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内分泌療法の投与頻度増加戦略とその忍容性とコンプライアンスへの影響の評価 (REaCT-TEMPO)

2026年7月15日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

内分泌療法の投与頻度増加戦略とその忍容性とコンプライアンスへの影響を評価する実用的な無作為化試験(REaCT-TEMPO)

この無作為化された実用的な臨床試験の目的は、内分泌療法の用量-頻度漸増戦略と、その忍容性とコンプライアンスへの影響を評価することです。 参加者は、内分泌療法の標準的な毎日の投薬または内分泌療法の用量 - 頻度のエスカレーションに無作為に割り付けられます。

調査の概要

詳細な説明

乳癌は依然としてカナダ人女性の最も一般的な癌診断であり、癌による死亡原因の第 2 位です。 乳がんの 70% 近くがホルモン依存性であり、内分泌療法が主な治療法です (タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤、黄体形成ホルモン放出ホルモン類似体など)。 世界的に、内分泌療法は乳がん患者に最大の利益をもたらし、乳がんの再発率と死亡率を大幅に低下させています。 タモキシフェンおよびアロマターゼ阻害剤(例: レトロゾール、アナストロゾール、エキセメスタン) は、血管運動症状 (のぼせや寝汗)、関節痛/関節硬直、泌尿生殖器症状 (膣乾燥、排尿障害、尿失禁、再発性尿路感染症) など、エストロゲン欠乏に関連するさまざまな程度の毒性を引き起こす可能性があります。および性交時の痛み)、不眠症、体重増加、気分の変化、認知機能障害、疲労および皮膚の乾燥. 内分泌療法の副作用が治療のアドヒアランス、コンプライアンス、持続性に影響を与える可能性があることはよく知られています。 補助内分泌療法のシステマティック レビューでは、患者の 41 ~ 72% が処方された頻度で正しい用量を服用せず、31 ~ 73% が内分泌療法を中止したことがわかりました。 早期の中止またはホルモン療法へのコンプライアンス/アドヒアランスの低下は、無病生存率の低下と死亡率の増加につながるため、治療のアドヒアランスと持続性は乳がんの重要な問題です。 内分泌療法の副作用を軽減することを目的とした多くの研究にもかかわらず、それらのいずれかがアドヒアランス/コンプライアンス/持続性の改善をもたらしたという明確な証拠はありません. 実際には、患者が内分泌療法から耐え難い副作用を発症した場合、臨床医が用量強度または頻度を減らすのを見るのは一般的です. ただし、この一般的に使用されるプラクティスは、前向き試験で評価されていません。 研究者らは、内分泌療法の投与頻度の漸増戦略(1 か月間は隔日で投与し、その後は毎日投与することを意味する)と、アドヒアランスと忍容性への影響を評価するために、世界初の無作為化前向き臨床試験を実施することを提案している。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 早期または局所進行性ホルモン受容体陽性乳がんの患者
  • 内分泌療法を受ける予定
  • 口頭で同意できる
  • -調査プロトコルに従ってアンケートに回答する意思があり、回答できる

除外基準:

  • 転移性がん
  • アジュバント abemaciclib

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:内分泌療法の標準的な 1 日量
内分泌療法の標準的な 1 日量。 最初から毎日内分泌療法を受けることと定義。
実験的:内分泌療法の用量頻度の漸増
内分泌療法の用量と頻度の漸増は、内分泌療法を 1 か月間隔日で、その後は毎日行うことと定義されます。
内分泌療法の用量頻度の漸増。 内分泌療法を 1 か月間隔日で行い、その後は毎日行うことと定義されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-処方された内分泌療法の1年間の遵守
時間枠:内分泌療法開始から1年
-検証済みの5項目の投薬遵守レポートスケール(MARS-5スコア)によって測定された、処方された内分泌療法の1年間の遵守。 MARS-5 スコアは 5 から 25 の範囲であり、順守レベルが高いことを示します。 参加者は、MARS-5 スコアが 23 以上 (この値で最大化された特異性と感度) を持っている場合、遵守していると見なされます。 1年間のアドヒアランス率は、最初に研究に登録された患者の数として計算されます。 1 年間の MARS-5 アンケートを完了しない参加者は、順守率の一次分析では非順守と見なされます。
内分泌療法開始から1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処方された内分泌療法の遵守率
時間枠:修了まで5年
検証済みの 5 項目の投薬遵守レポート スケール (MARS-5 スコア) によって測定された、処方された内分泌療法の遵守。 MARS-5 スコアは 5 から 25 の範囲であり、順守レベルが高いことを示します。 参加者は、MARS-5 スコアが 23 以上 (この値で最大化された特異性と感度) を持っている場合、遵守していると見なされます。
修了まで5年
処方された内分泌療法の継続
時間枠:修了まで5年
検証されていない内分泌療法アドヒアランス アンケートによって測定された、処方された内分泌療法の持続率。
修了まで5年
内分泌毒性および忍容性
時間枠:修了まで5年
内分泌毒性および忍容性は、ベースラインから 6 か月、1 年、および 5 年までの FACIT 測定システムの検証済みサブスケールである、癌治療の機能評価 - 内分泌症状 (FACT-ES) スコアの合計スコアおよび個々の項目の変化によって測定されます。内分泌療法の開始後。 FACT-ES は、46 項目、5 ポイントのリッカート型スケールのアンケートであり、身体的健康、社会的/家族的健康、感情的健康、機能的健康、および内分泌症状サブスケールに関する質問をします。
修了まで5年
患者の健康関連の生活の質
時間枠:修了まで5年
ベースラインから 6 か月までの乳癌患者に対する有効な癌治療の機能評価 (FACT-B) アンケートの合計スコアと個々のサブスケールの変化によって測定される、患者の健康関連の生活の質 (HR-QoL) 1内分泌療法開始から1年と5年。 FACT-B は、37 項目、5 点のリッカート型スケール アンケートで、身体的健康状態、社会的/家族的健康状態、感情的健康状態、機能的健康状態、および乳がんサブスケールに関する質問をします。
修了まで5年
内分泌療法の中断
時間枠:修了まで5年
内分泌療法の中断期間は、研究全体で収集されます。 中断とは、7 日以上連続して治療を中断することと定義されています。
修了まで5年
内分泌療法の中止
時間枠:修了まで5年
研究を通して内分泌療法の中止率を収集する。 中断とは、内分泌療法を中止し、別の種類であっても継続しないことを意味します。
修了まで5年
内分泌療法の変化
時間枠:修了まで5年
毒性に対する内分泌療法の変更。 使用される内分泌療法の種類に変化があったことを意味します。
修了まで5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marie-France Savard, MD、Ottawa Hospital Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月28日

一次修了 (実際)

2025年11月25日

研究の完了 (推定)

2030年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月22日

最初の投稿 (実際)

2023年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月15日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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