El impacto del entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo en adolescentes después de la reconstrucción del LCA: un ensayo controlado aleatorio
Si bien hay varios estudios que informaron sobre el uso del entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo (BFRT) en la población adulta, hay información limitada sobre el uso de BFRT en la población adolescente. Este estudio tiene como objetivo evaluar el uso de BFRT junto con la rehabilitación tradicional de reconstrucción del ligamento anterior (ACLR) en adolescentes.
El propósito de este estudio es comparar la adición de un protocolo de ejercicio basado en BFRT a un protocolo estándar de rehabilitación del LCA en adolescentes. ¿La adición de ejercicio basado en BFRT mejora la fuerza, la hipertrofia y los resultados informados por los pacientes después de ACLR en la población adolescente?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un solo ensayo de control aleatorio comparará el uso de ejercicios aumentados con BFRT con mediciones cuantitativas de fuerza y resultados informados por el paciente. Para este estudio se reclutarán un total de 40 pacientes jóvenes y adolescentes sometidos a un procedimiento quirúrgico para ACLR y posterior fisioterapia en nuestra institución. Los pacientes serán aleatorizados en uno de dos grupos mediante aleatorización informática para la asignación: el grupo de intervención que recibe BFRT como parte de la fisioterapia y el grupo de control seguirá el protocolo de rehabilitación ACLR estándar de la institución. Ambos grupos seguirán un protocolo de rehabilitación estandarizado basado en tiempo y criterios. Los resultados primarios serán los índices de simetría de las extremidades y el par máximo isométrico e isocinético de la rodilla. Los resultados secundarios serán la hipertrofia del cuádriceps a través de la circunferencia de la mitad del muslo y los resultados informados por el paciente.
Población objetivo Se reclutarán pacientes adolescentes entre las edades de 12 y 18 años en el momento de la cirugía, específicamente aquellos que participan en deportes que se someten a una reconstrucción primaria de ACLR en Connecticut Children's
Criterios de inclusión del grupo de estudio y del grupo de control
· Antes de la cirugía participó en > 50 horas/año de deportes de nivel I o II según lo definido por Noyes et al y planeó volver al nivel anterior.
Deportes de nivel I (4-7 días/semana) Saltos, pivote duro, corte (baloncesto, voleibol, fútbol, fútbol, gimnasia, esquí. lucha libre) Correr, torcer, girar (deportes de raqueta, béisbol, hockey) Deportes de nivel II (1-3 días/semana) Saltar, girar con fuerza, cortar (baloncesto, voleibol, fútbol, fútbol, gimnasia, esquí. lucha libre) Correr, girar, girar (deportes de raqueta, béisbol, hockey)
- Finalización de la rehabilitación postoperatoria siguiendo protocolos estándar
- Intervención quirúrgica ortopédica y fisioterapia completadas en Connecticut Children's.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adam P Weaver, PT, DPT
- Número de teléfono: 79296 8602840296
- Correo electrónico: aweaver@connecticutchildrens.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arthur Fredericks, MSPT
- Número de teléfono: 79296 8602840296
- Correo electrónico: afredericks@connecticutchildrens.org
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Reclutamiento
- Connecticut Children's Sports Physical Therapy
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Contacto:
- Adam P Weaver, PT, DPT
- Número de teléfono: 79296 860-284-0246
- Correo electrónico: aweaver@connecticutchildrens.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antes de la cirugía participó en >50 horas/año de deportes de nivel I o II según lo definido por Noyes et al y planeó volver al nivel anterior.
Deportes de nivel I (4-7 días/semana) Saltos, pivote duro, corte (baloncesto, voleibol, fútbol, fútbol, gimnasia, esquí. lucha)
- Deportes de nivel II (1-3 días/semana) Salto, pivote duro, corte (baloncesto, voleibol, fútbol, fútbol, gimnasia, esquí. lucha)
- Finalización de la rehabilitación postoperatoria siguiendo protocolos estándar
- Intervención quirúrgica ortopédica y fisioterapia completadas en Connecticut Children's.
Criterio de exclusión:
- Una lesión adicional en la extremidad inferior en el momento de la lesión de rodilla o una intervención quirúrgica previa en la rodilla (ipsilateral y contralateral)
- Múltiples rupturas de ligamentos o trauma
- Restricciones de soporte de peso durante más de 4 semanas después de la cirugía debido a patología concomitante como reparación de raíz de menisco/radial, patología condral o patología multiligamentosa
- Procedimientos quirúrgicos de seguimiento que incluyen, entre otros, artrofibrosis posoperatoria Incapacidad para asistir a sesiones regulares de fisioterapia (≥80 % de las sesiones de tratamiento del paciente y todas las visitas de evaluación
- Contraindicaciones para realizar BFRT, incluidos antecedentes conocidos de deficiencias neurológicas centrales o periféricas, afección cardíaca o metabólica o antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención BFR
Además del protocolo estándar de rehabilitación del LCA, el grupo experimental completará 2 ejercicios usando el manguito Delfi BFR 2 veces por semana durante 8 semanas durante su sesión de tratamiento en Connecticut Children's Sports Physical Therapy en la segunda visita posoperatoria. El tamaño del manguito estará determinado por la circunferencia del muslo del paciente. La presión de oclusión de la extremidad se determinará en posición supina y todos los ejercicios se completarán con una oclusión del 80 %. Progresión de cuádriceps de arco largo (LAQ) Progresión de lanzadera Visita posoperatoria 2-2 semanas Colocación de cuádriceps Elevación de pierna recta de pie 2 semanas-4 semanas Rango disponible LAQ Extensión terminal de rodilla de pie 4 semanas-8 semanas LAQ (0-90°) Lanzadera de un solo miembro /Prensa de piernas |
El sistema de torniquete Delfi está diseñado para usarse junto con el ejercicio.
El sistema determina automáticamente el grado de oclusión y permite una regulación segura de la presión.
Luego, los pacientes completarán los ejercicios con el uso de este dispositivo.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin Intervención/Grupo de Control
Además del protocolo estándar de rehabilitación del LCA, el grupo de control completará los mismos ejercicios que el grupo experimental a partir de la segunda visita postoperatoria. Progresión de cuádriceps de arco largo (LAQ) Progresión de lanzadera Visita posoperatoria 2-2 semanas Colocación de cuádriceps Elevación de pierna recta de pie 2 semanas-4 semanas Rango disponible LAQ Extensión terminal de rodilla de pie 4 semanas-8 semanas LAQ (0-90°) Lanzadera de un solo miembro /Prensa de piernas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Cambio en el rango de movimiento en el preoperatorio, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 9 meses después de la operación
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Rango de movimiento activo de la rodilla: la AROM de la rodilla se medirá en posición supina usando un goniómetro y procedimientos estandarizados informados por Norkin y White
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Cambio en el rango de movimiento en el preoperatorio, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 9 meses después de la operación
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Torque pico de fuerza cuádruple isométrica
Periodo de tiempo: Cambio en la fuerza en el preoperatorio, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 9 meses después de la operación
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Prueba de fuerza isométrica para medir la fuerza de torsión máxima del cuádriceps (unidad: ft-lbs) según lo informado por el dinamómetro isocinético en la extremidad involucrada y no involucrada.
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Cambio en la fuerza en el preoperatorio, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 9 meses después de la operación
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Índice de simetría de las extremidades de la fuerza del cuádriceps isométrico
Periodo de tiempo: Cambio en la fuerza en el preoperatorio, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 9 meses después de la operación
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El índice de simetría del miembro del cuádriceps se calcula tomando los valores del resultado 1. [(torque máximo del cuádriceps del miembro afectado (pies/libras)/par máximo del cuádriceps del miembro no afectado (pies-libras))*100] según lo informado por el dinamómetro isocinético.
Este valor se expresa como un porcentaje.
100% equivaldría a una simetría perfecta.
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Cambio en la fuerza en el preoperatorio, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 9 meses después de la operación
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Torque máximo de fuerza isométrica de isquiotibiales
Periodo de tiempo: Cambio en la fuerza en el preoperatorio, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 9 meses después de la operación
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Prueba de fuerza isométrica para medir la fuerza máxima del músculo isquiotibial (unidad: ft-lbs) según lo informado por el dinamómetro isocinético en la extremidad afectada y no afectada.
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Cambio en la fuerza en el preoperatorio, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 9 meses después de la operación
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Índice de simetría de extremidades de fuerza isométrica de isquiotibiales
Periodo de tiempo: Cambio en la fuerza en el preoperatorio, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 9 meses después de la operación
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El índice de simetría de la extremidad del tendón de la corva se calcula tomando los valores del resultado 3 [(torque máximo del tendón de la corva del miembro afectado (pies/libras)/torque máximo del tendón de la corva del miembro no afectado (pies-libras))*100] según lo informado por el dinamómetro isocinético.
Este valor se expresa como un porcentaje.100%
sería igual a la simetría perfecta.
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Cambio en la fuerza en el preoperatorio, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 9 meses después de la operación
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Fuerza isocinética de cuádriceps
Periodo de tiempo: Cambio en la fuerza a los 6 meses y 9 meses después de la operación
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Prueba de fuerza isocinética para medir la fuerza de torsión máxima del cuádriceps (unidad: ft-lbs) según lo informado por el dinamómetro isocinético en la extremidad afectada y no afectada.
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Cambio en la fuerza a los 6 meses y 9 meses después de la operación
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Índice de simetría de las extremidades de fuerza isocinética del cuádriceps
Periodo de tiempo: Cambio en la fuerza a los 6 meses y 9 meses después de la operación
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El índice de simetría de la extremidad del cuádriceps se calcula tomando los valores del resultado 1. [(torque máximo del cuádriceps en la extremidad afectada (pies/libras)/torque máximo del cuádriceps en la extremidad no afectada (pies-libras))*100] según lo informado por el dinamómetro isocinético.
Este valor se expresa como un porcentaje.
100% equivaldría a una simetría perfecta.
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Cambio en la fuerza a los 6 meses y 9 meses después de la operación
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Fuerza isocinética de isquiotibiales
Periodo de tiempo: Cambio en la fuerza a los 6 meses y 9 meses después de la operación
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Prueba de fuerza isocinética para medir la fuerza máxima del músculo isquiotibial (unidad: pies-libras) según lo informado por el dinamómetro isocinético en la extremidad afectada y no afectada.
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Cambio en la fuerza a los 6 meses y 9 meses después de la operación
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Índice de simetría de las extremidades de la fuerza isocinética de los isquiotibiales
Periodo de tiempo: Cambio en la fuerza a los 6 meses y 9 meses después de la operación
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El índice de simetría de la extremidad del tendón de la corva se calcula tomando los valores del resultado 1. [(torque máximo del cuádriceps en la extremidad afectada (pies/libras)/torque máximo del cuádriceps en la extremidad no afectada (pies-libras))*100] según lo informado por el dinamómetro isocinético.
Este valor se expresa como un porcentaje.
100% equivaldría a una simetría perfecta.
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Cambio en la fuerza a los 6 meses y 9 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipertrofia de cuádriceps
Periodo de tiempo: Cambio en la fuerza en el preoperatorio, 8 semanas, 3 meses después de la operación, 6 meses, 9 meses después de la operación
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Circunferencia del muslo medida en una ubicación 10 cm por encima de la rótula y medida en cm comparando la extremidad inferior afectada con la no afectada
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Cambio en la fuerza en el preoperatorio, 8 semanas, 3 meses después de la operación, 6 meses, 9 meses después de la operación
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Comité Internacional de Documentación de Rodilla Pediátrica
Periodo de tiempo: Cambio de seguimiento en el preoperatorio, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 9 meses después de la operación. 2 años después de la operación
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Medida de resultado informada por el paciente: las puntuaciones varían de 0 puntos (nivel más bajo de función o nivel más alto de síntomas) a 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas).
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Cambio de seguimiento en el preoperatorio, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 9 meses después de la operación. 2 años después de la operación
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Escala de resultados de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: Cambio de seguimiento en el preoperatorio, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 9 meses después de la operación. 2 años después de la operación
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Medida de resultado informada por el paciente: la puntuación es una puntuación porcentual de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema.
Esta dirección de puntuación, 100 indica que no hay problemas
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Cambio de seguimiento en el preoperatorio, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 9 meses después de la operación. 2 años después de la operación
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Ligamento cruzado anterior: regreso al deporte después de una lesión
Periodo de tiempo: Cambio de seguimiento en el preoperatorio, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 9 meses después de la operación. 2 años después de la operación
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Medida de resultado informada por el paciente: las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan a los pacientes que están más preparados para volver al deporte.
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Cambio de seguimiento en el preoperatorio, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 9 meses después de la operación. 2 años después de la operación
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Escala de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: cambios desde el preoperatorio, 9 meses y 2 años después de la operación
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La escala de actividad de Tegner medirá el nivel deportivo: un nivel más alto equivale a un nivel competitivo deportivo más alto
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cambios desde el preoperatorio, 9 meses y 2 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Weaver, PT, DPT, Physical Therapist
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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