Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Trastuzumab Emtansin (T-DM1) hos HER2-positive brystkræftpatienter med resterende invasiv sygdom efter neoadjuverende kemoterapi og anti-HER2 målterapi

2. marts 2023 opdateret af: Consorzio Oncotech
Dette er en observationel, multi-center undersøgelse, der analyserer data fra patienter behandlet med T-DM1 inden for compassionate use-programmet AL41711. Under compassionate use-programmet AL41711 modtog forsøgspersoner T-DM1-behandling i i alt 14 cyklusser eller mindre, i tilfælde af sygdomstilbagefald eller uoverskuelig toksicitet. Efter afslutningen af ​​behandlingen og 90 dages udvaskningsperiode kan de tilmeldes undersøgelsen. Efter underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular vil alle deres data, der er rapporteret i de medicinske diagrammer indtil da (som beskrevet i afsnit 12 i protokollen) blive udtrukket retrospektivt og indsat i undersøgelsesdatabasen. Fra slutningen af ​​udvaskningsperioden efter den sidste behandling med T-DM1 vil hver forsøgsperson gå ind i en observationsfase i maksimalt 3 år, eller indtil døden, alt efter hvad der sker først. Denne fase vil være prospektiv efter underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
      • Bari, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
        • Kontakt:
      • Catania, Italien, 95126
        • Rekruttering
        • Humanitas Centro Catanese di Oncologia U.O. Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Cremona, Italien, 26100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
        • Ledende efterforsker:
          • Daniele Generali, MD
        • Kontakt:
      • Genova, Italien
      • Lecco, Italien
        • Rekruttering
        • ASST Lecco - P.O. "A. Manzoni"
        • Kontakt:
      • Milano, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • Kontakt:
      • Milano, Italien
      • Modena, Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale U.O. Oncologia Medica Senologica
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - P.Monaldi
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Università di Napoli Federico II - Facoltà di Medicina Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Oncologia
        • Kontakt:
      • Novara, Italien
      • Padova, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Kontakt:
      • Parma, Italien, 43126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma - Oncologia Medica
        • Ledende efterforsker:
          • ANTONIO MUSOLINO, MD
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione S. Maugeri IRCCS U.O. Oncologia Medica II
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien
      • Reggio Emilia, Italien
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien, 00168
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00157
        • Rekruttering
        • Ospedale Sandro Pertini - ASL Roma 2
        • Kontakt:
      • Rozzano, Italien
      • Salerno, Italien, 84131
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera 'San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona' Struttura Complessa di Oncologia
        • Ledende efterforsker:
          • CLEMENTINA SAVASTANO, Md
        • Kontakt:
      • Trento, Italien
      • Varese, Italien, 21100
    • Firenze
      • Prato, Firenze, Italien, 59100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte ca. 300 patienter med HER2-positiv brystkræft, som ikke opnår et patologisk fuldstændigt respons efter neoadjuverende kemoterapi og anti-HER2-targetterapi og modtog T-DM1 inden for compassionate use-programmet AL41711.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der har modtaget T-DM1-behandling inden for compassionate use-programmet AL41711 og har afsluttet hele behandlingen i mindst 90 dage eller har afbrudt den for tidligt, på grund af sygdomstilbagefald eller uoverskuelig toksicitet, i mindst 90 dage, svarende til udvaskningen periode;

Ekskluderingskriterier:

  • NA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons - Effektivitet af behandling med T-DM1
Tidsramme: op til 36 måneder
vurdere den langsigtede effektivitet af behandling med T-DM1 som compassionate use hos patienter med HER2-positiv brystkræft, som ikke opnår et fuldstændigt respons efter neoadjuverende kemoterapi og anti-HER2 target-terapi
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

2. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIM26-TRASTHER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab emtansin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner