Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu ograniczania przepływu krwi u młodzieży po rekonstrukcji ACL: randomizowana, kontrolowana próba

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Connecticut Children's Medical Center

Chociaż istnieje wiele badań, w których opisano stosowanie treningu ograniczenia przepływu krwi (BFRT) w populacji dorosłych, informacje na temat stosowania BFRT w populacji młodzieży są ograniczone. Niniejsze badanie ma na celu ocenę zastosowania BFRT w połączeniu z tradycyjną rehabilitacją rekonstrukcji więzadła przedniego (ACLR) u młodzieży.

Celem tego badania jest porównanie dodania protokołu ćwiczeń opartego na BFRT do standardowego protokołu rehabilitacji ACL u nastolatków. Czy dodanie ćwiczeń opartych na BFRT poprawia siłę, hipertrofię i wyniki zgłaszane przez pacjentów po ACLR w populacji nastolatków?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojedyncza randomizowana próba kontrolna porówna stosowanie ćwiczeń wzmocnionych BFRT z ilościowymi pomiarami siły i wynikami zgłaszanymi przez pacjentów. Do tego badania zostanie zrekrutowanych łącznie 40 młodych i nastoletnich pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu z powodu ACLR, a następnie fizjoterapii w naszej placówce. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup przy użyciu randomizacji komputerowej w celu przydziału: grupa interwencyjna otrzymująca BFRT w ramach fizjoterapii, a grupa kontrolna będzie postępować zgodnie ze standardowym protokołem rehabilitacji ACLR instytucji. Obie grupy będą przestrzegać standardowego protokołu rehabilitacji opartego na czasie i kryteriach. Głównymi wynikami będą izometryczny i izokinetyczny szczytowy moment obrotowy kolana oraz wskaźniki symetrii kończyn. Drugorzędnymi wynikami będzie przerost mięśnia czworogłowego uda poprzez obwód połowy uda oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów.

Populacja docelowa Młodzież w wieku od 12 do 18 lat będzie rekrutowana w czasie operacji, w szczególności osoby uprawiające sport, które przechodzą pierwotną rekonstrukcję ACLR w Connecticut Children's

Kryteria włączenia do grupy badawczej i grupy kontrolnej

· Przed operacją uprawiał > 50 godzin/rok w sportach poziomu I lub II zgodnie z definicją Noyesa i wsp. i planował powrót do wcześniejszego poziomu.

Poziom I Sport (4-7 dni w tygodniu) Skakanie, twarda rotacja, cięcie (koszykówka, siatkówka, piłka nożna, piłka nożna, gimnastyka, narciarstwo. zapasy) Bieganie, skręcanie, skręcanie (sporty rakietowe, baseball, hokej) Sporty poziomu II (1-3 dni w tygodniu) Skakanie, obracanie się, cięcie (koszykówka, siatkówka, piłka nożna, piłka nożna, gimnastyka, narciarstwo. zapasy) Bieganie, skręcanie, skręcanie (sporty rakietowe, baseball, hokej)

  • Zakończenie rehabilitacji pooperacyjnej według standardowych protokołów
  • Ortopedyczna interwencja chirurgiczna i fizjoterapia zakończona w Connecticut Children's.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • Rekrutacyjny
        • Connecticut Children's Sports Physical Therapy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed operacją uprawiał ponad 50 godzin/rok w sportach poziomu I lub II zgodnie z definicją Noyesa i wsp. i planował powrót do wcześniejszego poziomu.

Poziom I Sport (4-7 dni w tygodniu) Skakanie, mocne obroty, cięcie (koszykówka, siatkówka, piłka nożna, piłka nożna, gimnastyka, narciarstwo. zapasy)

  • Sporty poziomu II (1-3 dni w tygodniu) Skakanie, obracanie się, cięcie (koszykówka, siatkówka, piłka nożna, piłka nożna, gimnastyka, narciarstwo. zapasy)
  • Zakończenie rehabilitacji pooperacyjnej według standardowych protokołów
  • Ortopedyczna interwencja chirurgiczna i fizjoterapia zakończona w Connecticut Children's.

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatkowy uraz kończyny dolnej w momencie urazu kolana lub wcześniejszej interwencji chirurgicznej na kolanie (po tej samej i przeciwnej stronie)
  • Wielokrotne zerwanie lub uraz więzadła
  • Ograniczenia w obciążeniu przez ponad 4 tygodnie po operacji z powodu współistniejącej patologii, takiej jak naprawa korzenia łąkotki / kości promieniowej, patologia chrzęstna lub patologia wielowięzadłowa
  • Dalsze zabiegi chirurgiczne, w tym między innymi pooperacyjne zwłóknienie stawów Niemożność uczestniczenia w regularnych sesjach fizjoterapeutycznych (≥80% sesji terapeutycznych pacjenta i wszystkich wizyt kontrolnych
  • Przeciwwskazania do wykonania BFRT, w tym znane w wywiadzie ośrodkowe lub obwodowe zaburzenia neurologiczne, stan serca lub metaboliczny lub zakrzepica żył głębokich (DVT) w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna BFR

Oprócz standardowego protokołu rehabilitacji ACL, grupa eksperymentalna wykona 2 ćwiczenia z użyciem mankietu Delfi BFR 2x/tydzień przez 8 tygodni podczas sesji terapeutycznej w Connecticut Children's Sports Physical Therapy podczas drugiej wizyty pooperacyjnej. Rozmiar mankietu zostanie określony na podstawie obwodu uda pacjenta. Ciśnienie okluzji kończyny zostanie określone w pozycji leżącej, a wszystkie ćwiczenia zostaną zakończone przy 80% okluzji.

Progresja mięśnia czworogłowego długiego łuku (LAQ) Progresja wahadła Wizyta pooperacyjna 2-2 tygodnie Zestaw mięśnia czworogłowego uda Unoszenie prostej nogi na stojąco 2 tygodnie - 4 tygodnie Dostępny zakres LAQ Wyprost kolana w pozycji stojącej 4 tygodnie - 8 tygodni LAQ (0-90°) Ruch wahadłowy na jednej kończynie / Wyciskanie nóg
Urządzenie: Ograniczenie przepływu krwi za pomocą spersonalizowanego systemu opaski uciskowej Delfi
System opasek uciskowych Delfi jest przeznaczony do stosowania w połączeniu z ćwiczeniami. System automatycznie określa stopień okluzji i pozwala na bezpieczną regulację ciśnienia. Pacjenci będą wtedy wykonywać ćwiczenia z wykorzystaniem tego urządzenia.
Inne nazwy:
  • Numer rejestracyjny zakładu FDA 9681444. Numer wykazu urządzeń E127474. Numer klasyfikacyjny 878.5910. Kod produktu KCY. 510(k) Zwolniony. ŚRODEK: XCDELMED1099VAN
Brak interwencji: Brak grupy interwencyjnej/kontrolnej

Oprócz standardowego protokołu rehabilitacji ACL, grupa kontrolna wykona te same ćwiczenia, co grupa eksperymentalna, począwszy od drugiej wizyty pooperacyjnej.

Progresja mięśnia czworogłowego długiego łuku (LAQ) Progresja wahadła Wizyta pooperacyjna 2-2 tygodnie Zestaw mięśnia czworogłowego uda Unoszenie prostej nogi na stojąco 2 tygodnie - 4 tygodnie Dostępny zakres LAQ Wyprost kolana w pozycji stojącej 4 tygodnie - 8 tygodni LAQ (0-90°) Ruch wahadłowy na jednej kończynie / Wyciskanie nóg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Zmiana zakresu ruchu przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 9 miesięcy po operacji
Aktywny zakres ruchu kolana: AROM kolana zostanie zmierzony w pozycji leżącej za pomocą goniometru i standardowych procedur opisanych przez Norkina i White'a
Zmiana zakresu ruchu przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 9 miesięcy po operacji
Szczytowy moment obrotowy siły izometrycznej Quad
Ramy czasowe: Zmiana siły przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 9 miesięcy po operacji
Badanie wytrzymałości izometrycznej w celu zmierzenia siły szczytowego momentu obrotowego mięśnia czworogłowego (jednostka: ft-lbs) zgodnie z raportem izokinetycznego dynamometru na zajętej i nie zajętej kończynie.
Zmiana siły przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 9 miesięcy po operacji
Izometryczny wskaźnik symetrii mięśnia czworogłowego ramienia
Ramy czasowe: Zmiana siły przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 9 miesięcy po operacji
Wskaźnik symetrii mięśnia czworogłowego uda oblicza się, biorąc wartości z wyniku 1. [(szczytowy moment obrotowy mięśnia czworogłowego zajętej kończyny (stopy/funty)/ szczytowy moment siły mięśnia czworogłowego nieobjętej kończyny (stopy-funty))*100] zgodnie z danymi z dynamometru izokinetycznego. Ta wartość jest wyrażona w procentach. 100% oznaczałoby idealną symetrię.
Zmiana siły przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 9 miesięcy po operacji
Szczytowy moment obrotowy siły izometrycznej ścięgna podkolanowego
Ramy czasowe: Zmiana siły przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 9 miesięcy po operacji
Badanie wytrzymałości izometrycznej w celu zmierzenia maksymalnego momentu obrotowego siły ścięgna podkolanowego (jednostka: ft-lbs) zgodnie z raportem izokinetycznego dynamometru na zajętej i niezaangażowanej kończynie.
Zmiana siły przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 9 miesięcy po operacji
Izometryczny wskaźnik symetrii kończyny siły ścięgna
Ramy czasowe: Zmiana siły przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 9 miesięcy po operacji
Wskaźnik symetrii ścięgna podkolanowego oblicza się, biorąc wartości z wyniku 3 [(szczytowy moment obrotowy kończyny objętej ścięgnem podkolanowym (stopy/funty) / szczytowy moment obrotowy kończyny nieobjętej ścięgnem podkolanowym (stopy-lbs))*100] zgłoszone przez dynamometr izokinetyczny. Ta wartość jest wyrażona w procentach.100% równałoby się doskonałej symetrii.
Zmiana siły przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 9 miesięcy po operacji
Izokinetyczna siła mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Zmiana siły po 6 miesiącach i 9 miesiącach po operacji
Badanie wytrzymałości izokinetycznej w celu zmierzenia siły szczytowego momentu obrotowego mięśnia czworogłowego (jednostka: ft-lbs) zgodnie z raportem izokinetycznego dynamometru na zajętej i nie zajętej kończynie.
Zmiana siły po 6 miesiącach i 9 miesiącach po operacji
Izokinetyczny mięsień czworogłowy uda Wskaźnik symetrii kończyny
Ramy czasowe: Zmiana siły po 6 miesiącach i 9 miesiącach po operacji
Wskaźnik symetrii mięśnia czworogłowego uda oblicza się, biorąc wartości z wyniku 1. [(szczytowy moment obrotowy mięśnia czworogłowego zajętej kończyny (stopy/funty)/ szczytowy moment siły mięśnia czworogłowego nieobjętej kończyny (stopy-funty))*100] zgodnie z danymi z dynamometru izokinetycznego. Wartość ta jest wyrażona w procentach. 100% oznaczałoby idealną symetrię.
Zmiana siły po 6 miesiącach i 9 miesiącach po operacji
Izokinetyczna siła ścięgien
Ramy czasowe: Zmiana siły po 6 miesiącach i 9 miesiącach po operacji
Badanie wytrzymałości izokinetycznej w celu zmierzenia siły szczytowego momentu obrotowego ścięgna podkolanowego (jednostka: ft-lbs) zgodnie z raportem dynamometru izokinetycznego na kończynie zajętej i nie zajętej.
Zmiana siły po 6 miesiącach i 9 miesiącach po operacji
Izokinetyczny wskaźnik symetrii ścięgna podkolanowego
Ramy czasowe: Zmiana siły po 6 miesiącach i 9 miesiącach po operacji
Wskaźnik symetrii ścięgna podkolanowego oblicza się, biorąc wartości z wyniku 1. [(szczytowy moment obrotowy mięśnia czworogłowego zajętej kończyny (stopy/funty)/ szczytowy moment siły mięśnia czworogłowego kończyny niezajętej (stopy-funty))*100] zgodnie z danymi z dynamometru izokinetycznego. Wartość ta jest wyrażona w procentach. 100% oznaczałoby idealną symetrię.
Zmiana siły po 6 miesiącach i 9 miesiącach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipertrofia mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Zmiana siły przed operacją, 8 tygodni, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy, 9 miesięcy po operacji
Obwód uda mierzony w miejscu znajdującym się 10 cm nad rzepką i mierzony w cm w porównaniu z zajętą ​​kończyną dolną
Zmiana siły przed operacją, 8 tygodni, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy, 9 miesięcy po operacji
Pediatryczny Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana
Ramy czasowe: Śledzenie zmian przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 9 miesięcy po operacji. 2 lata po operacji
Miara wyniku zgłaszanego przez pacjenta — wyniki mieszczą się w zakresie od 0 punktów (najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów).
Śledzenie zmian przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 9 miesięcy po operacji. 2 lata po operacji
Wyniki kolana i skala choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Śledzenie zmian przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 9 miesięcy po operacji. 2 lata po operacji
Miara wyniku zgłaszanego przez pacjenta — wynik jest wynikiem procentowym od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów. Ten kierunek punktacji, 100 oznacza brak problemów
Śledzenie zmian przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 9 miesięcy po operacji. 2 lata po operacji
Więzadło krzyżowe przednie – powrót do sportu po kontuzji
Ramy czasowe: Śledzenie zmian przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 9 miesięcy po operacji. 2 lata po operacji
Miara wyników zgłaszanych przez pacjentów — wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują pacjentów, którzy są bardziej gotowi do powrotu do sportu
Śledzenie zmian przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 9 miesięcy po operacji. 2 lata po operacji
Skala aktywności Tegnera
Ramy czasowe: zmiany przedoperacyjne, 9 miesięcy i 2 lata po operacji
Skala aktywności Tegnera zmierzy poziom sportowy – wyższy poziom oznacza wyższy poziom rywalizacji sportowej
zmiany przedoperacyjne, 9 miesięcy i 2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Współpracownicy

University of Connecticut

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Weaver, PT, DPT, Physical Therapist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ograniczenie przepływu krwi za pomocą spersonalizowanego systemu opaski uciskowej Delfi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj