Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​træning i blodgennemstrømningsbegrænsning hos unge efter ACL-rekonstruktion: Et randomiseret kontrolleret forsøg

27. juni 2023 opdateret af: Connecticut Children's Medical Center

Selvom der er en række undersøgelser, der har rapporteret om brugen af ​​blodgennemstrømningsbegrænsningstræning (BFRT) i den voksne befolkning, er der begrænset information om brugen af ​​BFRT i den unge befolkning. Denne undersøgelse har til formål at evaluere brugen af ​​BFRT i forbindelse med traditionel anterior ligament rekonstruktion (ACLR) rehabilitering hos unge.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tilføjelsen af ​​en BFRT-baseret træningsprotokol til en standard ACL-rehabiliteringsprotokol hos unge. Forbedrer tilføjelsen af ​​BFRT-baseret træning styrke, hypertrofi og patientrapporterede resultater efter ACLR i den unge befolkning?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt randomiseret kontrolforsøg vil sammenligne brugen af ​​øvelser suppleret med BFRT med kvantitative målinger af styrke og patientrapporterede resultater. I alt 40 unge og unge patienter, der gennemgår et kirurgisk indgreb for ACLR og efterfølgende fysioterapi på vores institution, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Patienter vil blive randomiseret i en af ​​to grupper ved hjælp af computerrandomisering til tildeling: interventionsgruppen, der modtager BFRT som en del af fysioterapi, og kontrolgruppen vil følge institutionens standard ACLR-rehabiliteringsprotokol. Begge grupper vil følge en tids- og kriteriebaseret standardiseret rehabiliteringsprotokol. De primære resultater vil være isometriske og isokinetiske knæspidsmoment og lemmersymmetriindekser. Sekundære udfald vil være quadriceps-hypertrofi via midten af ​​lårets omkreds og patientrapporterede udfald.

Målgruppe Unge patienter mellem 12 og 18 år vil blive rekrutteret på operationstidspunktet, specifikt dem, der deltager i sport, som gennemgår primær ACLR-rekonstruktion på Connecticut Children's

Inklusionskriterier for studiegruppe og kontrolgruppe

· Før operationen deltog i > 50 timer/år af niveau I eller II sport som defineret af Noyes et al. og planlagde at vende tilbage til tidligere niveau.

Niveau I Sport (4-7 dage/uge) Spring, hård pivotering, cutting (basketball, volleyball, fodbold, fodbold, gymnastik, skiløb. brydning) Løb, drejning, drejning (ketsjersport, baseball, hockey) Niveau II-sport (1-3 dage/uge) Spring, hård pivotering, cutting (basketball, volleyball, fodbold, fodbold, gymnastik, skiløb. brydning) Løb, vrid, drejning (ketsjersport, baseball, hockey)

  • Afslutning af postoperativ rehabilitering efter standardprotokoller
  • Ortopædisk kirurgisk indgreb og fysioterapi afsluttet på Connecticut Children's.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • Rekruttering
        • Connecticut Children's Sports Physical Therapy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Før operationen deltog i >50 timer/år af niveau I eller II sport som defineret af Noyes et al og planlagde at vende tilbage til tidligere niveau.

Niveau I Sport (4-7 dage/uge) Spring, hård pivotering, cutting (basketball, volleyball, fodbold, fodbold, gymnastik, skiløb. brydning)

  • Niveau II sport (1-3 dage/uge) Spring, hård pivotering, cutting (basketball, volleyball, fodbold, fodbold, gymnastik, skiløb. brydning)
  • Afslutning af postoperativ rehabilitering efter standardprotokoller
  • Ortopædisk kirurgisk indgreb og fysioterapi afsluttet på Connecticut Children's.

Ekskluderingskriterier:

  • En yderligere underekstremitetsskade på tidspunktet for knæskade eller tidligere kirurgisk indgreb på knæet (ipsilateral og kontralateral)
  • Flere ledbåndsbrud eller traumer
  • Vægtbærende restriktioner i mere end 4 uger efter operationen på grund af samtidig patologi såsom meniskrod/radial reparation, kondral patologi eller multi-ligament patologi
  • Opfølgende kirurgiske procedurer, herunder, men ikke begrænset til, postoperativ artrofibrose Manglende evne til at deltage i almindelige fysioterapisessioner (≥80 % af patientbehandlingssessioner og alle vurderingsbesøg
  • Kontraindikationer til udførelse af BFRT, herunder kendt historie med central eller perifer neurologisk svækkelse, hjerte- eller metabolisk tilstand eller historie med dyb venetrombose (DVT).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BFR Intervention Group

Ud over standard ACL-rehabiliteringsprotokollen vil forsøgsgruppen gennemføre 2 øvelser med Delfi BFR-manchetten 2x/uge i 8 uger under deres behandlingssession hos Connecticut Children's Sports Physical Therapy på det andet postoperative besøg. Manchetstørrelsen vil blive bestemt af patientens låromkreds. Limokklusionstrykket vil blive bestemt i rygliggende stilling, og alle øvelser vil blive gennemført ved 80 % okklusion.

Long Arc Quadriceps (LAQ) progression Shuttle progression Post-op besøg 2- 2 uger Quadriceps Set Standing Straight Leg Raise 2 uger-4 uger Tilgængeligt område LAQ Stående terminal knæforlængelse 4 uger-8 uger LAQ (0-90°) Single Limb Shuttle /Leg Press
Enhed: Blodgennemstrømningsbegrænsning ved hjælp af Delfi Personalized Tourniquet System
Delfi Tourniquet System er designet til at blive brugt i forbindelse med træning. Systemet bestemmer automatisk graden af ​​okklusion og giver mulighed for sikker regulering af trykket. Patienterne vil derefter gennemføre øvelser ved brug af denne enhed.
Andre navne:
  • FDA-virksomhedsregistreringsnummer 9681444. Enhedslistenummer E127474. Klassifikationsnummer 878.5910. Produktkode KCY. 510(k) Fritaget. MID: XCDELMED1099VAN
Ingen indgriben: Ingen intervention/kontrolgruppe

Ud over standard ACL-rehabiliteringsprotokol vil kontrolgruppen gennemføre de samme øvelser som forsøgsgruppen med start på det andet postoperative besøg.

Long Arc Quadriceps (LAQ) progression Shuttle progression Post-op besøg 2- 2 uger Quadriceps Set Standing Straight Leg Raise 2 uger-4 uger Tilgængeligt område LAQ Stående terminal knæforlængelse 4 uger-8 uger LAQ (0-90°) Single Limb Shuttle /Leg Press

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: Ændring i bevægelsesområde ved Pre-op, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 9 måneder efter operation
Aktivt knæbevægelsesområde: Knæ AROM vil blive målt i rygliggende stilling ved hjælp af et goniometer og standardiserede procedurer rapporteret af Norkin og White
Ændring i bevægelsesområde ved Pre-op, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 9 måneder efter operation
Isometrisk Quad-styrke Peak Torque
Tidsramme: Ændring i styrke ved Pre-op, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 9 måneder efter operation
Isometrisk styrketestning for at måle peak-moment quadriceps styrke (enhed: ft-lbs) som rapporteret af isokinetisk dynamometer på involveret og uinvolveret lem.
Ændring i styrke ved Pre-op, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 9 måneder efter operation
Isometrisk Quadriceps Styrke lemmer symmetri indeks
Tidsramme: Ændring i styrke ved Pre-op, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 9 måneder efter operation
Quadriceps lem symmetriindeks beregnes ved at tage værdierne fra resultat 1. [( peak drejningsmoment quadriceps involveret lem (ft/lbs)/ peak drejningsmoment quadriceps uinvolveret lem (ft-lbs))*100] som rapporteret af isokinetisk dynamometer. Denne værdi er udtrykt i procent. 100% ville være lig med perfekt symmetri.
Ændring i styrke ved Pre-op, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 9 måneder efter operation
Isometrisk Hamstring Strength Peak Torque
Tidsramme: Ændring i styrke ved Pre-op, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 9 måneder efter operation
Isometrisk styrketestning til måling af maksimal drejningsmoment hamstringstyrke (enhed: ft-lbs) som rapporteret af isokinetisk dynamometer på involveret og uinvolveret lem.
Ændring i styrke ved Pre-op, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 9 måneder efter operation
Isometrisk Hamstring Strength Limb Symmetri Index
Tidsramme: Ændring i styrke ved Pre-op, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 9 måneder efter operation
Hamstringlems symmetriindeks beregnes ved at tage værdierne fra udfald 3 [( peak drejningsmoment hamstring involveret lem (ft/lbs) / peak drejningsmoment hamstring uinvolveret lem (ft-lbs))*100] som rapporteret af isokinetisk dynamometer. Denne værdi er udtrykt som en procentdel.100 % ville være lig med perfekt symmetri.
Ændring i styrke ved Pre-op, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 9 måneder efter operation
Isokinetisk Quadriceps styrke
Tidsramme: Ændring i styrke 6 måneder og 9 måneder efter operation
Isokinetisk styrketestning for at måle peak-moment quadriceps styrke (enhed: ft-lbs) som rapporteret af isokinetisk dynamometer på involveret og uinvolveret lem.
Ændring i styrke 6 måneder og 9 måneder efter operation
Isokinetisk Quadriceps Styrke lemmer symmetri indeks
Tidsramme: Ændring i styrke 6 måneder og 9 måneder efter operation
Quadriceps lem symmetriindeks beregnes ved at tage værdierne fra resultat 1. [( peak drejningsmoment quadriceps involveret lem (ft/lbs)/ peak moment quadriceps uinvolveret lem (ft-lbs)*100] som rapporteret af isokinetisk dynamometer. Denne værdi er udtrykt i procent. 100% ville være lig med perfekt symmetri.
Ændring i styrke 6 måneder og 9 måneder efter operation
Isokinetisk Hamstrings Styrke
Tidsramme: Ændring i styrke 6 måneder og 9 måneder efter operation
Isokinetisk styrketestning til måling af maksimal drejningsmoment hamstringsstyrke (enhed: ft-lbs) som rapporteret af isokinetisk dynamometer på involveret og uinvolveret lem.
Ændring i styrke 6 måneder og 9 måneder efter operation
Isokinetisk Hamstring Styrke lemmer symmetri indeks
Tidsramme: Ændring i styrke 6 måneder og 9 måneder efter operation
Hamstring-lemsymmetriindeks beregnes ved at tage værdierne fra resultat 1. [ (peak drejningsmoment quadriceps involveret lem (ft/lbs)/ peak torque quadriceps uinvolveret lem (ft-lbs))*100] som rapporteret af isokinetisk dynamometer. Denne værdi er udtrykt i procent. 100% ville være lig med perfekt symmetri.
Ændring i styrke 6 måneder og 9 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps hypertrofi
Tidsramme: Ændring i styrke ved Pre-op, 8 uger, 3 måneder efter operation, 6 måneder, 9 måneder efter operation
Låromkreds målt på et sted 10 cm over patella og målt i cm sammenlignet med involveret underekstremitet
Ændring i styrke ved Pre-op, 8 uger, 3 måneder efter operation, 6 måneder, 9 måneder efter operation
Pædiatrisk international knædokumentationskomité
Tidsramme: Sporing af ændringer før operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 9 måneder efter operation. 2 år efter operationen
Patientrapporteret udfaldsmåling - Scorer spænder fra 0 point (laveste funktionsniveau eller højeste niveau af symptomer) til 100 point (højeste funktionsniveau og laveste niveau af symptomer).
Sporing af ændringer før operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 9 måneder efter operation. 2 år efter operationen
Knæudfald og slidgigtskala
Tidsramme: Sporing af ændringer før operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 9 måneder efter operation. 2 år efter operationen
Patientrapporteret resultatmål - Scoren er en procentscore fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ingen problemer. Denne scoring retning, 100 indikerer ingen problemer
Sporing af ændringer før operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 9 måneder efter operation. 2 år efter operationen
Forreste korsbånd - Retur til sport efter skade
Tidsramme: Sporing af ændringer før operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 9 måneder efter operation. 2 år efter operationen
Patientrapporteret resultatmål- Scoringerne varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer patienter, der er mere klar til at vende tilbage til sport
Sporing af ændringer før operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 9 måneder efter operation. 2 år efter operationen
Tegner Aktivitetsskala
Tidsramme: ændringer fra præoperativ, 9 måneder og 2 år postoperativ
Tegners aktivitetsskala vil måle idrætsniveau - højere niveau er lig med højere sportskonkurrenceniveau
ændringer fra præoperativ, 9 måneder og 2 år postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Connecticut

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Weaver, PT, DPT, Physical Therapist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader

Kliniske forsøg med Blodgennemstrømningsbegrænsning ved hjælp af Delfi Personalized Tourniquet System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner