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내분비 요법의 용량-빈도 증량 전략 및 내약성 및 순응도에 미치는 영향 평가 (REaCT-TEMPO)

2026년 7월 15일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

내분비 요법 용량-빈도 증량 전략 및 내약성 및 순응도에 대한 효과를 평가하는 실용적인 무작위 시험(REaCT-TEMPO)

이 무작위적이고 실용적인 임상 시험의 목표는 내분비 요법 용량-빈도 증량 전략과 내약성 및 순응도에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 참가자는 내분비 요법의 표준 일일 용량 또는 1개월 동안 격일로 내분비 요법을 받는 것으로 정의된 내분비 요법 용량-빈도 증량으로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상세 설명

유방암은 여전히 ​​캐나다 여성들 사이에서 가장 흔한 암 진단이자 암 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 유방암의 약 70%는 호르몬에 의존하며 내분비 요법이 주요 치료법입니다(예: 타목시펜, 아로마타제 억제제 및 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 유사체). 전 세계적으로 내분비 요법은 유방암 환자에게 가장 큰 혜택을 주어 유방암 재발 및 사망률을 현저하게 감소시켰습니다. 타목시펜 및 아로마타제 억제제(예: letrozole, anastrozole 및 exemestane)은 혈관 운동 증상(일과성 열감 및 야간 발한), 관절통/관절 경직, 비뇨생식기 증상(질 건조증, 배뇨 곤란, 요실금, 재발성 요로 감염)과 같은 에스트로겐 결핍과 관련된 다양한 정도의 독성을 유발할 수 있습니다. 및 성교 중 통증), 불면증, 체중 증가, 기분 변화, 인지 기능 장애, 피로 및 피부 건조. 내분비 요법 부작용이 치료 순응도, 순응도 및 지속성에 영향을 미칠 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 보조 내분비 치료에 대한 체계적인 검토에서 환자의 41~72%가 처방된 빈도로 올바른 용량을 복용하지 않았고 31~73%가 내분비 요법을 중단한 것으로 나타났습니다. 조기 중단 또는 호르몬 요법에 대한 순응도/순응도 감소가 무병 생존율 감소 및 사망률 증가로 이어지기 때문에 치료 순응도 및 지속성은 유방암의 주요 문제입니다. 내분비 요법의 부작용을 줄이기 위한 수많은 연구에도 불구하고 이들 중 어느 것도 순응도/순응도/지속성을 향상시켰다는 명확한 증거는 없습니다. 실제로, 환자가 내분비 요법으로 인해 견딜 수 없는 부작용, 즉 매일 20mg의 타목시펜 대신 10mg을 사용하거나 격일로 아로마타제 억제제를 사용하는 경우 임상의가 복용량 강도 또는 빈도를 줄이는 것을 보는 것이 일반적입니다. 그러나 일반적으로 사용되는 이 관행은 전향적 시험에서 평가되지 않았습니다. 연구진은 내분비 요법의 용량-빈도 증량 전략(1개월 동안 격일로 복용한 다음 매일 복용하는 것을 의미)과 순응도 및 내약성에 미치는 영향을 평가하기 위해 세계 최초의 전향적 무작위 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 초기 단계 또는 국소적으로 진행된 호르몬 수용체 양성 유방암 환자
  • 내분비 요법을 받을 계획
  • 구두 동의를 제공할 수 있음
  • 연구 프로토콜에 따라 설문지를 작성할 의지와 능력

제외 기준:

  • 전이성 암
  • 애쥬번트 아베마시클립

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 내분비 요법의 표준 일일 투여량
내분비 요법의 표준 일일 투여량. 처음부터 매일 내분비 요법을 받는 것으로 정의됩니다.
실험적: 내분비 요법 용량-빈도 증량
내분비 요법 용량-빈도 증량은 1개월 동안 격일로 내분비 요법을 받은 후 매일 복용하는 것으로 정의됩니다.
내분비 요법 용량-빈도 증량. 1개월 동안 격일로 내분비 요법을 받은 후 매일 복용하는 것으로 정의됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처방된 내분비 요법을 1년 순응
기간: 내분비 요법 시작 후 1년
검증된 5개 항목 약물 순응도 보고 척도(MARS-5 점수)로 측정한 처방된 내분비 요법의 1년 순응도. MARS-5 점수의 범위는 5에서 25로 더 높은 준수 수준을 나타냅니다. 참가자는 MARS-5 점수가 23 이상(이 값에서 최대 특이성 및 민감도)인 경우 준수한 것으로 간주됩니다. 1년 순응도는 연구에 처음 등록한 환자의 수로 계산됩니다. 1년 MARS-5 설문지를 완료하지 않은 참가자는 준수율의 1차 분석에서 비지속자로 간주됩니다.
내분비 요법 시작 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처방된 내분비 요법의 순응도
기간: 학업 수료까지 5년
검증된 5개 항목 약물 순응 보고 척도(MARS-5 점수)로 측정한 처방된 내분비 요법 순응도. MARS-5 점수의 범위는 5에서 25로 더 높은 준수 수준을 나타냅니다. 참가자는 MARS-5 점수가 23 이상(이 값에서 최대 특이성 및 민감도)인 경우 준수한 것으로 간주됩니다.
학업 수료까지 5년
처방된 내분비 요법의 지속성
기간: 학업 수료까지 5년
검증되지 않은 내분비 요법 순응 설문지로 측정한 처방된 내분비 요법의 지속률.
학업 수료까지 5년
내분비 독성 및 내약성
기간: 학업 수료까지 5년
기준선에서 6개월, 1년 및 5년까지 FACIT 측정 시스템의 검증된 하위 척도인 암 치료의 기능적 평가 - 내분비 증상(FACT-ES) 점수의 총 점수 및 개별 항목의 변화로 측정한 내분비 독성 및 내약성 내분비 요법 시작 후. FACT-ES는 신체적 안녕, 사회적/가족적 안녕, 정서적 안녕, 기능적 안녕 및 내분비 증상 하위 척도와 관련된 질문을 하는 46개 항목, 5점 리커트 유형 척도 설문지입니다.
학업 수료까지 5년
환자 건강 관련 삶의 질
기간: 학업 수료까지 5년
기준선에서 6개월까지 유방암(FACT-B) 설문지를 가진 환자에 대한 검증된 암 치료의 기능적 평가의 총 점수 및 개별 하위 척도의 변화로 측정한 환자 건강 관련 삶의 질(HR-QoL), 1 내분비 요법 시작 후 1년 및 5년. FACT-B는 신체적 웰빙, 사회적/가족적 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙 및 유방암 하위척도와 관련된 질문을 하는 37문항, 5점 리커트형 척도입니다.
학업 수료까지 5년
내분비 요법 중단
기간: 학업 수료까지 5년
내분비 요법 중단 기간은 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다. 중단은 7일 이상 연속으로 치료를 중단하는 것으로 정의되고 있습니다.
학업 수료까지 5년
내분비 요법 중단
기간: 학업 수료까지 5년
내분비 요법 중단률은 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다. 중단이란 내분비 요법을 중단하고 다른 유형의 치료라도 계속하지 않는 것을 의미합니다.
학업 수료까지 5년
내분비 요법 변화
기간: 학업 수료까지 5년
독성에 대한 내분비 요법에 대한 변경. 사용된 내분비 요법의 유형에 따라 의미가 변경되었습니다.
학업 수료까지 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 25일

연구 완료 (추정된)

2030년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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