既知の乳房病変を有する患者における CE-DBT と MRI の比較
2026年7月24日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
既知の乳房病変を有する患者における造影強化デジタル乳房トモシンセシスと磁気共鳴イメージングの比較
このパイロット研究の目的は、既知の乳房病変を有する患者の評価における放射線科医の信頼レベルを、標準的な臨床検査の一部として取得された造影デジタル乳房トモシンセシス (CE-DBT) と造影動的磁気共鳴画像法 (CE-MRI) との間で比較することです。精密検査。
調査の概要
詳細な説明
これは、CE-DBT スキャンのパイロット研究であり、乳房 CE-MRI と比較してその有用性を評価します。
UNC病院で従来の乳房MRIイメージングを計画または受けた20人の女性が研究のために募集されます。
参加者は、ヨード造影剤の投与後、DBT システムでスキャンされます。
造影剤投与前、約2分後、約5分後の画像を取得します。
この研究の目的のために、イメージングはデータ取得を簡素化するために単一の乳房に焦点を当てます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- -研究スキャンの前後3か月以内にUNC病院で従来の乳房MRIを計画または受信した
- -以前の画像に基づく乳房病変の疑い（BIRADS 4以上）
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 重度の治療不可能な閉所恐怖症
- 埋め込まれた金属製のデバイス、部品、血管クリップ、またはその他の異物 (乳房インプラントを含む)
- -ヨード造影剤またはヨード造影剤の成分に対する既知の過敏症 標準薬（抗ヒスタミン薬、ステロイド）に難治性
- -障害された腎機能（血清クレアチニンレベル> 1.8 mg / dlまたは血清クレアチニンレベルを使用して概算した糸球体濾過率<60） 無尿および透析中の場合を除く
- -妊娠している、または妊娠していると信じる理由がある女性（妊娠の可能性は、研究スキャンの24時間前または患者の病歴に基づいて得られた陰性の尿β-HCG結果によって除外されなければなりません。 UNC IRB SOP 4801 による)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：造影デジタル乳房トモシンセシス (CE-DBT)
既知の乳房病変を持つ参加者は、イオヘキソール 350 mg I/mL を使用した造影デジタル乳房トモシンセシス (CE-DBT) を使用して画像化されます。
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参加者は、ヨード造影剤、イオヘキソール 350mg I/mL を 1.5 mL/kg 体重の用量で静脈内投与する前後に、デジタル ブレスト トモシンセシス (DBT) システムでスキャンされます。
画像は、造影剤の投与前、投与後約 2 分および 5 分で取得されます。
この研究の目的のために、イメージングはデータ取得を簡素化するために単一の乳房に焦点を当てます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影ダイナミック乳房 MRI と比較した CE-DBT での病変の識別における読者の信頼度 (任意単位)
時間枠：すべての画像処理が完了した時点で計算 [1.5 年を想定]
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（リーダー研究を使用して）CE-DBT で病変を特定するリーダーの信頼度と、造影ダイナミック乳房 MRI で病変を特定するリーダーの信頼度を比較する。
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すべての画像処理が完了した時点で計算 [1.5 年を想定]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来のMRIと比較したCE-DBTの造影曲線（任意単位）
時間枠：すべての画像処理が完了した時点で計算 [1.5 年を想定]
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悪性腫瘍を予測するための既知の乳房病変の評価において、CE-DBT の造影曲線を造影ダイナミック乳房 MRI の造影曲線と比較する (リーダー研究を使用)。
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すべての画像処理が完了した時点で計算 [1.5 年を想定]
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造影ダイナミック乳房MRIと比較したCE-DBTの診断精度（任意単位）
時間枠：すべての画像処理が完了した時点で計算 [1.5 年を想定]
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悪性腫瘍を予測するための既知の乳房病変の評価において、CE-DBT の診断精度を造影ダイナミック乳房 MRI の診断精度と比較する (リーダー研究を使用)。
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すべての画像処理が完了した時点で計算 [1.5 年を想定]
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造影ダイナミック乳房 MRI と比較した CE-DBT の感度 (任意単位)
時間枠：すべての画像処理が完了した時点で計算 [1.5 年を想定]
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悪性腫瘍を予測するための既知の乳房病変の評価において、CE-DBT の感度を造影ダイナミック乳房 MRI の感度と比較する (リーダー研究を使用)。
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すべての画像処理が完了した時点で計算 [1.5 年を想定]
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造影ダイナミック乳房 MRI と比較した CE-DBT の特異性 (任意単位)
時間枠：すべての画像処理が完了した時点で計算 [1.5 年を想定]
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悪性腫瘍を予測するための既知の乳房病変の評価において、CE-DBT の特異性を造影ダイナミック乳房 MRI の特異性と比較する (リーダー研究を使用)。
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すべての画像処理が完了した時点で計算 [1.5 年を想定]
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造影ダイナミック乳房MRIと比較したCE-DBTの陽性予測値（任意単位）
時間枠：すべての画像処理が完了した時点で計算 [1.5 年を想定]
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悪性腫瘍を予測するための既知の乳房病変の評価において、CE-DBT の陽性予測値を造影ダイナミック乳房 MRI の陽性予測値と比較する (リーダー研究を使用)。
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すべての画像処理が完了した時点で計算 [1.5 年を想定]
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CE-DBT の受信者動作特性 (ROC) 曲線と造影ダイナミック乳房 MRI との比較 (任意単位)
時間枠：すべての画像処理が完了した時点で計算 [1.5 年を想定]
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悪性腫瘍を予測するための既知の乳房病変の評価において、CE-DBT の ROC 曲線を造影ダイナミック乳房 MRI の ROC 曲線と比較する (リーダー研究を使用)。
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すべての画像処理が完了した時点で計算 [1.5 年を想定]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rachel Hitt, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月13日
一次修了 (実際)
2026年5月20日
研究の完了 (実際)
2026年5月20日
試験登録日
最初に提出
2023年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月21日
最初の投稿 (実際)
2023年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月24日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCCC2139
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
発行後9～36ヶ月
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案する研究者は、必要に応じて IRB、IEC、または REB から承認を得ており、UNC とデータ使用/共有契約を締結しています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。