De impact van bloedstroombeperkingstraining bij adolescenten na ACL-reconstructie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Hoewel er een aantal onderzoeken zijn die melding hebben gemaakt van het gebruik van bloedstroombeperkingstraining (BFRT) bij volwassenen, is er beperkte informatie over het gebruik van BFRT bij adolescenten. Deze studie heeft tot doel het gebruik van BFRT te evalueren in combinatie met traditionele revalidatie van de voorste ligamentreconstructie (ACLR) bij adolescenten.
Het doel van deze studie is om de toevoeging van een op BFRT gebaseerd oefenprotocol te vergelijken met een standaard VKB-revalidatieprotocol bij adolescenten. Verbetert de toevoeging van op BFRT gebaseerde oefeningen de kracht, hypertrofie en door de patiënt gerapporteerde resultaten na VKB in de adolescente populatie?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een enkele gerandomiseerde controleproef zal het gebruik van oefeningen aangevuld met BFRT vergelijken met kwantitatieve metingen van kracht en door de patiënt gerapporteerde resultaten. Voor dit onderzoek zullen in totaal 40 jeugdige en adolescente patiënten worden aangeworven die een chirurgische ingreep ondergaan voor VKB en daaropvolgende fysiotherapie in onze instelling. Patiënten worden gerandomiseerd in een van twee groepen met behulp van computerrandomisatie voor toewijzing: de interventiegroep die BFRT krijgt als onderdeel van fysiotherapie en de controlegroep volgt het standaard ACLR-revalidatieprotocol van de instelling. Beide groepen volgen een op tijd en criteria gebaseerd gestandaardiseerd revalidatieprotocol. De primaire uitkomsten zijn isometrische en isokinetische kniepiektorsie en ledemaatsymmetrie-indices. Secundaire uitkomsten zijn hypertrofie van de quadriceps via de omtrek van het midden van de dij en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten.
Doelgroep Adolescente patiënten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar zullen worden geworven op het moment van de operatie, in het bijzonder diegenen die deelnemen aan sport en een primaire VKB-reconstructie ondergaan bij Connecticut Children's
Opnamecriteria voor studiegroep en controlegroep
· Voorafgaand aan de operatie meer dan 50 uur/jaar aan sport van niveau I of II gedaan, zoals gedefinieerd door Noyes et al. en was van plan terug te keren naar het vorige niveau.
Niveau I Sport (4-7 dagen/week) Springen, hard draaien, snijden (basketbal, volleybal, voetbal, voetbal, gymnastiek, skiën. worstelen) Rennen, draaien, draaien (racketsporten, honkbal, hockey) Niveau II sporten (1-3 dagen/week) Springen, hard draaien, snijden (basketbal, volleybal, voetbal, voetbal, gymnastiek, skiën. worstelen) Rennen, draaien, draaien (racketsporten, honkbal, hockey)
- Voltooiing van postoperatieve revalidatie volgens standaardprotocollen
- Orthopedische chirurgische interventie en fysiotherapie voltooid bij Connecticut Children's.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adam P Weaver, PT, DPT
- Telefoonnummer: 79296 8602840296
- E-mail: aweaver@connecticutchildrens.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Arthur Fredericks, MSPT
- Telefoonnummer: 79296 8602840296
- E-mail: afredericks@connecticutchildrens.org
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
- Werving
- Connecticut Children's Sports Physical Therapy
-
Contact:
- Adam P Weaver, PT, DPT
- Telefoonnummer: 79296 860-284-0246
- E-mail: aweaver@connecticutchildrens.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaand aan de operatie deelgenomen aan >50 uur/jaar aan sporten van niveau I of II, zoals gedefinieerd door Noyes et al. en was van plan terug te keren naar het vorige niveau.
Niveau I Sport (4-7 dagen/week) Springen, hard draaien, snijden (basketbal, volleybal, voetbal, voetbal, gymnastiek, skiën. worstelen)
- Niveau II sporten (1-3 dagen/week) Springen, hard draaien, snijden (basketbal, volleybal, voetbal, voetbal, gymnastiek, skiën. worstelen)
- Voltooiing van postoperatieve revalidatie volgens standaardprotocollen
- Orthopedische chirurgische interventie en fysiotherapie voltooid bij Connecticut Children's.
Uitsluitingscriteria:
- Een bijkomend letsel aan de onderste extremiteit op het moment van knieblessure of eerdere chirurgische ingreep aan de knie (ipsilateraal en contralateraal)
- Meerdere gescheurde banden of trauma
- Gewichtsbelastingsbeperkingen gedurende meer dan 4 weken na de operatie vanwege bijkomende pathologie zoals meniscuswortel/radiaal herstel, chondrale pathologie of multi-ligamentpathologie
- Chirurgische vervolgprocedures, waaronder, maar niet beperkt tot, postoperatieve artrofibrose Onvermogen om regelmatige fysiotherapiesessies bij te wonen (≥80% van de behandelingssessies van de patiënt en alle beoordelingsbezoeken
- Contra-indicaties voor het uitvoeren van BFRT, waaronder bekende voorgeschiedenis van centrale of perifere neurologische stoornissen, cardiale of metabole aandoening of voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BFR Interventie Groep
Naast het standaard ACL-revalidatieprotocol zal de experimentele groep 2 oefeningen uitvoeren met de Delfi BFR-manchet 2x/week gedurende 8 weken tijdens hun behandelingssessie bij Connecticut Children's Sports Physical Therapy tijdens het tweede postoperatieve bezoek. De manchetmaat wordt bepaald aan de hand van de dijomtrek van de patiënt. De occlusiedruk van de ledematen wordt bepaald in rugligging en alle oefeningen worden voltooid bij 80% occlusie. Long Arc Quadriceps (LAQ) progressie Shuttle progressie Postoperatief bezoek 2- 2 weken Quadriceps Set Standing Straight Leg Raise 2 weken-4 weken Beschikbaar bereik LAQ Standing terminal knee extension 4 weken-8 weken LAQ (0-90°) Single Limb Shuttle /Beenpers |
Het Delfi Tourniquet-systeem is ontworpen om te worden gebruikt in combinatie met lichaamsbeweging.
Het systeem bepaalt automatisch de mate van occlusie en maakt een veilige drukregeling mogelijk.
Patiënten zullen dan oefeningen doen met behulp van dit apparaat.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie-/controlegroep
Naast het standaard VKB-revalidatieprotocol zal de controlegroep vanaf het tweede postoperatieve bezoek dezelfde oefeningen uitvoeren als de experimentele groep. Long Arc Quadriceps (LAQ) progressie Shuttle progressie Postoperatief bezoek 2- 2 weken Quadriceps Set Standing Straight Leg Raise 2 weken-4 weken Beschikbaar bereik LAQ Standing terminal knee extension 4 weken-8 weken LAQ (0-90°) Single Limb Shuttle /Beenpers |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Verandering in bewegingsbereik vóór de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 9 maanden na de operatie
|
Actief bewegingsbereik van de knie: AROM van de knie wordt gemeten in rugligging met behulp van een goniometer en gestandaardiseerde procedures gerapporteerd door Norkin en White
|
Verandering in bewegingsbereik vóór de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 9 maanden na de operatie
|
|
Isometrische quad sterkte piekkoppel
Tijdsspanne: Verandering in kracht bij Pre-op, 3 maanden post-op, 6 maanden post-op, 9 maanden post-op
|
Isometrische krachttest om de maximale kracht van de quadriceps (eenheid: ft-lbs) te meten, zoals gerapporteerd door een isokinetische dynamometer op het aangedane en niet-aangedane ledemaat.
|
Verandering in kracht bij Pre-op, 3 maanden post-op, 6 maanden post-op, 9 maanden post-op
|
|
Isometrische quadriceps Kracht ledematen symmetrie-index
Tijdsspanne: Verandering in kracht bij Pre-op, 3 maanden post-op, 6 maanden post-op, 9 maanden post-op
|
De symmetrie-index van de quadriceps-ledematen wordt berekend door de waarden van uitkomst 1 te nemen. [( piekkoppel quadriceps betrokken ledemaat (ft/lbs)/ piekkoppel quadriceps niet-betrokken ledemaat (ft-lbs))*100] zoals gerapporteerd door isokinetische dynamometer.
Deze waarde wordt uitgedrukt als een percentage.
100% zou gelijk zijn aan perfecte symmetrie.
|
Verandering in kracht bij Pre-op, 3 maanden post-op, 6 maanden post-op, 9 maanden post-op
|
|
Isometrische hamstringsterkte Piekkoppel
Tijdsspanne: Verandering in kracht bij Pre-op, 3 maanden post-op, 6 maanden post-op, 9 maanden post-op
|
Isometrische krachttest om de kracht van de hamstrings met het maximale koppel te meten (eenheid: ft-lbs) zoals gerapporteerd door isokinetische dynamometer op betrokken en niet-aangedane ledemaat.
|
Verandering in kracht bij Pre-op, 3 maanden post-op, 6 maanden post-op, 9 maanden post-op
|
|
Isometrische hamstringsterkte ledematen symmetrie-index
Tijdsspanne: Verandering in kracht bij Pre-op, 3 maanden post-op, 6 maanden post-op, 9 maanden post-op
|
Hamstring-symmetrie-index wordt berekend door de waarden te nemen van resultaat 3 [(piekkoppel hamstring betrokken ledemaat (ft/lbs) / piekkoppel hamstring niet-betrokken ledemaat (ft-lbs))*100] zoals gerapporteerd door isokinetische dynamometer.
Deze waarde wordt uitgedrukt als een percentage.100%
zou gelijk zijn aan perfecte symmetrie.
|
Verandering in kracht bij Pre-op, 3 maanden post-op, 6 maanden post-op, 9 maanden post-op
|
|
Isokinetische quadricepskracht
Tijdsspanne: Verandering in kracht na 6 maanden en 9 maanden na de operatie
|
Isokinetische sterktetesten om het maximale koppel van de quadriceps te meten (eenheid: ft-lbs) zoals gerapporteerd door isokinetische dynamometer op betrokken en niet-aangedane ledemaat.
|
Verandering in kracht na 6 maanden en 9 maanden na de operatie
|
|
Isokinetische quadriceps Kracht ledematensymmetrie-index
Tijdsspanne: Verandering in kracht na 6 maanden en 9 maanden na de operatie
|
De symmetrie-index van de quadriceps-ledematen wordt berekend door de waarden van uitkomst 1 te nemen. [( piekkoppel quadriceps betrokken ledemaat (ft/lbs)/ piekkoppel quadriceps niet-betrokken ledemaat (ft-lbs))*100] zoals gerapporteerd door isokinetische dynamometer.
Deze waarde wordt uitgedrukt als een percentage.
100% zou gelijk zijn aan perfecte symmetrie.
|
Verandering in kracht na 6 maanden en 9 maanden na de operatie
|
|
Isokinetische hamstrings kracht
Tijdsspanne: Verandering in kracht na 6 maanden en 9 maanden na de operatie
|
Isokinetische krachttesten om het maximale koppel van de hamstrings te meten (eenheid: ft-lbs) zoals gerapporteerd door isokinetische dynamometer op betrokken en niet-aangedane ledemaat.
|
Verandering in kracht na 6 maanden en 9 maanden na de operatie
|
|
Isokinetische hamstringsterkte symmetrie-index van ledematen
Tijdsspanne: Verandering in kracht na 6 maanden en 9 maanden na de operatie
|
Hamstring-symmetrie-index wordt berekend door de waarden van uitkomst 1 te nemen. [( piekkoppel quadriceps betrokken ledemaat (ft/lbs)/ piekkoppel quadriceps niet-betrokken ledemaat (ft-lbs))*100] zoals gerapporteerd door isokinetische dynamometer.
Deze waarde wordt uitgedrukt als een percentage.
100% zou gelijk zijn aan perfecte symmetrie.
|
Verandering in kracht na 6 maanden en 9 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quadriceps hypertrofie
Tijdsspanne: Verandering in sterkte bij Pre-op, 8 weken, 3 maanden post-op, 6 maanden, 9 maanden post-op
|
Dijbeenomtrek gemeten op locatie 10 cm boven de patella en gemeten in cm waarbij de aangedane en de niet-aangedane onderste extremiteit wordt vergeleken
|
Verandering in sterkte bij Pre-op, 8 weken, 3 maanden post-op, 6 maanden, 9 maanden post-op
|
|
Pediatric International Knee Documentation Committee
Tijdsspanne: Veranderingen volgen op Pre-operatief, 3 maanden post-operatief, 6 maanden post-operatief, 9 maanden post-operatief. 2 jaar postoperatief
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat Scores variëren van 0 punten (laagste niveau van functioneren of hoogste niveau van symptomen) tot 100 punten (hoogste niveau van functioneren en laagste niveau van symptomen).
|
Veranderingen volgen op Pre-operatief, 3 maanden post-operatief, 6 maanden post-operatief, 9 maanden post-operatief. 2 jaar postoperatief
|
|
Knie-uitkomsten en artrose-schaal
Tijdsspanne: Veranderingen volgen op Pre-operatief, 3 maanden post-operatief, 6 maanden post-operatief, 9 maanden post-operatief. 2 jaar postoperatief
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat- De score is een procentuele score van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme problemen en 100 voor geen problemen.
Deze scorerichting, 100 geeft aan dat er geen problemen zijn
|
Veranderingen volgen op Pre-operatief, 3 maanden post-operatief, 6 maanden post-operatief, 9 maanden post-operatief. 2 jaar postoperatief
|
|
Voorste kruisband - terugkeer naar sport na blessure
Tijdsspanne: Veranderingen volgen op Pre-operatief, 3 maanden post-operatief, 6 maanden post-operatief, 9 maanden post-operatief. 2 jaar postoperatief
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat - De scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores patiënten vertegenwoordigen die meer bereid zijn om weer te gaan sporten
|
Veranderingen volgen op Pre-operatief, 3 maanden post-operatief, 6 maanden post-operatief, 9 maanden post-operatief. 2 jaar postoperatief
|
|
Tegner-activiteitenschaal
Tijdsspanne: veranderingen van preoperatief, 9 maanden en 2 jaar postoperatief
|
De activiteitenschaal van Tegner meet het sportniveau - een hoger niveau is gelijk aan een hoger sportcompetitieniveau
|
veranderingen van preoperatief, 9 maanden en 2 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Weaver, PT, DPT, Physical Therapist
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-139
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .