Evaluación de una estrategia de escalada de frecuencia de dosis de terapia endocrina y sus efectos sobre la tolerabilidad y el cumplimiento (REaCT-TEMPO)
15 de julio de 2026 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Un ensayo pragmático aleatorizado que evalúa una estrategia de aumento de la frecuencia de la dosis de la terapia endocrina y sus efectos sobre la tolerabilidad y el cumplimiento (REaCT-TEMPO)
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado y pragmático es evaluar una estrategia de aumento de la frecuencia de la dosis de la terapia endocrina y sus efectos sobre la tolerabilidad y el cumplimiento.
Los participantes serán asignados al azar a la dosificación diaria estándar de la terapia endocrina o al aumento de la frecuencia de la dosis de la terapia endocrina definida como recibir la terapia endocrina en días alternos durante 1 mes y luego diariamente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de mama sigue siendo el diagnóstico de cáncer más común y la segunda causa principal de muerte por cáncer entre las mujeres canadienses.
Cerca del 70 % de los cánceres de mama son dependientes de hormonas y la terapia endocrina es el tratamiento principal (como el tamoxifeno, los inhibidores de la aromatasa y los análogos de la hormona liberadora de la hormona luteinizante).
A nivel mundial, la terapia endocrina ha generado el mayor beneficio para las pacientes con cáncer de mama, lo que ha resultado en reducciones convincentes en las tasas de recurrencia y mortalidad del cáncer de mama.
Tamoxifeno e inhibidores de la aromatasa (p.
letrozol, anastrozol y exemestano) pueden causar un grado variable de toxicidad relacionado con la deprivación de estrógenos, tales como: síntomas vasomotores (sofocos y sudores nocturnos), artralgia/rigidez de las articulaciones, síntomas genitourinarios (sequedad vaginal, disuria, incontinencia urinaria, infecciones recurrentes del tracto urinario y dolor durante las relaciones sexuales), insomnio, aumento de peso, cambios de humor, disfunción cognitiva, fatiga y sequedad de la piel.
Es bien sabido que los efectos secundarios de la terapia endocrina pueden influir en la adherencia, el cumplimiento y la persistencia del tratamiento.
Una revisión sistemática del tratamiento endocrino adyuvante encontró que del 41 al 72 % de los pacientes no tomaron la dosis correcta con la frecuencia prescrita y del 31 al 73 % interrumpieron la terapia endocrina.
El cumplimiento y la persistencia del tratamiento son cuestiones clave en el cáncer de mama, ya que el cese temprano o el cumplimiento/cumplimiento reducidos de la terapia hormonal conducen a una supervivencia libre de enfermedad reducida y a una mayor mortalidad.
A pesar de una plétora de estudios dirigidos a reducir los efectos secundarios de la terapia endocrina, no hay evidencia clara de que ninguno de ellos haya resultado en una mejor adherencia/cumplimiento/persistencia.
En la práctica, es común ver a un médico reducir la intensidad de la dosis o la frecuencia cuando los pacientes desarrollan efectos secundarios intolerables de la terapia endocrina, es decir, usando 10 mg en lugar de 20 mg de tamoxifeno al día, o un programa de inhibidores de la aromatasa cada dos días.
Sin embargo, esta práctica de uso común no ha sido evaluada en un ensayo prospectivo.
Los investigadores proponen realizar el primer ensayo clínico aleatorizado prospectivo del mundo para evaluar una estrategia de aumento de dosis y frecuencia de la terapia endocrina (es decir, tomar la dosis en días alternos durante 1 mes y luego diariamente) y sus efectos sobre la adherencia y la tolerabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama positivo para receptores hormonales en etapa temprana o localmente avanzado
- Plan para recibir terapia endocrina
- Capaz de dar consentimiento oral
- Dispuesto y capaz de completar cuestionarios según el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cáncer metastásico
- Abemaciclib adyuvante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dosis diaria estándar de la terapia endocrina
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Dosis diaria estándar de la terapia endocrina.
Definido como tomar terapia endocrina todos los días desde el principio.
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Experimental: Escalada de dosis-frecuencia de la terapia endocrina
El aumento de la frecuencia de la dosis de la terapia endocrina se define como tomar la terapia endocrina en días alternos durante 1 mes y luego diariamente.
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Escalada de dosis-frecuencia de la terapia endocrina.
Definido como tomar terapia endocrina en días alternos durante 1 mes y luego diariamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de 1 año con la terapia endocrina prescrita
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio de la terapia endocrina
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Cumplimiento de 1 año con la terapia endocrina prescrita medida por la escala validada de informe de cumplimiento de medicamentos de cinco elementos (puntuación MARS-5).
La puntuación MARS-5 puede oscilar entre 5 y 25, lo que indica un mayor nivel de adherencia.
Un participante se considerará adherente si tiene una puntuación MARS-5 de 23 o más (especificidad y sensibilidad maximizadas en este valor).
La tasa de adherencia a 1 año se calculará como el número de pacientes que se inscriben inicialmente en el estudio.
Los participantes que no completen el cuestionario MARS-5 de 1 año se considerarán no adherentes para el análisis primario de la tasa de adherencia.
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1 año después del inicio de la terapia endocrina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de cumplimiento con la terapia endocrina prescrita
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 5 años.
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adherencia a la terapia endocrina prescrita medida por la escala validada de informe de adherencia a la medicación de cinco ítems (puntuación MARS-5).
La puntuación MARS-5 puede oscilar entre 5 y 25, lo que indica un mayor nivel de adherencia.
Un participante se considerará adherente si tiene una puntuación MARS-5 de 23 o más (especificidad y sensibilidad maximizadas en este valor).
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Hasta la finalización de los estudios, 5 años.
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Persistencia con la terapia endocrina prescrita
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 5 años.
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Tasas de persistencia con la terapia endocrina prescrita medidas por un cuestionario de adherencia a la terapia endocrina no validado.
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Hasta la finalización de los estudios, 5 años.
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Toxicidad endocrina y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 5 años.
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Toxicidad y tolerabilidad endocrina medidas por el cambio en la puntuación total y los elementos individuales de la puntuación de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Síntomas endocrinos (FACT-ES), una subescala validada del sistema de medición FACIT desde el inicio hasta los 6 meses, 1 año y 5 años después del inicio de la terapia endocrina.
El FACT-ES es un cuestionario de escala tipo Likert de 46 ítems y 5 puntos que formula preguntas relacionadas con el bienestar físico, el bienestar social/familiar, el bienestar emocional, el bienestar funcional y la subescala de síntomas endocrinos.
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Hasta la finalización de los estudios, 5 años.
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Calidad de vida relacionada con la salud del paciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 5 años.
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Calidad de vida relacionada con la salud del paciente (HR-QoL) medida por el cambio en la puntuación total y las subescalas individuales del cuestionario validado Evaluación funcional de la terapia del cáncer para pacientes con cáncer de mama (FACT-B) desde el inicio hasta los 6 meses, 1 año y 5 años después del inicio de la terapia endocrina.
El FACT-B es un cuestionario de escala tipo Likert de 37 ítems y 5 puntos que hace preguntas relacionadas con el bienestar físico, el bienestar social/familiar, el bienestar emocional, el bienestar funcional y la subescala de cáncer de mama.
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Hasta la finalización de los estudios, 5 años.
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Interrupciones de la terapia endocrina
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 5 años.
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Los períodos de interrupción de la terapia endocrina se recopilarán a lo largo del estudio.
Una interrupción se define como una pausa en el tratamiento durante más de 7 días seguidos.
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Hasta la finalización de los estudios, 5 años.
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Interrupciones de la terapia endocrina
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 5 años.
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Las tasas de interrupción de la terapia endocrina se recopilarán a lo largo del estudio.
Interrupción significa suspender la terapia endocrina y no continuar, incluso con un tipo diferente.
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Hasta la finalización de los estudios, 5 años.
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Cambios en la terapia endocrina
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 5 años.
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Alteraciones realizadas a la terapia endocrina por toxicidad.
Lo que significa que hubo un cambio con el tipo de terapia endocrina utilizada.
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Hasta la finalización de los estudios, 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REaCT-TEMPO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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