Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een endocriene therapie Dosis-frequentie-escalatiestrategie en de effecten ervan op verdraagbaarheid en naleving (REaCT-TEMPO)

3 augustus 2023 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Een pragmatisch gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van een strategie voor dosis-frequentie-escalatie van endocriene therapie en de effecten ervan op verdraagbaarheid en naleving (REaCT-TEMPO)

Het doel van deze gerandomiseerde, pragmatische klinische studie is het evalueren van een dosis-frequentie-escalatiestrategie voor endocriene therapie en de effecten ervan op verdraagbaarheid en therapietrouw. Deelnemers worden gerandomiseerd naar standaard dagelijkse dosering van endocriene therapie of endocriene therapie dosis-frequentie escalatie gedefinieerd als, het nemen van endocriene therapie om de andere dag gedurende 1 maand en daarna dagelijks.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker blijft de meest voorkomende kankerdiagnose en de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker onder Canadese vrouwen. Bijna 70% van de borstkankers is hormoonafhankelijk en endocriene therapie is de steunpilaar (zoals tamoxifen, aromataseremmers en luteïniserend hormoonafgevende hormoonanalogen). Wereldwijd heeft endocriene therapie geleid tot het grootste voordeel voor borstkankerpatiënten, wat resulteert in een overtuigende vermindering van het aantal herhalingen van borstkanker en de sterftecijfers. Tamoxifen en aromataseremmers (bijv. letrozol, anastrozol en exemestaan) kunnen een variabele mate van toxiciteit veroorzaken die verband houdt met oestrogeendeprivatie, zoals: vasomotorische symptomen (opvliegers en nachtelijk zweten), artralgie/gewrichtsstijfheid, urogenitale symptomen (vaginale droogheid, dysurie, urine-incontinentie, terugkerende urineweginfecties). en pijn tijdens geslachtsgemeenschap), slapeloosheid, gewichtstoename, stemmingswisselingen, cognitieve disfunctie, vermoeidheid en droge huid. Het is algemeen erkend dat bijwerkingen van endocriene therapie therapietrouw, therapietrouw en volharding kunnen beïnvloeden. Uit een systematische review van adjuvante endocriene behandeling bleek dat 41 tot 72% van de patiënten niet de juiste dosering met de voorgeschreven frequentie innam en dat 31 tot 73% stopte met de endocriene therapie. Therapietrouw en volharding zijn belangrijke kwesties bij borstkanker, aangezien vroegtijdig stoppen of verminderde therapietrouw/trouw aan hormoontherapie leidt tot een verminderde ziektevrije overleving en een verhoogde mortaliteit. Ondanks een overvloed aan onderzoeken gericht op het verminderen van de bijwerkingen van endocriene therapie, is er geen duidelijk bewijs dat een van deze heeft geleid tot verbeterde therapietrouw/naleving/doorzettingsvermogen. In de praktijk is het gebruikelijk dat een arts de dosisintensiteit of -frequentie verlaagt wanneer patiënten onaanvaardbare bijwerkingen krijgen van endocriene therapie, d.w.z. ofwel dagelijks 10 mg in plaats van 20 mg Tamoxifen gebruiken, ofwel een om de dag schema voor aromataseremmers. Deze veelgebruikte praktijk is echter niet geëvalueerd in een prospectieve studie. De onderzoekers stellen voor om 's werelds eerste prospectieve gerandomiseerde klinische studie uit te voeren om een ​​dosis-frequentie-escalatiestrategie van endocriene therapie te evalueren (wat betekent dat de dosis om de dag gedurende 1 maand en vervolgens dagelijks wordt ingenomen) en de effecten ervan op therapietrouw en verdraagbaarheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Werving
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie-France Savard, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een vroeg stadium of lokaal gevorderde hormoonreceptorpositieve borstkanker
  • Plan om endocriene therapie te krijgen
  • Kan mondeling toestemming geven
  • Bereid en in staat om vragenlijsten in te vullen volgens het studieprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide kanker
  • Adjuvans abemaciclib

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard dagelijkse dosering van endocriene therapie
Geneesmiddel: Standaardbehandeling van endocriene therapie
Standaard dagelijkse dosering van endocriene therapie. Gedefinieerd als elke dag endocriene therapie vanaf het begin.
Experimenteel: Endocriene therapie dosis-frequentie-escalatie
Endocriene therapie dosis-frequentie escalatie gedefinieerd als het nemen van endocriene therapie om de dag gedurende 1 maand en daarna dagelijks.
Geneesmiddel: Toediening van dosis-frequentie-escalatie van endocriene therapie
Endocriene therapie dosis-frequentie-escalatie. Gedefinieerd als het nemen van endocriene therapie om de dag gedurende 1 maand en daarna dagelijks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 jaar therapietrouw met voorgeschreven endocriene therapie
Tijdsspanne: 1 jaar na start van endocriene therapie
1-jaar therapietrouw met voorgeschreven endocriene therapie, gemeten met de gevalideerde Five-item Medication Adherence Report Scale (MARS-5-score). De MARS-5-score kan variëren van 5 tot 25, wat wijst op een hogere mate van therapietrouw. Een deelnemer wordt als volger beschouwd als hij een MARS-5-score van 23 of meer heeft (specificiteit en gevoeligheid gemaximaliseerd bij deze waarde). Het therapietrouwpercentage na 1 jaar wordt berekend als het aantal patiënten dat in eerste instantie in het onderzoek is opgenomen. Deelnemers die de 1-jarige MARS-5-vragenlijst niet invullen, worden beschouwd als niet-aanhankelijk voor de primaire analyse van het therapietrouwpercentage.
1 jaar na start van endocriene therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw met voorgeschreven endocriene therapie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 5 jaar
therapietrouw met voorgeschreven endocriene therapie, gemeten met de gevalideerde Five-item Medication Adherence Report Scale (MARS-5-score). De MARS-5-score kan variëren van 5 tot 25, wat wijst op een hogere mate van therapietrouw. Een deelnemer wordt als volger beschouwd als hij een MARS-5-score van 23 of meer heeft (specificiteit en gevoeligheid gemaximaliseerd bij deze waarde).
Door afronding van de studie, 5 jaar
Volharding bij voorgeschreven endocriene therapie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 5 jaar
Persistentiepercentages met voorgeschreven endocriene therapie gemeten door een niet-gevalideerde vragenlijst over therapietrouw.
Door afronding van de studie, 5 jaar
Endocriene toxiciteit en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 5 jaar
Endocriene toxiciteit en verdraagbaarheid gemeten door de verandering in de totale score en individuele items van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocriene Symptomen (FACT-ES) score, een gevalideerde subschaal van het FACIT-meetsysteem vanaf baseline tot 6 maanden, 1 jaar en 5 jaar na het begin van de endocriene therapie. De FACT-ES is een vragenlijst met 46 items en een 5-punts Likert-schaal die vragen stelt met betrekking tot fysiek welzijn, sociaal/familiaal welzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en de subschaal endocriene symptomen.
Door afronding van de studie, 5 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 5 jaar
Patiëntgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL) gemeten door de verandering in de totale score en individuele subschalen van de gevalideerde Functional Assessment of Cancer Therapy voor patiënten met een borstkanker (FACT-B) vragenlijst vanaf baseline tot 6 maanden, 1 jaar en 5 jaar na het begin van de endocriene therapie. De FACT-B is een vragenlijst met 37 items en een 5-punts Likert-schaal die vragen stelt met betrekking tot fysiek welzijn, sociaal/familiaal welzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en de subschaal borstkanker.
Door afronding van de studie, 5 jaar
Onderbrekingen van endocriene therapie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 5 jaar
Onderbrekingsperioden van de endocriene therapie zullen tijdens het onderzoek worden verzameld. Een onderbreking wordt gedefinieerd als een onderbreking van de behandeling gedurende meer dan 7 opeenvolgende dagen.
Door afronding van de studie, 5 jaar
Stopzetting van endocriene therapie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 5 jaar
Het aantal stopzettingen van de endocriene therapie zal tijdens het onderzoek worden verzameld. Stoppen betekent stoppen met endocriene therapie en niet doorgaan, ook niet met een ander type.
Door afronding van de studie, 5 jaar
Endocriene therapie verandert
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 5 jaar
Wijzigingen aangebracht in endocriene therapie voor toxiciteit. Dit betekent dat er een verandering was in het type endocriene therapie dat werd gebruikt.
Door afronding van de studie, 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • REaCT-TEMPO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Standaardbehandeling van endocriene therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren