Utvärdering av en endokrin terapi Dos-frekvens-eskaleringsstrategi och dess effekter på tolerabilitet och efterlevnad (REaCT-TEMPO)
15 juli 2026 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
En pragmatisk randomiserad studie som utvärderar en dos-frekvenseskaleringsstrategi för endokrin terapi och dess effekter på tolerabilitet och efterlevnad (REaCT-TEMPO)
Målet med denna randomiserade, pragmatiska kliniska prövning är att utvärdera en dos-frekvenseskaleringsstrategi för endokrin terapi och dess effekter på tolerabilitet och följsamhet.
Deltagarna kommer att randomiseras till standard daglig dosering av endokrin terapi eller endokrin terapi dos-frekvenseskalering definierad som att ta endokrin terapi varannan dag i 1 månad och sedan dagligen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är fortfarande den vanligaste cancerdiagnosen och den näst vanligaste orsaken till cancerdöd bland kanadensiska kvinnor.
Närmare 70 % av bröstcancerfallen är hormonberoende och endokrin terapi är grundbehandlingen (som tamoxifen, aromatashämmare och analoger med luteniserande hormonfrisättande hormon).
Globalt sett har endokrin terapi lett till den största fördelen för bröstcancerpatienter, vilket resulterat i övertygande minskningar av återfall i bröstcancer och dödlighet.
Tamoxifen och aromatashämmare (t.ex.
letrozol, anastrozol och exemestan) kan orsaka en varierande grad av toxicitet kopplad till östrogenbrist såsom: vasomotoriska symtom (värmevallningar och nattliga svettningar), artralgi/ledstelhet, genitourinära symtom (vaginal torrhet, dysuri, urininkontinens, återkommande urinvägsinfektioner) och smärta under samlag), sömnlöshet, viktökning, humörförändringar, kognitiv dysfunktion, trötthet och torr hud.
Det är väl erkänt att biverkningar av endokrina terapier kan påverka behandlingsföljsamhet, följsamhet och uthållighet.
En systematisk genomgång av adjuvant endokrin behandling fann att 41 till 72 % av patienterna inte tog den korrekta dosen vid den föreskrivna frekvensen och 31 till 73 % avbröt endokrin behandling.
Behandlingsadherens och persistens är nyckelfrågor vid bröstcancer, eftersom tidigt avbrytande eller minskad följsamhet/följsamhet till hormonbehandling leder till minskad sjukdomsfri överlevnad och ökad dödlighet.
Trots en uppsjö av studier som syftar till att minska biverkningarna av endokrin terapi finns det inga tydliga bevis för att någon av dem har resulterat i förbättrad adherence/compliance/persistens.
I praktiken är det vanligt att se en läkare som minskar dosintensiteten eller frekvensen när patienter utvecklar oacceptabla biverkningar från endokrin terapi, det vill säga antingen använda 10 mg istället för 20 mg Tamoxifen dagligen, eller ett varannandagsschema för aromatashämmare.
Denna vanligt förekommande praxis har dock inte utvärderats i en prospektiv prövning.
Forskarna föreslår att genomföra världens första prospektiva randomiserade kliniska studie för att utvärdera en dos-frekvenseskaleringsstrategi för endokrin terapi (vilket innebär att man tar dosen varannan dag i 1 månad och sedan dagligen) och dess effekter på vidhäftning och tolerabilitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ett tidigt stadium eller lokalt avancerad hormonreceptorpositiv bröstcancer
- Planera att få endokrin behandling
- Kan ge muntligt samtycke
- Villig och kan fylla i frågeformulär enligt studieprotokoll
Exklusions kriterier:
- Metastaserande cancer
- Adjuvans abemaciclib
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard daglig dosering av endokrin terapi
|
Standard daglig dosering av endokrin terapi.
Definierat som att ta endokrin terapi varje dag från början.
|
|
Experimentell: Dosfrekvensupptrappning av endokrin terapi
Endokrin terapi dos-frekvenseskalering definieras som att ta endokrin terapi varannan dag i 1 månad och sedan dagligen.
|
Dosfrekvensupptrappning av endokrin terapi.
Definierat som att ta endokrin behandling varannan dag i 1 månad och sedan dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1-års följsamhet med ordinerad endokrin terapi
Tidsram: 1 år efter start av endokrin behandling
|
1-års följsamhet med föreskriven endokrin terapi mätt med den validerade skalan för följsamhetsrapport för fem punkter (MARS-5-poäng).
MARS-5-poängen kan variera från 5 till 25, vilket indikerar högre grad av följsamhet.
En deltagare kommer att anses vara ansluten om de har en MARS-5-poäng på 23 och mer (specificitet och känslighet maximerad vid detta värde).
Adherensgraden efter 1 år kommer att beräknas som antalet patienter som initialt är inskrivna i studien.
Deltagare som inte fyller i det 1-åriga MARS-5-enkätet kommer att betraktas som icke-följsamma för den primära analysen av följsamhet.
|
1 år efter start av endokrin behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhetsgrad med föreskriven endokrin terapi
Tidsram: Genom avslutad studie, 5 år
|
följsamhet med föreskriven endokrin terapi mätt med den validerade skalan för följsamhetsrapport för fem punkter (MARS-5-poäng).
MARS-5-poängen kan variera från 5 till 25, vilket indikerar högre grad av följsamhet.
En deltagare kommer att anses vara ansluten om de har en MARS-5-poäng på 23 och mer (specificitet och känslighet maximerad vid detta värde).
|
Genom avslutad studie, 5 år
|
|
Uthållighet med föreskriven endokrin terapi
Tidsram: Genom avslutad studie, 5 år
|
Frekvenser av persistens med föreskriven endokrin terapi mätt med ett icke-validerat frågeformulär om endokrin terapi.
|
Genom avslutad studie, 5 år
|
|
Endokrin toxicitet och tolerabilitet
Tidsram: Genom avslutad studie, 5 år
|
Endokrin toxicitet och tolerabilitet mätt genom förändringen i totalpoäng och individuella poster i poängen Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES), en validerad subskala av FACIT-mätsystemet från baslinje till 6 månader, 1 år och 5 år efter början av endokrin behandling.
FACT-ES är ett frågeformulär med 46 objekt, 5 poäng Likert-skala som ställer frågor som rör fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och subskalan för endokrina symtom.
|
Genom avslutad studie, 5 år
|
|
Patienthälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Genom avslutad studie, 5 år
|
Patienthälsorelaterad livskvalitet (HR-QoL) mätt genom förändringen av totalpoängen och individuella subskalor av den validerade funktionella utvärderingen av cancerterapi för patienter med en bröstcancer (FACT-B) frågeformulär från baslinjen till 6 månader, 1 år och 5 år efter början av endokrin behandling.
FACT-B är ett frågeformulär med 37 punkter, 5 poäng Likert-skala som ställer frågor som rör fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, känslomässigt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och underskalan för bröstcancer.
|
Genom avslutad studie, 5 år
|
|
Avbrott i endokrina terapier
Tidsram: Genom avslutad studie, 5 år
|
Perioder för avbrott i endokrina terapier kommer att samlas in under hela studien.
Ett avbrott definieras som ett uppehåll i behandlingen mer än 7 dagar i rad.
|
Genom avslutad studie, 5 år
|
|
Avbrytande av endokrin terapi
Tidsram: Genom avslutad studie, 5 år
|
Frekvenser för avbrott i endokrin terapi kommer att samlas in under hela studien.
Utsättning innebär att man avbryter endokrin behandling och inte fortsätter, även på en annan typ.
|
Genom avslutad studie, 5 år
|
|
Endokrin terapi förändras
Tidsram: Genom avslutad studie, 5 år
|
Ändringar gjorda av endokrin terapi för toxicitet.
Meningen var det en förändring med den typ av endokrin terapi som användes.
|
Genom avslutad studie, 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
25 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2023
Första postat (Faktisk)
6 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REaCT-TEMPO
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .