ACL再建後の青年における血流制限トレーニングの影響：無作為対照試験
成人集団における血流制限トレーニング (BFRT) の使用について報告した研究は多数ありますが、青年集団における BFRT の使用に関する情報は限られています。 この研究は、青少年における従来の前靭帯再建 (ACLR) リハビリテーションと組み合わせた BFRT の使用を評価することを目的としています。
この研究の目的は、思春期の標準的な ACL リハビリテーション プロトコルに BFRT ベースの運動プロトコルの追加を比較することです。 BFRT ベースの運動を追加すると、思春期集団の ACLR 後の筋力、筋肥大、および患者報告の転帰が改善するか?
調査の概要
詳細な説明
単一の無作為対照試験では、BFRT で強化されたエクササイズの使用と、強度の定量的測定値および患者が報告した結果を比較します。 ACLRの外科的処置とその後の当施設での理学療法を受けている合計40人の若者および青年患者が、この研究のために募集されます。 患者は、割り当てのためにコンピューターの無作為化を使用して、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。理学療法の一環として BFRT を受ける介入グループと、施設の標準的な ACLR リハビリテーション プロトコルに従う対照グループです。 どちらのグループも、時間と基準に基づいた標準化されたリハビリテーション プロトコルに従います。 主な結果は、等尺性および等速性膝ピーク トルクと四肢対称指数になります。 副次的転帰は、太ももの中央周囲および患者報告の転帰による大腿四頭筋肥大です。
対象集団 12 歳から 18 歳までの思春期の患者が手術時に募集されます。具体的には、Connecticut Children's で一次 ACLR 再建を受けているスポーツに参加している患者です。
研究グループと対照グループの包含基準
· 手術前に、Noyes らによって定義されたレベル I または II のスポーツに年間 50 時間以上参加し、以前のレベルに戻る予定であった。
レベル I スポーツ (週 4 ～ 7 日) ジャンプ、ハードピボット、カッティング (バスケットボール、バレーボール、フットボール、サッカー、体操、スキー。 レスリング) ランニング、ツイスト、ターニング (ラケット スポーツ、野球、ホッケー) レベル II スポーツ (週 1 ～ 3 日) ジャンプ、ハード ピボット、カッティング (バスケットボール、バレーボール、フットボール、サッカー、体操、スキー。 レスリング）走る、ひねる、回す（ラケットスポーツ、野球、ホッケー）
- 標準プロトコルに従った術後リハビリテーションの完了
- Connecticut Children's で整形外科的介入と理学療法を完了。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Adam P Weaver, PT, DPT
- 電話番号：79296 8602840296
- メール：aweaver@connecticutchildrens.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Arthur Fredericks, MSPT
- 電話番号：79296 8602840296
- メール：afredericks@connecticutchildrens.org
研究場所
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
- 募集
- Connecticut Children's Sports Physical Therapy
-
コンタクト：
- Adam P Weaver, PT, DPT
- 電話番号：79296 860-284-0246
- メール：aweaver@connecticutchildrens.org
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 手術前に、Noyes らによって定義されたレベル I または II のスポーツに年間 50 時間以上参加し、以前のレベルに戻る予定でした。
レベル I スポーツ (週 4 ～ 7 日) ジャンプ、ハードピボット、カッティング (バスケットボール、バレーボール、サッカー、サッカー、体操、スキー。 レスリング）
- レベル II スポーツ (週 1 ～ 3 日) ジャンプ、ハードピボット、カッティング (バスケットボール、バレーボール、フットボール、サッカー、体操、スキー。 レスリング）
- 標準プロトコルに従った術後リハビリテーションの完了
- Connecticut Children's で整形外科的介入と理学療法を完了。
除外基準:
- 膝の損傷時または以前の膝への外科的介入時の追加の下肢損傷（同側および対側）
- 複数の靭帯断裂または外傷
- -半月板根/放射状修復、軟骨病理、または多靭帯病理などの付随する病理による、手術後4週間を超える体重制限
- 術後の関節線維症を含むがこれに限定されないフォローアップの外科的処置 定期的な理学療法セッションに参加できない (患者の治療セッションの 80% 以上およびすべての評価訪問
- -中枢神経障害または末梢神経障害の既知の病歴、心臓または代謝状態、または深部静脈血栓症（DVT）の病歴を含む、BFRTの実施に対する禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BFR介入グループ
標準の ACL リハビリテーション プロトコルに加えて、実験グループは、2 回目の手術後の訪問で、コネチカット子供スポーツ理学療法での治療セッション中に、Delfi BFR カフを週 2 回、8 週間使用して 2 つの演習を完了します。 カフのサイズは、患者の太もも周囲によって決定されます。四肢の閉塞圧力は仰臥位で決定され、すべてのエクササイズは 80% 閉塞で完了します。 ロングアーク大腿四頭筋 (LAQ) 進行 シャトル進行 術後訪問 2 ～ 2 週間 大腿四頭筋セット スタンディング ストレート レッグ レイズ 2 週間 ～ 4 週間 利用可能な範囲 LAQ スタンディング ターミナル ニー エクステンション 4 週間 ～ 8 週間/レッグプレス |
Delfi 止血帯システムは、運動と組み合わせて使用するように設計されています。
システムは閉塞の程度を自動的に判断し、安全な圧力調整を可能にします。
その後、患者はこのデバイスを使用してエクササイズを完了します。
他の名前：
|
|
介入なし：介入なし/対照群
標準の ACL リハビリテーション プロトコルに加えて、コントロール グループは、2 回目の術後訪問から実験グループと同じ演習を完了します。 ロングアーク大腿四頭筋 (LAQ) 進行 シャトル進行 術後訪問 2 ～ 2 週間 大腿四頭筋セット スタンディング ストレート レッグ レイズ 2 週間 ～ 4 週間 利用可能な範囲 LAQ スタンディング ターミナル ニー エクステンション 4 週間 ～ 8 週間/レッグプレス |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
関節可動域
時間枠：術前、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後9ヶ月の可動域の変化
|
アクティブな膝の可動域: 膝の AROM は、ゴニオメーターと Norkin and White によって報告された標準化された手順を使用して仰臥位で測定されます。
|
術前、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後9ヶ月の可動域の変化
|
|
アイソメトリッククワッド強度 ピークトルク
時間枠：術前、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後9ヶ月の筋力変化
|
等尺性筋力テストは、関与および関与していない四肢の等速性ダイナモメーターによって報告された、ピークトルク大腿四頭筋強度 (単位: ft-lbs) を測定します。
|
術前、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後9ヶ月の筋力変化
|
|
等尺性大腿四頭筋強度四肢対称指数
時間枠：術前、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後9ヶ月の筋力変化
|
大腿四頭筋対称性指数は、結果 1 から値を取得することによって計算されます。 [( 四頭筋の関与する肢のピーク トルク (ft/lbs)/大腿四頭筋の関与しない肢のピーク トルク (ft-lbs))*100] は、等速性ダイナモメーターによって報告されます。
この値はパーセンテージで表されます。
100% は完全な対称性に相当します。
|
術前、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後9ヶ月の筋力変化
|
|
等尺性ハムストリングスの最大トルク
時間枠：術前、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後9ヶ月の筋力変化
|
等尺性筋力テストは、関与する肢と関与しない肢のアイソキネティック ダイナモメーターによって報告されたピーク トルク ハムストリングの強度 (単位: ft-lbs) を測定します。
|
術前、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後9ヶ月の筋力変化
|
|
等尺性ハムストリングス筋力四肢対称指数
時間枠：術前、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後9ヶ月の筋力変化
|
ハムストリング四肢の対称性指数は、結果 3 から値を取得することによって計算されます [ (ピーク トルク ハムストリング関与四肢 (フィート/ポンド) / ピーク トルク ハムストリング非関与四肢 (フィート ポンド)) * 100] アイソキネティック ダイナモメーターによって報告されます。
この値はパーセンテージで表されます。100%
完全な対称性に等しいでしょう。
|
術前、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後9ヶ月の筋力変化
|
|
等速性大腿四頭筋の筋力
時間枠：術後6ヶ月と9ヶ月の筋力変化
|
等速性筋力計によって報告された、関与するおよび関与していない四肢のピークトルク大腿四頭筋強度 (単位: ft-lbs) を測定するための等速性強度テスト。
|
術後6ヶ月と9ヶ月の筋力変化
|
|
等速性大腿四頭筋筋力 四肢対称指数
時間枠：術後6ヶ月と9ヶ月の筋力変化
|
大腿四頭筋対称性指数は、結果 1 から値を取得することによって計算されます。 [( 四頭筋の関与する肢のピーク トルク (ft/lbs)/大腿四頭筋の関与しない肢のピーク トルク (ft-lbs))*100] は、等速性ダイナモメーターによって報告されます。
この値はパーセンテージで表されます。
100% は完全な対称性に相当します。
|
術後6ヶ月と9ヶ月の筋力変化
|
|
等速性ハムストリングスの強さ
時間枠：術後6ヶ月と9ヶ月の筋力変化
|
等速性筋力テストは、関与する肢と関与しない肢のアイソキネティック ダイナモメーターによって報告されたピーク トルク ハムストリングの強度 (単位: ft-lbs) を測定します。
|
術後6ヶ月と9ヶ月の筋力変化
|
|
等速性ハムストリングス筋力 四肢対称指数
時間枠：術後6ヶ月と9ヶ月の筋力変化
|
ハムストリング四肢対称性指数は、結果 1 から値を取得することによって計算されます。[( 四頭筋の関与する肢のピーク トルク (ft/lbs)/大腿四頭筋の関与しない肢のピーク トルク (ft-lbs))*100] 等速性ダイナモメーターによって報告されます。
この値はパーセンテージで表されます。
100% は完全な対称性に相当します。
|
術後6ヶ月と9ヶ月の筋力変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大腿四頭筋肥大
時間枠：術前、術後8週間、術後3カ月、術後6カ月、9カ月の筋力変化
|
膝蓋骨より 10cm 上の位置で測定された太ももの周囲は、関与していない下肢と比較して cm で測定されます
|
術前、術後8週間、術後3カ月、術後6カ月、9カ月の筋力変化
|
|
小児国際膝ドキュメンテーション委員会
時間枠：手術前、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 9 か月の変化を追跡します。術後2年
|
患者報告アウトカム測定 - スコアは、0 ポイント (最低レベルの機能または最高レベルの症状) から 100 ポイント (最高レベルの機能および最低レベルの症状) の範囲です。
|
手術前、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 9 か月の変化を追跡します。術後2年
|
|
膝の結果と変形性関節症のスケール
時間枠：手術前、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 9 か月の変化を追跡します。術後2年
|
患者報告アウトカム指標 - スコアは 0 から 100 までのパーセンテージ スコアであり、0 は極端な問題を表し、100 は問題がないことを表します。
このスコアリングの方向、100 は問題がないことを示します
|
手術前、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 9 か月の変化を追跡します。術後2年
|
|
前十字靭帯 - 損傷後のスポーツ復帰
時間枠：手術前、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 9 か月の変化を追跡します。術後2年
|
患者報告アウトカム指標 - スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどスポーツに復帰する準備ができている患者を表します。
|
手術前、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 9 か月の変化を追跡します。術後2年
|
|
テグナー アクティビティ スケール
時間枠：術前、9ヶ月、術後2年の変化
|
Tegner アクティビティ スケールは、スポーツ レベルを測定します。レベルが高いほど、スポーツ競技レベルが高くなります。
|
術前、9ヶ月、術後2年の変化
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Adam Weaver, PT, DPT、Physical Therapist
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。