Évaluation d'une stratégie d'augmentation de la fréquence des doses d'hormonothérapie et de ses effets sur la tolérance et l'observance (REaCT-TEMPO)
15 juillet 2026 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Un essai randomisé pragmatique évaluant une stratégie d'escalade dose-fréquence d'hormonothérapie et ses effets sur la tolérance et l'observance (REaCT-TEMPO)
L'objectif de cet essai clinique randomisé et pragmatique est d'évaluer une stratégie d'escalade dose-fréquence d'hormonothérapie et ses effets sur la tolérance et l'observance.
Les participants seront randomisés pour recevoir une dose quotidienne standard d'hormonothérapie ou une augmentation de la fréquence des doses d'hormonothérapie définie comme la prise d'une hormonothérapie tous les deux jours pendant 1 mois, puis quotidiennement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du sein demeure le diagnostic de cancer le plus courant et la deuxième cause de décès par cancer chez les Canadiennes.
Près de 70 % des cancers du sein sont hormono-dépendants et l'hormonothérapie est le traitement de référence (comme le tamoxifène, les inhibiteurs de l'aromatase et les analogues de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante).
À l'échelle mondiale, l'hormonothérapie a été la plus bénéfique pour les patientes atteintes d'un cancer du sein, ce qui a entraîné des réductions convaincantes des taux de récidive et de mortalité du cancer du sein.
Tamoxifène et inhibiteurs de l'aromatase (par ex.
létrozole, anastrozole et exémestane) peuvent entraîner une toxicité variable liée à la privation d'œstrogènes tels que : symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur et sueurs nocturnes), arthralgies/raideurs articulaires, symptômes génito-urinaires (sécheresse vaginale, dysurie, incontinence urinaire, infections urinaires récurrentes et douleurs pendant les rapports sexuels), insomnie, prise de poids, changements d'humeur, dysfonctionnement cognitif, fatigue et sécheresse cutanée.
Il est bien reconnu que les effets secondaires de l'hormonothérapie peuvent influencer l'observance, l'observance et la persistance du traitement.
Une revue systématique de l'hormonothérapie adjuvante a révélé que 41 à 72 % des patientes ne prenaient pas la bonne dose à la fréquence prescrite et que 31 à 73 % arrêtaient l'hormonothérapie.
L'observance et la persistance du traitement sont des problèmes clés dans le cancer du sein, car l'arrêt précoce ou la réduction de l'observance/de l'observance de l'hormonothérapie entraîne une réduction de la survie sans maladie et une augmentation de la mortalité.
Malgré une pléthore d'études visant à réduire les effets secondaires de l'hormonothérapie, il n'y a aucune preuve claire que l'une d'entre elles ait entraîné une amélioration de l'observance/observance/persistance.
En pratique, il est courant de voir un clinicien réduire l'intensité ou la fréquence de la dose lorsque les patients développent des effets secondaires intolérables de l'hormonothérapie, c'est-à-dire en utilisant 10 mg au lieu de 20 mg de tamoxifène par jour, ou un programme tous les deux jours pour les inhibiteurs de l'aromatase.
Cependant, cette pratique couramment utilisée n'a pas été évaluée dans un essai prospectif.
Les chercheurs proposent de mener le premier essai clinique randomisé prospectif au monde pour évaluer une stratégie d'augmentation dose-fréquence de l'hormonothérapie (c'est-à-dire prendre la dose tous les deux jours pendant 1 mois puis quotidiennement) et ses effets sur l'observance et la tolérabilité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce ou localement avancé
- Prévoyez de recevoir une hormonothérapie
- Capable de donner son consentement oral
- Volonté et capable de remplir des questionnaires conformément au protocole de l'étude
Critère d'exclusion:
- Cancer métastatique
- Abemaciclib adjuvant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dosage quotidien standard de l'hormonothérapie
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Dosage quotidien standard de l'hormonothérapie.
Défini comme la prise d'hormonothérapie tous les jours depuis le début.
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Expérimental: Augmentation de la fréquence des doses d'hormonothérapie
Augmentation de la dose-fréquence de l'hormonothérapie définie comme la prise d'une hormonothérapie tous les deux jours pendant 1 mois, puis tous les jours.
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Augmentation de la fréquence des doses d'hormonothérapie.
Défini comme la prise d'hormonothérapie tous les deux jours pendant 1 mois, puis tous les jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1 an d'observance avec l'hormonothérapie prescrite
Délai: 1 an après le début de l'hormonothérapie
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1 an d'adhésion à l'hormonothérapie prescrite mesurée par l'échelle validée de rapport d'adhésion aux médicaments à cinq éléments (score MARS-5).
Le score MARS-5 peut varier de 5 à 25 indiquant un niveau d'adhésion plus élevé.
Un participant sera considéré comme adhérent s'il a un score MARS-5 de 23 et plus (spécificité et sensibilité maximisées à cette valeur).
Le taux d'adhésion à 1 an sera calculé comme le nombre de patients initialement inscrits à l'étude.
Les participants qui ne remplissent pas le questionnaire MARS-5 d'un an seront considérés comme non-adhérents pour l'analyse principale du taux d'adhésion.
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1 an après le début de l'hormonothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'observance avec l'hormonothérapie prescrite
Délai: Jusqu'à la fin des études, 5 ans
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l'adhésion à l'hormonothérapie prescrite mesurée par l'échelle validée de rapport d'adhésion aux médicaments à cinq éléments (score MARS-5).
Le score MARS-5 peut varier de 5 à 25 indiquant un niveau d'adhésion plus élevé.
Un participant sera considéré comme adhérent s'il a un score MARS-5 de 23 et plus (spécificité et sensibilité maximisées à cette valeur).
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Jusqu'à la fin des études, 5 ans
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Persistance avec l'hormonothérapie prescrite
Délai: Jusqu'à la fin des études, 5 ans
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Taux de persistance à l'hormonothérapie prescrite mesurés par un questionnaire d'observance de l'hormonothérapie non validé.
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Jusqu'à la fin des études, 5 ans
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Toxicité endocrinienne et tolérance
Délai: Jusqu'à la fin des études, 5 ans
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Toxicité endocrinienne et tolérabilité mesurées par le changement du score total et des éléments individuels du score FACT-ES (Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms), une sous-échelle validée du système de mesure FACIT de la ligne de base à 6 mois, 1 an et 5 ans après le début de l'hormonothérapie.
Le FACT-ES est un questionnaire de type Likert à 46 items et 5 points qui pose des questions relatives au bien-être physique, au bien-être social/familial, au bien-être émotionnel, au bien-être fonctionnel et à la sous-échelle des symptômes endocriniens.
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Jusqu'à la fin des études, 5 ans
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Qualité de vie liée à la santé des patients
Délai: Jusqu'à la fin des études, 5 ans
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Qualité de vie liée à la santé du patient (HR-QoL) mesurée par la variation du score total et des sous-échelles individuelles du questionnaire validé d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer pour les patientes atteintes d'un cancer du sein (FACT-B) de la ligne de base à 6 mois, 1 an et 5 ans après le début de l'hormonothérapie.
Le FACT-B est un questionnaire de type Likert en 37 items et 5 points qui pose des questions relatives au bien-être physique, au bien-être social/familial, au bien-être émotionnel, au bien-être fonctionnel et à la sous-échelle du cancer du sein.
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Jusqu'à la fin des études, 5 ans
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Interruptions d'hormonothérapie
Délai: Jusqu'à la fin des études, 5 ans
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Les périodes d'interruption de l'hormonothérapie seront recueillies tout au long de l'étude.
Une interruption est définie comme une pause dans le traitement pendant plus de 7 jours consécutifs.
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Jusqu'à la fin des études, 5 ans
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Arrêts d'hormonothérapie
Délai: Jusqu'à la fin des études, 5 ans
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Les taux d'abandon de l'hormonothérapie seront recueillis tout au long de l'étude.
L'arrêt signifie l'arrêt de l'hormonothérapie et l'arrêt de la poursuite, même sur un type différent.
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Jusqu'à la fin des études, 5 ans
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Modifications de l'hormonothérapie
Délai: Jusqu'à la fin des études, 5 ans
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Modifications apportées à la thérapie endocrinienne pour la toxicité.
Signification était-il un changement avec le type de thérapie endocrinienne utilisé.
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Jusqu'à la fin des études, 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
25 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2023
Première publication (Réel)
6 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REaCT-TEMPO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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