Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тренировок по ограничению кровотока у подростков после реконструкции передней крестообразной связки: рандомизированное контролируемое исследование

5 января 2026 г. обновлено: Connecticut Children's Medical Center

Несмотря на то, что существует ряд исследований, в которых сообщается об использовании тренировок с ограничением кровотока (BFRT) у взрослых, информация об использовании BFRT у подростков ограничена. Это исследование направлено на оценку использования BFRT в сочетании с традиционной реабилитацией передней связки (ACLR) у подростков.

Целью данного исследования является сравнение добавления протокола упражнений на основе BFRT к стандартному протоколу реабилитации передней крестообразной связки у подростков. Улучшает ли добавление упражнений на основе BFRT силу, гипертрофию и результаты, о которых сообщают пациенты, после ACLR у подростков?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одно рандомизированное контрольное исследование будет сравнивать использование упражнений, дополненных BFRT, с количественными измерениями силы и результатами, о которых сообщают пациенты. Всего для этого исследования будет набрано 40 молодых и подростковых пациентов, перенесших хирургическую операцию по поводу ACLR и последующую физиотерапию в нашем учреждении. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп с использованием компьютерной рандомизации для распределения: группа вмешательства, получающая BFRT как часть физиотерапии, и контрольная группа будут следовать стандартному протоколу реабилитации ACLR учреждения. Обе группы будут следовать стандартизированному протоколу реабилитации, основанному на времени и критериях. Первичными результатами будут изометрический и изокинетический пиковый крутящий момент колена и индексы симметрии конечностей. Вторичными результатами будут гипертрофия четырехглавой мышцы через среднюю окружность бедра и результаты, о которых сообщают пациенты.

Целевая группа Пациенты-подростки в возрасте от 12 до 18 лет будут набраны во время операции, в частности, те, кто занимается спортом и проходит первичную реконструкцию ACLR в Детской больнице Коннектикута.

Критерии включения исследовательской группы и контрольной группы

· До операции участвовал > 50 часов в год в спортивных состязаниях уровня I или II, как определено Noyes et al., и планировал вернуться к предыдущему уровню.

Спорт I уровня (4-7 дней в неделю) Прыжки, резкие повороты, резка (баскетбол, волейбол, футбол, футбол, гимнастика, лыжи). борьба) Бег, скручивания, повороты (ракетный спорт, бейсбол, хоккей) Спорт II уровня (1-3 дня в неделю) Прыжки, резкие повороты, резка (баскетбол, волейбол, футбол, футбол, гимнастика, лыжи). борьба) Бег, скручивания, повороты (ракетный спорт, бейсбол, хоккей)

  • Завершение послеоперационной реабилитации по стандартным протоколам
  • Ортопедическое хирургическое вмешательство и физиотерапия завершены в Детской больнице Коннектикута.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
        • Рекрутинг
        • Connecticut Children's Sports Physical Therapy
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • До операции участвовал >50 часов в год в спортивных состязаниях уровня I или II, как это определено Noyes et al., и планировал вернуться к предыдущему уровню.

Спорт I уровня (4-7 дней в неделю) Прыжки, резкие повороты, резка (баскетбол, волейбол, футбол, футбол, гимнастика, лыжи). борьба)

  • Спорт II уровня (1-3 дня в неделю) Прыжки, резкие повороты, резка (баскетбол, волейбол, футбол, футбол, гимнастика, лыжи). борьба)
  • Завершение послеоперационной реабилитации по стандартным протоколам
  • Ортопедическое хирургическое вмешательство и физиотерапия завершены в Детской больнице Коннектикута.

Критерий исключения:

  • Дополнительная травма нижней конечности во время травмы колена или предшествующего хирургического вмешательства на колене (ипсилатерального и контралатерального)
  • Множественные разрывы или травмы связок
  • Ограничение нагрузки в течение более 4 недель после операции из-за сопутствующей патологии, такой как восстановление корня мениска/радиальной кости, патология хряща или патология нескольких связок
  • Последующие хирургические процедуры, включая послеоперационный артрофиброз, но не ограничиваясь этим. Невозможность посещать регулярные сеансы физиотерапии (≥80% сеансов лечения пациента и всех посещений для оценки).
  • Противопоказания к выполнению БФРТ, включая известные в анамнезе центральные или периферические неврологические нарушения, сердечные или метаболические нарушения или тромбоз глубоких вен (ТГВ) в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства BFR

В дополнение к стандартному протоколу реабилитации ПКС экспериментальная группа будет выполнять 2 упражнения с использованием манжеты Delfi BFR 2 раза в неделю в течение 8 недель во время сеанса лечения в Детской спортивной физиотерапии Коннектикута во время второго послеоперационного визита. Размер манжеты будет определяться окружностью бедра пациента. Окклюзионное давление на конечности будет определяться в положении лежа, и все упражнения будут выполняться при 80% окклюзии.

Прогрессирование четырехглавой мышцы по длинной дуге (LAQ) Челночное прогрессирование Послеоперационный визит 2-2 недели Подъем прямой ноги из положения стоя 2-4 недели Доступный диапазон LAQ Конечное разгибание колена в положении стоя 4 недели-8 недель LAQ (0-90°) Челночное движение на одной конечности /Жим ногами
Устройство: Ограничение кровотока с помощью персонализированной системы жгута Delfi
Система Delfi Tourniquet предназначена для использования в сочетании с физическими упражнениями. Система автоматически определяет степень окклюзии и позволяет безопасно регулировать давление. Затем пациенты будут выполнять упражнения с использованием этого устройства.
Другие имена:
  • Регистрационный номер учреждения FDA 9681444. Регистрационный номер устройства E127474. Классификационный номер 878.5910. Код продукта KCY. 510(k) Освобождено. Середина: XCDELMED1099VAN
Без вмешательства: Нет вмешательства/контрольная группа

В дополнение к стандартному протоколу реабилитации ПКС контрольная группа будет выполнять те же упражнения, что и экспериментальная группа, начиная со второго послеоперационного визита.

Прогрессирование четырехглавой мышцы по длинной дуге (LAQ) Челночное прогрессирование Послеоперационный визит 2-2 недели Подъем прямой ноги из положения стоя 2-4 недели Доступный диапазон LAQ Конечное разгибание колена в положении стоя 4 недели-8 недель LAQ (0-90°) Челночное движение на одной конечности /Жим ногами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движения
Временное ограничение: Изменение диапазона движений до операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 9 месяцев после операции
Активный диапазон движения колена: AROM колена будет измеряться в положении лежа с использованием гониометра и стандартных процедур, описанных Норкиным и Уайтом.
Изменение диапазона движений до операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 9 месяцев после операции
Изометрическая четырехкратная сила Пиковый крутящий момент
Временное ограничение: Изменение силы до операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 9 месяцев после операции
Изометрическое силовое тестирование для измерения максимальной силы крутящего момента четырехглавой мышцы бедра (единица измерения: футо-фунты) по показаниям изокинетического динамометра на вовлеченной и незадействованной конечности.
Изменение силы до операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 9 месяцев после операции
Индекс симметрии конечностей изометрической четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Изменение силы до операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 9 месяцев после операции
Индекс симметрии четырехглавой мышцы конечности рассчитывают, беря значения из исхода 1. [( пиковый крутящий момент четырехглавой мышцы задействованной конечности (футы/фунты) / пиковый крутящий момент четырехглавой мышцы невовлеченной конечности (футы-фунты)) * 100] по данным изокинетического динамометра. Это значение выражается в процентах. 100% будет равно идеальной симметрии.
Изменение силы до операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 9 месяцев после операции
Пиковый крутящий момент силы подколенного сухожилия в изометрии
Временное ограничение: Изменение силы до операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 9 месяцев после операции
Изометрическое силовое тестирование для измерения максимальной силы крутящего момента подколенного сухожилия (единица измерения: футо-фунты) по показаниям изокинетического динамометра на вовлеченной и незадействованной конечности.
Изменение силы до операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 9 месяцев после операции
Изометрический индекс симметрии конечностей силы подколенного сухожилия
Временное ограничение: Изменение силы до операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 9 месяцев после операции
Индекс симметрии подколенного сухожилия конечности рассчитывают, беря значения из результата 3 [( пиковый крутящий момент подколенного сухожилия вовлеченной конечности (футы/фунты) / пиковый крутящий момент подколенного сухожилия невовлеченной конечности (фут-фунты)) * 100] по данным изокинетического динамометра. Это значение выражается в процентах.100% будет равна идеальной симметрии.
Изменение силы до операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 9 месяцев после операции
Изокинетическая сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Изменение силы через 6 и 9 месяцев после операции
Тестирование изокинетической силы для измерения максимальной силы крутящего момента четырехглавой мышцы бедра (единица измерения: футо-фунты) по показаниям изокинетического динамометра на вовлеченной и незадействованной конечности.
Изменение силы через 6 и 9 месяцев после операции
Изокинетическая сила четырехглавой мышцы индекс симметрии конечностей
Временное ограничение: Изменение силы через 6 и 9 месяцев после операции
Индекс симметрии четырехглавой мышцы конечности рассчитывают, беря значения из исхода 1. [( пиковый крутящий момент четырехглавой мышцы задействованной конечности (футы/фунты) / пиковый крутящий момент четырехглавой мышцы невовлеченной конечности (футы-фунты)) * 100] по данным изокинетического динамометра. Это значение выражается в процентах. 100% будет равно идеальной симметрии.
Изменение силы через 6 и 9 месяцев после операции
Изокинетическая сила подколенных сухожилий
Временное ограничение: Изменение силы через 6 и 9 месяцев после операции
Тестирование изокинетической силы для измерения максимальной силы крутящего момента подколенного сухожилия (единица измерения: футо-фунты) по показаниям изокинетического динамометра на вовлеченной и незадействованной конечности.
Изменение силы через 6 и 9 месяцев после операции
Индекс симметрии конечностей изокинетической силы подколенного сухожилия
Временное ограничение: Изменение силы через 6 и 9 месяцев после операции
Индекс симметрии конечности подколенного сухожилия рассчитывается путем получения значений из исхода 1. [(максимальный крутящий момент четырехглавой мышцы задействованной конечности (фут/фунт)/ пиковый крутящий момент четырехглавой мышцы невовлеченной конечности (фут-фунт))*100] по данным изокинетического динамометра. Это значение выражается в процентах. 100% будет равно идеальной симметрии.
Изменение силы через 6 и 9 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипертрофия четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Изменение силы до операции, через 8 недель, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев, через 9 месяцев после операции
Окружность бедра измеряется на 10 см выше надколенника и измеряется в см по сравнению с вовлеченной и не вовлеченной нижней конечностью.
Изменение силы до операции, через 8 недель, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев, через 9 месяцев после операции
Международный педиатрический комитет по документации коленного сустава
Временное ограничение: Отслеживание изменений до операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 9 месяцев после операции. 2 года после операции
Измерение исхода, сообщаемое пациентом. Оценки варьируются от 0 баллов (самый низкий уровень функции или самый высокий уровень симптомов) до 100 баллов (самый высокий уровень функции и самый низкий уровень симптомов).
Отслеживание изменений до операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 9 месяцев после операции. 2 года после операции
Исходы коленного сустава и шкала остеоартрита
Временное ограничение: Отслеживание изменений до операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 9 месяцев после операции. 2 года после операции
Измерение исхода, о котором сообщает пациент. Оценка представляет собой процентное значение от 0 до 100, где 0 означает крайние проблемы, а 100 — отсутствие проблем. Это направление оценки, 100 указывает на отсутствие проблем
Отслеживание изменений до операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 9 месяцев после операции. 2 года после операции
Передняя крестообразная связка – возвращение в спорт после травмы
Временное ограничение: Отслеживание изменений до операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 9 месяцев после операции. 2 года после операции
Показатель результата, сообщаемый пациентом. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы представляют пациентов, которые более готовы вернуться к спорту.
Отслеживание изменений до операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 9 месяцев после операции. 2 года после операции
Шкала активности Тегнера
Временное ограничение: изменения по сравнению с дооперационным периодом, через 9 месяцев и через 2 года после операции
Шкала активности Тегнера будет измерять спортивный уровень - более высокий уровень соответствует более высокому спортивному соревновательному уровню.
изменения по сравнению с дооперационным периодом, через 9 месяцев и через 2 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Connecticut Children's Medical Center

Соавторы

University of Connecticut

Следователи

  • Главный следователь: Adam Weaver, PT, DPT, Physical Therapist

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-139

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться