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曲妥珠单抗 Emtansine (T-DM1) 在新辅助化疗和抗 HER2 靶向治疗后残留浸润性疾病的 HER2 阳性乳腺癌患者中有效性和安全性的观察性研究

2023年3月2日 更新者：Consorzio Oncotech
这是一项观察性、多中心研究，分析了在同情使用计划 AL41711 中接受 T-DM1 治疗的患者的数据。 在同情使用计划 AL41711 期间，受试者接受了总共 14 个或更少周期的 T-DM1 治疗，以防疾病复发或无法控制的毒性。 在完成治疗和 90 天的洗脱期后，他们可以参加研究。 在签署知情同意书后，他们在医疗图表中报告的所有数据（详见方案第 12 节）将被回顾性提取并插入研究数据库。 从最后一次 T-DM1 治疗后的清除期结束，每个受试者将进入最多 3 年的观察阶段，或直到死亡，以先发生者为准。 在签署知情同意书后，此阶段将是预期的。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Ancona、意大利、60020
      • Bari、意大利
        • 招聘中
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
        • 接触：
      • Catania、意大利、95126
        • 招聘中
        • Humanitas Centro Catanese di Oncologia U.O. Oncologia Medica
        • 接触：
      • Cremona、意大利、26100
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
        • 首席研究员：
          • Daniele Generali, MD
        • 接触：
      • Genova、意大利
      • Lecco、意大利
        • 招聘中
        • ASST Lecco - P.O. "A. Manzoni"
        • 接触：
      • Milano、意大利、20141
        • 招聘中
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • 接触：
      • Milano、意大利
      • Modena、意大利
      • Napoli、意大利、80131
        • 招聘中
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale U.O. Oncologia Medica Senologica
        • 接触：
      • Napoli、意大利
      • Napoli、意大利、80131
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - P.Monaldi
      • Napoli、意大利、80131
        • 招聘中
        • Università di Napoli Federico II - Facoltà di Medicina Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Oncologia
        • 接触：
      • Novara、意大利
      • Padova、意大利
        • 招聘中
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • 接触：
      • Parma、意大利、43126
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma - Oncologia Medica
        • 首席研究员：
          • ANTONIO MUSOLINO, MD
        • 接触：
      • Pavia、意大利、27100
        • 招聘中
        • Fondazione S. Maugeri IRCCS U.O. Oncologia Medica II
        • 接触：
      • Pisa、意大利
      • Reggio Emilia、意大利
      • Roma、意大利
      • Roma、意大利、00168
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • 接触：
      • Roma、意大利、00157
        • 招聘中
        • Ospedale Sandro Pertini - ASL Roma 2
        • 接触：
      • Rozzano、意大利
      • Salerno、意大利、84131
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera 'San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona' Struttura Complessa di Oncologia
        • 首席研究员：
          • CLEMENTINA SAVASTANO, Md
        • 接触：
      • Trento、意大利
      • Varese、意大利、21100
    • Firenze
      • Prato、Firenze、意大利、59100

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将包括大约 300 名 HER2 阳性乳腺癌患者，这些患者在新辅助化疗和抗 HER2 靶向治疗后未达到病理完全反应，并在同情使用计划 AL41711 中接受了 T-DM1。

描述

纳入标准：

  • 签署书面知情同意书
  • 在同情使用计划 AL41711 中接受 T-DM1 治疗并已完成整个治疗至少 90 天或由于疾病复发或无法控制的毒性而过早中断治疗至少 90 天的患者，对应于洗脱时期;

排除标准：

  • 北美

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全反应-T-DM1治疗的有效性
大体时间：长达 36 个月
评估 T-DM1 治疗在新辅助化疗和抗 HER2 靶向治疗后未达到完全反应的 HER2 阳性乳腺癌患者中作为同情使用的长期有效性
长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Consorzio Oncotech

合作者

Roche Pharma AG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月27日

初级完成 (预期的)

2024年9月21日

研究完成 (预期的)

2025年5月2日

研究注册日期

首次提交

2023年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月2日

首次发布 (实际的)

2023年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月2日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GIM26-TRASTHER

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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