Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu emtanzyny (T-DM1) u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z resztkową chorobą inwazyjną po chemioterapii neoadiuwantowej i terapii celowanej anty-HER2

2 marca 2023 zaktualizowane przez: Consorzio Oncotech
Jest to obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie analizujące dane od pacjentów leczonych T-DM1 w ramach programu współczucia AL41711. Podczas programu współczucia AL41711, pacjenci otrzymywali leczenie T-DM1 łącznie przez 14 cykli lub krócej, w przypadku nawrotu choroby lub niemożliwej do opanowania toksyczności. Po zakończeniu kuracji i 90 dniach okresu wypłukiwania można je włączyć do badania. Po podpisaniu formularza świadomej zgody, wszystkie ich dane zgłoszone do tego momentu w kartach medycznych (jak wyszczególniono w sekcji 12 protokołu) zostaną retrospektywnie wyodrębnione i wprowadzone do bazy danych badania. Od końca okresu wypłukiwania po ostatnim leczeniu T-DM1 każdy pacjent wejdzie w fazę obserwacji przez maksymalnie 3 lata lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Ta faza będzie miała charakter prospektywny po podpisaniu formularza świadomej zgody.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60020
      • Bari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
        • Kontakt:
      • Catania, Włochy, 95126
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas Centro Catanese di Oncologia U.O. Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
        • Główny śledczy:
          • Daniele Generali, MD
        • Kontakt:
      • Genova, Włochy
      • Lecco, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • ASST Lecco - P.O. "A. Manzoni"
        • Kontakt:
      • Milano, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • Kontakt:
      • Milano, Włochy
      • Modena, Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale U.O. Oncologia Medica Senologica
        • Kontakt:
      • Napoli, Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - P.Monaldi
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Università di Napoli Federico II - Facoltà di Medicina Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Oncologia
        • Kontakt:
      • Novara, Włochy
      • Padova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Kontakt:
      • Parma, Włochy, 43126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma - Oncologia Medica
        • Główny śledczy:
          • ANTONIO MUSOLINO, MD
        • Kontakt:
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione S. Maugeri IRCCS U.O. Oncologia Medica II
        • Kontakt:
      • Pisa, Włochy
      • Reggio Emilia, Włochy
      • Roma, Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy, 00157
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Sandro Pertini - ASL Roma 2
        • Kontakt:
      • Rozzano, Włochy
      • Salerno, Włochy, 84131
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera 'San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona' Struttura Complessa di Oncologia
        • Główny śledczy:
          • CLEMENTINA SAVASTANO, Md
        • Kontakt:
      • Trento, Włochy
      • Varese, Włochy, 21100
    • Firenze
      • Prato, Firenze, Włochy, 59100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie około 300 pacjentek z HER2-dodatnim rakiem piersi, które nie osiągnęły patologicznej całkowitej odpowiedzi po chemioterapii neoadjuwantowej i docelowej terapii anty-HER2 i które otrzymały T-DM1 w ramach programu współczucia AL41711.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie T-DM1 w ramach programu współczucia AL41711 i ukończyli całe leczenie przez co najmniej 90 dni lub przerwali je przedwcześnie z powodu nawrotu choroby lub niemożliwej do opanowania toksyczności przez co najmniej 90 dni, co odpowiada wypłukaniu okres;

Kryteria wyłączenia:

  • NA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź-Skuteczność leczenia T-DM1
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
ocenić długoterminową skuteczność leczenia T-DM1 jako współczującego zastosowania u pacjentek z HER2-dodatnim rakiem piersi, które nie osiągają pełnej odpowiedzi po chemioterapii neoadjuwantowej i terapii celowanej anty-HER2
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIM26-TRASTHER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Trastuzumab emtanzyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj