Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av träning för begränsning av blodflödet hos ungdomar efter ACL-rekonstruktion: en randomiserad kontrollerad studie

5 januari 2026 uppdaterad av: Connecticut Children's Medical Center

Även om det finns ett antal studier som har rapporterat om användningen av blodflödesrestriktionsträning (BFRT) i den vuxna befolkningen, finns det begränsad information om användningen av BFRT i den unga befolkningen. Denna studie syftar till att utvärdera användningen av BFRT i samband med traditionell främre ligamentrekonstruktion (ACLR) rehabilitering hos ungdomar.

Syftet med denna studie är att jämföra tillägget av ett BFRT-baserat träningsprotokoll med ett standardprotokoll för ACL-rehabilitering hos ungdomar. Förbättrar tillägget av BFRT-baserad träning styrka, hypertrofi och patientrapporterade resultat efter ACLR hos ungdomar?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En enda randomiserad kontrollstudie kommer att jämföra användningen av övningar utökade med BFRT med kvantitativa mätningar av styrka och patientrapporterade resultat. Totalt 40 ungdomar och ungdomar som genomgår ett kirurgiskt ingrepp för ACLR och efterföljande sjukgymnastik vid vår institution kommer att rekryteras för denna studie. Patienterna kommer att randomiseras till en av två grupper som använder datorrandomisering för tilldelning: interventionsgruppen som får BFRT som en del av sjukgymnastik, och kontrollgruppen kommer att följa institutionens standard ACLR-rehabiliteringsprotokoll. Båda grupperna kommer att följa ett tids- och kriteriebaserat standardiserat rehabiliteringsprotokoll. De primära resultaten kommer att vara isometriska och isokinetiska knä peak vridmoment och extremitetssymmetriindex. Sekundära utfall kommer att vara quadriceps hypertrofi via mitten av lårets omkrets och patientrapporterade utfall.

Målgrupp Ungdomspatienter mellan 12 och 18 år kommer att rekryteras vid tidpunkten för operationen, särskilt de som deltar i sporter som genomgår primär ACLR-rekonstruktion vid Connecticut Children's

Inklusionskriterier för studiegrupp och kontrollgrupp

· Innan operationen deltog i > 50 timmar/år av nivå I eller II idrotter enligt definitionen av Noyes et al och planerade att återgå till tidigare nivå.

Nivå I Sport (4-7 dagar/vecka) Hoppning, hård pivotering, skärning (basket, volleyboll, fotboll, fotboll, gymnastik, skidåkning. brottning) Löpning, vridning, vändning (racketsporter, baseboll, hockey) Nivå II-sporter (1-3 dagar/vecka) Hoppning, hård pivotering, skärning (basket, volleyboll, fotboll, fotboll, gymnastik, skidåkning. brottning) Löpning, vridning, vändning (racketsporter, baseboll, hockey)

  • Slutförande av postoperativ rehabilitering enligt standardprotokoll
  • Ortopediska kirurgiska ingrepp och sjukgymnastik genomfördes vid Connecticut Children's.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
        • Rekrytering
        • Connecticut Children's Sports Physical Therapy
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Före operationen deltog i >50 timmar/år av nivå I eller II sport enligt definitionen av Noyes et al och planerade att återgå till tidigare nivå.

Nivå I Sport (4-7 dagar/vecka) Hoppning, hård pivotering, skärning (basket, volleyboll, fotboll, fotboll, gymnastik, skidåkning. brottning)

  • Nivå II-idrotter (1-3 dagar/vecka) Hoppning, hård pivotering, skärning (basket, volleyboll, fotboll, fotboll, gymnastik, skidåkning. brottning)
  • Slutförande av postoperativ rehabilitering enligt standardprotokoll
  • Ortopediska kirurgiska ingrepp och sjukgymnastik genomfördes vid Connecticut Children's.

Exklusions kriterier:

  • En ytterligare skada på nedre extremiteter vid tidpunkten för knäskada eller tidigare kirurgiskt ingrepp på knät (ipsilateral och kontralateral)
  • Flera ligamentrupturer eller trauma
  • Viktbärande restriktioner i mer än 4 veckor efter operationen på grund av samtidig patologi som meniskrot/radial reparation, kondralpatologi eller multiligamentpatologi
  • Uppföljande kirurgiska ingrepp inklusive, men inte begränsat till, postoperativ artrofibros Oförmåga att delta i vanliga sjukgymnastiksessioner (≥80 % av patientbehandlingssessionerna och alla bedömningsbesök
  • Kontraindikationer för att utföra BFRT inklusive känd historia av centrala eller perifera neurologiska försämringar, hjärt- eller metabolt tillstånd eller historia av djup ventrombos (DVT).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BFR Intervention Group

Utöver det vanliga ACL-rehabiliteringsprotokollet kommer experimentgruppen att genomföra 2 övningar med Delfi BFR-manschetten 2x/vecka i 8 veckor under sin behandlingssession vid Connecticut Children's Sports Physical Therapy vid det andra postoperativa besöket. Manschettens storlek bestäms av patientens låromkrets. Ocklusionstrycket i extremiteterna kommer att bestämmas i ryggläge och alla övningar kommer att slutföras vid 80 % ocklusion.

Long Arc Quadriceps (LAQ) progression Shuttle progression Post-op besök 2- 2 veckor Quadriceps Set Standing Straight Leg Raise 2 veckor-4 veckor Tillgängligt sortiment LAQ Stående terminal knäförlängning 4 veckor-8 veckor LAQ (0-90°) Shuttle med enkel lem /Benpress
Enhet: Blodflödesbegränsning med hjälp av Delfi Personalized Tourniquet System
Delfi Tourniquet System är designat för att användas i samband med träning. Systemet bestämmer automatiskt graden av ocklusion och möjliggör säker reglering av trycket. Patienterna kommer sedan att genomföra övningar med hjälp av denna enhet.
Andra namn:
  • FDA-företagets registreringsnummer 9681444. Enhetsinformationsnummer E127474. Klassificeringsnummer 878.5910. Produktkod KCY. 510(k) Undantagen. MID: XCDELMED1099VAN
Inget ingripande: Ingen intervention/kontrollgrupp

Utöver det vanliga ACL-rehabiliteringsprotokollet kommer kontrollgruppen att genomföra samma övningar som experimentgruppen med början på det andra postoperativa besöket.

Long Arc Quadriceps (LAQ) progression Shuttle progression Post-op besök 2- 2 veckor Quadriceps Set Standing Straight Leg Raise 2 veckor-4 veckor Tillgängligt sortiment LAQ Stående terminal knäförlängning 4 veckor-8 veckor LAQ (0-90°) Shuttle med enkel lem /Benpress

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelseomfång
Tidsram: Förändring i rörelseomfång före operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 9 månader efter operation
Aktivt knärörelseområde: Knä AROM kommer att mätas i ryggläge med hjälp av en goniometer och standardiserade procedurer rapporterade av Norkin och White
Förändring i rörelseomfång före operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 9 månader efter operation
Isometrisk Quad-styrka Peak Torque
Tidsram: Förändring i styrka vid Pre-op, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 9 månader efter operation
Isometrisk hållfasthetstestning för att mäta toppvridmoment quadriceps styrka (enhet: ft-lbs) som rapporterats av isokinetisk dynamometer på involverad och oinvolverad lem.
Förändring i styrka vid Pre-op, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 9 månader efter operation
Isometriskt Quadriceps Styrka lem symmetriindex
Tidsram: Förändring i styrka vid Pre-op, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 9 månader efter operation
Quadriceps extremitetssymmetriindex beräknas genom att ta värdena från resultat 1. [ (topp vridmoment quadriceps involverad lem (ft/lbs)/ peak vridmoment quadriceps oinvolverad lem (ft-lbs))*100] som rapporterats av isokinetisk dynamometer. Detta värde uttrycks i procent. 100% skulle vara lika med perfekt symmetri.
Förändring i styrka vid Pre-op, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 9 månader efter operation
Isometrisk Hamstring Strength Peak Torque
Tidsram: Förändring i styrka vid Pre-op, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 9 månader efter operation
Isometrisk hållfasthetstestning för att mäta toppvridmoment hamstringstyrka (enhet: ft-lbs) som rapporterats av isokinetisk dynamometer på involverad och oinvolverad lem.
Förändring i styrka vid Pre-op, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 9 månader efter operation
Isometrisk hamstringsstyrka lem symmetriindex
Tidsram: Förändring i styrka vid Pre-op, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 9 månader efter operation
Hamstrings extremitetssymmetriindex beräknas genom att ta värdena från resultat 3 [ (toppvridmoment hamstring involverad lem (ft/lbs) / peak vridmoment hamstring oinvolverad lem (ft-lbs))*100] som rapporterats av isokinetisk dynamometer. Detta värde uttrycks i procent.100 % skulle vara lika med perfekt symmetri.
Förändring i styrka vid Pre-op, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 9 månader efter operation
Isokinetisk Quadriceps styrka
Tidsram: Förändring i styrka 6 månader och 9 månader efter operation
Isokinetisk hållfasthetstestning för att mäta toppvridmoment quadriceps styrka (enhet: ft-lbs) som rapporterats av isokinetisk dynamometer på involverad och oinvolverad lem.
Förändring i styrka 6 månader och 9 månader efter operation
Isokinetisk Quadriceps Styrka lem symmetriindex
Tidsram: Förändring i styrka 6 månader och 9 månader efter operation
Quadriceps extremitetssymmetriindex beräknas genom att ta värdena från resultat 1. [ (topp vridmoment quadriceps involverad lem (ft/lbs)/ peak vridmoment quadriceps oinvolverad lem (ft-lbs))*100] som rapporterats av isokinetisk dynamometer. Detta värde uttrycks i procent. 100% skulle vara lika med perfekt symmetri.
Förändring i styrka 6 månader och 9 månader efter operation
Isokinetisk Hamstrings Styrka
Tidsram: Förändring i styrka 6 månader och 9 månader efter operation
Isokinetisk hållfasthetstestning för att mäta toppvridmoment hamstringstyrka (enhet: ft-lbs) som rapporterats av isokinetisk dynamometer på involverad och oinvolverad lem.
Förändring i styrka 6 månader och 9 månader efter operation
Isokinetisk Hamstring Styrka extremitetssymmetriindex
Tidsram: Förändring i styrka 6 månader och 9 månader efter operation
Hamstrings extremitetssymmetriindex beräknas genom att ta värdena från resultat 1. [ (toppvridmoment quadriceps involverad lem (ft/lbs)/ peak vridmoment quadriceps oinvolverad lem (ft-lbs))*100] som rapporterats av isokinetisk dynamometer. Detta värde uttrycks i procent. 100% skulle vara lika med perfekt symmetri.
Förändring i styrka 6 månader och 9 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quadriceps hypertrofi
Tidsram: Förändring i styrka vid Pre-op, 8 veckor, 3 månader efter operation, 6 månader, 9 månader efter operation
Låromkrets uppmätt på plats 10 cm överlägset patella och mätt i cm i jämförelse med inblandad nedre extremitet
Förändring i styrka vid Pre-op, 8 veckor, 3 månader efter operation, 6 månader, 9 månader efter operation
Pediatric International Knee Documentation Committee
Tidsram: Spåra förändring före operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 9 månader efter operation. 2 år efter operation
Patientrapporterat resultatmått - Poäng varierar från 0 poäng (lägsta funktionsnivå eller högsta nivå av symtom) till 100 poäng (högsta funktionsnivå och lägsta nivå av symtom).
Spåra förändring före operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 9 månader efter operation. 2 år efter operation
Knäutfall och artrosskala
Tidsram: Spåra förändring före operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 9 månader efter operation. 2 år efter operation
Patientrapporterat resultatmått - Poängen är en procentuell poäng från 0 till 100, där 0 representerar extrema problem och 100 representerar inga problem. Denna poängriktning, 100 indikerar inga problem
Spåra förändring före operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 9 månader efter operation. 2 år efter operation
Främre korsbandet - Återgå till sport efter skada
Tidsram: Spåra förändring före operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 9 månader efter operation. 2 år efter operation
Patientrapporterat resultatmått - Poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng representerar patienter som är mer redo att återvända till sporten
Spåra förändring före operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 9 månader efter operation. 2 år efter operation
Tegners aktivitetsskala
Tidsram: förändringar från preoperativ, 9 månader och 2 år postoperativ
Tegners aktivitetsskala kommer att mäta idrottsnivå - högre nivå är lika med högre idrottstävlingsnivå
förändringar från preoperativ, 9 månader och 2 år postoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Samarbetspartners

University of Connecticut

Utredare

  • Huvudutredare: Adam Weaver, PT, DPT, Physical Therapist

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Första postat (Faktisk)

6 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-139

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera