Effekten av trening i blodstrømsbegrensning hos ungdom etter ACL-rekonstruksjon: En randomisert kontrollert prøvelse
Mens det er en rekke studier som har rapportert om bruk av blodstrømsbegrensningstrening (BFRT) i den voksne befolkningen, er det begrenset informasjon om bruken av BFRT i ungdomspopulasjonen. Denne studien tar sikte på å evaluere bruken av BFRT i forbindelse med tradisjonell fremre ligamentrekonstruksjon (ACLR) rehabilitering hos ungdom.
Hensikten med denne studien er å sammenligne tillegget av en BFRT-basert treningsprotokoll til en standard ACL-rehabiliteringsprotokoll hos ungdom. Forbedrer tillegg av BFRT-basert trening styrke, hypertrofi og pasientrapporterte resultater etter ACLR i ungdomspopulasjonen?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En enkelt randomisert kontrollforsøk vil sammenligne bruken av øvelser forsterket med BFRT med kvantitative målinger av styrke og pasientrapporterte utfall. Totalt 40 ungdoms- og ungdomspasienter som gjennomgår et kirurgisk inngrep for ACLR og påfølgende fysioterapi ved vår institusjon vil bli rekruttert til denne studien. Pasienter vil bli randomisert i en av to grupper ved bruk av datamaskinrandomisering for tildeling: intervensjonsgruppen som mottar BFRT som en del av fysioterapi, og kontrollgruppen vil følge institusjonens standard ACLR-rehabiliteringsprotokoll. Begge gruppene vil følge en tids- og kriteriebasert standardisert rehabiliteringsprotokoll. De primære resultatene vil være isometriske og isokinetiske kne peak dreiemoment og lem symmetri indekser. Sekundære utfall vil være quadriceps hypertrofi via midt-låromkrets og pasientrapporterte utfall.
Målpopulasjon Ungdomspasienter mellom 12 og 18 år vil bli rekruttert på operasjonstidspunktet, spesielt de som deltar i idretter som gjennomgår primær ACLR-rekonstruksjon ved Connecticut Children's
Studiegruppe og kontrollgruppe inkluderingskriterier
· Før operasjonen deltok i > 50 timer/år av nivå I eller II idretter som definert av Noyes et al og planla å gå tilbake til tidligere nivå.
Nivå I Sport (4-7 dager/uke) Hopp, hard pivotering, klipping (basketball, volleyball, fotball, fotball, gymnastikk, ski. bryting) Løping, vri, vending (racketsport, baseball, hockey) Nivå II-idretter (1-3 dager/uke) Hopp, hard pivotering, klipping (basketball, volleyball, fotball, fotball, gymnastikk, ski. bryting) Løping, vri, vending (racketsport, baseball, hockey)
- Fullføring av postoperativ rehabilitering etter standard protokoller
- Ortopedisk kirurgisk inngrep og fysioterapi fullført ved Connecticut Children's.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adam P Weaver, PT, DPT
- Telefonnummer: 79296 8602840296
- E-post: aweaver@connecticutchildrens.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Arthur Fredericks, MSPT
- Telefonnummer: 79296 8602840296
- E-post: afredericks@connecticutchildrens.org
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
- Rekruttering
- Connecticut Children's Sports Physical Therapy
-
Ta kontakt med:
- Adam P Weaver, PT, DPT
- Telefonnummer: 79296 860-284-0246
- E-post: aweaver@connecticutchildrens.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Før operasjonen deltok i >50 timer/år av nivå I eller II idretter som definert av Noyes et al og planla å gå tilbake til tidligere nivå.
Nivå I Sport (4-7 dager/uke) Hopp, hard pivotering, klipping (basketball, volleyball, fotball, fotball, gymnastikk, ski. bryting)
- Nivå II idretter (1-3 dager/uke) Hopp, hard pivotering, klipping (basketball, volleyball, fotball, fotball, gymnastikk, ski. bryting)
- Fullføring av postoperativ rehabilitering etter standard protokoller
- Ortopedisk kirurgisk inngrep og fysioterapi fullført ved Connecticut Children's.
Ekskluderingskriterier:
- En ekstra underekstremitetsskade på tidspunktet for kneskade eller tidligere kirurgisk inngrep på kneet (ipsilateral og kontralateral)
- Flere leddbåndsrupturer eller traumer
- Vektbærende restriksjoner i mer enn 4 uker etter operasjonen på grunn av samtidig patologi som meniskrot/radial reparasjon, kondral patologi eller multi-ligament patologi
- Oppfølgende kirurgiske prosedyrer inkludert, men ikke begrenset til, postoperativ artrofibrose Manglende evne til å delta på vanlige fysioterapiøkter (≥80 % av pasientbehandlingssesjonene og alle vurderingsbesøk
- Kontraindikasjoner for å utføre BFRT inkludert kjent historie med sentrale eller perifere nevrologiske svekkelser, hjerte- eller metabolsk tilstand eller historie med dyp venetrombose (DVT).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BFR Intervention Group
I tillegg til standard ACL-rehabiliteringsprotokoll, vil den eksperimentelle gruppen gjennomføre 2 øvelser med Delfi BFR-mansjetten 2x/uke i 8 uker under behandlingsøkten hos Connecticut Children's Sports Physical Therapy ved det andre postoperative besøket. Mansjettstørrelsen vil bli bestemt av pasientens låromkrets. Limokkklusjonstrykket vil bli bestemt i ryggleie, og alle øvelsene vil bli fullført ved 80 % okklusjon. Long Arc Quadriceps (LAQ) progresjon Skyttelprogresjon Post-operasjonsbesøk 2- 2 uker Quadriceps Set Stående Straight Leg Heve 2 uker-4 uker Tilgjengelig rekkevidde LAQ Stående terminal kneforlengelse 4 uker-8 uker LAQ (0-90°) Single Limb Shuttle /Beinpress |
Delfi Tourniquet System er designet for å brukes i forbindelse med trening.
Systemet bestemmer automatisk graden av okklusjon og gir mulighet for sikker regulering av trykk.
Pasienter vil deretter fullføre øvelser med bruk av denne enheten.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon/kontrollgruppe
I tillegg til standard ACL-rehabiliteringsprotokoll, vil kontrollgruppen gjennomføre de samme øvelsene som den eksperimentelle gruppen med start på det andre postoperative besøket. Long Arc Quadriceps (LAQ) progresjon Skyttelprogresjon Post-operasjonsbesøk 2- 2 uker Quadriceps Set Stående Straight Leg Heve 2 uker-4 uker Tilgjengelig rekkevidde LAQ Stående terminal kneforlengelse 4 uker-8 uker LAQ (0-90°) Single Limb Shuttle /Beinpress |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Endring i bevegelsesområde ved pre-op, 3 måneder post-op, 6 måneder post-op, 9 måneder post-op
|
Aktivt bevegelsesområde for kneet: Kne-AROM vil bli målt i liggende stilling ved hjelp av et goniometer og standardiserte prosedyrer rapportert av Norkin og White
|
Endring i bevegelsesområde ved pre-op, 3 måneder post-op, 6 måneder post-op, 9 måneder post-op
|
|
Isometrisk Quad-styrke Peak Torque
Tidsramme: Endring i styrke ved pre-op, 3 måneder post-op, 6 måneder post-op, 9 måneder post-op
|
Isometrisk styrketesting for å måle peak dreiemoment quadriceps styrke (enhet: ft-lbs) som rapportert av isokinetisk dynamometer på involvert og uinvolvert lem.
|
Endring i styrke ved pre-op, 3 måneder post-op, 6 måneder post-op, 9 måneder post-op
|
|
Isometrisk Quadriceps Styrke lem symmetriindeks
Tidsramme: Endring i styrke ved pre-op, 3 måneder post-op, 6 måneder post-op, 9 måneder post-op
|
Quadriceps lem symmetriindeks beregnes ved å ta verdiene fra utfall 1. [ ( peak torque quadriceps involveret lem (ft/lbs)/ peak torque quadriceps uninvolved lem (ft-lbs)*100] som rapportert av isokinetisk dynamometer.
Denne verdien er uttrykt i prosent.
100% ville være lik perfekt symmetri.
|
Endring i styrke ved pre-op, 3 måneder post-op, 6 måneder post-op, 9 måneder post-op
|
|
Isometrisk Hamstring Strength Peak Torque
Tidsramme: Endring i styrke ved pre-op, 3 måneder post-op, 6 måneder post-op, 9 måneder post-op
|
Isometrisk styrketesting for å måle peak torque hamstring-styrke (enhet: ft-lbs) som rapportert av isokinetisk dynamometer på involvert og uinvolvert lem.
|
Endring i styrke ved pre-op, 3 måneder post-op, 6 måneder post-op, 9 måneder post-op
|
|
Isometrisk hamstringsstyrke lem symmetriindeks
Tidsramme: Endring i styrke ved pre-op, 3 måneder post-op, 6 måneder post-op, 9 måneder post-op
|
Hamstring-lemsymmetriindeksen beregnes ved å ta verdiene fra utfall 3 [( peak torque hamstring involveret lem (ft/lbs) / peak torque hamstring uninvolved lem (ft-lbs))*100] som rapportert av isokinetisk dynamometer.
Denne verdien er uttrykt som en prosentandel.100 %
ville være lik perfekt symmetri.
|
Endring i styrke ved pre-op, 3 måneder post-op, 6 måneder post-op, 9 måneder post-op
|
|
Isokinetisk Quadriceps styrke
Tidsramme: Endring i styrke 6 måneder og 9 måneder etter operasjon
|
Isokinetisk styrketesting for å måle peak dreiemoment quadriceps styrke (enhet: ft-lbs) som rapportert av isokinetisk dynamometer på involvert og uinvolvert lem.
|
Endring i styrke 6 måneder og 9 måneder etter operasjon
|
|
Isokinetisk Quadriceps Styrke lem symmetriindeks
Tidsramme: Endring i styrke 6 måneder og 9 måneder etter operasjon
|
Quadriceps lem symmetriindeks beregnes ved å ta verdiene fra utfall 1. [ ( peak torque quadriceps involveret lem (ft/lbs)/ peak torque quadriceps uninvolved lem (ft-lbs)*100] som rapportert av isokinetisk dynamometer.
Denne verdien er uttrykt i prosent.
100% ville være lik perfekt symmetri.
|
Endring i styrke 6 måneder og 9 måneder etter operasjon
|
|
Isokinetisk Hamstrings Styrke
Tidsramme: Endring i styrke 6 måneder og 9 måneder etter operasjon
|
Isokinetisk styrketesting for å måle peak torque hamstring-styrke (enhet: ft-lbs) som rapportert av isokinetisk dynamometer på involvert og uinvolvert lem.
|
Endring i styrke 6 måneder og 9 måneder etter operasjon
|
|
Isokinetisk Hamstring Styrke lem symmetriindeks
Tidsramme: Endring i styrke 6 måneder og 9 måneder etter operasjon
|
Hamstring-lemsymmetriindeksen beregnes ved å ta verdiene fra utfall 1. [ ( peak torque quadriceps involvert lem (ft/lbs)/ peak torque quadriceps uninvolved lem (ft-lbs))*100] som rapportert av isokinetisk dynamometer.
Denne verdien er uttrykt i prosent.
100% ville være lik perfekt symmetri.
|
Endring i styrke 6 måneder og 9 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps hypertrofi
Tidsramme: Endring i styrke ved pre-op, 8 uker, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder, 9 måneder etter operasjon
|
Låromkrets målt på stedet 10 cm over patella og målt i cm sammenlignet med involvert underekstremitet
|
Endring i styrke ved pre-op, 8 uker, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder, 9 måneder etter operasjon
|
|
Pediatric International Knee Documentation Committee
Tidsramme: Sporing av endring før operasjon, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon, 9 måneder etter operasjon. 2 år etter operasjon
|
Pasientrapportert resultatmål - Poeng varierer fra 0 poeng (laveste funksjonsnivå eller høyeste nivå av symptomer) til 100 poeng (høyeste funksjonsnivå og laveste nivå av symptomer).
|
Sporing av endring før operasjon, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon, 9 måneder etter operasjon. 2 år etter operasjon
|
|
Kneutfall og artroseskala
Tidsramme: Sporing av endring før operasjon, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon, 9 måneder etter operasjon. 2 år etter operasjon
|
Pasientrapportert resultatmål - Poengsummen er en prosentscore fra 0 til 100, hvor 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problemer.
Denne scoringsretningen, 100 indikerer ingen problemer
|
Sporing av endring før operasjon, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon, 9 måneder etter operasjon. 2 år etter operasjon
|
|
Fremre korsbånd - Gå tilbake til sport etter skade
Tidsramme: Sporing av endring før operasjon, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon, 9 måneder etter operasjon. 2 år etter operasjon
|
Pasientrapportert resultatmål - Poengsummene varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som representerer pasienter som er mer klare til å gå tilbake til sport
|
Sporing av endring før operasjon, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon, 9 måneder etter operasjon. 2 år etter operasjon
|
|
Tegner Activity Scale
Tidsramme: endringer fra preoperativt, 9 måneder og 2 år postoperativt
|
Tegners aktivitetsskala vil måle idrettsnivå - høyere nivå tilsvarer høyere idrettskonkurransenivå
|
endringer fra preoperativt, 9 måneder og 2 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Weaver, PT, DPT, Physical Therapist
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-139
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .