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Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab Emtansin (T-DM1) bei HER2-positiven Brustkrebspatientinnen mit invasiver Resterkrankung nach neoadjuvanter Chemotherapie und Anti-HER2-Zieltherapie

2. März 2023 aktualisiert von: Consorzio Oncotech
Dies ist eine multizentrische Beobachtungsstudie, die Daten von Patienten analysiert, die mit T-DM1 im Rahmen des Compassionate-Use-Programms AL41711 behandelt wurden. Während des Compassionate-Use-Programms AL41711 erhielten die Probanden eine T-DM1-Behandlung für insgesamt 14 Zyklen oder weniger im Falle eines Wiederauftretens der Krankheit oder einer nicht beherrschbaren Toxizität. Nach Abschluss der Behandlung und 90 Tagen Auswaschphase können sie in die Studie aufgenommen werden. Nach der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung werden alle ihre bis dahin in den Krankenakten gemeldeten Daten (wie in Abschnitt 12 des Protokolls beschrieben) rückwirkend extrahiert und in die Studiendatenbank eingefügt. Ab dem Ende der Auswaschphase nach der letzten Behandlung mit T-DM1 wird jeder Proband für maximal 3 Jahre oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, in eine Beobachtungsphase eintreten. Diese Phase wird voraussichtlich nach der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung erfolgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
      • Bari, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
        • Kontakt:
      • Catania, Italien, 95126
        • Rekrutierung
        • Humanitas Centro Catanese di Oncologia U.O. Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Cremona, Italien, 26100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
        • Hauptermittler:
          • Daniele Generali, MD
        • Kontakt:
      • Genova, Italien
      • Lecco, Italien
        • Rekrutierung
        • ASST Lecco - P.O. "A. Manzoni"
        • Kontakt:
      • Milano, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
      • Milano, Italien
      • Modena, Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale U.O. Oncologia Medica Senologica
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - P.Monaldi
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Università di Napoli Federico II - Facoltà di Medicina Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Oncologia
        • Kontakt:
      • Novara, Italien
      • Padova, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Kontakt:
      • Parma, Italien, 43126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma - Oncologia Medica
        • Hauptermittler:
          • ANTONIO MUSOLINO, MD
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione S. Maugeri IRCCS U.O. Oncologia Medica II
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien
      • Reggio Emilia, Italien
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien, 00168
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00157
        • Rekrutierung
        • Ospedale Sandro Pertini - ASL Roma 2
        • Kontakt:
      • Rozzano, Italien
      • Salerno, Italien, 84131
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera 'San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona' Struttura Complessa di Oncologia
        • Hauptermittler:
          • CLEMENTINA SAVASTANO, Md
        • Kontakt:
      • Trento, Italien
      • Varese, Italien, 21100
    • Firenze
      • Prato, Firenze, Italien, 59100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird etwa 300 Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs umfassen, die nach neoadjuvanter Chemotherapie und Anti-HER2-Target-Therapie keine pathologische vollständige Remission erreichen und T-DM1 im Rahmen des Compassionate-Use-Programms AL41711 erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Patienten, die eine T-DM1-Behandlung im Rahmen des Compassionate-Use-Programms AL41711 erhalten haben und die gesamte Behandlung für mindestens 90 Tage abgeschlossen oder aufgrund eines Wiederauftretens der Krankheit oder einer nicht beherrschbaren Toxizität für mindestens 90 Tage, entsprechend dem Auswaschen, vorzeitig unterbrochen haben Zeitraum;

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Ansprechen – Wirksamkeit der Behandlung mit T-DM1
Zeitfenster: bis 36 Monate
die langfristige Wirksamkeit der Behandlung mit T-DM1 als Compassionate Use bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs beurteilen, die nach einer neoadjuvanten Chemotherapie und einer Anti-HER2-Target-Therapie kein vollständiges Ansprechen erreichen
bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIM26-TRASTHER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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