Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van CE-DBT en MRI bij patiënten met bekende borstlaesies

24 juli 2026 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vergelijking van contrastversterkte digitale borsttomosynthese en magnetische resonantiebeeldvorming bij patiënten met bekende borstlaesies

Het doel van deze pilotstudie is het vertrouwensniveau van radiologen bij het evalueren van patiënten met bekende borstlaesies te vergelijken tussen contrastversterkte digitale borsttomosynthese (CE-DBT) en contrastversterkte dynamische magnetische resonantie beeldvorming (CE-MRI) verkregen als onderdeel van een standaard klinisch onderzoek. opbouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilootstudie van CE-DBT-scans om de bruikbaarheid ervan ten opzichte van borst-CE-MRI te evalueren. Twintig vrouwen die conventionele MRI-beeldvorming van de borst hebben gepland of ontvangen bij UNC Hospitals zullen worden aangeworven voor de studie. Deelnemers worden gescand met het DBT-systeem na toediening van jodiumhoudend contrastmiddel. We maken beelden voorafgaand aan de toediening van contrast, gevolgd door ongeveer 2 minuten en 5 minuten. Voor de doeleinden van deze studie zal beeldvorming zich concentreren op een enkele borst om gegevensverzameling te vereenvoudigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen minstens 18 jaar oud
  • Geplande of ontvangen conventionele borst-MRI bij UNC-ziekenhuizen binnen 3 maanden voorafgaand aan of na de onderzoeksscan
  • Vermoedelijke borstlaesie op basis van eerdere beeldvorming (BIRADS 4 of hoger)
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige onbehandelbare claustrofobie
  • Geïmplanteerde metalen apparaten, onderdelen, vasculaire clips of andere vreemde voorwerpen (inclusief borstimplantaten)
  • Bekende overgevoeligheid voor jodiumhoudend contrastmiddel of voor een bestanddeel van jodiumhoudend contrastmiddel dat ongevoelig is voor standaardmedicatie (antihistaminica, steroïden)
  • Verminderde nierfunctie (serumcreatininespiegel > 1,8 mg/dl of een glomerulaire filtratiesnelheid < 60 zoals geschat op basis van serumcreatininespiegels), tenzij anurie en bij dialyse
  • Elke vrouw die zwanger is of reden heeft om aan te nemen dat ze zwanger is (de mogelijkheid van zwangerschap moet worden uitgesloten door negatieve β-HCG-resultaten in de urine, verkregen binnen 24 uur voorafgaand aan de onderzoeksscan, of op basis van de anamnese van de patiënt, zoals gedefinieerd door de UNC IRB SOP 4801)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Contrastversterkte digitale borsttomosynthese (CE-DBT)
Van deelnemers met bekende borstlaesies wordt een beeld gemaakt met behulp van contrastversterkte digitale borsttomosynthese (CE-DBT) met Iohexol 350 mg I/mL.
Geneesmiddel: Iohexol 350 mg/ml injecteerbare oplossing
Deelnemers worden gescand met het digitale borsttomosynthesesysteem (DBT) voor en na de intraveneuze toediening van jodiumhoudend contrastmiddel, iohexol 350 mg I/ml in een dosis van 1,5 ml/kg lichaamsgewicht. Voorafgaand aan de toediening van het contrastmiddel zullen beelden worden verkregen van de betreffende borst, gevolgd door ongeveer 2 minuten en 5 minuten na toediening. Voor de doeleinden van deze studie zal beeldvorming zich concentreren op een enkele borst om gegevensverzameling te vereenvoudigen.
Andere namen:
  • Contrastversterkte digitale borsttomosynthese (CE-DBT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lezersvertrouwen in het identificeren van laesies op CE-DBT in vergelijking met contrastversterkte dynamische borst-MRI (willekeurige eenheden)
Tijdsspanne: Berekend zodra alle beeldvorming is voltooid [Verwacht 1,5 jaar]
Om het vertrouwen van de lezer in het identificeren van laesies op CE-DBT te vergelijken (met behulp van een lezersonderzoek) met het vertrouwen van de lezer in het identificeren van laesies op contrastversterkte dynamische borst-MRI.
Berekend zodra alle beeldvorming is voltooid [Verwacht 1,5 jaar]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contrastverbeteringscurven van CE-DBT in vergelijking met conventionele MRI (willekeurige eenheden)
Tijdsspanne: Berekend zodra alle beeldvorming is voltooid [Verwacht 1,5 jaar]
Om de contrastversterkingscurven van CE-DBT te vergelijken (met behulp van een lezersonderzoek) met de contrastversterkingscurven van contrastversterkte dynamische borst-MRI bij de evaluatie van bekende borstlaesies voor het voorspellen van maligniteit.
Berekend zodra alle beeldvorming is voltooid [Verwacht 1,5 jaar]
Diagnostische nauwkeurigheid van CE-DBT vergeleken met contrastversterkte dynamische borst-MRI (willekeurige eenheden)
Tijdsspanne: Berekend zodra alle beeldvorming is voltooid [Verwacht 1,5 jaar]
Om de diagnostische nauwkeurigheid van CE-DBT te vergelijken (met behulp van een lezersonderzoek) met de diagnostische nauwkeurigheid van contrastversterkte dynamische borst-MRI bij de evaluatie van bekende borstlaesies voor het voorspellen van maligniteit.
Berekend zodra alle beeldvorming is voltooid [Verwacht 1,5 jaar]
Gevoeligheid van CE-DBT vergeleken met contrastversterkte dynamische borst-MRI (willekeurige eenheden)
Tijdsspanne: Berekend zodra alle beeldvorming is voltooid [Verwacht 1,5 jaar]
Om de gevoeligheid van CE-DBT te vergelijken (met behulp van een lezersonderzoek) met de gevoeligheid van contrastversterkte dynamische borst-MRI bij de evaluatie van bekende borstlaesies voor het voorspellen van maligniteit.
Berekend zodra alle beeldvorming is voltooid [Verwacht 1,5 jaar]
Specificiteit van CE-DBT vergeleken met contrastversterkte dynamische borst-MRI (willekeurige eenheden)
Tijdsspanne: Berekend zodra alle beeldvorming is voltooid [Verwacht 1,5 jaar]
Om de specificiteit van CE-DBT te vergelijken (met behulp van een lezersonderzoek) met de specificiteit van contrastversterkte dynamische borst-MRI bij de evaluatie van bekende borstlaesies voor het voorspellen van maligniteit.
Berekend zodra alle beeldvorming is voltooid [Verwacht 1,5 jaar]
Positiviteitsvoorspellende waarde van CE-DBT vergeleken met contrastversterkte dynamische borst-MRI (willekeurige eenheden)
Tijdsspanne: Berekend zodra alle beeldvorming is voltooid [Verwacht 1,5 jaar]
Om de positiviteitsvoorspellende waarde van CE-DBT te vergelijken (met behulp van een lezersonderzoek) met de positiviteitsvoorspellende waarde van contrastversterkte dynamische borst-MRI bij de evaluatie van bekende borstlaesies voor het voorspellen van maligniteit.
Berekend zodra alle beeldvorming is voltooid [Verwacht 1,5 jaar]
Receiver Operating Characteristic (ROC)-curven van CE-DBT vergeleken met contrastversterkte dynamische borst-MRI (willekeurige eenheden)
Tijdsspanne: Berekend zodra alle beeldvorming is voltooid [Verwacht 1,5 jaar]
Om de ROC-curven van CE-DBT te vergelijken (met behulp van een lezersonderzoek) met de ROC-curven van contrastversterkte dynamische borst-MRI bij de evaluatie van bekende borstlaesies voor het voorspellen van maligniteit.
Berekend zodra alle beeldvorming is voltooid [Verwacht 1,5 jaar]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Hitt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC2139

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD-tijdsbestek voor delen

9 tot 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, heeft de goedkeuring van een IRB, IEC of REB, naargelang het geval, en een ondertekende overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren