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Estudio observacional de eficacia y seguridad de trastuzumab emtansina (T-DM1) en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo con enfermedad invasiva residual después de quimioterapia neoadyuvante y terapia diana anti-HER2

2 de marzo de 2023 actualizado por: Consorzio Oncotech
Se trata de un estudio observacional multicéntrico que analiza datos de pacientes tratados con T-DM1 dentro del programa de uso compasivo AL41711. Durante el programa de uso compasivo AL41711, los sujetos recibieron tratamiento con T-DM1 durante un total de 14 ciclos o menos, en caso de recurrencia de la enfermedad o toxicidad inmanejable. Después de completar el tratamiento y 90 días de período de lavado, pueden inscribirse en el estudio. Después de la firma del Término de Consentimiento Libre y Esclarecido, todos sus datos reportados en las historias clínicas hasta ese momento (como se detalla en la sección 12 del protocolo) serán extraídos retrospectivamente e insertados en la base de datos del estudio. Desde el final del período de lavado posterior al último tratamiento con T-DM1, cada sujeto entrará en una fase de observación durante un máximo de 3 años, o hasta la muerte, lo que ocurra primero. Esta fase será prospectiva luego de la firma del Formulario de Consentimiento Informado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I
        • Investigador principal:
          • Stefano Cascinu, MD
        • Contacto:
      • Bari, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
        • Contacto:
      • Catania, Italia, 95126
        • Reclutamiento
        • Humanitas Centro Catanese di Oncologia U.O. Oncologia Medica
        • Contacto:
      • Cremona, Italia, 26100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
        • Investigador principal:
          • Daniele Generali, MD
        • Contacto:
      • Genova, Italia
        • Reclutamiento
        • I.R.C.C.S. A.O.U San Martino - IST
        • Contacto:
      • Lecco, Italia
        • Reclutamiento
        • ASST Lecco - P.O. "A. Manzoni"
        • Contacto:
      • Milano, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contacto:
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
        • Contacto:
      • Modena, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O.U Policlinico di Modena
        • Contacto:
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale U.O. Oncologia Medica Senologica
        • Contacto:
      • Napoli, Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - P.Monaldi
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Università di Napoli Federico II - Facoltà di Medicina Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Oncologia
        • Contacto:
          • Sabino De Placido
          • Número de teléfono: 0817463660
          • Correo electrónico: deplacid@unina.it
      • Novara, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O.U. 'Maggiore della Carità'
        • Contacto:
      • Padova, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Contacto:
      • Parma, Italia, 43126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma - Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • ANTONIO MUSOLINO, MD
        • Contacto:
          • ANTONIO MUSOLINO
          • Número de teléfono: 0521702660
          • Correo electrónico: amusolino@ao.pr.it
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Fondazione S. Maugeri IRCCS U.O. Oncologia Medica II
        • Contacto:
      • Pisa, Italia
        • Reclutamiento
        • A. O. U. Pisana - Ospedale S. Chiara
        • Contacto:
      • Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Arcispedale S.Maria Nuova
        • Contacto:
      • Roma, Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 00157
        • Reclutamiento
        • Ospedale Sandro Pertini - ASL Roma 2
        • Contacto:
      • Rozzano, Italia
      • Salerno, Italia, 84131
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera 'San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona' Struttura Complessa di Oncologia
        • Investigador principal:
          • CLEMENTINA SAVASTANO, Md
        • Contacto:
      • Trento, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Santa Chiara
        • Contacto:
      • Varese, Italia, 21100
        • Reclutamiento
        • ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Contacto:
    • Firenze
      • Prato, Firenze, Italia, 59100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluirá aproximadamente 300 pacientes con cáncer de mama HER2 positivo que no alcanzan una respuesta patológica completa después de la quimioterapia neoadyuvante y la terapia diana anti-HER2 y recibieron T-DM1 dentro del programa de uso compasivo AL41711.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento con T-DM1 dentro del programa de uso compasivo AL41711 y hayan completado todo el tratamiento durante al menos 90 días o lo hayan interrumpido prematuramente, por recidiva de la enfermedad o toxicidad inmanejable, durante al menos 90 días, correspondientes al lavado período;

Criterio de exclusión:

  • N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta completa-Efectividad del tratamiento con T-DM1
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
evaluar la eficacia a largo plazo del tratamiento con T-DM1 como uso compasivo en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo que no alcanzan una respuesta completa tras quimioterapia neoadyuvante y terapia diana anti-HER2
hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Consorzio Oncotech

Colaboradores

Roche Pharma AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

21 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GIM26-TRASTHER

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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