Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av effektivitet och säkerhet för Trastuzumab Emtansin (T-DM1) hos HER2-positiva bröstcancerpatienter med kvarvarande invasiv sjukdom efter neoadjuvant kemoterapi och anti-HER2 målterapi

2 mars 2023 uppdaterad av: Consorzio Oncotech
Detta är en observationell multicenterstudie som analyserar data från patienter som behandlats med T-DM1 inom programmet AL41711 för compassionate use. Under compassionate use-programmet AL41711 fick försökspersoner T-DM1-behandling i totalt 14 cykler eller mindre, i händelse av återfall av sjukdomen eller ohanterlig toxicitet. Efter avslutad behandling och 90 dagars uttvättningsperiod kan de registreras i studien. Efter undertecknandet av formuläret för informerat samtycke kommer alla deras data som rapporterats i de medicinska diagrammen fram till dess (enligt avsnitt 12 i protokollet) att extraheras i efterhand och infogas i studiedatabasen. Från slutet av tvättperioden efter den sista behandlingen med T-DM1 kommer varje patient att gå in i en observationsfas under maximalt 3 år, eller tills döden, beroende på vilket som inträffar först. Denna fas kommer att vara prospektiv efter undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
      • Bari, Italien
        • Rekrytering
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
        • Kontakt:
      • Catania, Italien, 95126
        • Rekrytering
        • Humanitas Centro Catanese di Oncologia U.O. Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Cremona, Italien, 26100
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
        • Huvudutredare:
          • Daniele Generali, MD
        • Kontakt:
      • Genova, Italien
      • Lecco, Italien
        • Rekrytering
        • ASST Lecco - P.O. "A. Manzoni"
        • Kontakt:
      • Milano, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • Kontakt:
      • Milano, Italien
      • Modena, Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale U.O. Oncologia Medica Senologica
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - P.Monaldi
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Università di Napoli Federico II - Facoltà di Medicina Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Oncologia
        • Kontakt:
      • Novara, Italien
      • Padova, Italien
        • Rekrytering
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Kontakt:
      • Parma, Italien, 43126
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma - Oncologia Medica
        • Huvudutredare:
          • ANTONIO MUSOLINO, MD
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • Fondazione S. Maugeri IRCCS U.O. Oncologia Medica II
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien
      • Reggio Emilia, Italien
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien, 00168
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00157
        • Rekrytering
        • Ospedale Sandro Pertini - ASL Roma 2
        • Kontakt:
      • Rozzano, Italien
      • Salerno, Italien, 84131
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera 'San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona' Struttura Complessa di Oncologia
        • Huvudutredare:
          • CLEMENTINA SAVASTANO, Md
        • Kontakt:
      • Trento, Italien
      • Varese, Italien, 21100
    • Firenze
      • Prato, Firenze, Italien, 59100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera cirka 300 patienter med HER2-positiv bröstcancer som inte når ett patologiskt fullständigt svar efter neoadjuvant kemoterapi och anti-HER2 målterapi och som fått T-DM1 inom programmet för compassionate use AL41711.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Patienter som har fått T-DM1-behandling inom compassionate use-programmet AL41711 och har genomfört hela behandlingen i minst 90 dagar eller har avbrutit den i förtid, på grund av sjukdomsåterfall eller ohanterlig toxicitet, i minst 90 dagar, motsvarande uttvättningen period;

Exklusions kriterier:

  • NA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig respons - Effektivitet av behandling med T-DM1
Tidsram: upp till 36 månader
utvärdera den långsiktiga effektiviteten av behandling med T-DM1 som compassionate use hos patienter med HER2-positiv bröstcancer som inte når ett fullständigt svar efter neoadjuvant kemoterapi och anti-HER2 målterapi
upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Samarbetspartners

Roche Pharma AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

21 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

2 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Första postat (Faktisk)

3 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GIM26-TRASTHER

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Trastuzumab emtansin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera