Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av effektivitet og sikkerhet av Trastuzumab Emtansin (T-DM1) hos HER2-positive brystkreftpasienter med gjenværende invasiv sykdom etter neoadjuvant kjemoterapi og anti-HER2 målterapi

2. mars 2023 oppdatert av: Consorzio Oncotech

Dette er en observasjonsstudie med flere senter som analyserer data fra pasienter behandlet med T-DM1 innenfor medfølelsesprogrammet AL41711. Under «compassionate use»-programmet AL41711 mottok forsøkspersoner T-DM1-behandling i totalt 14 sykluser eller mindre, i tilfelle av tilbakefall av sykdom eller uhåndterlig toksisitet. Etter fullført behandling, og 90 dagers utvaskingsperiode, kan de meldes inn i studien. Etter signaturen på skjemaet for informert samtykke vil alle dataene deres rapportert i de medisinske diagrammene frem til da (som beskrevet i avsnitt 12 i protokollen) trekkes ut retrospektivt og settes inn i studiedatabasen. Fra slutten av utvaskingsperioden etter siste behandling med T-DM1, vil hvert forsøksperson gå inn i en observasjonsfase i maksimalt 3 år, eller til døden, avhengig av hva som skjer først. Denne fasen vil være prospektiv etter signaturen på skjemaet for informert samtykke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Brystkreft

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Trastuzumab emtansin

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Italia
- - Ancona, Italia, 60020
    - Rekruttering
    - A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I
    - Hovedetterforsker:
      
      Stefano Cascinu, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Rossana Berardi, MD
      
      Telefonnummer: 0715965715
      
      E-post: rossana.berardi@ospedaliriuniti.marche.it
  - Bari, Italia
    - Rekruttering
    - IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
    - Ta kontakt med:
      
      Lucia Rinaldi
      
      Telefonnummer: 0805555143
      
      E-post: l.rinaldi@oncologico.bari.it
  - Catania, Italia, 95126
    - Rekruttering
    - Humanitas Centro Catanese di Oncologia U.O. Oncologia Medica
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Vita Sanò
      
      Telefonnummer: 09573390199
      
      E-post: maria_vita.sano@ccocatania.it
  - Cremona, Italia, 26100
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
    - Hovedetterforsker:
      
      Daniele Generali, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Daniele Generali
      
      Telefonnummer: +390372408042
      
      E-post: daniele.generali@asst-cremona.it
  - Genova, Italia
    - Rekruttering
    - I.R.C.C.S. A.O.U San Martino - IST
    - Ta kontakt med:
      
      Lucia Del Mastro, MD
      
      Telefonnummer: 0105558908
      
      E-post: lucia.delmastro@hsanmartino.it
  - Lecco, Italia
    - Rekruttering
    - ASST Lecco - P.O. "A. Manzoni"
    - Ta kontakt med:
      
      Alessandra Crippa
      
      Telefonnummer: 0341489900
      
      E-post: a.crippa@asst-lecco.it
  - Milano, Italia, 20141
    - Rekruttering
    - Istituto Europeo di Oncologia
    - Ta kontakt med:
      
      Giuseppe Cancello
      
      Telefonnummer: 02/57489970
      
      E-post: giuseppe.cancello@ieo.it
  - Milano, Italia
    - Rekruttering
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
    - Ta kontakt med:
      
      Giulia Valeria Bianchi, MD
      
      Telefonnummer: 0223902286
      
      E-post: giulia.bianchi@istitutotumori.mi.it
  - Modena, Italia
    - Rekruttering
    - A.O.U Policlinico di Modena
    - Ta kontakt med:
      
      Federico Piacentini
      
      Telefonnummer: 0594223221
      
      E-post: federico.piacentini@unimore.it
  - Napoli, Italia, 80131
    - Rekruttering
    - Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale U.O. Oncologia Medica Senologica
    - Ta kontakt med:
      
      Michelino De Laurentiis
      
      Telefonnummer: 0815903699
      
      E-post: m.delaurentiis@istitutotumori.na.it
  - Napoli, Italia
    - Rekruttering
    - A.O.R.N. "A. Cardarelli"
    - Ta kontakt med:
      
      Ferdinando Riccardi
      
      Telefonnummer: 081/7472223
      
      E-post: ferdinando.riccardi@aocardarelli.it
  - Napoli, Italia, 80131
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera dei Colli - P.Monaldi
  - Napoli, Italia, 80131
    - Rekruttering
    - Università di Napoli Federico II - Facoltà di Medicina Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Oncologia
    - Ta kontakt med:
      
      Sabino De Placido
      
      Telefonnummer: 0817463660
      
      E-post: deplacid@unina.it
  - Novara, Italia
    - Rekruttering
    - A.O.U. 'Maggiore della Carità'
    - Ta kontakt med:
      
      Alessandra Gennari
      
      Telefonnummer: 03213733822
      
      E-post: alessandra.gennari@uniupo.it
  - Padova, Italia
    - Rekruttering
    - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    - Ta kontakt med:
      
      Valentina Guarneri
      
      Telefonnummer: 0498215931
      
      E-post: valentina.guarneri@unipd.it
  - Parma, Italia, 43126
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma - Oncologia Medica
    - Hovedetterforsker:
      
      ANTONIO MUSOLINO, MD
    - Ta kontakt med:
      
      ANTONIO MUSOLINO
      
      Telefonnummer: 0521702660
      
      E-post: amusolino@ao.pr.it
  - Pavia, Italia, 27100
    - Rekruttering
    - Fondazione S. Maugeri IRCCS U.O. Oncologia Medica II
    - Ta kontakt med:
      
      Antonio Bernardo
      
      Telefonnummer: 0382592204
      
      E-post: antonio.bernardo@icsmaugeri.it
  - Pisa, Italia
    - Rekruttering
    - A. O. U. Pisana - Ospedale S. Chiara
    - Ta kontakt med:
      
      Andrea Fontana
      
      Telefonnummer: 3334139529
      
      E-post: AN.FONTANA@AO-PISA.TOSCANA.IT
  - Reggio Emilia, Italia
    - Rekruttering
    - IRCCS Arcispedale S.Maria Nuova
    - Ta kontakt med:
      
      Giancarlo Bisagni
      
      Telefonnummer: 0522296858
      
      E-post: giancarlo.bisagni@ausl.re.it
  - Roma, Italia
    - Rekruttering
    - Fondazione Policlinico Gemelli
    - Ta kontakt med:
      
      Fabio Marazzi
      
      Telefonnummer: 0630155887
      
      E-post: fabio.marazzi@policlinicogemelli.it
  - Roma, Italia, 00168
    - Rekruttering
    - Fondazione Policlinico A. Gemelli
    - Ta kontakt med:
      
      Ida Paris
      
      Telefonnummer: 0630158545
      
      E-post: ida.paris@policlinicogemelli.it
  - Roma, Italia
    - Rekruttering
    - Policlinico Universitario Campus Biomedico
    - Ta kontakt med:
      
      Giuseppe Tonini
      
      Telefonnummer: 06225418855
      
      E-post: g.tonini@unicampus.it
  - Roma, Italia, 00157
    - Rekruttering
    - Ospedale Sandro Pertini - ASL Roma 2
    - Ta kontakt med:
      
      Giuliana D'Auria
      
      Telefonnummer: 0641431
      
      E-post: giuliana.dauria@aslroma2.it
  - Rozzano, Italia
    - Rekruttering
    - Istituto Clinico Humanitas IRCCS
    - Ta kontakt med:
      
      Rosalba Torrisi
      
      Telefonnummer: 0282245918
      
      E-post: rosalba.torrisi@cancercenter.humanitas.it
  - Salerno, Italia, 84131
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera 'San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona' Struttura Complessa di Oncologia
    - Hovedetterforsker:
      
      CLEMENTINA SAVASTANO, Md
    - Ta kontakt med:
      
      Clementina Savastano
      
      Telefonnummer: 089672528
      
      E-post: clementina.savastano@sangiovannieruggi.it
  - Trento, Italia
    - Rekruttering
    - Ospedale Santa Chiara
    - Ta kontakt med:
      
      Antonella Ferro
      
      Telefonnummer: 0461902121
      
      E-post: antonella.ferro@apss.tn.it
  - Varese, Italia, 21100
    - Rekruttering
    - ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    - Ta kontakt med:
      
      Elisa Gallerani
      
      Telefonnummer: 0332278558
      
      E-post: elisa.gallerani@asst-settelaghi.it
- Firenze
  - Prato, Firenze, Italia, 59100
    - Rekruttering
    - Nuovo Ospedale di Prato - S. Stefano
    - Ta kontakt med:
      
      Erica Moretti, MD
      
      Telefonnummer: 0574802520
      
      E-post: erica.moretti@uslcentro.toscana.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere ca. 300 pasienter med HER2-positiv brystkreft som ikke oppnår en patologisk fullstendig respons etter neoadjuvant kjemoterapi og anti-HER2-targetterapi og som mottok T-DM1 innenfor compassionate use-programmet AL41711.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Signert skriftlig informert samtykke
Pasienter som har mottatt T-DM1-behandling innenfor compassionate use-programmet AL41711 og har fullført hele behandlingen i minst 90 dager eller har avbrutt den for tidlig, på grunn av tilbakefall av sykdom eller uhåndterlig toksisitet, i minst 90 dager, tilsvarende utvaskingen periode;

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Fullstendig respons - Effektivitet av behandling med T-DM1 Tidsramme: opptil 36 måneder	vurdere den langsiktige effektiviteten av behandling med T-DM1 som medfølende bruk hos pasienter med HER2-positiv brystkreft som ikke oppnår en fullstendig respons etter neoadjuvant kjemoterapi og anti-HER2 målterapi	opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

21. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

2. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)