L'impatto della formazione sulla restrizione del flusso sanguigno negli adolescenti dopo la ricostruzione del LCA: uno studio controllato randomizzato
Sebbene esistano numerosi studi che hanno riportato sull'uso dell'addestramento alla restrizione del flusso sanguigno (BFRT) nella popolazione adulta, vi sono informazioni limitate sull'uso del BFRT nella popolazione adolescenziale. Questo studio mira a valutare l'uso di BFRT in combinazione con la tradizionale riabilitazione della ricostruzione del legamento anteriore (ACLR) negli adolescenti.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'aggiunta di un protocollo di esercizio basato su BFRT a un protocollo standard di riabilitazione ACL negli adolescenti. L'aggiunta dell'esercizio basato su BFRT migliora la forza, l'ipertrofia e gli esiti riportati dal paziente dopo ACLR nella popolazione adolescente?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un singolo studio di controllo randomizzato confronterà l'uso di esercizi aumentati con BFRT con misurazioni quantitative della forza e risultati riportati dal paziente. Per questo studio saranno reclutati un totale di 40 pazienti giovani e adolescenti sottoposti a procedura chirurgica per ACLR e successiva terapia fisica presso il nostro istituto. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi utilizzando la randomizzazione del computer per l'assegnazione: il gruppo di intervento che riceve BFRT come parte della terapia fisica e il gruppo di controllo seguirà il protocollo di riabilitazione ACLR standard dell'istituto. Entrambi i gruppi seguiranno un protocollo di riabilitazione standardizzato basato su tempi e criteri. Gli esiti primari saranno la coppia di picco isometrica e isocinetica del ginocchio e gli indici di simmetria degli arti. Gli esiti secondari saranno l'ipertrofia del quadricipite attraverso la circonferenza della metà della coscia e gli esiti riportati dal paziente.
Popolazione target I pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni saranno reclutati al momento dell'intervento chirurgico, in particolare quelli che praticano sport che sono sottoposti a ricostruzione primaria del LCA presso il Connecticut Children's
Criteri di inclusione del gruppo di studio e del gruppo di controllo
· Prima dell'intervento chirurgico ha partecipato a > 50 ore/anno di sport di livello I o II come definito da Noyes et al e programmato per tornare al livello precedente.
Livello I Sport (4-7 giorni/settimana) Salto, rotazione dura, taglio (basket, pallavolo, calcio, calcio, ginnastica, sci. wrestling) Corsa, torsione, rotazione (sport con racchetta, baseball, hockey) Sport di livello II (1-3 giorni/settimana) Salto, rotazione dura, taglio (basket, pallavolo, calcio, calcio, ginnastica, sci. wrestling) Corsa, torsione, rotazione (sport con racchetta, baseball, hockey)
- Completamento della riabilitazione postoperatoria seguendo i protocolli standard
- Intervento chirurgico ortopedico e terapia fisica completati al Connecticut Children's.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adam P Weaver, PT, DPT
- Numero di telefono: 79296 8602840296
- Email: aweaver@connecticutchildrens.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Arthur Fredericks, MSPT
- Numero di telefono: 79296 8602840296
- Email: afredericks@connecticutchildrens.org
Luoghi di studio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
- Reclutamento
- Connecticut Children's Sports Physical Therapy
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Contatto:
- Adam P Weaver, PT, DPT
- Numero di telefono: 79296 860-284-0246
- Email: aweaver@connecticutchildrens.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prima dell'intervento chirurgico ha partecipato a> 50 ore/anno di sport di livello I o II come definito da Noyes et al e pianificato per tornare al livello precedente.
Sport di livello I (4-7 giorni/settimana) Salto, rotazione dura, taglio (basket, pallavolo, calcio, calcio, ginnastica, sci. lotta)
- Sport di livello II (1-3 giorni/settimana) Salto, rotazione dura, taglio (basket, pallavolo, calcio, calcio, ginnastica, sci. lotta)
- Completamento della riabilitazione postoperatoria seguendo i protocolli standard
- Intervento chirurgico ortopedico e terapia fisica completati al Connecticut Children's.
Criteri di esclusione:
- Una lesione aggiuntiva dell'arto inferiore al momento della lesione al ginocchio o precedente intervento chirurgico sul ginocchio (omolaterale e controlaterale)
- Rottura o trauma multiplo del legamento
- Restrizioni al carico per più di 4 settimane dopo l'intervento chirurgico a causa di patologie concomitanti come riparazione della radice meniscale/radiale, patologia condrale o patologia multilegamentosa
- Procedure chirurgiche di follow-up incluse, ma non limitate a, artrofibrosi post-operatoria Incapacità di partecipare a regolari sessioni di fisioterapia (≥80% delle sessioni di trattamento del paziente e tutte le visite di valutazione
- Controindicazioni all'esecuzione di BFRT inclusa storia nota di compromissione neurologica centrale o periferica, condizione cardiaca o metabolica o storia di trombosi venosa profonda (TVP).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento BFR
Oltre al protocollo standard di riabilitazione ACL, il gruppo sperimentale completerà 2 esercizi utilizzando il bracciale Delfi BFR 2 volte a settimana per 8 settimane durante la sessione di trattamento presso la Connecticut Children's Sports Physical Therapy durante la seconda visita post-operatoria. La dimensione del bracciale sarà determinata dalla circonferenza della coscia del paziente La pressione di occlusione dell'arto sarà determinata in posizione supina e tutti gli esercizi saranno completati all'80% di occlusione. Progressione del quadricipite ad arco lungo (LAQ) Progressione dello shuttle Visita post-operatoria 2-2 settimane Set di quadricipiti Sollevamento della gamba dritta in piedi 2 settimane-4 settimane Intervallo disponibile LAQ Estensione terminale del ginocchio in piedi 4 settimane-8 settimane LAQ (0-90°) Shuttle per arto singolo / Leg Press |
Il sistema Delfi Tourniquet è progettato per essere utilizzato in combinazione con l'esercizio.
Il sistema determina automaticamente il grado di occlusione e consente una regolazione sicura della pressione.
I pazienti completeranno quindi gli esercizi con l'uso di questo dispositivo.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun gruppo di intervento/controllo
Oltre al protocollo standard di riabilitazione ACL, il gruppo di controllo completerà gli stessi esercizi del gruppo sperimentale a partire dalla seconda visita postoperatoria. Progressione del quadricipite ad arco lungo (LAQ) Progressione dello shuttle Visita post-operatoria 2-2 settimane Set di quadricipiti Sollevamento della gamba dritta in piedi 2 settimane-4 settimane Intervallo disponibile LAQ Estensione terminale del ginocchio in piedi 4 settimane-8 settimane LAQ (0-90°) Shuttle per arto singolo / Leg Press |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Variazione del range di movimento prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 9 mesi dopo l'intervento
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Gamma di movimento del ginocchio attivo: l'AROM del ginocchio sarà misurato in posizione supina utilizzando un goniometro e procedure standardizzate riportate da Norkin e White
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Variazione del range di movimento prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 9 mesi dopo l'intervento
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Forza isometrica Quad Coppia di picco
Lasso di tempo: Variazione della forza al preoperatorio, 3 mesi postoperatori, 6 mesi postoperatori, 9 mesi postoperatori
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Test di forza isometrica per misurare la forza del quadricipite della coppia di picco (unità: ft-lbs) come riportato dal dinamometro isocinetico sull'arto coinvolto e non coinvolto.
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Variazione della forza al preoperatorio, 3 mesi postoperatori, 6 mesi postoperatori, 9 mesi postoperatori
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Quadricipite isometrico Forza indice di simmetria degli arti
Lasso di tempo: Variazione della forza al preoperatorio, 3 mesi postoperatori, 6 mesi postoperatori, 9 mesi postoperatori
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L'indice di simmetria dell'arto del quadricipite viene calcolato prendendo i valori dal risultato 1. [(coppia di picco del quadricipite arto coinvolto (ft/lbs)/coppia di picco del quadricipite arto non coinvolto (ft-lbs))*100] come riportato dal dinamometro isocinetico.
Questo valore è espresso in percentuale.
Il 100% equivarrebbe a una simmetria perfetta.
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Variazione della forza al preoperatorio, 3 mesi postoperatori, 6 mesi postoperatori, 9 mesi postoperatori
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Coppia di picco della forza isometrica del tendine del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione della forza al preoperatorio, 3 mesi postoperatori, 6 mesi postoperatori, 9 mesi postoperatori
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Test di forza isometrica per misurare la forza del tendine del ginocchio della coppia di picco (unità: ft-lbs) come riportato dal dinamometro isocinetico sull'arto coinvolto e non coinvolto.
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Variazione della forza al preoperatorio, 3 mesi postoperatori, 6 mesi postoperatori, 9 mesi postoperatori
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Indice isometrico di simmetria degli arti della forza del tendine del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione della forza al preoperatorio, 3 mesi postoperatori, 6 mesi postoperatori, 9 mesi postoperatori
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L'indice di simmetria dell'arto del bicipite femorale viene calcolato prendendo i valori dal risultato 3 [(coppia di picco del tendine del ginocchio arto coinvolto (ft/lbs) / coppia di picco del bicipite femorale arto non coinvolto (ft-lbs))*100] come riportato dal dinamometro isocinetico.
Questo valore è espresso in percentuale.100%
equivarrebbe a perfetta simmetria.
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Variazione della forza al preoperatorio, 3 mesi postoperatori, 6 mesi postoperatori, 9 mesi postoperatori
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Forza isocinetica del quadricipite
Lasso di tempo: Cambiamento di forza a 6 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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Test di forza isocinetica per misurare la forza del quadricipite della coppia di picco (unità: ft-lbs) come riportato dal dinamometro isocinetico sull'arto coinvolto e non coinvolto.
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Cambiamento di forza a 6 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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Quadricipite isocinetico Forza indice di simmetria degli arti
Lasso di tempo: Cambiamento di forza a 6 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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L'indice di simmetria dell'arto del quadricipite viene calcolato prendendo i valori dal risultato 1. [(coppia di picco del quadricipite arto coinvolto (ft/lbs)/coppia di picco del quadricipite arto non coinvolto (ft-lbs))*100] come riportato dal dinamometro isocinetico.
Questo valore è espresso in percentuale.
Il 100% equivarrebbe a una perfetta simmetria.
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Cambiamento di forza a 6 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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Forza isocinetica dei muscoli posteriori della coscia
Lasso di tempo: Cambiamento di forza a 6 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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Test di forza isocinetica per misurare la forza del tendine del ginocchio della coppia di picco (unità: ft-lbs) come riportato dal dinamometro isocinetico sull'arto coinvolto e non coinvolto.
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Cambiamento di forza a 6 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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Isocinetico Hamstring Indice di simmetria della forza degli arti
Lasso di tempo: Cambiamento di forza a 6 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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L'indice di simmetria degli arti del bicipite femorale viene calcolato prendendo i valori dal risultato 1. [(coppia di picco del quadricipite arto interessato (ft/lbs)/coppia di picco del quadricipite arto non coinvolto (ft-lbs))*100] come riportato dal dinamometro isocinetico.
Questo valore è espresso in percentuale.
Il 100% equivarrebbe a una perfetta simmetria.
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Cambiamento di forza a 6 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipertrofia del quadricipite
Lasso di tempo: Variazione della forza al pre-operatorio, 8 settimane, 3 mesi post-operatorio, 6 mesi, 9 mesi post-operatorio
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Circonferenza della coscia misurata in posizione 10 cm sopra la rotula e misurata in cm confrontando l'estremità inferiore coinvolta con quella non coinvolta
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Variazione della forza al pre-operatorio, 8 settimane, 3 mesi post-operatorio, 6 mesi, 9 mesi post-operatorio
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Comitato Pediatrico Internazionale per la Documentazione del Ginocchio
Lasso di tempo: Monitoraggio del cambiamento al pre-operatorio, 3 mesi post-operatorio, 6 mesi post-operatorio, 9 mesi post-operatorio. 2 anni dopo l'intervento
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Misura dell'esito riferito dal paziente: i punteggi vanno da 0 punti (livello minimo di funzionalità o livello massimo di sintomi) a 100 punti (livello massimo di funzionalità e livello minimo di sintomi).
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Monitoraggio del cambiamento al pre-operatorio, 3 mesi post-operatorio, 6 mesi post-operatorio, 9 mesi post-operatorio. 2 anni dopo l'intervento
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Esiti del ginocchio e scala dell'osteoartrite
Lasso di tempo: Monitoraggio del cambiamento al pre-operatorio, 3 mesi post-operatorio, 6 mesi post-operatorio, 9 mesi post-operatorio. 2 anni dopo l'intervento
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Misura del risultato riferito dal paziente: il punteggio è un punteggio percentuale da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema.
Questa direzione del punteggio, 100 indica nessun problema
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Monitoraggio del cambiamento al pre-operatorio, 3 mesi post-operatorio, 6 mesi post-operatorio, 9 mesi post-operatorio. 2 anni dopo l'intervento
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Legamento crociato anteriore: ritorno allo sport dopo l'infortunio
Lasso di tempo: Monitoraggio del cambiamento al pre-operatorio, 3 mesi post-operatorio, 6 mesi post-operatorio, 9 mesi post-operatorio. 2 anni dopo l'intervento
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Misura dell'esito riferito dal paziente: i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano i pazienti che sono più pronti a tornare allo sport
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Monitoraggio del cambiamento al pre-operatorio, 3 mesi post-operatorio, 6 mesi post-operatorio, 9 mesi post-operatorio. 2 anni dopo l'intervento
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Scala di attività Tegner
Lasso di tempo: cambiamenti da pre-operatorio, 9 mesi e 2 anni post-operatorio
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La scala di attività Tegner misurerà il livello sportivo: un livello più alto equivale a un livello competitivo sportivo più alto
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cambiamenti da pre-operatorio, 9 mesi e 2 anni post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Weaver, PT, DPT, Physical Therapist
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-139
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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