Napoli Federico II - Facoltà di Medicina Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Oncologia
        • Contact:
      • Novara, Italie
        • Recrutement
        • A.O.U. 'Maggiore della Carità'
        • Contact:
      • Padova, Italie
        • Recrutement
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Contact:
      • Parma, Italie, 43126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma - Oncologia Medica
        • Chercheur principal:
          • ANTONIO MUSOLINO, MD
        • Contact:
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Fondazione S. Maugeri IRCCS U.O. Oncologia Medica II
        • Contact:
      • Pisa, Italie
        • Recrutement
        • A. O. U. Pisana - Ospedale S. Chiara
        • Contact:
      • Reggio Emilia, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Arcispedale S.Maria Nuova
        • Contact:
      • Roma, Italie
      • Roma, Italie, 00168
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Contact:
      • Roma, Italie, 00157
        • Recrutement
        • Ospedale Sandro Pertini - ASL Roma 2
        • Contact:
      • Rozzano, Italie
      • Salerno, Italie, 84131
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera 'San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona' Struttura Complessa di Oncologia
        • Chercheur principal:
          • CLEMENTINA SAVASTANO, Md
        • Contact:
      • Trento, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Santa Chiara
        • Contact:
      • Varese, Italie, 21100
        • Recrutement
        • ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Contact:
    • Firenze
      • Prato, Firenze, Italie, 59100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclura environ 300 patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif qui n'atteignent pas une réponse pathologique complète après une chimiothérapie néoadjuvante et un traitement cible anti-HER2 et qui ont reçu du T-DM1 dans le cadre du programme d'utilisation compassionnelle AL41711.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé
  • Patients ayant reçu un traitement T-DM1 dans le cadre du programme d'utilisation compassionnelle AL41711 et ayant terminé l'intégralité du traitement pendant au moins 90 jours ou l'ayant interrompu prématurément, en raison d'une récidive de la maladie ou d'une toxicité ingérable, pendant au moins 90 jours, correspondant au sevrage période;

Critère d'exclusion:

  • N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète-Efficacité du traitement avec T-DM1
Délai: jusqu'à 36 mois
évaluer l'efficacité à long terme du traitement par T-DM1 en usage compassionnel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif qui n'atteignent pas une réponse complète après une chimiothérapie néoadjuvante et un traitement cible anti-HER2
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Consorzio Oncotech

Collaborateurs

Roche Pharma AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

21 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Première publication (Réel)

3 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIM26-TRASTHER

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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