此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估内分泌治疗剂量频率递增策略及其对耐受性和依从性的影响 (REaCT-TEMPO)

2023年8月3日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

一项实用的随机试验评估内分泌治疗剂量频率递增策略及其对耐受性和依从性的影响 (REaCT-TEMPO)

这项随机、实用的临床试验的目的是评估内分泌治疗剂量频率递增策略及其对耐受性和依从性的影响。 参与者将被随机分配到内分泌治疗的标准每日剂量或内分泌治疗剂量频率递增定义为,每隔一天进行一次内分泌治疗,持续 1 个月,然后每天一次。

研究概览

详细说明

乳腺癌仍然是加拿大女性中最常见的癌症诊断和癌症死亡的第二大原因。 接近 70% 的乳腺癌是激素依赖性的,内分泌治疗是主要的治疗方法(例如他莫昔芬、芳香酶抑制剂和促黄体激素释放激素类似物)。 在全球范围内,内分泌治疗为乳腺癌患者带来了最大的益处,从而显着降低了乳腺癌的复发率和死亡率。 他莫昔芬和芳香酶抑制剂(例如 来曲唑、阿那曲唑和依西美坦)可引起与雌激素剥夺相关的不同程度的毒性,例如:血管舒缩症状(潮热和盗汗)、关节痛/关节僵硬、泌尿生殖系统症状(阴道干燥、排尿困难、尿失禁、反复尿路感染和性交疼痛)、失眠、体重增加、情绪变化、认知功能障碍、疲劳和皮肤干燥。 众所周知,内分泌治疗的副作用会影响治疗的依从性、依从性和持久性。 对辅助内分泌治疗的系统回顾发现,41% 至 72% 的患者没有按照规定的频率服用正确的剂量,31% 至 73% 的患者停止了内分泌治疗。 治疗的依从性和持久性是乳腺癌的关键问题,因为早期停止或降低对激素治疗的依从性/依从性会导致无病生存率降低和死亡率增加。 尽管有大量研究旨在减少内分泌治疗的副作用,但没有明确证据表明其中任何一项都提高了依从性/依从性/持久性。 在实践中,当患者在内分泌治疗中出现无法忍受的副作用时,临床医生通常会降低剂量强度或频率,即每天使用 10 毫克而不是 20 毫克他莫昔芬,或者每隔一天服用一次芳香化酶抑制剂。 然而,这种常用的做法尚未在前瞻性试验中得到评估。 研究人员提议进行世界上第一个前瞻性随机临床试验,以评估内分泌治疗的剂量频率递增策略(即每隔一天服用一次剂量,持续 1 个月,然后每天一次)及其对依从性和耐受性的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Deanna Saunders
  • 电话号码:79425 613-737-7700
  • 邮箱dsaunders@ohri.ca

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Marie-France Savard, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患有早期或局部晚期激素受体阳性乳腺癌的患者
  • 计划接受内分泌治疗
  • 能够提供口头同意
  • 愿意并能够按照研究方案完成问卷调查

排除标准:

  • 转移癌
  • 佐剂abemaciclib

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:内分泌治疗的标准日剂量
内分泌治疗的标准日剂量。 定义为从开始每天服用内分泌治疗。
实验性的:内分泌治疗剂量-频率递增
内分泌治疗剂量频率递增定义为,每隔一天服用内分泌治疗 1 个月,然后每天服用。
内分泌治疗剂量频率递增。 定义为每隔一天进行一次内分泌治疗,持续 1 个月,然后每天进行一次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 年坚持规定的内分泌治疗
大体时间:内分泌治疗开始后 1 年
根据经过验证的五项药物依从性报告量表(MARS-5 评分)衡量的 1 年内分泌治疗依从性。 MARS-5 评分范围从 5 到 25,表明依从性更高。 如果参与者的 MARS-5 得分为 23 分或更高(特异性和灵敏度在此值最大化),则他们将被视为依从者。 1 年时的依从率将计算为最初参加研究的患者人数。 未完成为期 1 年的 MARS-5 问卷的参与者将被视为不遵守依从率的主要分析。
内分泌治疗开始后 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
处方内分泌治疗的依从率
大体时间:通过学习完成,5年
通过经过验证的五项药物依从性报告量表(MARS-5 评分)衡量对处方内分泌治疗的依从性。 MARS-5 评分范围从 5 到 25,表明依从性更高。 如果参与者的 MARS-5 得分为 23 分或更高(特异性和灵敏度在此值最大化),则他们将被视为依从者。
通过学习完成,5年
坚持接受规定的内分泌治疗
大体时间:通过学习完成,5年
通过未经验证的内分泌治疗依从性问卷测量的规定内分泌治疗的坚持率。
通过学习完成,5年
内分泌毒性和耐受性
大体时间:通过学习完成,5年
通过癌症治疗功能评估 - 内分泌症状 (FACT-ES) 评分的总分和个别项目的变化来衡量内分泌毒性和耐受性,FACT-ES 评分是 FACIT 测量系统从基线到 6 个月、1 年和 5 年的经过验证的子量表内分泌治疗开始后。 FACT-ES 是一个包含 46 个项目、5 点李克特式量表的问卷,询问与身体健康、社会/家庭健康、情绪健康、功能健康和内分泌症状子量表相关的问题。
通过学习完成,5年
患者健康相关的生活质量
大体时间:通过学习完成,5年
患者健康相关生活质量 (HR-QoL) 通过经验证的乳腺癌患者癌症治疗功能评估 (FACT-B) 问卷的总分和个体分量表从基线到 6 个月的变化来衡量,1内分泌治疗开始后 1 年和 5 年。 FACT-B 是一个包含 37 个项目、5 点李克特量表的问卷,询问与身体健康、社会/家庭健康、情绪健康、功能健康和乳腺癌子量表相关的问题。
通过学习完成,5年
内分泌治疗中断
大体时间:通过学习完成,5年
将在整个研究过程中收集内分泌治疗中断期。 中断被定义为连续超过 7 天的治疗暂停。
通过学习完成,5年
内分泌治疗中断
大体时间:通过学习完成,5年
将在整个研究过程中收集内分泌治疗中止率。 停药意味着停止内分泌治疗并且不再继续,即使是不同类型的治疗。
通过学习完成,5年
内分泌治疗的变化
大体时间:通过学习完成,5年
改变内分泌治疗的毒性。 这意味着所使用的内分泌治疗类型发生了变化。
通过学习完成,5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marie-France Savard, MD、Ottawa Hospital Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月28日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2029年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月22日

首次发布 (实际的)

2023年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月3日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • REaCT-TEMPO

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

内分泌治疗的护理管理标准的临床试验

3
订阅