- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05754502
Observationeel onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van trastuzumab-emtansine (T-DM1) bij HER2-positieve borstkankerpatiënten met residuele invasieve ziekte na neoadjuvante chemotherapie en anti-HER2-targettherapie
2 maart 2023 bijgewerkt door: Consorzio Oncotech
Dit is een observationeel, multicenter onderzoek waarin gegevens worden geanalyseerd van patiënten die zijn behandeld met T-DM1 binnen het Compassionate Use-programma AL41711.
Tijdens het 'compassionate use'-programma AL41711 kregen proefpersonen T-DM1-behandeling gedurende in totaal 14 cycli of minder, in geval van terugkeer van de ziekte of onbeheersbare toxiciteit.
Na voltooiing van de behandeling en een wash-outperiode van 90 dagen kunnen ze worden opgenomen in het onderzoek.
Na ondertekening van het Informed Consent-formulier worden al hun gegevens die tot dan toe in de medische dossiers zijn gerapporteerd (zoals beschreven in sectie 12 van het protocol) retrospectief geëxtraheerd en in de onderzoeksdatabase geplaatst.
Vanaf het einde van de wash-outperiode na de laatste behandeling met T-DM1 gaat elke proefpersoon in een observatiefase van maximaal 3 jaar, of tot de dood, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Deze fase zal prospectief zijn na de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië, 60020
- Werving
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I
-
Hoofdonderzoeker:
- Stefano Cascinu, MD
-
Contact:
- Rossana Berardi, MD
- Telefoonnummer: 0715965715
- E-mail: rossana.berardi@ospedaliriuniti.marche.it
-
Bari, Italië
- Werving
- IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
-
Contact:
- Lucia Rinaldi
- Telefoonnummer: 0805555143
- E-mail: l.rinaldi@oncologico.bari.it
-
Catania, Italië, 95126
- Werving
- Humanitas Centro Catanese di Oncologia U.O. Oncologia Medica
-
Contact:
- Maria Vita Sanò
- Telefoonnummer: 09573390199
- E-mail: maria_vita.sano@ccocatania.it
-
Cremona, Italië, 26100
- Werving
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniele Generali, MD
-
Contact:
- Daniele Generali
- Telefoonnummer: +390372408042
- E-mail: daniele.generali@asst-cremona.it
-
Genova, Italië
- Werving
- I.R.C.C.S. A.O.U San Martino - IST
-
Contact:
- Lucia Del Mastro, MD
- Telefoonnummer: 0105558908
- E-mail: lucia.delmastro@hsanmartino.it
-
Lecco, Italië
- Werving
- ASST Lecco - P.O. "A. Manzoni"
-
Contact:
- Alessandra Crippa
- Telefoonnummer: 0341489900
- E-mail: a.crippa@asst-lecco.it
-
Milano, Italië, 20141
- Werving
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Contact:
- Giuseppe Cancello
- Telefoonnummer: 02/57489970
- E-mail: giuseppe.cancello@ieo.it
-
Milano, Italië
- Werving
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Contact:
- Giulia Valeria Bianchi, MD
- Telefoonnummer: 0223902286
- E-mail: giulia.bianchi@istitutotumori.mi.it
-
Modena, Italië
- Werving
- A.O.U Policlinico di Modena
-
Contact:
- Federico Piacentini
- Telefoonnummer: 0594223221
- E-mail: federico.piacentini@unimore.it
-
Napoli, Italië, 80131
- Werving
- Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale U.O. Oncologia Medica Senologica
-
Contact:
- Michelino De Laurentiis
- Telefoonnummer: 0815903699
- E-mail: m.delaurentiis@istitutotumori.na.it
-
Napoli, Italië
- Werving
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
-
Contact:
- Ferdinando Riccardi
- Telefoonnummer: 081/7472223
- E-mail: ferdinando.riccardi@aocardarelli.it
-
Napoli, Italië, 80131
- Werving
- Azienda Ospedaliera dei Colli - P.Monaldi
-
Napoli, Italië, 80131
- Werving
- Università di Napoli Federico II - Facoltà di Medicina Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Oncologia
-
Contact:
- Sabino De Placido
- Telefoonnummer: 0817463660
- E-mail: deplacid@unina.it
-
Novara, Italië
- Werving
- A.O.U. 'Maggiore della Carità'
-
Contact:
- Alessandra Gennari
- Telefoonnummer: 03213733822
- E-mail: alessandra.gennari@uniupo.it
-
Padova, Italië
- Werving
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Contact:
- Valentina Guarneri
- Telefoonnummer: 0498215931
- E-mail: valentina.guarneri@unipd.it
-
Parma, Italië, 43126
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma - Oncologia Medica
-
Hoofdonderzoeker:
- ANTONIO MUSOLINO, MD
-
Contact:
- ANTONIO MUSOLINO
- Telefoonnummer: 0521702660
- E-mail: amusolino@ao.pr.it
-
Pavia, Italië, 27100
- Werving
- Fondazione S. Maugeri IRCCS U.O. Oncologia Medica II
-
Contact:
- Antonio Bernardo
- Telefoonnummer: 0382592204
- E-mail: antonio.bernardo@icsmaugeri.it
-
Pisa, Italië
- Werving
- A. O. U. Pisana - Ospedale S. Chiara
-
Contact:
- Andrea Fontana
- Telefoonnummer: 3334139529
- E-mail: AN.FONTANA@AO-PISA.TOSCANA.IT
-
Reggio Emilia, Italië
- Werving
- IRCCS Arcispedale S.Maria Nuova
-
Contact:
- Giancarlo Bisagni
- Telefoonnummer: 0522296858
- E-mail: giancarlo.bisagni@ausl.re.it
-
Roma, Italië
- Werving
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Contact:
- Fabio Marazzi
- Telefoonnummer: 0630155887
- E-mail: fabio.marazzi@policlinicogemelli.it
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico A. Gemelli
-
Contact:
- Ida Paris
- Telefoonnummer: 0630158545
- E-mail: ida.paris@policlinicogemelli.it
-
Roma, Italië
- Werving
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Contact:
- Giuseppe Tonini
- Telefoonnummer: 06225418855
- E-mail: g.tonini@unicampus.it
-
Roma, Italië, 00157
- Werving
- Ospedale Sandro Pertini - ASL Roma 2
-
Contact:
- Giuliana D'Auria
- Telefoonnummer: 0641431
- E-mail: giuliana.dauria@aslroma2.it
-
Rozzano, Italië
- Werving
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS
-
Contact:
- Rosalba Torrisi
- Telefoonnummer: 0282245918
- E-mail: rosalba.torrisi@cancercenter.humanitas.it
-
Salerno, Italië, 84131
- Werving
- Azienda Ospedaliera 'San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona' Struttura Complessa di Oncologia
-
Hoofdonderzoeker:
- CLEMENTINA SAVASTANO, Md
-
Contact:
- Clementina Savastano
- Telefoonnummer: 089672528
- E-mail: clementina.savastano@sangiovannieruggi.it
-
Trento, Italië
- Werving
- Ospedale Santa Chiara
-
Contact:
- Antonella Ferro
- Telefoonnummer: 0461902121
- E-mail: antonella.ferro@apss.tn.it
-
Varese, Italië, 21100
- Werving
- ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Contact:
- Elisa Gallerani
- Telefoonnummer: 0332278558
- E-mail: elisa.gallerani@asst-settelaghi.it
-
-
Firenze
-
Prato, Firenze, Italië, 59100
- Werving
- Nuovo Ospedale di Prato - S. Stefano
-
Contact:
- Erica Moretti, MD
- Telefoonnummer: 0574802520
- E-mail: erica.moretti@uslcentro.toscana.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal ongeveer 300 patiënten met HER2-positieve borstkanker omvatten die geen pathologische volledige respons bereiken na neoadjuvante chemotherapie en anti-HER2-targettherapie en die T-DM1 kregen binnen het 'compassionate use'-programma AL41711.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënten die een T-DM1-behandeling hebben gekregen binnen het Compassionate Use-programma AL41711 en de volledige behandeling gedurende ten minste 90 dagen hebben voltooid of deze voortijdig hebben onderbroken vanwege recidief of onbeheersbare toxiciteit gedurende ten minste 90 dagen, overeenkomend met de wash-out periode;
Uitsluitingscriteria:
- NA
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Volledige respons Effectiviteit van behandeling met T-DM1
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
de effectiviteit op lange termijn beoordelen van behandeling met T-DM1 als 'compassionate use' bij patiënten met HER2-positieve borstkanker die geen volledige respons bereiken na neoadjuvante chemotherapie en anti-HER2-targettherapie
|
tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
21 september 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
2 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Trastuzumab
- Maytansine
- Ado-trastuzumab-emtansine
Andere studie-ID-nummers
- GIM26-TRASTHER
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Trastuzumab-emtansine
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyActief, niet wervendBorst ductaal carcinoom in situVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Korea, republiek van
-
Tanvex BioPharma USA, Inc.VoltooidBorstkanker | Borstneoplasmata | HER2-positieve borstkanker | Stadium II borstkanker | Stadium IIIA borstkanker | Borstkanker in een vroeg stadiumWit-Rusland, Chili, Georgië, Hongarije, Indië, Mexico, Peru, Filippijnen, Russische Federatie, Oekraïne
-
Spanish Breast Cancer Research GroupVoltooid
-
Fudan UniversityHoffmann-La RocheOnbekend
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendMannelijk borstcarcinoom | Stadium IIA Borstkanker AJCC v6 en v7 | Stadium IIB Borstkanker AJCC v6 en v7 | Stadium IIIA Borstkanker AJCC v7 | Stadium IIIB Borstkanker AJCC v7 | Stadium IIIC Borstkanker AJCC v7Verenigde Staten, Puerto Rico
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityWervingHER2-positieve borstkanker | Borstkanker in een vroeg stadium | Adjuvante behandeling na trastuzumab | RCB-classificatie 1-2 | NeratiniChina
-
Orano Med LLCVoltooidMaagneoplasmata | Borstneoplasmata | Pancreasneoplasmata | Ovariumneoplasmata | Peritoneale neoplasmataVerenigde Staten
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.BeëindigdBorstneoplasmataOekraïne, Roemenië, Russische Federatie, Frankrijk, Bulgarije, Tsjechië, Polen
-
University Medical Center GroningenVoltooidBorstkankerNederland
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)WervingRecidiverend speekselkliercarcinoom | Fase III Major speekselklierkanker AJCC v8 | Stadium IV Grote speekselklierkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd speekselkliercarcinoom | Inoperabel speekselkliercarcinoomVerenigde Staten