Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus trastutsumabiemtansiinin (T-DM1) tehokkuudesta ja turvallisuudesta HER2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on jäännösinvasiivinen sairaus neoadjuvanttikemoterapian ja anti-HER2-kohdehoidon jälkeen

torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Consorzio Oncotech

Tämä on havainnollinen, monikeskustutkimus, jossa analysoidaan tietoja potilailta, joita hoidettiin T-DM1:llä erityiskäyttöohjelman AL41711 puitteissa. Erikoiskäyttöohjelman AL41711 aikana koehenkilöt saivat T-DM1-hoitoa yhteensä 14 sykliä tai vähemmän taudin uusiutumisen tai hallitsemattoman toksisuuden tapauksessa. Hoidon päätyttyä ja 90 päivän poistumisjakson jälkeen heidät voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen kaikki heidän siihen mennessä lääketieteellisissä kartoissa raportoidut tiedot (kuten on kuvattu pöytäkirjan kohdassa 12) poimitaan takautuvasti ja lisätään tutkimustietokantaan. Viimeisen T-DM1-hoidon jälkeisen poistumisjakson lopusta jokainen koehenkilö siirtyy tarkkailuvaiheeseen enintään 3 vuodeksi tai kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Tämä vaihe on mahdollinen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Rintasyöpä

Interventio / Hoito

Lääke: Trastutsumabi emtansiini

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Italia
- - Ancona, Italia, 60020
    - Rekrytointi
    - A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I
    - Päätutkija:
      
      Stefano Cascinu, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Rossana Berardi, MD
      
      Puhelinnumero: 0715965715
      
      Sähköposti: rossana.berardi@ospedaliriuniti.marche.it
  - Bari, Italia
    - Rekrytointi
    - IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lucia Rinaldi
      
      Puhelinnumero: 0805555143
      
      Sähköposti: l.rinaldi@oncologico.bari.it
  - Catania, Italia, 95126
    - Rekrytointi
    - Humanitas Centro Catanese di Oncologia U.O. Oncologia Medica
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Maria Vita Sanò
      
      Puhelinnumero: 09573390199
      
      Sähköposti: maria_vita.sano@ccocatania.it
  - Cremona, Italia, 26100
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
    - Päätutkija:
      
      Daniele Generali, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Daniele Generali
      
      Puhelinnumero: +390372408042
      
      Sähköposti: daniele.generali@asst-cremona.it
  - Genova, Italia
    - Rekrytointi
    - I.R.C.C.S. A.O.U San Martino - IST
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lucia Del Mastro, MD
      
      Puhelinnumero: 0105558908
      
      Sähköposti: lucia.delmastro@hsanmartino.it
  - Lecco, Italia
    - Rekrytointi
    - ASST Lecco - P.O. "A. Manzoni"
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alessandra Crippa
      
      Puhelinnumero: 0341489900
      
      Sähköposti: a.crippa@asst-lecco.it
  - Milano, Italia, 20141
    - Rekrytointi
    - Istituto Europeo Di Oncologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Giuseppe Cancello
      
      Puhelinnumero: 02/57489970
      
      Sähköposti: giuseppe.cancello@ieo.it
  - Milano, Italia
    - Rekrytointi
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Giulia Valeria Bianchi, MD
      
      Puhelinnumero: 0223902286
      
      Sähköposti: giulia.bianchi@istitutotumori.mi.it
  - Modena, Italia
    - Rekrytointi
    - A.O.U Policlinico di Modena
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Federico Piacentini
      
      Puhelinnumero: 0594223221
      
      Sähköposti: federico.piacentini@unimore.it
  - Napoli, Italia, 80131
    - Rekrytointi
    - Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale U.O. Oncologia Medica Senologica
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Michelino De Laurentiis
      
      Puhelinnumero: 0815903699
      
      Sähköposti: m.delaurentiis@istitutotumori.na.it
  - Napoli, Italia
    - Rekrytointi
    - A.O.R.N. "A. Cardarelli"
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ferdinando Riccardi
      
      Puhelinnumero: 081/7472223
      
      Sähköposti: ferdinando.riccardi@aocardarelli.it
  - Napoli, Italia, 80131
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliera dei Colli - P.Monaldi
  - Napoli, Italia, 80131
    - Rekrytointi
    - Università di Napoli Federico II - Facoltà di Medicina Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Oncologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sabino De Placido
      
      Puhelinnumero: 0817463660
      
      Sähköposti: deplacid@unina.it
  - Novara, Italia
    - Rekrytointi
    - A.O.U. 'Maggiore della Carità'
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alessandra Gennari
      
      Puhelinnumero: 03213733822
      
      Sähköposti: alessandra.gennari@uniupo.it
  - Padova, Italia
    - Rekrytointi
    - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Valentina Guarneri
      
      Puhelinnumero: 0498215931
      
      Sähköposti: valentina.guarneri@unipd.it
  - Parma, Italia, 43126
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma - Oncologia Medica
    - Päätutkija:
      
      ANTONIO MUSOLINO, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      ANTONIO MUSOLINO
      
      Puhelinnumero: 0521702660
      
      Sähköposti: amusolino@ao.pr.it
  - Pavia, Italia, 27100
    - Rekrytointi
    - Fondazione S. Maugeri IRCCS U.O. Oncologia Medica II
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Antonio Bernardo
      
      Puhelinnumero: 0382592204
      
      Sähköposti: antonio.bernardo@icsmaugeri.it
  - Pisa, Italia
    - Rekrytointi
    - A. O. U. Pisana - Ospedale S. Chiara
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andrea Fontana
      
      Puhelinnumero: 3334139529
      
      Sähköposti: AN.FONTANA@AO-PISA.TOSCANA.IT
  - Reggio Emilia, Italia
    - Rekrytointi
    - IRCCS Arcispedale S.Maria Nuova
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Giancarlo Bisagni
      
      Puhelinnumero: 0522296858
      
      Sähköposti: giancarlo.bisagni@ausl.re.it
  - Roma, Italia
    - Rekrytointi
    - Fondazione Policlinico Gemelli
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Fabio Marazzi
      
      Puhelinnumero: 0630155887
      
      Sähköposti: fabio.marazzi@policlinicogemelli.it
  - Roma, Italia, 00168
    - Rekrytointi
    - Fondazione Policlinico A. Gemelli
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ida Paris
      
      Puhelinnumero: 0630158545
      
      Sähköposti: ida.paris@policlinicogemelli.it
  - Roma, Italia
    - Rekrytointi
    - Policlinico Universitario Campus Biomedico
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Giuseppe Tonini
      
      Puhelinnumero: 06225418855
      
      Sähköposti: g.tonini@unicampus.it
  - Roma, Italia, 00157
    - Rekrytointi
    - Ospedale Sandro Pertini - ASL Roma 2
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Giuliana D'Auria
      
      Puhelinnumero: 0641431
      
      Sähköposti: giuliana.dauria@aslroma2.it
  - Rozzano, Italia
    - Rekrytointi
    - Istituto Clinico Humanitas IRCCS
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Rosalba Torrisi
      
      Puhelinnumero: 0282245918
      
      Sähköposti: rosalba.torrisi@cancercenter.humanitas.it
  - Salerno, Italia, 84131
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliera 'San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona' Struttura Complessa di Oncologia
    - Päätutkija:
      
      CLEMENTINA SAVASTANO, Md
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Clementina Savastano
      
      Puhelinnumero: 089672528
      
      Sähköposti: clementina.savastano@sangiovannieruggi.it
  - Trento, Italia
    - Rekrytointi
    - Ospedale Santa Chiara
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Antonella Ferro
      
      Puhelinnumero: 0461902121
      
      Sähköposti: antonella.ferro@apss.tn.it
  - Varese, Italia, 21100
    - Rekrytointi
    - ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Elisa Gallerani
      
      Puhelinnumero: 0332278558
      
      Sähköposti: elisa.gallerani@asst-settelaghi.it
- Firenze
  - Prato, Firenze, Italia, 59100
    - Rekrytointi
    - Nuovo Ospedale di Prato - S. Stefano
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Erica Moretti, MD
      
      Puhelinnumero: 0574802520
      
      Sähköposti: erica.moretti@uslcentro.toscana.it

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu noin 300 HER2-positiivista rintasyöpää sairastavaa potilasta, jotka eivät saavuta patologista täydellistä vastetta neoadjuvanttikemoterapian ja anti-HER2-kohdehoidon jälkeen ja jotka saivat T-DM1:tä erityiskäyttöohjelman AL41711 puitteissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Potilaat, jotka ovat saaneet T-DM1-hoitoa erityiskäyttöohjelman AL41711 puitteissa ja jotka ovat suorittaneet koko hoidon vähintään 90 päivää tai ovat keskeyttäneet sen ennenaikaisesti taudin uusiutumisen tai hallitsemattoman toksisuuden vuoksi vähintään 90 päiväksi, joka vastaa huuhtoutumisaikaa kausi;

Poissulkemiskriteerit:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Täydellinen vaste – T-DM1-hoidon tehokkuus Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta	arvioida T-DM1-hoidon pitkän aikavälin tehokkuutta erityiskäytössä potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä ja jotka eivät saavuta täydellistä vastetta neoadjuvanttikemoterapian ja anti-HER2-kohdehoidon jälkeen	jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Consorzio Oncotech

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 21. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)