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Estudo observacional de eficácia e segurança de trastuzumabe entansina (T-DM1) em pacientes com câncer de mama HER2-positivo com doença invasiva residual após quimioterapia neoadjuvante e terapia alvo anti-HER2

2 de março de 2023 atualizado por: Consorzio Oncotech
Este é um estudo observacional multicêntrico que analisa dados de pacientes tratados com T-DM1 no programa de uso compassivo AL41711. Durante o programa de uso compassivo AL41711, os indivíduos receberam tratamento com T-DM1 por um total de 14 ciclos ou menos, em caso de recorrência da doença ou toxicidade incontrolável. Após a conclusão do tratamento e 90 dias de período de wash-out, eles podem ser incluídos no estudo. Após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, todos os seus dados informados nos prontuários até então (conforme detalhado na seção 12 do protocolo) serão extraídos retrospectivamente e inseridos no banco de dados do estudo. A partir do final do período de washout após o último tratamento com T-DM1, cada sujeito entrará em fase de observação por no máximo 3 anos, ou até a morte, o que ocorrer primeiro. Esta fase será prospectiva após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália, 60020
      • Bari, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
        • Contato:
      • Catania, Itália, 95126
        • Recrutamento
        • Humanitas Centro Catanese di Oncologia U.O. Oncologia Medica
        • Contato:
      • Cremona, Itália, 26100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
        • Investigador principal:
          • Daniele Generali, MD
        • Contato:
      • Genova, Itália
        • Recrutamento
        • I.R.C.C.S. A.O.U San Martino - IST
        • Contato:
      • Lecco, Itália
        • Recrutamento
        • ASST Lecco - P.O. "A. Manzoni"
        • Contato:
      • Milano, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contato:
      • Milano, Itália
      • Modena, Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale U.O. Oncologia Medica Senologica
        • Contato:
      • Napoli, Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - P.Monaldi
      • Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Università di Napoli Federico II - Facoltà di Medicina Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Oncologia
        • Contato:
      • Novara, Itália
        • Recrutamento
        • A.O.U. 'Maggiore della Carità'
        • Contato:
      • Padova, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Contato:
      • Parma, Itália, 43126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma - Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • ANTONIO MUSOLINO, MD
        • Contato:
      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Fondazione S. Maugeri IRCCS U.O. Oncologia Medica II
        • Contato:
      • Pisa, Itália
        • Recrutamento
        • A. O. U. Pisana - Ospedale S. Chiara
        • Contato:
      • Reggio Emilia, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS Arcispedale S.Maria Nuova
        • Contato:
      • Roma, Itália
      • Roma, Itália, 00168
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Contato:
      • Roma, Itália, 00157
        • Recrutamento
        • Ospedale Sandro Pertini - ASL Roma 2
        • Contato:
      • Rozzano, Itália
      • Salerno, Itália, 84131
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera 'San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona' Struttura Complessa di Oncologia
        • Investigador principal:
          • CLEMENTINA SAVASTANO, Md
        • Contato:
      • Trento, Itália
      • Varese, Itália, 21100
        • Recrutamento
        • ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Contato:
    • Firenze
      • Prato, Firenze, Itália, 59100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá aproximadamente 300 pacientes com câncer de mama HER2-positivo que não atingiram uma resposta patológica completa após quimioterapia neoadjuvante e terapia alvo anti-HER2 e receberam T-DM1 dentro do programa de uso compassivo AL41711.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Pacientes que receberam tratamento para T-DM1 dentro do programa de uso compassivo AL41711 e completaram todo o tratamento por pelo menos 90 dias ou o interromperam prematuramente, devido à recorrência da doença ou toxicidade incontrolável, por pelo menos 90 dias, correspondentes ao wash out período;

Critério de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta completa-Eficácia do tratamento com T-DM1
Prazo: até 36 meses
avaliar a eficácia a longo prazo do tratamento com T-DM1 como uso compassivo em pacientes com câncer de mama HER2-positivo que não atingem uma resposta completa após quimioterapia neoadjuvante e terapia alvo anti-HER2
até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Consorzio Oncotech

Colaboradores

Roche Pharma AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

21 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GIM26-TRASTHER

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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