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Die Auswirkungen des Trainings zur Einschränkung des Blutflusses bei Jugendlichen nach ACL-Rekonstruktion: Eine randomisierte kontrollierte Studie

5. Januar 2026 aktualisiert von: Connecticut Children's Medical Center

Während es eine Reihe von Studien gibt, die über die Anwendung des Trainings zur Einschränkung des Blutflusses (BFRT) bei Erwachsenen berichtet haben, gibt es nur begrenzte Informationen über die Anwendung von BFRT bei Jugendlichen. Diese Studie zielt darauf ab, die Verwendung von BFRT in Verbindung mit der traditionellen Rehabilitation der Vorderbandrekonstruktion (ACLR) bei Jugendlichen zu bewerten.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergänzung eines BFRT-basierten Trainingsprotokolls mit einem Standard-ACL-Rehabilitationsprotokoll bei Jugendlichen zu vergleichen. Verbessert die Hinzufügung von BFRT-basiertem Training Kraft, Hypertrophie und von Patienten berichtete Ergebnisse nach ACLR bei Jugendlichen?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer einzigen randomisierten Kontrollstudie wird die Verwendung von Übungen, die mit BFRT verstärkt wurden, mit quantitativen Messungen der Kraft und den von den Patienten berichteten Ergebnissen verglichen. Für diese Studie werden insgesamt 40 jugendliche und heranwachsende Patienten rekrutiert, die sich einem chirurgischen Eingriff für ACLR und anschließender physikalischer Therapie an unserer Einrichtung unterziehen. Die Patienten werden per Computer-Randomisierung für die Zuteilung in eine von zwei Gruppen randomisiert: Die Interventionsgruppe erhält BFRT als Teil der Physiotherapie, und die Kontrollgruppe folgt dem Standard-ACLR-Rehabilitationsprotokoll der Einrichtung. Beide Gruppen folgen einem zeit- und kriterienbasierten standardisierten Rehabilitationsprotokoll. Die primären Ergebnisse sind isometrische und isokinetische Kniespitzendrehmoment- und Extremitätensymmetrie-Indizes. Sekundäre Ergebnisse sind Quadrizepshypertrophie über den Umfang des mittleren Oberschenkels und von Patienten berichtete Ergebnisse.

Zielgruppe Zum Zeitpunkt der Operation werden jugendliche Patienten im Alter zwischen 12 und 18 Jahren rekrutiert, insbesondere diejenigen, die Sport treiben und sich einer primären ACLR-Rekonstruktion im Connecticut Children's Hospital unterziehen

Einschlusskriterien für Studiengruppe und Kontrollgruppe

· Vor der Operation mehr als 50 Stunden pro Jahr an Sportarten der Stufe I oder II teilgenommen, wie von Noyes et al. definiert, und geplant, auf die vorherige Stufe zurückzukehren.

Stufe I Sport (4-7 Tage/Woche) Springen, harte Drehungen, Schneiden (Basketball, Volleyball, Fußball, Fußball, Turnen, Skifahren. Ringen) Laufen, Drehen, Drehen (Racketsport, Baseball, Hockey) Sportarten der Stufe II (1-3 Tage/Woche) Springen, hartes Drehen, Schneiden (Basketball, Volleyball, Fußball, Fußball, Turnen, Skifahren. Wrestling) Laufen, Drehen, Wenden (Racketsport, Baseball, Hockey)

  • Abschluss der postoperativen Rehabilitation nach Standardprotokollen
  • Orthopädischer chirurgischer Eingriff und physikalische Therapie im Connecticut Children's.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Rekrutierung
        • Connecticut Children's Sports Physical Therapy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Operation mehr als 50 Stunden pro Jahr an Sportarten der Stufe I oder II teilgenommen, wie von Noyes et al. definiert, und geplant, auf die vorherige Stufe zurückzukehren.

Stufe I Sport (4-7 Tage/Woche) Springen, harte Drehungen, Schneiden (Basketball, Volleyball, Fußball, Fußball, Turnen, Skifahren. Ringen)

  • Sportarten der Stufe II (1-3 Tage/Woche) Springen, harte Drehungen, Schneiden (Basketball, Volleyball, Fußball, Fußball, Turnen, Skifahren. Ringen)
  • Abschluss der postoperativen Rehabilitation nach Standardprotokollen
  • Orthopädischer chirurgischer Eingriff und physikalische Therapie im Connecticut Children's.

Ausschlusskriterien:

  • Eine zusätzliche Verletzung der unteren Extremität zum Zeitpunkt einer Knieverletzung oder eines früheren chirurgischen Eingriffs am Knie (ipsilateral und kontralateral)
  • Mehrere Bänderrisse oder Traumata
  • Gewichtsbeschränkungen für mehr als 4 Wochen nach der Operation aufgrund von begleitenden Pathologien wie Meniskuswurzel/radiale Reparatur, chondrale Pathologie oder Multiligamentpathologie
  • Operative Folgemaßnahmen einschließlich, aber nicht beschränkt auf postoperative Arthrofibrose Unfähigkeit, an regelmäßigen Physiotherapiesitzungen teilzunehmen (≥ 80 % der Patientenbehandlungssitzungen und aller Untersuchungsbesuche).
  • Kontraindikationen für die Durchführung von BFRT, einschließlich bekannter zentraler oder peripherer neurologischer Beeinträchtigungen in der Vorgeschichte, Herz- oder Stoffwechselerkrankungen oder Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose (TVT).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BFR Interventionsgruppe

Zusätzlich zum Standard-ACL-Rehabilitationsprotokoll wird die Versuchsgruppe 2 Übungen mit der Delfi BFR-Manschette 2x/Woche für 8 Wochen während ihrer Behandlungssitzung in der Connecticut Children's Sports Physical Therapy beim zweiten postoperativen Besuch absolvieren. Die Manschettengröße wird anhand des Oberschenkelumfangs des Patienten bestimmt. Der Extremitätenokklusionsdruck wird in Rückenlage bestimmt und alle Übungen werden bei 80 % Okklusion durchgeführt.

Progression des Long Arc Quadrizeps (LAQ) Shuttle-Progression Postoperativer Besuch 2-2 Wochen Quadrizeps-Set Gerades Beinheben im Stehen 2 Wochen-4 Wochen /Beinpresse
Gerät: Einschränkung des Blutflusses mit dem personalisierten Tourniquet-System von Delfi
Das Delfi-Tourniquet-System ist für die Verwendung in Verbindung mit Übungen konzipiert. Das System bestimmt automatisch den Okklusionsgrad und ermöglicht eine sichere Druckregulierung. Die Patienten werden dann Übungen mit der Verwendung dieses Geräts absolvieren.
Andere Namen:
  • FDA-Einrichtungsregistrierungsnummer 9681444. Gerätelistennummer E127474. Klassifizierungsnummer 878.5910. Produktcode KCY. 510(k) befreit. MITTE: XCDELMED1099VAN
Kein Eingriff: Keine Interventions-/Kontrollgruppe

Zusätzlich zum Standard-ACL-Rehabilitationsprotokoll führt die Kontrollgruppe die gleichen Übungen wie die Versuchsgruppe ab dem zweiten postoperativen Besuch durch.

Progression des Long Arc Quadrizeps (LAQ) Shuttle-Progression Postoperativer Besuch 2-2 Wochen Quadrizeps-Set Gerades Beinheben im Stehen 2 Wochen-4 Wochen /Beinpresse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Veränderung des Bewegungsumfangs vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 9 Monate nach der Operation
Aktiver Bewegungsumfang des Knies: Der Knie-AROM wird in Rückenlage mit einem Goniometer und standardisierten Verfahren gemessen, die von Norkin und White beschrieben wurden
Veränderung des Bewegungsumfangs vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 9 Monate nach der Operation
Isometrische Quad-Stärke Spitzendrehmoment
Zeitfenster: Veränderung der Stärke vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 9 Monate nach der Operation
Isometrischer Krafttest zur Messung der Spitzendrehmoment-Quadrizepskraft (Einheit: ft-lbs), wie sie vom isokinetischen Dynamometer an der betroffenen und nicht betroffenen Extremität angezeigt wird.
Veränderung der Stärke vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 9 Monate nach der Operation
Isometrischer Quadrizeps-Stärke-Symmetrieindex der Extremitäten
Zeitfenster: Veränderung der Stärke vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 9 Monate nach der Operation
Der Quadrizeps-Symmetrieindex wird berechnet, indem die Werte aus Ergebnis 1 genommen werden. [(Spitzendrehmoment Quadrizeps betroffene Extremität (ft/lbs)/ Spitzendrehmoment Quadrizeps nicht betroffene Extremität (ft-lbs))*100] wie vom isokinetischen Dynamometer angezeigt. Dieser Wert wird in Prozent ausgedrückt. 100 % würden einer perfekten Symmetrie entsprechen.
Veränderung der Stärke vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 9 Monate nach der Operation
Isometrische Kniesehnenstärke Spitzendrehmoment
Zeitfenster: Veränderung der Stärke vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 9 Monate nach der Operation
Isometrischer Krafttest zur Messung der Spitzendrehmomentstärke der Kniesehne (Einheit: ft-lbs), wie sie vom isokinetischen Dynamometer an der betroffenen und nicht betroffenen Extremität angezeigt wird.
Veränderung der Stärke vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 9 Monate nach der Operation
Isometrischer Index für die Stärke der Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: Veränderung der Stärke vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 9 Monate nach der Operation
Der Symmetrieindex der Oberschenkelmuskulatur wird berechnet, indem die Werte aus Ergebnis 3 [(Spitzendrehmoment der Oberschenkelmuskulatur, betroffene Extremität (ft/lbs) / Spitzendrehmoment der Oberschenkelmuskulatur, nicht betroffene Extremität (ft-lbs))*100], wie vom isokinetischen Dynamometer angegeben, berechnet werden. Dieser Wert wird in Prozent ausgedrückt. 100 % wäre gleichbedeutend mit perfekter Symmetrie.
Veränderung der Stärke vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 9 Monate nach der Operation
Kraft des isokinetischen Quadrizeps
Zeitfenster: Veränderung der Stärke 6 Monate und 9 Monate nach der Operation
Isokinetischer Krafttest zur Messung der Spitzendrehmoment-Quadrizepskraft (Einheit: ft-lbs), wie sie vom isokinetischen Dynamometer an der betroffenen und nicht betroffenen Extremität angezeigt wird.
Veränderung der Stärke 6 Monate und 9 Monate nach der Operation
Isokinetischer Quadrizeps-Stärke-Symmetrieindex der Extremitäten
Zeitfenster: Veränderung der Stärke 6 Monate und 9 Monate nach der Operation
Der Quadrizeps-Symmetrieindex wird berechnet, indem die Werte aus Ergebnis 1 genommen werden. [(Spitzendrehmoment Quadrizeps betroffene Extremität (ft/lbs)/ Spitzendrehmoment Quadrizeps nicht betroffene Extremität (ft-lbs))*100], wie vom isokinetischen Dynamometer angezeigt. Dieser Wert wird in Prozent ausgedrückt. 100 % würden einer perfekten Symmetrie entsprechen.
Veränderung der Stärke 6 Monate und 9 Monate nach der Operation
Stärke der isokinetischen Beinbeuger
Zeitfenster: Veränderung der Stärke 6 Monate und 9 Monate nach der Operation
Test der isokinetischen Kraft zur Messung der Spitzendrehmomentstärke der Kniesehne (Einheit: ft-lbs), wie sie vom isokinetischen Dynamometer an der betroffenen und nicht betroffenen Extremität angezeigt wird.
Veränderung der Stärke 6 Monate und 9 Monate nach der Operation
Symmetrieindex für isokinetische Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: Veränderung der Stärke 6 Monate und 9 Monate nach der Operation
Der Symmetrieindex der Hamstring-Gliedmaßen wird berechnet, indem die Werte aus Ergebnis 1 genommen werden. [(Peak Torque Quadrizeps betroffene Extremität (ft/lbs)/Peak Torque Quadrizeps nicht betroffene Extremität (ft-lbs))*100] wie vom isokinetischen Dynamometer angezeigt. Dieser Wert wird in Prozent ausgedrückt. 100 % würden einer perfekten Symmetrie entsprechen.
Veränderung der Stärke 6 Monate und 9 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quadrizeps-Hypertrophie
Zeitfenster: Veränderung der Stärke vor der Operation, 8 Wochen, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate, 9 Monate nach der Operation
Oberschenkelumfang gemessen an einer Stelle 10 cm oberhalb der Patella und gemessen in cm im Vergleich zwischen betroffener und nicht betroffener unterer Extremität
Veränderung der Stärke vor der Operation, 8 Wochen, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate, 9 Monate nach der Operation
Pediatric International Knee Documentation Committee
Zeitfenster: Verfolgung der Veränderung vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 9 Monate nach der Operation. 2 Jahre postop
Patient Reported Outcome Measure – Scores reichen von 0 Punkten (niedrigstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkte (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau).
Verfolgung der Veränderung vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 9 Monate nach der Operation. 2 Jahre postop
Knieergebnisse und Osteoarthritis-Skala
Zeitfenster: Verfolgung der Veränderung vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 9 Monate nach der Operation. 2 Jahre postop
Messung des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses – Die Punktzahl ist eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Probleme steht. Diese Bewertungsrichtung, 100 zeigt keine Probleme an
Verfolgung der Veränderung vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 9 Monate nach der Operation. 2 Jahre postop
Vorderes Kreuzband – Rückkehr zum Sport nach Verletzung
Zeitfenster: Verfolgung der Veränderung vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 9 Monate nach der Operation. 2 Jahre postop
Patient Reported Outcome Measure – Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte für Patienten stehen, die eher bereit sind, zum Sport zurückzukehren
Verfolgung der Veränderung vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 9 Monate nach der Operation. 2 Jahre postop
Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: Änderungen von präoperativ, 9 Monate und 2 Jahre postoperativ
Die Tegner-Aktivitätsskala misst das sportliche Niveau – ein höheres Niveau entspricht einem höheren sportlichen Wettkampfniveau
Änderungen von präoperativ, 9 Monate und 2 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Mitarbeiter

University of Connecticut

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Weaver, PT, DPT, Physical Therapist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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