Dopad školení o omezení průtoku krve u dospívajících po rekonstrukci ACL: Randomizovaná kontrolovaná studie
I když existuje řada studií, které uvádějí použití tréninku omezení průtoku krve (BFRT) u dospělé populace, o použití BFRT u dospívající populace jsou pouze omezené informace. Tato studie si klade za cíl zhodnotit použití BFRT ve spojení s tradiční rehabilitací rekonstrukce předního vazu (ACLR) u adolescentů.
Účelem této studie je porovnat přidání cvičebního protokolu založeného na BFRT ke standardnímu rehabilitačnímu protokolu ACL u adolescentů. Zlepšuje přidání cvičení založeného na BFRT sílu, hypertrofii a pacienty uváděné výsledky po ACLR v populaci dospívajících?
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedna randomizovaná kontrolní studie porovná použití cvičení rozšířených o BFRT s kvantitativním měřením síly a pacientem hlášenými výsledky. Do této studie bude přijato celkem 40 mladých a dospívajících pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro ACLR a následnou fyzikální terapii na našem pracovišti. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin pomocí počítačové randomizace pro přidělení: intervenční skupina dostávající BFRT jako součást fyzikální terapie a kontrolní skupina se bude řídit standardním rehabilitačním protokolem ACLR dané instituce. Obě skupiny budou dodržovat standardizovaný rehabilitační protokol založený na čase a kritériích. Primárními výsledky budou izometrické a izokinetické indexy maximálního točivého momentu kolena a symetrie končetin. Sekundárním výsledkem bude hypertrofie kvadricepsu přes obvod středního stehna a výsledky hlášené pacientem.
Cílová populace Dospívající pacienti ve věku 12 až 18 let budou přijati v době operace, konkrétně ti, kteří se účastní sportu a procházejí primární rekonstrukcí ACLR v Connecticut Children's
Kritéria pro zařazení do studijní a kontrolní skupiny
· Před operací se účastnil > 50 hodin/rok sportů úrovně I nebo II podle definice Noyes et al a plánoval návrat na předchozí úroveň.
Sport úrovně I (4-7 dní/týden) Skákání, tvrdé otáčení, řezání (basketbal, volejbal, fotbal, nohejbal, gymnastika, lyžování. wrestling) Běh, twistování, otáčení (raketové sporty, baseball, hokej) Sporty úrovně II (1-3 dny/týden) Skákání, tvrdé otáčení, řezání (basketbal, volejbal, fotbal, fotbal, gymnastika, lyžování. wrestling) Běh, točení, otáčení (raketové sporty, baseball, hokej)
- Dokončení pooperační rehabilitace podle standardních protokolů
- Ortopedická chirurgická intervence a fyzikální terapie dokončena v Connecticut Children's.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adam P Weaver, PT, DPT
- Telefonní číslo: 79296 8602840296
- E-mail: aweaver@connecticutchildrens.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Arthur Fredericks, MSPT
- Telefonní číslo: 79296 8602840296
- E-mail: afredericks@connecticutchildrens.org
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
- Nábor
- Connecticut Children's Sports Physical Therapy
-
Kontakt:
- Adam P Weaver, PT, DPT
- Telefonní číslo: 79296 860-284-0246
- E-mail: aweaver@connecticutchildrens.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před operací se účastnil > 50 hodin/rok sportů úrovně I nebo II, jak je definovali Noyes et al a plánoval návrat na předchozí úroveň.
Sport úrovně I (4-7 dní/týden) Skákání, tvrdé otáčení, řezání (basketbal, volejbal, fotbal, fotbal, gymnastika, lyžování. zápas)
- Sporty II. úrovně (1-3 dny/týden) Skákání, těžké otáčení, řezání (basketbal, volejbal, fotbal, fotbal, gymnastika, lyžování. zápas)
- Dokončení pooperační rehabilitace podle standardních protokolů
- Ortopedická chirurgická intervence a fyzikální terapie dokončena v Connecticut Children's.
Kritéria vyloučení:
- Další poranění dolní končetiny v době poranění kolena nebo předchozího chirurgického zákroku na koleni (ipsilaterální a kontralaterální)
- Vícečetné ruptury vazů nebo trauma
- Omezení nosnosti po dobu delší než 4 týdny po operaci z důvodu doprovodné patologie, jako je reparace kořene menisku/radiální reparace, chondrální patologie nebo patologie mnoha vazů
- Následné chirurgické zákroky včetně, ale bez omezení, pooperační artrofibrózy Neschopnost docházet na pravidelná sezení fyzikální terapie (≥ 80 % léčebných sezení pacienta a všech hodnotících návštěv
- Kontraindikace k provádění BFRT včetně známé anamnézy centrálního nebo periferního neurologického postižení, srdečního nebo metabolického stavu nebo hluboké žilní trombózy (DVT) v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina BFR
Kromě standardního rehabilitačního protokolu ACL experimentální skupina absolvuje 2 cvičení s použitím Delfi BFR manžety 2x týdně po dobu 8 týdnů během léčebného sezení v Connecticut Children's Sports Physical Therapy při druhé pooperační návštěvě. Velikost manžety bude určena podle obvodu stehna pacienta Tlak na okluzi končetiny bude stanoven v poloze na zádech a všechna cvičení budou dokončena při 80% okluzi. Long Arc Quadriceps (LAQ) Progrese Shuttle progrese Pooperační návštěva 2- 2 týdny Quadriceps Set Zvedání rovných nohou ve stoje 2 týdny-4 týdny Dostupné rozmezí LAQ Extenze kolenního kloubu ve stoje 4 týdny-8 týdnů LAQ (0-90°) Single Limb Shuttle /Leg Press |
Delfi Tourniquet System je navržen pro použití ve spojení s cvičením.
Systém automaticky určuje stupeň okluze a umožňuje bezpečnou regulaci tlaku.
Pacienti pak absolvují cvičení s použitím tohoto zařízení.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádná intervenční/kontrolní skupina
Kromě standardního rehabilitačního protokolu ACL dokončí kontrolní skupina stejná cvičení jako experimentální skupina počínaje druhou pooperační návštěvou. Long Arc Quadriceps (LAQ) Progrese Shuttle progrese Pooperační návštěva 2- 2 týdny Quadriceps Set Zvedání rovných nohou ve stoje 2 týdny-4 týdny Dostupné rozmezí LAQ Extenze kolenního kloubu ve stoje 4 týdny-8 týdnů LAQ (0-90°) Single Limb Shuttle /Leg Press |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Změna rozsahu pohybu před operací, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 9 měsíců po operaci
|
Aktivní rozsah pohybu kolena: Knee AROM bude měřen v poloze na zádech pomocí goniometru a standardizovaných postupů hlášených Norkinem a Whitem
|
Změna rozsahu pohybu před operací, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 9 měsíců po operaci
|
|
Izometrický Quad Peak Torque
Časové okno: Změna síly před operací, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 9 měsíců po operaci
|
Izometrické silové testování pro měření maximálního točivého momentu síly kvadricepsu (jednotka: ft-lbs), jak je hlášeno izokinetickým dynamometrem na postižené a nezapojené končetině.
|
Změna síly před operací, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 9 měsíců po operaci
|
|
Izometrický kvadriceps Index symetrie síly končetin
Časové okno: Změna síly před operací, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 9 měsíců po operaci
|
Index symetrie čtyřhlavého svalu končetiny se vypočítá z hodnot z výsledku 1. [ ( maximální točivý moment zapojená končetina kvadricepsu (ft/lbs)/maximální točivý moment nezapojená končetina kvadricepsu (ft-lbs))*100], jak uvádí izokinetický dynamometr.
Tato hodnota je vyjádřena v procentech.
100 % by se rovnalo dokonalé symetrii.
|
Změna síly před operací, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 9 měsíců po operaci
|
|
Izometrický vrchol síly hamstringů točivý moment
Časové okno: Změna síly před operací, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 9 měsíců po operaci
|
Testování izometrické síly k měření maximální síly točivého momentu hamstringů (jednotka: ft-lbs), jak je hlášeno izokinetickým dynamometrem na postižené a nezapojené končetině.
|
Změna síly před operací, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 9 měsíců po operaci
|
|
Izometrický index symetrie hamstringů
Časové okno: Změna síly před operací, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 9 měsíců po operaci
|
Index symetrie hamstringových končetin se vypočítá tak, že se převezmou hodnoty z výsledku 3 [ (špičkový točivý moment hamstringu zapojená končetina (ft/lbs) / maximální točivý moment nezapojená hamstring končetina (ft-lbs))*100], jak je hlášeno izokinetickým dynamometrem.
Tato hodnota je vyjádřena v procentech. 100 %
by se rovnalo dokonalé symetrii.
|
Změna síly před operací, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 9 měsíců po operaci
|
|
Izokinetická síla kvadricepsu
Časové okno: Změna síly 6 měsíců a 9 měsíců po operaci
|
Testování izokinetické síly pro měření maximální torzní síly kvadricepsu (jednotka: ft-lbs), jak je hlášeno izokinetickým dynamometrem na postižené a nezapojené končetině.
|
Změna síly 6 měsíců a 9 měsíců po operaci
|
|
Izokinetický Quadriceps Index symetrie síly končetin
Časové okno: Změna síly 6 měsíců a 9 měsíců po operaci
|
Index symetrie čtyřhlavého svalu končetiny se vypočítá z hodnot z výsledku 1. [ ( maximální točivý moment zapojená končetina kvadricepsu (ft/lbs)/maximální točivý moment nezapojená končetina kvadricepsu (ft-lbs))*100], jak uvádí izokinetický dynamometr.
Tato hodnota je vyjádřena v procentech.
100 % by se rovnalo dokonalé symetrii.
|
Změna síly 6 měsíců a 9 měsíců po operaci
|
|
Izokinetická síla hamstringů
Časové okno: Změna síly 6 měsíců a 9 měsíců po operaci
|
Testování izokinetické síly pro měření maximální síly točivého momentu hamstringů (jednotka: ft-lbs), jak je hlášeno izokinetickým dynamometrem na postižené a nezapojené končetině.
|
Změna síly 6 měsíců a 9 měsíců po operaci
|
|
Izokinetický index symetrie hamstringů
Časové okno: Změna síly 6 měsíců a 9 měsíců po operaci
|
Index symetrie hamstringových končetin se vypočítá tak, že se převezmou hodnoty z výsledku 1. [ ( maximální točivý moment quadriceps zapojená končetina (ft/lbs)/maximální točivý moment quadriceps nezapojená končetina (ft-lbs))*100], jak uvádí izokinetický dynamometr.
Tato hodnota je vyjádřena v procentech.
100 % by se rovnalo dokonalé symetrii.
|
Změna síly 6 měsíců a 9 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypertrofie kvadricepsu
Časové okno: Změna síly před operací, 8 týdnů, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců, 9 měsíců po operaci
|
Obvod stehna měřený v místě 10 cm nad čéškou a měřený v cm ve srovnání s postiženou dolní končetinou
|
Změna síly před operací, 8 týdnů, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců, 9 měsíců po operaci
|
|
Pediatric International Knee Documentation Committee
Časové okno: Sledování změn před operací, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 9 měsíců po operaci. 2 roky po operaci
|
Měření výsledku hlášeného pacientem – skóre se pohybuje od 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).
|
Sledování změn před operací, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 9 měsíců po operaci. 2 roky po operaci
|
|
Výsledky kolen a stupnice osteoartrózy
Časové okno: Sledování změn před operací, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 9 měsíců po operaci. 2 roky po operaci
|
Měření výsledku hlášeného pacientem – skóre je procentuální skóre od 0 do 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy.
Tento směr bodování, 100 znamená, že žádné problémy
|
Sledování změn před operací, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 9 měsíců po operaci. 2 roky po operaci
|
|
Přední zkřížený vaz – návrat ke sportu po zranění
Časové okno: Sledování změn před operací, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 9 měsíců po operaci. 2 roky po operaci
|
Měření výsledku hlášeného pacientem – skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje pacienty, kteří jsou více připraveni vrátit se ke sportu.
|
Sledování změn před operací, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 9 měsíců po operaci. 2 roky po operaci
|
|
Tegnerova stupnice aktivity
Časové okno: změny před operací, 9 měsíců a 2 roky po operaci
|
Tegnerova stupnice aktivity bude měřit sportovní úroveň – vyšší úroveň se rovná vyšší sportovní soutěžní úrovni
|
změny před operací, 9 měsíců a 2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Weaver, PT, DPT, Physical Therapist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-139
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .