Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van trastuzumab-emtansine (T-DM1) bij HER2-positieve borstkankerpatiënten met residuele invasieve ziekte na neoadjuvante chemotherapie en anti-HER2-targettherapie

2 maart 2023 bijgewerkt door: Consorzio Oncotech
Dit is een observationeel, multicenter onderzoek waarin gegevens worden geanalyseerd van patiënten die zijn behandeld met T-DM1 binnen het Compassionate Use-programma AL41711. Tijdens het 'compassionate use'-programma AL41711 kregen proefpersonen T-DM1-behandeling gedurende in totaal 14 cycli of minder, in geval van terugkeer van de ziekte of onbeheersbare toxiciteit. Na voltooiing van de behandeling en een wash-outperiode van 90 dagen kunnen ze worden opgenomen in het onderzoek. Na ondertekening van het Informed Consent-formulier worden al hun gegevens die tot dan toe in de medische dossiers zijn gerapporteerd (zoals beschreven in sectie 12 van het protocol) retrospectief geëxtraheerd en in de onderzoeksdatabase geplaatst. Vanaf het einde van de wash-outperiode na de laatste behandeling met T-DM1 gaat elke proefpersoon in een observatiefase van maximaal 3 jaar, of tot de dood, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deze fase zal prospectief zijn na de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië, 60020
      • Bari, Italië
      • Catania, Italië, 95126
        • Werving
        • Humanitas Centro Catanese di Oncologia U.O. Oncologia Medica
        • Contact:
      • Cremona, Italië, 26100
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniele Generali, MD
        • Contact:
      • Genova, Italië
      • Lecco, Italië
        • Werving
        • ASST Lecco - P.O. "A. Manzoni"
        • Contact:
      • Milano, Italië, 20141
        • Werving
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contact:
      • Milano, Italië
      • Modena, Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Werving
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale U.O. Oncologia Medica Senologica
        • Contact:
      • Napoli, Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - P.Monaldi
      • Napoli, Italië, 80131
        • Werving
        • Università di Napoli Federico II - Facoltà di Medicina Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Oncologia
        • Contact:
      • Novara, Italië
      • Padova, Italië
      • Parma, Italië, 43126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma - Oncologia Medica
        • Hoofdonderzoeker:
          • ANTONIO MUSOLINO, MD
        • Contact:
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • Fondazione S. Maugeri IRCCS U.O. Oncologia Medica II
        • Contact:
      • Pisa, Italië
      • Reggio Emilia, Italië
      • Roma, Italië
      • Roma, Italië, 00168
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Contact:
      • Roma, Italië, 00157
      • Rozzano, Italië
      • Salerno, Italië, 84131
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera 'San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona' Struttura Complessa di Oncologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • CLEMENTINA SAVASTANO, Md
        • Contact:
      • Trento, Italië
      • Varese, Italië, 21100
    • Firenze
      • Prato, Firenze, Italië, 59100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal ongeveer 300 patiënten met HER2-positieve borstkanker omvatten die geen pathologische volledige respons bereiken na neoadjuvante chemotherapie en anti-HER2-targettherapie en die T-DM1 kregen binnen het 'compassionate use'-programma AL41711.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënten die een T-DM1-behandeling hebben gekregen binnen het Compassionate Use-programma AL41711 en de volledige behandeling gedurende ten minste 90 dagen hebben voltooid of deze voortijdig hebben onderbroken vanwege recidief of onbeheersbare toxiciteit gedurende ten minste 90 dagen, overeenkomend met de wash-out periode;

Uitsluitingscriteria:

  • NA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige respons Effectiviteit van behandeling met T-DM1
Tijdsspanne: tot 36 maanden
de effectiviteit op lange termijn beoordelen van behandeling met T-DM1 als 'compassionate use' bij patiënten met HER2-positieve borstkanker die geen volledige respons bereiken na neoadjuvante chemotherapie en anti-HER2-targettherapie
tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Medewerkers

Roche Pharma AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

21 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

2 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIM26-TRASTHER

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren