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신보강 화학요법 및 항HER2 표적 요법 후 잔류 침습성 질환이 있는 HER2 양성 유방암 환자에서 Trastuzumab Emtansine(T-DM1)의 효과 및 안전성에 대한 관찰 연구

2023년 3월 2일 업데이트: Consorzio Oncotech
이것은 동정적 사용 프로그램 AL41711 내에서 T-DM1로 치료받은 환자의 데이터를 분석하는 관찰, 다중 센터 연구입니다. 동정적 사용 프로그램 AL41711 동안 피험자는 질병 재발 또는 관리 불가능한 독성의 경우 총 14주기 이하로 T-DM1 치료를 받았습니다. 치료 종료 후 휴약기간 90일이 지나면 연구에 등록할 수 있습니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 그때까지 의료 차트에 보고된 모든 데이터(프로토콜의 섹션 12에 자세히 설명됨)가 소급 추출되어 연구 데이터베이스에 삽입됩니다. T-DM1을 사용한 마지막 치료 후 세척 기간이 끝난 후 각 피험자는 최대 3년 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 관찰 단계에 들어갑니다. 이 단계는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 진행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ancona, 이탈리아, 60020
      • Bari, 이탈리아
        • 모병
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
        • 연락하다:
      • Catania, 이탈리아, 95126
        • 모병
        • Humanitas Centro Catanese di Oncologia U.O. Oncologia Medica
        • 연락하다:
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
        • 수석 연구원:
          • Daniele Generali, MD
        • 연락하다:
      • Genova, 이탈리아
      • Lecco, 이탈리아
        • 모병
        • ASST Lecco - P.O. "A. Manzoni"
        • 연락하다:
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • 모병
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • 연락하다:
      • Milano, 이탈리아
      • Modena, 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale U.O. Oncologia Medica Senologica
        • 연락하다:
      • Napoli, 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - P.Monaldi
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Università di Napoli Federico II - Facoltà di Medicina Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Oncologia
        • 연락하다:
      • Novara, 이탈리아
      • Padova, 이탈리아
        • 모병
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • 연락하다:
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma - Oncologia Medica
        • 수석 연구원:
          • ANTONIO MUSOLINO, MD
        • 연락하다:
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 모병
        • Fondazione S. Maugeri IRCCS U.O. Oncologia Medica II
        • 연락하다:
      • Pisa, 이탈리아
      • Reggio Emilia, 이탈리아
      • Roma, 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00168
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아, 00157
        • 모병
        • Ospedale Sandro Pertini - ASL Roma 2
        • 연락하다:
      • Rozzano, 이탈리아
      • Salerno, 이탈리아, 84131
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera 'San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona' Struttura Complessa di Oncologia
        • 수석 연구원:
          • CLEMENTINA SAVASTANO, Md
        • 연락하다:
      • Trento, 이탈리아
      • Varese, 이탈리아, 21100
    • Firenze
      • Prato, Firenze, 이탈리아, 59100

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 신보강 화학요법 및 항HER2 표적 요법 후 병리학적 완전 반응에 도달하지 않고 자비로운 사용 프로그램 AL41711 내에서 T-DM1을 투여받은 HER2 양성 유방암 환자 약 300명이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서
  • 동정적 사용 프로그램 AL41711 내에서 T-DM1 치료를 받았고, 90일 이상 전체 치료를 완료했거나 질병 재발 또는 관리할 수 없는 독성으로 인해 90일 이상 조기 중단한 환자 기간;

제외 기준:

  • NA

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전반응 - T-DM1 치료의 효과
기간: 최대 36개월
신보강 화학요법 및 항HER2 표적 요법 후 완전한 반응에 도달하지 않는 HER2 양성 유방암 환자에서 자비로운 사용으로서 T-DM1 치료의 장기 효과를 평가합니다.
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 27일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 21일

연구 완료 (예상)

2025년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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